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Validación de HVAC PDF
Validación de HVAC PDF
SISTEMA HVAC
L/O/G/O
BASADO EN GUIA DE BPM RTCA E INFORME 40 Anexo 2 E
INFORME 45, ANEXO 5, OMS
OBJETIVOS
Conocer:
La normatividad relacionado con HVAC:
estriles y no estriles.
Los componentes de los sistemas de aire.
El diseo de los sistemas de aire.
El uso de exclusas y tipos que hay.
La calificacin de la instalacin.
La calificacin de la operacin.
La calificacin del desempeo.
La Bibliografa relacionada.
PRINCIPALES CAMBIOS EN EL
INFORME 45 ANEXO 5, CON RESPECTO
AL 40, ANEXO 2:
4.7. Concepto de Presin Diferencial:
4.7.17. Los buzones pasivos y activos
pueden ser utilizados para
separar dos zonas de diferente
calidad de aire.
PRINCIPALES CAMBIOS EN EL
INFORME 45 ANEXO 5, CON RESPECTO
AL 40, ANEXO 2, continuacin.
4.9. Temperatura y humedad relativa:
4.9.2. Las alertas y lmites de accin para
la temperatura y humedad relativa
deben estar debidamente establecidos.
4.9.3. La banda de tolerancia para la
temperatura no debe ser muy estrecha,
porque esto puede dificultar la mejora y
puede elevar innecesariamente los costos de
instalacin.
MARCO ANTONIO RAMOS M.
QF. MS.
INTRODUCCIN
Circulacin e Informe 32: Contaminacin
cruzada: Seguridad.
Circulacin y Aire Ambiental.
Circulacin es primero a la hora de
invertir.
EL HVAC Y LA
NORMATIVIDAD
L/O/G/O
NO ESTRILES Y ESTRILES
HVAC
ESTERILES
RTCA BPM, ANEXO A. E
INFORME 44, ANEXO 4.
IINFORME 45, ANEXO 5.
SOLIDOS NO
ESTRILES INFORME
40 ANEXO 2
LIQUIDOS Y
SEMISOLIDOS NO
ESTRILES, NO
NORMADO
ESPECIFICAMENTE
HVAC, NO ESTRILES:
SLIDOS
L/O/G/O
PROTECCIN DEL
PERSONAL
PROTECCIN DEL
AMBIENTE
DEL PERSONAL
DE LA DESCARGA DE POLVO
DE LA CONTAMINACIN
CRUZADA
DESCARGA DE GASES
DE LA HUMEDAD Y LA
TEMPERATURA
DE CONDICIONES NO
CONFORTABLES
DESCARGA DE LIQUIDOS
SISTEMAS
VALIDACIN DEL
SISTEMA
PROTECCIN DEL
PRODUCTO
L/O/G/O
PRODUCTO Y PERSONAL
Las reas donde el producto est expuesto son reas clasificadas como AREAS
LIMPIAS.
Los criterios o especificaciones del rea es un balance entre PRODUCTOPERSONAL-MEDIO AMBIENTE.
Criterios a tomar en cuenta:
PRODUCTO Y PERSONAL.
contina
Los cambios por hora deben asegurar que el rea se
mantenga dentro de la calidad definida.
Los cambios por hora son generalmente son de 6 a 20,
considerando lo siguiente:
PRODUCTO Y PERSONAL.
contina
Los ambientes clasificados deben ser evaluados
bajo:
As built condition: como se construy
At rest condition: en reposo
Operational condition: en operacin o
funcionamiento.
PRODUCTO Y PERSONAL.
contina
As built condition: como se construy
PRODUCTO Y PERSONAL.
contina
At rest condition: en reposo
PRODUCTO Y PERSONAL.
contina
Operational condition: en operacin o
funcionamiento.
PRODUCTO Y PERSONAL.
contina
La contaminacin microbiolgica debe ser controlada a
travs de una efectiva ventilacin.
Los contaminantes externos deben ser removidos por un
efectivo sistema de filtracin.
Los contaminantes internos deben ser controlados por
dilucin y flujo de aire.
El conteo de partculas y el grado de filtracin deben ser
considerados parmetros crticos.
AREAS AUXILIARES
AREA GRIS
PERSONAL
AMBIENTE EXTERIOR
AREA BLANCA
AREA DE PROCESO
BASURA
MATERIALES
P. TERMINADO
PRODUCTO Y PERSONAL.
contina
El nivel de proteccin de las reas limpias deben estar
de acuerdo al producto a fabricar y la susceptibilidad a
ser degradado.
EJEMPLOS DE NIVELES DE PROTECCIN
NIVEL
CONDICION
EJEMPLO DE AREA
Nivel 1
General
Nivel 2
Proteccin
Nivel 3
Control
Empaque primario
Fabricacin condiciones para prevenir
contaminacin o degradacin.
