Tiras hCG

Ensayo de embarazo.
Conservar de 15 a 30 C.
Slo para uso "in vitro".
INTRODUCCIN
La gonadotropina Corinica humana (hCG) es una hormona producida por la placenta de
mujeres embarazadas. Es detectable, tanto en orina como en suero, de 7 a 10 das tras la
concepcin, por lo que la hace un indicador ideal del embarazo.
APLICACIN PROPUESTA
Prueba rpida de embarazo mediante la deteccin de la hormona Gonadotropina Corinica
(hCG) en orina. Solo para uso profesional.
La prueba se utiliza nicamente para obtener un resultado preliminar. En cualquier caso el
resultado debe ser interpretado por un profesional, particularmente para evaluar un resultado
positivo. Para confirmar los resultados analticos es necesario un mtodo alternativo ms
especfico.
FUNDAMENTO DEL MTODO
Tira HCG es un inmunoensayo por cromatografa de flujo lateral. El mtodo emplea una
combinacin nica de conjugado anticuerpo monoclonal-colorante y anticuerpos
policlonales en fase slida para identificar selectivamente hCG presente en las muestras,
con un elevado grado de sensibilidad. En menos de 5 minutos, pueden detectarse niveles de
hCG tan bajos como 25 UI/L.
Cuando se aplica una cantidad suficiente de muestra en la porcin absorbente, sta migra
por capilaridad a travs de la tira. El conjugado anticuerpo-colorante se une a la hCG
formando un complejo anticuerpo-antgeno. Este complejo se une al anticuerpo anti-hCG de
la zona de reaccin positiva produciendo una banda coloreada rosa cuando la concentracin
de hCG de la zona de reaccin es mayor de 25 UI/L. En ausencia de hCG, no se observa
banda alguna en la zona de reaccin positiva. La mezcla de reaccin contina a travs de la
tira hasta la zona de control. El conjugado libre an, se une a los reactivos de la zona de
control formando una banda coloreada rosa, demostrando el correcto funcionamiento de la
prueba de embarazo.
REACTIVOS
Tira hCG: 50 tiras
ESTABILIDAD Y CONSERVACIN
El producto es estable hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase si se conserva de
15 a 30 C y se protege de la humedad.
IMPORTANTE: No deje abierto el recipiente de las tiras reactivas. Cerrar bien
despus del uso.
TOMA DE MUESTRA
1- Para la deteccin ptima de embarazos tempranos, es preferible recoger la primera orina
de la maana, puesto que sta contiene la mxima concentracin de hCG. Sin embargo
pueden usarse muestras recogidas aleatoriamente.
2- Debe recogerse en un contenedor limpio.
3- Si la prueba no se realiza inmediatamente, la muestra debe mantenerse refrigerada (de 2 a
8 C) o en ambiente fresco (inferior a 25 C) hasta 24 horas. En tal caso, atemperar la
muestra antes de realizar la prueba.
4- Si la prueba se retrasa ms de 24 horas, debe congelarse la muestra. Antes de realizar la
prueba, la muestra debe descongelarse completamente, homogenizarla y atemperarla. Evitar
congelar y descongelar repetidamente.
PROCEDIMIENTO
1- Atemperar la muestra y los otros materiales necesarios antes de realizar el ensayo.
2- Identificar cada tira con los datos de la muestra.
3- Dispensar 0,5 mL de muestra en un pequeo tubo o frasco.
4- Introduzca verticalmente la tira hCG en la muestra durante 5 segundos para las muestras
de orina. No sobrepasar la marca roja. Si el nivel de muestra en el tubo es menor de 1,5 cm,
se puede dejar la tira dentro del tubo hasta finalizar el tiempo de reaccin.
5- Coloque la tira sobre una superficie limpia, plana y seca.
6- Leer el resultado a los 35 minutos.
NO INTERPRETAR RESULTADOS TRANSCURRIDOS 10 MINUTOS.
LIMITACIONES DEL MTODO.
1- La prueba es slo para diagnstico in vitro profesional.
2- Los resultados obtenidos con esta prueba proporcionan un resultado preliminar
cualitativo, no pueden considerarse concluyentes. Un resultado positivo debe confirmarse
con tcnicas ms especficas.
3- Se ha detectado presencia de hCG en pacientes con enfermedad trofoblstica gestacional
y no-gestacional. Como la hCG de neoplasmas trofoblsticos es similar a la encontrada
durante el embarazo, estas condiciones, que incluyen coriocarcinoma y mola hidatidiforme
deben de excluirse antes de realizar un diagnstico de embarazo.
4- Un embarazo normal no puede distinguirse de un embarazo ectpico basndose
nicamente en los niveles de hCG. Tambin, los abortos espontneos pueden crear
confusin durante la interpretacin de los resultados.
5- Los niveles de hCG pueden permanecer detectables varias semanas en secreciones
normales, secrecin por cesreas, abortos espontneos o teraputicos.

