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Calidad de Los Implantes Dentales. Asbjarn Jokstad
Calidad de Los Implantes Dentales. Asbjarn Jokstad
Asbjarn Jokstad /lrs Braegger /John B. Brunsk /Alan B. Carr /Ignace Naert /Ann Wennarberg
Fig. 1 Variaciones en las caractersticas del diseo de los implantes en general (arriba) y, de arriba abajo,
interfase entre pilar e implante, reborde del implante. tercios coranal, medio y apical del cuerpo (abajo).
tratamientos superficiales, adems de modificar la topografa de la superficie, quiz alteren, incluso, la composicin qumica de dicha superficie, y por tanto sea necesario
tambin tenerlos en cuenta como variable en los estudios
21
cinicos .
Material y mtodos
Informacin presentada por los fabricantes
En primer lugar, registramos tantos fabricantes de implantes
dentales y marcas como fue posible, mediante el examen de
revistas dentales y folletos publicitarios, as como las listas de
empresas que acuden a los encuentros principales de
implantologa y prtesis. Se limitaron los idiomas al ingls,
alemn, escandinavo, espaol y francs. Tambin valoramos
con la misma finalidad los artculos de revistas dentales y los
resmenes de los encuentros. Posteriormente, identificamos
los portales de Internet de los fabricantes. A continuacin,
valoramos dichos portales e imprimimos el material publicitario
de los fabricantes con el fin de identificar los reclamos de
superioridad del producto, en funcin de una o ms
caractersticas particulares de los implantes. Tambin
registramos si el fabricante anunciaba en su portalo en su
material publicitario que el proceso de fabricacin o el implante
segua cualquier norma internacional, por ejemplo, ISO, o si
estaba certificado de acuerdo a dichas normas, por ejemplo,
por un sello de notificacin CE en Europa, o FDA en EE.UU.
Contactamos con los fabricantes en varios casos en los que no
se pudo identificar ningn estudio clnico de una marca
concreta de implante, con una invitacin para que
proporcionaran esta informacin.
Los reclamos de superioridad clnica debida a caractersticas morfolgicas especficas pudieron clasificarse en siete
grupos generales (tabla 2).
Bibliografa cientfica
Realizamos una bsqueda de forma sistemtica en varias
bases de datos electrnicas (Medline, Embase y el registro de
especialistas del Grupo de Salud Oral Cochrane], con el fin de
identificar ensayos clnicos con implantes dentales. Tambin
buscamos manualmente en diversas revistas implantolgicas,
en un intento de reducir la posibilidad de perder artculos
relevantes. Asimismo, revisamos las bibliografas de los
estudios y de los artculos de revisin relevantes. En octubre de
2003, una revisin por Medline incluy 6.353 artculos
indexados bajo el trmino Implante dental. La bsqueda en
Pubmed mediante una metodologa de filtrado, para una
bsqueda con mayor sensibilidad, identific 574 artculos sobre
terapia y 1.345 sobre pronstico. El Registro de Ensayos con
Grupo Control de Cochrane englob 392 ensayos clnicos con
grupo control. Tambin se utiliz el registro nacional finlands
de implantes dentales, que incluye datos acerca de los
implantes colocados y retirados en Finlandia desde 1994, como
fuente para relacionar el rendimiento clnico con la marca del
implante.
Identificamos todos los implantes y sistemas implantarios
que se han evaluado en los ensayos clnicos. En funcin del
nmero de ensayos clnicos y la calidad de la metodologa
cientfica de los trabajos, definimos cuatro niveles de
documentacin clnica:
A. Implante o sistema implantario con extensa
documentacin clnica, es decir, ms de cuatro ensayos
clnicos prospectivos y/o retrospectivos.
seo de estudio distinto a A o B (p. ej., cohortes con carcter retrospectivo, series de casos, casos-controles, etc.),
Resultados
Hasta octubre de 2003, hemos identificado cerca de 80 fabricantes de implantes dentales, que comercializaron poco ms
de 220 marcas distintas de implantes (tabla 5). Adems, se registraron aproximadamente 60 marcas/fabricantes de implantes, que parecen haber desaparecido del mercado. Sin
embargo, no debera descartarse que un pequeo nmero de
ellas an puedan obtenerse en diversas partes del mundo.