FILTRACIN DE AIRE
El grado de filtracin del aire, juega un
papel importante en el control de la
contaminacin cruzada.
El tipo de filtros requeridos para
diferentes aplicaciones depende de:
Calidad del aire ambiental inyectado y el
retorno del mismo.
Nmeros de cambios por hora.
EJEMPLO DE FILTROS
Solamente filtros primarios 25 al 35%
Nivel 2 y 3
Nivel 2 y 3
CONTAMINACIN CRUZADA
Cuando diferentes productos son fabricados al mismo tiempo, en
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial
La presin diferencial entre cuartos adyacentes es un
parmetro crtico.
La ms aceptada presin diferencial es de 15 Pa, pero
la presin diferencial puede estar entre 5 y 20 Pa, lo cual
tambin es aceptable.
Hay tres tipos de esclusas (airlocks) para evitar la
contaminacin cruzada:
Cascada
Pozo
Burbuja
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial continua
ESCLUSA TIPO CASCADA:
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial continua
ESCLUSA TIPO POZO :
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial continua
ESCLUSA TIPO BURBUJA:
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial
Los dispositivos para controlar la presin (manmetros),
deben estar calibrados y calificados.
Las puertas deberan abrirse hacia el lado de ms alta
presin. (DISCUTIR CRITERIOS).
Deben haber barreras fsicas (ESCLUSAS) entre dos
zonas con diferente calidad de aire: ejemplos
transferencia de materiales y circulacin de personal.
TEMPERATURA Y HUMEDAD
RELATIVA
Deben ser controladas, monitoreadas y registradas,
donde sea relevante.
Deben proteger los materiales y los productos y ser lo
ms confortable posible para el operador.
Deben establecerse y respetarse los lmites mnimo y
mximo de la humedad y la temperatura.
La deshumidificacin puede ser mejorada mediante
deshumidificadores refrigerados o qumicos.
Los secadores qumicos de slica gel o cloruro de litio
son aceptables, ya que no son fuente de contaminacin.
SISTEMAS Y
COMPONENTES
L/O/G/O
Sistema de Recirculacin
Cuando hay recirculacin y cuando existe
riesgo de contaminacin cruzada deben
instalarse filtros HEPA por lo menos del
99.95%.
Los filtros HEPA no son necesarios
cuando en las instalaciones se fabrica un
nico producto.
Los filtros HEPA pueden estar colocados
en la manejadora como filtro terminal.
HVAC, ESTRILES
L/O/G/O
HVAC
ESTERILES
RTCA BPM, ANEXO
A, E INFORME 44,
ANEXO 3
SOLIDOS NO
ESTRILES INFORME
40 ANEXO 2
LIQUIDOS Y
SEMISOLIDOS NO
ESTRILES, NO
NORMADO
ESPECIFICAMENTE
renovaciones del aire debe ser proporcional al tamao del rea, del
equipo y personal presente en la misma. El sistema de aire debe estar
provisto de filtros HEPA, para los grados A, B y C, los cuales debern
estar ubicados al nivel del techo o pared.
(b) Las orientaciones dadas para el nmero mximo permitido de
partculas en la situacin en reposo, corresponde
aproximadamente a la Norma Federal 209 E de Estados Unidos
de Norteamrica y a las clasificaciones ISO de la forma siguiente:
Los grados A y B se corresponde con la clase 100, el grado C con la
clase 10,000 y el grado D con la clase 100,000.
(c) El requisito y lmite de sta rea depender de la naturaleza de las
operaciones que se realicen en ella.
EQUIVALENCIAS SISTEMA
INGLES E ISO
Y LQUIDOS Y SEMISLIDOS
NO ESTRILES?
L/O/G/O
HVAC
ESTERILES
RTCA BPM, ANEXO
A, E INFORME 44,
ANEXO 4
SOLIDOS NO
ESTRILES INFORME
40 ANEXO 2
LIQUIDOS Y
SEMISOLIDOS NO
ESTRILES, NO
NORMADO
ESPECIFICAMENTE
EQUIVALENCIAS SISTEMA
INGLES E ISO
NOM-059
NOM-059
ALERTAS Y ALARMAS
EJEMPLOS
L/O/G/O
LIMITES DE ALERTA
Clase B
Parmetro
Especificacin
Criterio
ACCIN
Partculas no viables en
Reposo
<= 2,999
Cumple
N.A.
Partculas viables*
<=2 UFC
Cumple
N.A.
Parmetro
Especificacin
Criterio
ACCIN
Partculas no viables en
Reposo
3,000 a 3,500
Partculas viables*
3 a 5 UFC
Parmetro
Especificacin
Partculas no viables en
Reposo
Partculas viables*
>3,500
> 5 UFC
Revisar la forma en que se est realizando el muestreo, Salir del rea, dejar en reposo durante 10
Cumple minutos, volver a muestrear. Si persiste el resultado, sin posibilidad de recuperacin, el operario debe
notificar al supervisor, a mantenimiento y validacin, para proceder a revisar la causa conteo cerca
del lmite.