6- La presencia dehidroxietil-celulosa en la composicin de lubricante de catteres puede

dar lugar a falsos resultados positivos en concentraciones iguales o superiores al 0,1 %.
CONTROL DE CALIDAD.
Control interno.
La prueba contiene un control de calidad interno, la banda control. Su presencia indica que
se ha usado un volumen adecuado de muestras y que los reactivos han migrado
correctamente. Si no aparece la lnea, la prueba debe considerarse no vlida.
Control de Calidad externo.
El usuario deber seguir la normativa de control de calidad propia de cada localidad, regin
o pas.
INTERPRETACIN
Resultado negativo: Slo aparece una lnea transversal ROJA en la
zona blanca superior de la tira (banda control).
Resultado positivo: Adems de la banda transversal roja (control)
aparece una segunda banda transversal ROJA (prueba) en la zona
blanca central de la tira.
No vlido: Si no aparece ninguna banda coloreada visible se
recomienda repetir la prueba con una nueva tira

N
E
G
A
T
I
V
O

P
O
S
I
T
I
V
O

CARACTERSTICAS FUNCIONALES
1-Exactitud Se realiz un estudio con un total de 150 muestras de orina positivas y
negativas. Estas muestras ensayaron, de acuerdo a sus respectivos procedimientos, en el
Tiras hCG y Hybritech Tandem II test.
Tiras hCG
Total
Positivo
Negativo
Positivo
90
0
90
Hybritech Tandem II
Negativo
0
60
60
Total
90
60
150
Los resultados muestran una buena correlacin entre ambos diagnosticadores.
El estudio de exactitud se llev a cabo determinando tambin la recuperacin cualitativa de
cantidades conocidas de gonadotropina Corinica adicionadas a pools de orina negativos.
RESULTADOS
hCG
Esperada
Observada
Concentracin en el pool de orina (UI/L)
0
Negativo
Negativo
25
Positivo
Positivo
50
Positivo
Positivo
100
Positivo
Positivo

2- Reproducibilidad
Intra-ensayo
La precisin fue determinada mediante 5 replicas de 5 muestras que contenan 0, 10, 25,
5000 y 500 000 UI/L. Los valores positivos y negativos fueron identificados correctamente
el 100 % del tiempo.
Inter-ensayo
Se usaron las mismas 5 muestras con tres lotes de produccin distintos. Los valores
positivos y negativos fueron identificados correctamente el 100 % del tiempo.
3- Especificidad
Reacciones cruzadas:
Las siguientes concentraciones de hormonas
interferencia en el diagnosticador Tiras de hCG.
TSH
1000 mUI/L
hLH
500 UI/L
hFSH
1000 UI/L

homlogas a la hCG no presentaron

WHO 68/38
WHO 2do IS 80/552
WHO 1er IS 83/575

4- Sensibilidad
1-Tira hCG es capaz de detectar niveles de hCG de 25 UI/L.
2- Muestras de orina con niveles de hCG (1 000 000 UI/L) resultan sistemticamente
positivas.
3- Orinas de hombres sanos y mujeres no embarazadas presentan niveles de hCG no
detectables.
Tira hCG es capaz de confirmar el embarazo desde el primer da de retraso del periodo
menstrual.
PRECAUCIONES
1- No abrir el envase hasta el momento de realizar la prueba.
2- Manipular todas las muestras y material utilizado como posiblemente infeccioso.
BIBLIOGRAFA
1-Braustein, G. D, et al, .J. Obste.t Gynecol., 126, 678-681 (1976).
2- Braustein, G. D, et al, Inter. Med.,78, 39-45 (1973).
3- Morgan, F. J., et al, Endocrinology, 94, 1601-1606 (1974).
4- Kohler, G. and Milstein, C., Nature 256, 495-497 (1975).
5-Thompson, R, J., et alClin. Chem., 32, 476-481 (1986)
6- Engvall, E., Methods in Enzymology, 70, 419-439 (1980)
7-Lenton, E,A., et al, Fertility and Sterility, 37, 773-778 (1982).

PRESENTACIN
Cd.: 1501130

50 tiras

Emisin 6, Agosto/ 2006

CENTIS DIAGNOSTICOS. Ave. Monumental y Carretera La Rada, km 3 1/2, Guanabacoa, C. Habana, Cuba
Telfonos: (53-7) 6829563 al 70, (53-7) 579524, Fax: (53-7) 866 9821, e-mail: comercial@centis.edu.cu
NP: 8036

Tiras hCG

Emisin 6, Agosto/ 2006

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Telfonos: (53-7) 6829563 al 70, (53-7) 579524, Fax: (53-7) 866 9821, e-mail: comercial@centis.edu.cu
NP: 8036