Aproximadamente la mitad de los fabricantes informan en
sus portales del grado en el que su empresa y sus productos
se adhieren a una norma internacional, o estn certificados
(tabla 5). De ellas, se hace referencia de forma casi universal
a la ISO 9001 y/o EN 46001. Es menos comn la referencia a
la directiva de dispositivos mdicos de la Unin Europea
93/42/EEC, al sello de notificacin CE, a otras normas ISO y
EN, o a una licencia de comercializacin de la FOA o
referencia a la denominada FOA 51O(k). La mayor parte de
las empresas que no presentan dicha informacin en su portal
la han incluido en su material publicitario impreso, pero
algunos fabricantes an carecen de la informacin sobre esta
cuestin (tabla 5).
Slo una minora de los fabricantes de implantes dentales
puede proporcionar una documentacin clnica amplia de sus
marcas de implantes para el paciente (cdigo A
en la tabla 5, n = 10). En contraste, 29 fabricantes comercializan implantes dentales sin ninguna documentacin de
investigacin clnica (cdigo D en tabla 5).
En la tabla 6 se presenta una recopilacin de los diferentes
estudios de acuerdo a los diseos de estudio, y de las
influencias posibles, documentadas o estimadas, sobre los
resultados teraputicos. Slo se han incluido en esta revisin
los estudios con menores niveles de fortaleza de evidencia
cientfica, donde existe una carencia de estudios con mejores
diseos.
1. Facilidad de colocacin
Resumen: No se han evaluado de forma sistemtica en los
ensayos clnicos las diferencias en la facilidad de colocacin,
en funcin de la morfologa del implante. Dos variables
resultantes descritas son el tiempo de intervencin y la
preferencia del cirujano. Un EAC de boca partida se centr en
la influencia de la geometra, y sugiri un ligero efecto sobre la
estabilidad primaria, aunque no puede evitarse un sesgo
derivado del cirujano. No hay estudios con un foco especfico
en la influencia del material del implante o de la topografa
superficial. Se han evaluado implantes con diferentes
geometras, materiales y topografas superficiales en dos EAC
y un EAC con boca partida. stos presentan ligeras evidencias
de que la marca del implante puede asociarse con el tiempo
requerido oara la ciruga. Sin embargo, puesto que ninguno de
los estudios presentaba ningn tipo de enmascaramiento, las
referencias del investigador pueden haber influido tanto sobre
los procedimientos reales del ensayo como sobre su
presentacin. Un ensayo clnico con grupo control que se
centr en la influencia de la geometra tambin ha sugerido que
los cambios en la geometra del implante pueen mejorar la facilidad de colocacin, segn el punto de . ista
del cirujano. Sin embargo, el diseo del estudio no controla el
posible sesgo de aqul en cuanto a la preferancia del implante.
Estudios de categora Al: ensayos aleatorios con grupo
control
Estudios en los que se confunden las influencias de la geometra del implante, los materiales y la topografa superficial
sobre la variable resultante facilidad: de colocacin
179). Los autores haban intentado llevar a cabo el estudio como un EAC prospectivo de boca partida, pero ste
se abandon a medida que el estudio progres. La nueva
geometra del implante no tuvo un xito total, por el hecho
de que se encontraron ciertos problemas durante la insercin quirrgica. Por todo ello, se modific la geometra del
implante y se evalu en un ensayo posterior con 563 implantes en 103 pacientes. Despus de haberse
modificado el equipamiento accionado por electricidad
empleado para la colocacin del implante, se obtuvo una
55 56
ligera mejora con la nueva geometra del implante . .
2. Osteointegracin
Resumen: Existen muy pocos estudios comparativos que
describan la predecibilidad o la tasa de osteointegracin
en funcin de la influencia aislada de la geometra (es
decir, siendo idnticos el material y el tratamiento
superficial), debido a la influencia del material (es decir,
siendo idnticos el tratamiento superficial y la geometra),
o debido a la influencia del tratamiento de la superficie (es
decir, siendo idnticos el material y la geometra). Los
pocos estudios que se han llevado a cabo tienen perodos
de observacin
Rocci y cols. compararon durante 1 ao los implantes TiUnite (n = 66) y torneados del sistema Brnemark en 44 pacientes, tras la aplicacin de carga inmediata de los puentes
parciales fijos. Todos los puentes fijos de dos y cuatro
unidades se conectaron en el da de la insercin del implante. Las tasas de xito acumulado fueron de185% en los
torneados (8 fracasaron) y del 97% para los TiUnite (3 fracasaron) despus de 1 ao de carga protsica en la parte
posterior de la mandbula. Los autores atribuyeron las tasas
de fracaso relativamente altas al hbito de fumar ya las
localizaciones con mal estado del hueso (calidad 4).
