REQUISITOS DE VALIDACIN

Documentacin BPF. Incluye las versiones vigentes de los instructivos.

Documentos de fabricacin. Plan maestro de validacin y formula PATRN.
Documentacin de validaciones
o Plan maestro de validacin
o Protocolo de validacin de procesos
o Informe de validacin de procesos

Plan

Validacin

Protocolos
Estudios
Informes
ESTRUCTURA GENERAL DE PROTOCOLOS
Introduccin
Objetivos
Alcance
Responsabilidad
Pre-requisitos para validacin
Tipo de validacin
Descripcin del proceso
Anlisis de riesgo
Definicin de puntos crticos
Pruebas a realizar para evaluar
puntos criticos
Criterios de aceptacin
Plan de muestreo
Resultados
Tratamiento estadistico
Criterios de revalidacin

PRE-REQUISITOS

HVAC,Agua...

Calificacin
de equipos

Validacin
de servicios
crticos

Validacin
de limpieza

Validacin
de
metodologa
s analticas

INFORME
Debe incluir:

ltima formulacin aprobada

Plan maestro de produccin

Tamao de lote aprobado

Lotes validados

Cdigo

Listado de
responsables

Diagrama de flujo

Materias primas
Proveedores
Caracterizacin
Hojas de anlisis

Descripcin del proceso

Metodologa de
validacin
Tipo de validacin
Nmero de lotes
Fechas Inicio/Fin
Produccin
Tamao de lote

Conclusiones

Observaciones

Fecha de aprobacin

Pre-requisitos

Plan de muestreo

Discusin

Introduccin

Objetivos

Datos (Tablas)

Anlisis estadstico