SISTEMAS DE

VENTILACIÓN
Y
AIRE ACONDICIONADO
(S.V.A.A.)
Área Limpia (sala blanca) oms: Un área (sala o zona) con definido control
ambiental de partículas y la contaminación microbiana, construidos y utilizados
de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de
contaminantes dentro del área.

ISO 14644-1 define: SALA BLANCA es una habitación en la que se controla la

concentración de partículas en el aire, y que se construye y se utiliza de tal manera
que permita reducir al mínimo la introducción, generación, y la retención de las
partículas dentro de la habitación, y en la que otros parámetros relevantes, como la
temperatura, la humedad y la presión, están controladas según sea necesario.

¿QUÉ ES UN ÁREA LIMPIA?

¿PARA QUÉ SON NECESARIAS LAS ÁREAS LIMPIAS?
ÁREA LIMPIA
 Áreas para la fabricación de productos farmacéuticos,
donde las materias primas farmacéuticas y
productos primarios, utensilios, materiales de embalaje
y equipos están expuestos al medio ambiente,
debe ser definido como "zonas limpias", "áreas
limpias", "zonas controladas" o "salas blancas".
 • Flujo de personal
• La construcción y la estructura final
• Uso de batas •procedimientos
• Filtración de aire
• Equipos de movimiento
• Tasa de cambio de aire
• Proceso que se lleva a cabo (sistema
• presión de la sala
abierto o cerrado)
• ubicación de aire terminal y del
• Las condiciones del aire exterior
flujo de aire direccional
• Ocupación
• Temperatura
• tipo de producto
• Humedad relativa
• Limpieza procedimientos
• Flujo de Material
normalizados de trabajo (PNT).

Criterios básicos que deben considerarse que

afectan a la limpieza de las salas
Para clasificar la sala blanca el fabricante debe
indicar si esta cumple con las especificaciones en
condiciones "as-built", "en reposo”) u en
"operacionales”
Formas de flujo del aire en áreas limpias
 - El grado en el que el aire se filtra juega un papel importante
en la prevención de la contaminación
y el control de la contaminación cruzada.
- El tipo de filtros requeridos para diferentes aplicaciones
depende de la calidad del aire ambiente y
el aire de retorno (en su caso) y también de las tasas de recambio
de aire.

Filtración del aire

CLASIFICACIÓN DE LOS FILTROS
TIPOS DE DIFUSORES DE AIRE
El flujo de aire unidireccional (UDAF) se debe utilizar en las cabinas de pesaje o de muestreo para
proporcionar protección al operador y al producto, también debe tener un flujo de aire ligero de la
sala para mejorar la contención.

FLUJO DE AIRE UNIDIRECCIONAL

- Cuando se fabrican productos diferentes al mismo tiempo, en diferentes áreas, en una
planta de fabricación multiproducto, se deben tomar medidas para asegurar que el polvo no
pueda pasar de una sala a otra.
- El correcto movimiento direccional del aire y un sistema de presión en cascada puede ayudar
en la prevención de la contaminación cruzada. La cascada de presión debe ser tal que la
dirección del flujo de aire es desde el pasillo limpio en los cubículos, resultando en
contención de polvo.
- La contención normalmente se puede lograr mediante la aplicación del concepto de
desplazamiento (diferencia de presión baja, alto flujo de aire), o el concepto de diferencial
de presión (diferencia de presión alta, bajo flujo de aire), o el concepto de barrera física.

Contaminación cruzada
El diferencial de presión se refiere a la diferencia de presión entre dos áreas
adyacentes, donde una área tiene una presión mayor o menor que la otra. En las áreas
limpias de la industria farmacéutica, se establecen diferencias de presión específicas
para crear flujos de aire controlados y prevenir la migración de partículas y
microorganismos entre distintos espacios.

Diferencial de presión
Diferencial de presión negativo: En este caso,
el área limpia tiene una presión ligeramente
menor que las áreas circundantes. Esto evita
que partículas y microorganismos generados
dentro del espacio limpio se escapen y
contaminen otras áreas. Se utiliza en áreas
donde se trabaja con materiales peligrosos o
potencialmente infecciosos.
Diferencial de presión
Diferencial de presión positivo: En este caso,
el área limpia tiene una presión ligeramente
mayor que las áreas circundantes, como
pasillos o áreas exteriores. Esto evita que el
aire contaminado o no filtrado ingrese al
espacio limpio. Se utiliza en áreas donde se
producen o manipulan productos sensibles a
la contaminación externa.
El control de estos diferenciales de presión se logra mediante sistemas
de ventilación y filtración cuidadosamente diseñados. Los sistemas de
ventilación regulan el flujo de aire entrante y saliente, y los filtros eliminan
partículas y microorganismos del aire. Sensores y sistemas de monitoreo
continuo se utilizan para asegurarse de que los niveles de presión se
mantengan dentro de los rangos especificados
la temperatura y la humedad relativa deberán ser controlados, vigilados y registrados, en
su caso, para asegurar el cumplimiento de los requisitos pertinentes a los materiales y
productos y proporcionar un ambiente cómodo para el operador en caso necesario.
Temperaturas ambientales máxima y mínima y la humedad relativa deben ser apropiados.
Los límites de alerta y acción sobre las temperaturas y humedades se deben establecer, según
corresponda.