Estudios donde se confunden las influencias de la
geometra del implante, los materiales V la
topografa superficial sobre la variable resultante
osteointeqrecion
28
Khang y cols. presentaron los resultados de unos implantes torneados (n = 185) Y grabados con cido (n = 247)
de la misma geometra fabricados por 3i, y colocados en 97
pacientes total o parcialmente desdentados por diversos
cirujanos en dos clnicas. Los criterios de xito fueron la
ausencia de una imagen radiolcida periimplantaria, movilidad, y de signos o sntomas persistentes de dolor o infeccin. La longitud y dimetro de los implantes vari, as
como la proporcin de implantes en los sectores anteriores
y posteriores del maxilar y la mandbula. Por ello, se
analizaron las estadsticas de supervivencia con estimaciones generales de modelado, es decir, con anlisis multivariables. Se identific la superficie del implante como un
factor significativo para el desarrollo de la osteointegracin.
De los 432 implantes iniciales se osteointegr una mayor
proporcin de los implantes grabados frente a los torneados
(95 frente al 87%). La diferencia se mantuvo durante todo el
perodo de observacin tras la carga de los implantes. Se
describen varios detalles sorprendentes. Uno de ellos es
que el tiempo entre la colocacin quirrgica y la carga tuvo
un promedio de 12,7 meses. Adems, los descriptores
temporales de las diversas fases del ensayo no se suman
correctamente. En ltimo lugar, a pesar de la asignacin
aleatoria del implante que se describe, se advirtieron
marcadas asimetras de la localizacin intraoral. No se
proporcionaron detalles acerca de cmo se llevaron a cabo
las ecuaciones generales de estimacin y los anlisis de
Kaplan-Meier, ni se describi el abandono de pacientes ni la
proporcin de datos censados. Por todo ello, la descripcin
inadecuada arroja dudas sobre la validez general de este
estudio.
14
Roccuzzo y cols. evaluaron en un estudio con doble
enmascaramiento los resultados de unos implantes ITI
sometidos a chorreado y grabado cido (SLA) (n = 68) y de
aerosol de plasma de titanio (TPS) (n = 68) de la misma
geometra. Se colocaron los implantes en las regiones
posteriores de la mandbula. No se describi ninguna prdida de implantes durante la etapa de cicatrizacin y durante el seguimiento de 1 ao. De este modo, pareca que
las dos superficies eran comparables al abordar la osteointegracin inicial, al menos para esta geometra implantaria, durante un perodo corto de tiempo. Debera sealarse que, en este ensayo, los implantes SLA fueron car-
gados al cabo de 43 das de la ciruga, mientras que los implantes TPS se cargaron tras 86 das.
47
Karlsson y cols. evaluaron, en un estudio clnico multicntrico, unos implantes Astra Tech torneados frente a los
chorreados con Ti02. Se coloc en 50 pacientes un mnimo de
un implante torneado y uno chorreado con Ti02 con el fin de
sostener puentes fijos en diversas localizaciones de ambas
arcadas. Slo 2 de los 129 de los implantes colocados en un
principio, ambos de tipo torneado, fracasaron en su
osteointegracin. De este modo, no pudo demostrarse ninguna
diferencia con respecto a la osteointegracin inicial. Sin
embargo, relacionar las tasas muy elevadas de xito clnico
ante una muestra en estudio relativamente pequea impide
sacar conclusiones generalizadas con sentido.
Estudios donde se confunden las influencias de la
geometra del implante, materiales y topografa
superficial
sobre
la
variable
resultante
osteointeqrecum
38
Wheeler describi los resultados del empleo de los 802 implantes del sistema Frialit-2 en un gabinete privado. Se han
empleado tanto las formas roscadas como las de ajuste por
presin con tasas de supervivencia comparables (95 frente
aI97%). El autor seal que su experiencia fue que no se debera utilizar el empleo de implantes cilndricos escalonados
Frialit-2 en situaciones de extraccin inmediata.
