INSPECCIÓN Y ENSAYOS

7 – CALIFICACIÓN DE PROCESOS
7-1 DEFINICIONES
Proceso
• Conjunto de recursos y actividades relacionados
entre sí que transforman elementos entrantes en
elementos que salen
• Los recursos pueden incluir el personal, las
finanzas, las instalaciones, los equipamientos, las
técnicas y los métodos
• La gestión de calidad se implementa en cada
organismo mediante la gestión de procesos
• Cada proceso tiene entradas (input) y salidas
(outputs)
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Verificación
•Confirmación mediante el aporte de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados

Confirmación

•Cálculos alternativos
•Comparación de una especificación de un diseño
nuevo con la especificación de un diseño similar
probado
•Ensayos o pruebas
•Revisión de los documentos antes de su liberación

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Proceso de calificación

Proceso para demostrar la capacidad para cumplir

los requisitos especificados

La calificación puede aplicarse a personas,

productos, procesos o sistemas:
• Proceso de calificación de un auditor
• Proceso de calificación de un material
• Proceso de calificación de un proceso

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7-2 VALIDEZ DE LA CALIFICACIÓN

Como los procesos no son inherentemente

estables, se debería establecer el tiempo de
validez de la calificación, tomando en
consideración la criticidad del proceso y los
factores externos que puedan influir sobre él

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7-3 PROGRAMA DE CALIFICACIÓN DE PROCESOS

Las etapas del programa podrían ser las siguientes:

a) Definir el proceso a calificar

b) Determinar / confeccionar la especificación
aplicable
• Requisitos de diseño
• Requisitos normativos
• Determinación de necesidades / expectativas
de los clientes

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c) Determinación / confección de la metodología de

calificación
• Procedimientos específicos
• Registros asociados
• Variables críticas
• Criterios de aceptación
• Personal competente / calificado
d) Seguimiento documentado para calificar el
proceso
e) Mantener bajo control el proceso una vez
calificado
f) Establecer el tiempo de validez de la calificación
• Criticidad del proceso
• Modificación de requisitos
• Mejora continua

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7-4 PROGRAMA DE CALIFICACIÓN DE PERSONAL

Especificación aplicable: forma de un "perfil del

puesto", teniendo en cuenta las consideraciones
indicadas en el ítem 4-2 visto anteriormente
Metodología de calificación: establecer la
"competencia" del personal involucrado (6.2 de la
ISO 9001:2000)
Validez de la calificación: puede variar ampliamente,
dependiendo de la criticidad del puesto objeto de la
calificación

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7-5 VALIDACIÓN DE PROCESOS

Se debería asegurar que la validación demuestre que

los procesos / productos cumplen con las
necesidades y expectativas de los clientes

• Modelos teóricos
• Simulaciones
• Ensayos y pruebas
• Revisiones que involucren a los clientes

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Aspectos a considerar:

• La capacidad del equipo

• Las condiciones de operación
• El uso, aplicación, disposición y ciclo de vida del
producto derivado
• El impacto ambiental generado
• Prestar especial atención a procesos:
 De productos críticos de alto valor y seguridad
 En los que la deficiencia de un producto
únicamente aparece cuando éste se use
 Que no pueden repetirse

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En los casos en que no sea posible la verificación del

producto establecer mecánica para controlar los
cambios:

• Identificación
• Registro
• Evaluación
• Revisión
• Control

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Mecánica genérica para validar procesos

a) Definir la utilización específica para la que se

quiere validar el proceso
b) Definir los requisitos aplicables para dicha
utilización
c) Establecer la mecánica de validación
(inspecciones, ensayos, etc.) y los criterios de
aceptación
d) Realizar la validación
e) Confeccionar los registros pertinentes

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CASO 1

En una determinada compañía hay problemas por las

diferencias entre el salario de los inspectores y el de
los operadores de producción; estos últimos
perciben mayores ingresos por tareas equivalentes,
ya que cobran el "incentivo por producción".
Los inspectores plantean su disconformidad y piden
participar en el cobro de dicho incentivo.
Si usted fuese Gerente de Calidad de esta empresa,
¿cuál sería su opinión al respecto? -

Fundamente la respuesta

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