Temperatura y humedad relativa

Siempre que sea posible, el polvo o la contaminación de vapor deben ser
eliminados en la fuente. Punto de utilización de la extracción, es decir, tan
cerca como sea posible del punto donde se genera el polvo. Campanas
de ventilación o captadores de polvo pueden ser utilizados según sea
apropiado.
Punto de utilización de extracción debe ser o bien en la forma de un
punto fijo de alta velocidad de extracción o de un brazo articulado con
campana móvil o una campana de extracción fija.
Los conductos de extracción de polvo deben ser diseñados con una
velocidad de transferencia suficiente para asegurar que el polvo se
deja llevar, y no se deposite en los conductos.

Control del polvo

Control del polvo
Clasificación de un cuarto limpio
El diseño de sistemas de HVAC para la industria farmacéutica es especialmente
crítico debido a los requisitos rigurosos de calidad y seguridad necesarios para la
fabricación de productos farmacéuticos. deben cumplir con normativas estrictas
para garantizar la integridad del producto, la calidad del aire y el cumplimiento de
las regulaciones.
algunos aspectos clave a considerar al diseñar sistemas HVAC para la industria
farmacéutica:

● Cumplimiento regulatorio
● Control de partículas
● Presión diferencial
● Renovación del aire
● Control de temperatura y humedad
● Monitoreo y validación

Diseño de sistemas de HVAC y

componentes
 1. Rejilla metálica

Su objetivo es prevenir la
entrada de insectos, hojas,
animales, etc.

COMPONENTES DEL SISTEMA

2. Filtros

Que pueden ser filtros primarios,

secundarios y terciarios

Su objetivo principal es eliminar

partículas de dimensiones
predeterminadas y/o microorganismos
Es sensato proteger los filtros más
finos por prefiltros, alargando así sus
ciclos de vida, o haciéndolos menos
propensos a obstruirse.

COMPONENTES DEL SISTEMA

3. Unidad de ventilación
Su objetivo es generar el caudal y alcanzar la presión
estática necesarios para hacer circular el aire acondicionado
por la red de conductos de la instalación.

COMPONENTES DEL SISTEMA

4. Unidad de enfriamiento

Su objetivo es enfriar el aire a

la temperatura requerida o
remover la humedad del aire.

COMPONENTES DEL SISTEMA

5. Ductos

Que pueden ser ductos fijos o

ductos flexibles

Su objetivo es transportar el
aire hacia las áreas y desde
las áreas al sistema

COMPONENTES DEL SISTEMA

6. Manómetros y sensores de
temperatura
Su objetivo es medir el diferencial de
presión (filtros) y adecuar la
temperatura de las áreas a lo
requerido

COMPONENTES DEL SISTEMA

El aire acondicionado o las unidades formadoras de aire deben ser
aisladas térmicamente para evitar pérdidas o ganancias de calor y
eliminar condensaciones.

COMPONENTES DEL SISTEMA

Chiller de Compresor
enfriamiento de aire

COMPONENTES DEL SISTEMA

Un chiller de enfriamiento es un equipo utilizado para enfriar líquidos,
generalmente agua, mediante el proceso de refrigeración por compresión
de vapor. Su función principal es eliminar el calor del líquido para
mantenerlo a una temperatura más baja.

COMPONENTES DEL SISTEMA

UNIDADES MANEJADORAS DE AIRE
No debe haber ningún riesgo de contaminación o la
contaminación cruzada (incluyendo por los gases y compuestos
volátiles) debido a la recirculación de aire.

Recirculación sistema
 Test Parámetro

Prueba de recuento de partículas Diferenciales de presión de aire

(verificación de limpieza) (Para verificar la contaminación cruzada
no)

Volumen del flujo de aire Contención de fugas (para verificar la

(Para comprobar las tasas de recambio de ausencia de contaminación cruzada)
aire)

Velocidad de Flujo de aire (para verificar el Recuperación

flujo unidireccional o de las condiciones de (Para comprobar el tiempo de limpieza)
contención)

Filtro, pruebas de fuga (para verificar la Visualización del flujo de aire (para verificar
integridad del filtro) los patrones de flujo de aire requerido)

Las pruebas para demostrar el cumplimiento