8o
Romeo y cols. compararon los implantes de tornillo hueco
y de tornillo macizo fabricados por ITI (n= 178) colocados en
109 pacientes parcialmente desdentados. Un estudio
retrospectivo basado en tiempos de observacin de entre 1 y 7
aos indic que el tornillo hueco y el macizo mostraban tasa de
xito bastante similares (95 frente al 93% despus de 5 aos).
Esto corrobora los hallazgos iniciales descritos por Buser y
19
Estos ltimos autores tambin describieron un
cols
rendimiento significativa mente mejor para los implantes de
tornillo (n:= 1.780) frente a los cilindros (huecos) (n = 336) (96
frente al 91 % al cabo de 7 aos). Esta conclusin se basaba en
un estudio multicntrico, con tiempos de observacin entre 1 y 8
aos, de 2.359 implantes colocados en 1.003 pacientes. El
fabricante ces la produccin de tornillos huecos ITI en 1997,
no debido a ningn resultado dramtico desde un punto de vista
clnico, sino debido a la estimacin del riesgo que tuvo en
cuenta la incapacidad de acceso al tratamiento en caso de
infeccin en el hueso por dentro del implante.
Los implantes del sistema Brnernark han tenido, desde su
introduccin, geometras ligeramente diferentes. Los
investigadores de Leuven, Blgica, han publicado varios
artculos para describir sus experiencias clnicas mediante el
uso de los diferentes implantes y asociaciones respecto a
74,78
Los primeros estudios
diferentes resultados clinicos
indicaban mejores resultados al utilizar implantes
autorroscantes frente a los tipos ms antiguos. Se obtuvieron
resultados inferiores con un implante de tipo cnico introducido
por Nobelpharma en 1987, que se descart unos aos despus
debido a su escaso rendimiento clnico. Los trabajos recientes,
que incluyen una acumulacin de muestras de pacientes de los
primeros artculos, no describen diferencias en el rendimiento
como consecuencia de la influencia de las diferentes
7477
geometras de los implantes del sistema Branemark .
Influencias del material del implante sobre la variable resultante osteointecrecioti
Chuang y cols." llevaron a cabo un anlisis retrospectivo de
2.349 implantes en 677 pacientes, con el fin de identificar
factores de riesgo asociados con los fracasos de los implantes
Bicon. Se utiliz un modelo de regresin multivariable ajustado
que tena en cuenta un efecto de acumulacin de los fracasos
de implantes dentro del mismo sujeto. Los fracasos implantarios
14
periimplantaria al cabo de 1 ao .
Los implantes Astra Tech torneados y chorreados con
Ti02 que retenan prtesis parciales fijas no mostraron ninguna diferencia significativa respecto a la mucositis periimplantaria al cabo de 5 aos. Al comienzo, el 5% de los
implantes chorreados con Ti02 y ninguno de los torneados
presentaban signos de mucositis periimplantaria. Despus
de 1 ao, las cifras respectivas fueron del12 y deI 9%, despus de 3 aos del12 y deI4%, y despus de los 5 aos del
46
6% en ambos qrupos .
Influencia del material del implante sobre la variable resultante mucositis periimptentsrie
Los pilares cermicas (n = 44), al compararse con los de titanio
(n = 44), que se colocaron en implantes unitarios del sistema
Brnernark no mostraron diferencias respecto a la medicin
de los diversos ndices de salud del tejido periimplantario
86
despus de 1 y 3 aos .
87
Barclay y cols seleccionaron 14 pacientes en los que se
haba colocado una prtesis inferior retenida por una barra
Dolder sobre dos implantes IMZ durante un mnimo de 12
meses. Cada par de implantes fue sustituido por un pilar
recubierto de cermica o uno convencional nuevo, y se
registraron los parmetros de los tejidos blandos en las 12
semanas siguientes. No se advirtieron diferencias respecto a la
mucositis periimplantaria, aunque los autores concluyeron que
la respuesta de los tejidos blandos puede variar en
propiedades que no son visibles cuando se evala mediante
parmetros clnicos convencionales.