Revisar la tendencia de los das siguientes, si aumenta, debe detenerse la fabricacin, Control de
Cumple Calidad debe notificar al supervisor, a mantenimiento y validacin, para proceder a revisar la causa
del conteo cerca del lmite.
Criterio
ACCIN
Revisar la forma en que se est realizando el muestreo, Salir del rea, dejar en reposo durante 10
minutos, volver a muestrear. Si persiste el resultado, sin posibilidad de recuperacin, el operario debe
No
notificar al supervisor, a mantenimiento y validacin, para proceder a revisar la causa conteo fuera
Cumple de especificaciones.
Los lotes fabricados en ese da, deben ser remuestreados y analizados microbilgicamente, antes de
proceder a su liberacin, an cuando no est el resultado del primer anlisis microbilgico. Revisar la
tendencia de los das siguientes, si esta aumenta, debe detenerse la fabricacin, Control de Calidad
No
Cumple debe notificar al supervisor, a mantenimiento y validacin para revisar la causa.
SOBRE PRESION=
SATURACIN DE FILTRO
HEPA.
CAIDA DE PRESIN=
RUPTURA DE FILTRO
HEPA.
VALIDACIN DEL
SISTEMA DE HVAC
L/O/G/O
CALIFICACIN DE LA
INSTALACIN
L/O/G/O
CALIFICACIN DE LA
OPERACIN
L/O/G/O
CALIFICACIN DE LA OPERACIN,
GUIA DE BPMS, INCISO 16.4, G
El PROTOCOLO incluye lo siguiente:
-
Tipo de flujo
-
-
-
-
-
-
-
CALIFICACIN DE LA OPERACIN,
GUIA DE BPMS, INCISO 16.4, G
El informe incluye lo siguiente:
- Resumen
- Descripcin del ensayo realizado
- Tablas de datos
- Resultados
- Conclusiones
- Referencias del protocolo
- Firmas de revisin y aprobacin
Prueba de Paralelismo
Temperatura y humedad
relativa: termohigrmetro
Muestreo Microbiolgico
CALIFICACIN DEL
DESEMPEO:
ENFASIS MICROBIOLOGICO
L/O/G/O
CALIFICACIN DE LA OPERACIN,
GUIA DE LA OMS 1998, SEGUNDA PARTE
VALIDACIN, CAPITULO 11.1.
El
En reposo.
En operacin: los parmetros que apliquen (explicar).
-
-
-
-
MANTENIMIENTO
L/O/G/O
BIBLIOGRAFIA
L/O/G/O
BIBLIOGRAFIA
GUIA DE LA OMS 1998, segunda parte validacin,
capitulo 11.1
Reglamento Tcnico Centroamericano. RTCA
11.03.42: 07
Norma Oficial Mexicana Nom 059-SSA1-2006 y 2013.
Informe 32. Series de Informes Tcnicos 823, Comit
de Expertos de OMS en
Informes 40, anexo 2 e Inform 45, anexo 5, de la
OMS.
OBJETIVOS
Conocer:
La normatividad relacionado con HVAC:
estriles y no estriles.
Los componentes de los sistemas de aire.
El diseo de los sistemas de aire.
El uso de exclusas y tipos que hay.
La calificacin de la instalacin.
La calificacin de la operacin.
La calificacin del desempeo.
La Bibliografa relacionada.
CASOS DE ESTUDIO
L/O/G/O
CASO
No. 1
L/O/G/O
CASO 1:
Un laboratorio le ha solicitado su opinin sobre la instalacin de su
sistema de HVAC, ya tiene el diagrama conceptual del sistema, que le
ha propuesto la empresa que le har la instalacin, antes de continuar
con planos.
INFORMACIN:
rea de lquidos orales.
SE ESPERA QUE USTED:
D su opinin del diseo y sus recomendaciones.
SOLUCIN AL CASO 1
DIAGRAMA 1
CASO
No. 2
L/O/G/O
CASO 2:
Un laboratorio le ha solicitado su opinin sobre la instalacin de su
sistema de HVAC, ya tiene el diagrama conceptual del sistema, que le
ha propuesto la empresa que le har la instalacin, antes de continuar
con planos.
INFORMACIN:
rea de slidos orales, 1 vez al mes fabrica un producto
altamente sensible a la humedad, el proceso tiene que
realizarse debajo de 30% de HR.
SE ESPERA QUE USTED:
D su opinin sobre si el diseo es el adecuado y cual sera la mejora a
proponer en caso de ser necesaria.
SOLUCIN AL CASO 2
L/O/G/O