Un grupo de investigadores de Leuven, Blgica, ha llevado a
cabo estudios amplios sobre pilares con diferentes topografas y
composicin qumica de la superficie, y acerca de las posibles
influencias sobre los tejidos blandos mediante la aplicacin de
88
una serie de diversos criterios resultantes. Bailen y cols.
presentaron los criterios clnicos que realizaron en el
seguimiento durante 1 ao de seis pacientes en los que se
coloc una sobredentadura inferior retenida por pares
constituidos por un pilar cermica y otro de titanio, y no
advirtieron diferencias clnicamente significativas acerca de la
respuesta del tejido blando.
Influencia de la topografa superficial del implante sobre
la variable resultante mucositis periimplantaria
la respuesta de los tejidos blandos fue similar en cuatro
implantes diferentes de titanio, con distintos grados de ru89
gosidad superficial, al observarse durante 3 meses . El autor
destaca que los hallazgos slo se aplican a los pilares de titanio
con una baja rugosidad superficial, es decir, menor de Ra =
0,20. Las conclusiones fueron corroboradas por otros estudios
en los que se emplearon criterios resultantes de tipo
microbiolgico.
Los implantes ITI sometidos a chorreado y grabado cido
(SLA) (n = 68) Y pulverizados con plasma de titanio S) (n = 68),
de la misma geometra, colocados en los sectores desdentados
posteriores de la mandbula, y en los que se colocaron
puentes fijos, mostraron la misma presencia de mucositis
40
Influencia del material del implante sobre la variable resultante prdida marginal de hueso
Andersson y cols. compararon, en un ensayo que empleaba un diseo combinado de EAC en paralelo y de boca partida, 44 pilares cermicas frente a 44 de titanio colocados
sobre implantes del sistema Brnernark Se experimentaron varias fracturas de los pilares cermicas durante la
colocacin del pilar (5/34), pero se advirti un rendimiento
comparable a lo largo de los 3 aos siguientes.
Estudios de la categora B: ensayos clnicos con
grupo control
Influencia de la geometra del implante sobre la variable
resultante problemas mecnicos
En un perodo de seguimiento de 5 a 7 aos de 429 implantes cilndricos recubiertos de HA (Omniloc). colocados en
121 pacientes, la tasa de fracaso mecnico fue significativamente superior para los implantes con pilares angulados
(21 %) frente a los pilares rectos (3%)90.
Estudios de categora C: estudios clnicos con
otros diseos
Influencia de la geometra del implante sobre la variable
resultante problemas mecnicos
82
Krausse y cols. compararon las exigencias de mantenimiento, modificacin, reparacin o reconstruccin de las
sobredentaduras sostenidas por implantes, confeccionadas
para 46 pacientes desdentados durante 8 aos. Los implantes
fueron del sistema Brnemark (n = 90) o ITI (n = 32). Se
requiri un mantenimiento menor para los implantes del
sistema Brnemark' (un 67% no requiri de reparacin), en
comparacin con los de ITI (55%).
91
Behr y COIS. demostraron la importancia de tener un
ajuste preciso, unos componentes no elsticos del pilar que
conducen a la conexin rgida de las supraestructuras, en
lugar de un diseo resiliente. En un estudio retrospectivo con
un perodo de seguimiento de hasta 8 aos, la tasa de
complicaciones mecnicas de 138 implantes ITI fue
significativa mente menor (13%) que para los 50 implantes
IMZ con componentes resilientes de anclaje (71%).
7. Fracaso mecnico de los implantes dentales
Resumen: Un EAC y un EAC de boca partida, as como unos
pocos ensayos basados en otros diseos, proporcionan
informacin sobre la incidencia de fracturas. Los hallazgos
aportan poca informacin sobre la posible relacin entre las
caractersticas de los implantes y el fracasos mecnico del
mismo.
Mau y cols. compararon implantes IMZ con recubrimiento de hidroxiapatita (n = 89) o de llama de plasma de
titanio (n = 100) que sostenan puentes de tres unidades en
la zona premolar de arcadas inferiores parcialmente desdentadas, durante ms de 3 aos. Se encontr que las tasas de fracaso eran comparables, esto es, de un 0,3 y un
0,1%, respectivamente. (Se calcularon los porcentajes a
partir del nmero total de inspecciones de implantes, a lo
largo de 3 a 7 aos.) Queda algo confuso en el texto si las
tasas representan fracturas slo en volumen, es decir, horizontales, o tambin fracturas parciales.
Estudios de categora Al: diseo aleatorio de
boca partida
Influencia de la topografa superficial del implante sobre
la variable resultante fracaso mecnico del implante
46
Discusin
Material publicitario
Solo unos pocos fabricantes realizan folletos que contienen
referencias de estudios cientficos que documenten la
eficacia de sus productos y/o que presentan informacin
objetiva apoyada por artculos de investigacin, o bien
presentan estos en su portal de Internet Adems, de forma
bastante sorprendente, un nmero relativamente pequeo
de portales informan del grado en el que los fabricantes y/o
los productos cumplen con las normas internacionales
(tabla 5). Muchos pases exigen pruebas de la adherencia
del producto o del fabricante a una norma con el fin de
permitir la comercializacin. Una razn sea, quiz, que la
mayora de los fabricantes bien establecidos pueden
considerar que dicha informacin en su material publicitario
sea redundante debido a que el sello CE es obligatorio
para la comercializacin de un producto en Europa, y la
aprobacin de la FOA es obligatoria para Estados Unidos.
Estandarizacin
Las normas relevantes para la fabricacin de implantes
dentales se enmarcan en dos categoras, que son el aseguramiento de la calidad del proceso de fabricacin o las
directamente aplicables a los componentes o a los implantes reales del sistema implantario. La primera categora de
normas se centra en el proceso de fabricacin con un
mayor nfasis, por ejemplo, en el desarrollo, produccin,
instalacin, servicio y documentacin (p. ej., IS09001,
IS09002, EN46001, EN46002, IS013485). La mayora de
los fabricantes cumplen con estas normas (tabla 5). Las
entidades de certificacin acreditados (sinnimo de
entidades notificadas) verifican y controlan que los
fabricantes se adhieran a dichas normas. El concepto
equivalente en Estados Unidos es una adherencia a las
Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF), que viene
regulada por la Administracin de Alimentos y Frmacos
(FDA). Ambas normas implican posibles inspecciones en el
mismo sitio de las propiedades del producto. Es importante
sealar que estas normas no contienen ningn requisito
respecto al producto final, es decir, el autntico implante
dental.
La comercializacin de un producto en Estados Unidos
requiere el envo de una notificacin previa a la comercializacin (declaracin 510(k)) a la FDA. En esencia, sta
consta de documentacin referente a que el producto remitido tiene una equivalencia sustancial con un producto
que ya se encuentra en el mercado, con informacin especfica acerca de su seguridad y efectividad clnica. Los
requisitos generales para las notificaciones de implantes
endoseos son las indicaciones de uso, la descripcin del
dispositivo e informacin sobre la esterilizacin. En la
solicitud, el fabricante tambin debe proporcionar datos
acerca de las pruebas mecnicas, de corrosin y biocompatibilidad, as como la caracterizacin de cualquier
recubrimiento utilizado. Otras solicitudes tambin pueden
incluir la documentacin de los trabajos relativos a pruebas, as como datos procedentes de estudios en animales
laje. Se describen las pautas de los mtodos de esterilizacin en los documentos ISO (EN550, EN552, EN556).
4. Es necesario que la informacin requerida cumpla con
detalles acerca del uso de smbolos con una mnima informacin sobre el etiquetado y las instrucciones de uso.
En la prctica, una mayora desbordante de todos los
procesos de certificacin se centran en el proceso de produccin y no en los productos finales. Ninguno de los fabricantes anunciaba en sus portales de Internet o en sus
materiales publicitarios impresos que sus productos cumplan
con la EN1642. Esto significa que el tradicional examen
independiente de los productos de acuerdo a las diversas
normas no se lleva a cabo con frecuencia, ya que la directiva
de la UE no informa de forma explcita acerca de que sea
necesario hacerla. Las autoridades europeas no ponen en
marcha requisitos adicionales aparte de la etiqueta CEo Puede
especularse que los actuales sistemas reguladores de Estados
Unidos y Europa puedan explicar el hecho de que la gran
mayora de las marcas de implantes dentales carezca de
documentacin clnica slida acerca de los efectos beneficiosos
para el paciente (cdigo A de la tabla 5). Incluso parece que los
sistemas de implantes pueden comercializarse en la UE con el
actual sistema de legislacin sin ninguna documentacin
relativa al rendimiento clnico en revistas cientficas bien
conocidas sometidas a revisin independiente (cdigo D de la
tabla 5).
Documentacin clnica
Aproximadamente, slo 10 sistemas implantarios estaban
clnicamente documentados de acuerdo con lo que hemos
descrito como de forma amplia. Adems, incluso puede discutirse que los criterios aplicados en este artculo para definir
una documentacin clnica amplia no son lo bastante
rigurosos, es decir, ms de cuatro ensayos clnicos de tipo
prospectivo y/o retrospectivo (cdigo A de la tabla 5).
En la actualidad, se asigna cierto azar al hecho de que sean
necesarios ms de cuatro estudios para verificar los resultados
de los sistemas implantarios empleados en una serie de
indicaciones, en combinacin con tcnicas quirrqicas'?'.
Adems, aunque los sistemas identificados recibieron este
cdigo de clasificacin, esto no significa que sean equivalentes
en cuanto a rendimiento clnico. Slo significa que el
rendimiento clnico del sistema se ha documentado en revistas
sometidas a revisin independiente, no necesariamente que se
haya demostrado que muestre un mayor rendimiento clnico.
Tambin puede debatirse la fiabilidad de aplicar el cdigo de A
a D en la tabla 5 para diferenciar los distintos sistemas de
implantes. Reconocemos que es imposible determinar criterios
estrictos entre sistemas en los que una marca de implantes
puede considerarse ampliamente documentada frente al
siguiente nivel de evidencia de documentacin, etc., de modo
que se reconoce la naturaleza subjetiva de esta clasificacin.
Tambin es necesario tener en cuenta que la aportacin de
nuevos hallazgos procedentes de la investigacin no es
esttico, por lo que la tabla 5 requiere ser interpretada con
cierta precaucin. Sin embargo, lo que perdura es que entre los diversos sistemas de implantes que estn comer-
descubrir
que
algunas
combinaciones
de
materiales/geometras/tratamientos superficiales se requieren
ante ciertas situaciones especiales de tratamiento, mientras que
otras combinaciones pueden ser ptimas para otras. Tambin
existe un dilema tico al comparar diferentes implantes. Es
necesaria una hiptesis de que es posible ofrecer al paciente un
tratamiento mejor respecto a aqul del que se dispone de los
mejores resultados documentados, para justificar una
comparacin in vivo. Las marcas de implantes documentadas
muestran todas ellas resultados muy buenos, con casi ninguna
complicacin seria. De este modo, se necesita una cantidad
significativa de sujetos para separar un implante de otro. El
problema es que, desde un punto de vista histrico, no se ha
publicado en la literatura un abordaje sistemtico para dilucidar
estos mecanismos, y no parece formar parte de la agenda
internacional de investigacin. Finalmente, los nuevos ensayos
deberan comparar, de forma preferente, los resultados y
efectos positivos, en contraste con los anlisis ms comunes de
los problemas biolgicos y mecnicos adversos (es decir,
cuando se contabilizan los fracasos bajo la presuncin de que
los no fracasos son supervivencias).
Consideraciones para el dentista en ejercicio
8.
9.
10.
11.
Conclusiones
La evidencia cientfica de la influencia de los materiales, la
geometra y la topografa superficial de los implantes sobre el
rendimiento clnico es limitada, y no especialmente fiable,
desde un punto de vista metodolgico. Por tanto, existe poco
fundamento procedente de la literatura cientfica para
establecer que ciertos implantes o sistemas implantarios son
de calidad ms o menos alta. Sin embargo, parece prudente
evitar la utilizacin de implantes dentales sin registros de
documentacin clnica, en especial si el fabricante no ha
revelado si el proceso de fabricacin se lleva a cabo de
acuerdo a los principios generales de las buenas prcticas de
fabricacin, por ejemplo, segn los sistemas de
aseguramiento de la calidad desarrollados por la ISO o la
FDA.
Una caracterstica general de los ensayos identificados
en este artculo es el inters casi unnime en los criterios
clnicos que abordan el resultado teraputico a nivel del
implante, en vez de desde la perspectiva de la prtesis, el
paciente o la empresa. Puede cuestionarse si muchos de los
criterios resultantes descritos en este artculo son, de hecho,
criterios secundarios para el xito del tratamiento, que en el
ltimo caso es la experiencia del paciente en relacin con las
expectativas de ste. Por tanto, es necesario abordar en
futuras investigaciones anlisis de coste-beneficio y de
coste-utilidad con el fin de diferenciar los sistemas de
implantes dentales.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
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Bibliografa
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