ESTANDAR

AEROESPACIAL

SAE AS9100C
ELABORADO NOV. 1999
REVISADO ENE. 2009

SUSTITUYENDO AS9100B
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD REQUERIMIENTOS PARA ORGANIZACIONES
DE LA AVIACION, ESPACIAL Y DEFENSA














ADVERTENCIA
Para asegurar la satisfaccin del cliente, las organizaciones de la aviacin , del espacio y la defensa, deben producir y
mejorar continuamente, seguridad y productos confiables que cumplen exceden requisitos aplicables del cliente,
estatutarios y reguladores. La globalizacin de la industria y la diversidad resultante de requisitos y de expectativas
regionales y nacionales han complicado este objetivo. Las organizaciones tienen el desafo de comprar productos a
proveedores en el mundo entero y en todos los niveles de la cadena de suministro. Los proveedores tienen el desafo
de entregar productos a los mltiples clientes que tienen requisitos y expectativas diversas de calidad.
La industria ha establecido el Grupo Aeroespacial Internacional de la Calidad (IAQG), con los representantes de las
compaas en Amricas, Asia/Pacifico y Europa, para ejecutar las iniciativas que llevan a cabo mejoras significativas
en calidad y las reducciones en costos a travs de los valores que fluyen. Este estndar ha sido preparado por el IAQG.
Este documento estandariza el requisito del sistema de gestin de la calidad en la mayor medida posible y se puede
utilizar en todos los niveles de la cadena de suministro por organizaciones en todo el mundo. Su uso debe dar lugar a
calidad mejorada, programas y desarrollo de reduccin de costos o la eliminacin de requisitos de organizacin-nicas
y un uso ms amplio de la buena prctica. Mientras que est desarrollado primeramente para la industria de la
aviacin, del espacio y de la defensa, este estndar se puede tambin utilizar en otros sectores industriales donde sea
necesario un sistema de gestin de la calidad con requisitos adicionales sobre un sistema de la ISO 9001.

REVISION RESUMEN/ ANALISIS

Este estndar se ha revisado para incorporar los requisitos del ISO 9001:2008. Adems, los requisitos de la industria,
las definiciones y las notas tienen que ser revisadas y los requisitos adicionales se han incluido en respuesta a
necesidades .













INTRODUCCION
0.1.- General
La adopcin de un sistema de gestin de calidad podra ser una decisin estratgica de una organizacin. El diseo e
implementacin de un sistema de gestin de calidad de una organizacin es influenciado por
a) su medio ambiente organizacional, cambios en el medio ambiente y riesgos asociados con el medio ambiente.
b) sus necesidades diversas
c) sus objetivos particulares
d) los productos provedos
e) los procesos empleados
f) su tamao y estructura organizacional
No es el intento de este Estndar Internacional para implicar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de
la calidad o la uniformidad de la documentacin
Los requerimientos especificados en el sistema de gestin de calidad en el Estndar Internacional son complementarios
de los requerimientos de los productos. La informacin marcada NOTA es de gua en el entendimiento clarificacin
de los requerimientos asociados.
Este Estndar Internacional puede ser usado por partes internas y externas, incluyendo certificaciones , para determinar
el organizaciones capaces de encontrar al cliente, requisitos estatutarios y reguladores aplicables al producto, y poseer
los requerimientos de las organizaciones.
Los estados de los principios de gerencia de calidad en ISO 9000 e ISO 9004 se han tomado en la consideracin durante
el desarrollo de este Estndar Internacional.
0.2.- Procesos Aprobados
Este Estndar Internacional promueve la adopcin de un proceso aprobado donde desarrollando, ejecutando y
mejorando la efectividad de un sistema de gestin de la calidad, para realzar la satisfaccin del cliente cumpliendo
requisitos de cliente.
Para que una organizacin funcione eficazmente, tiene que determinar y manejar numerosas actividades ligadas. Una
actividad o un sistema de actividades usando recursos, y manejado en orden para permitir la transformacin de
entradas en salidas, pueden ser consideradas como proceso. La salida a partir de un proceso forma a menudo
directamente la entrada al siguiente.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de una organizacin, junto con la identificacin y las interacciones de
estos procesos y de su gerencia para producir el resultado deseado, se puede referir como el " proceso aprobado".
Una ventaja de los procesos aprobados es el control en curso que proporciona sobre el acoplamiento entre los procesos
individuales dentro del sistema de procesos, as como excesivo su combinacin e interaccin.
Cuando es usado dentro de un sistema de gestin de la calidad, tal acercamiento acenta la importancia de
a) entendiendo y cumpliendo requisitos
b) la necesidad de considerar procesos en trminos de valor agregado
c) obteniendo resultados de procesos desarrollados y efectivos, y
d) mejora continua de procesos basados sobre objetivos de medicin .

REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
1.- ALCANCE
1.1.- General
Este estndar incluye requisitos del sistema de gestin de la calidad del ISO 9001:2008 y requisitos especficos de la
industria de la aviacin, del espacio y de la defensa, las definiciones y las notas adicionales son indicadas en negrilla y
en cursiva.
Se enfatiza que los requisitos especificados en este estndar son complementarios (no alternativa) a los requisitos
estatutarios y reguladores contractuales aplicables. Si hay un conflicto entre los requisitos de est estndar y los
requisitos aplicables estatutarios o reguladores, estos ltimos sern los que procedan.
Este Estndar Internacional especifica requerimientos para un sistema de gestin de calidad donde una organizacin
a) necesita para demostrar su capacidad para proveer consistencia a los productos que rene al cliente y requerimientos
estatuarios y regulatorios, y
b) realzar la satisfaccin del cliente con el uso efectivo del sistema, incluyendo los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad al cliente y a los requisitos estatutarios y reguladores aplicables
NOTA 1: En este Estndar Internacional, el termino producto solamente aplica a
a)producto previsto para requerido por, un cliente
b) cualquier resultado previsto de salida del proceso para la realizacin del producto
NOTA 2: Los requerimientos estatuarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales
1.2.- Aplicacin
Todos los requerimientos de La Estndar Internacional son genricos y son previstos para ser aplicables a todas las
organizaciones, sin importar tipo, tamao y producto proporcionado.
Donde cualquier requerimiento de este Estndar Internacional no puede ser aplicado debido a la naturaleza de una
organizacin y este producto, esto puede ser considerado por exclusivo.
Donde las exclusiones son hechas, las demandas de las conformidades para este Estndar Internacional no son
aceptadas al menos que las exclusiones sean limitadas a los requerimientos dentro de la clausula 7, y cada exclusin no
afecta a la capacidad de la organizacin responsabilidad para proveer productos que renen los clientes y requisitos
estatuarios y regulatorios aplicables.
Este estndar se piensa para uso de las organizaciones que disean, desarrollan y/o producen productos de la
aviacin, del espacio y de la defensa; y por las organizaciones que proporcionan ayuda despus de entrega,
incluyendo la disposicin del mantenimiento, cambios de partes o materiales para sus propios productos.
Organizaciones cuyo negocio primario est proporcionando mantenimiento, la reparacin y el servicio del
reacondicionamiento para aviones comerciales y productos militares; y fabricantes de equipo original con las
operaciones de mantenimiento, reparacin y del reacondicionamiento que funcionan autnomas, o que son
substancialmente diferentes de sus operaciones de fabricacin/ produccin. debe utilizar el IAQG estndar
desarrollado 9110.
Las organizaciones que procuran piezas, materiales y ensambles y revenden estos productos a un cliente en la
industria de la aviacin, el espacio y la defensa, incluyendo las organizaciones que procuran productos y los
desensamblan en partes para la reventa, deben utilizar IAQG estndar desarrollado 9120

2.- REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de este documento. Para la referencia de
datos , solamente se aplican los citados . Para las referencias sin fecha, la ltima edicin del documento referido
(incluyendo cualquier correccin) se aplica.
ISO 9000 2005, Sistema de Gestin de Calidad (QMS) Fundamentos y vocabulario
3.- TERMINOS Y DEFINICIONES
Para los objetivos de ste documento, los trminos y condiciones estn aplicados en ISO 9000.
A travs de textos de este Estndar Internacional, donde quiera que el termino producto aparezca, puede tambin
significar servicio.
3.1.- Riesgo
Una situacin o circunstancia indeseable que tiene una probabilidad de la ocurrencia y una consecuencia
potencialmente negativa.
3.2.- Requerimientos Especiales
Son los requerimientos identificados por el cliente determinados por la organizacin, los cuales tienen alto riesgo a
la realizacin, as requiriendo su inclusin en el proceso de la gestin de riesgos. Los factores usados en la
determinacin de requerimientos especiales, se incluyen en el producto en la complejidad del proceso, de acuerdo a
experiencias anteriores de los productos procesos. Los ejemplos de los requerimientos especiales incluyen el
requisito de funcionamiento impuesto por el cliente, stos son limitados a la capacidad de la industria los
requerimientos determinados por la organizacin para estar en los lmites tcnicos capacidades de proceso
3.3.- Puntos Crticos
Esos puntos ( ej. Funciones, partes, software, caractersticas, procesos ) tienen efectos significantes sobre el producto
relacionado y uso del producto: incluyendo seguridad, funcionamiento, forma, ajuste, funcin, productividad y vida
til, etc. stos requieren acciones especificas para asegurar que son manejados adecuadamente. Ejemplos de puntos
crticos incluyen; puntos crticos de seguridad, puntos crticos de fractura, puntos crticos de misin, caractersticas
relevantes, etc.
3.4.- Caractersticas Relevantes
Una cualidad una caracterstica cuya variacin tiene un efecto significativo en el producto, ajuste, forma, funcin,
funcionamiento, vida til o productividad, que requieran acciones especificas con el objetivo de la variacin
controlada.
NOTA: Los requerimientos especiales y los puntos crticos son trminos nuevos y junto con las caractersticas
relevantes se correlacionan. Los requerimientos especiales son identificados cuando se determinan y revisan los
requerimientos relacionados con el producto ( ver 7.2.1 y 7.2.2) Los requerimientos especiales pueden requerir la
identificacin de puntos crticos. La salida de diseo (ver 7.3.3) puede incluir identificacin de puntos crticos que
requieren acciones especificas que estn manejadas adecuadamente. Algunos puntos crticos podrn clasificarse en el
futuro como caractersticas relevantes, porque estas variaciones necesitan ser controladas.
4.- GESTION DEL SISTEMA DE CALIDAD
4.1.- Requerimientos Generales
La organizacin deber establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad y
continuamente mejorar la efectividad de acuerdo con los requerimientos de los Estndares Internacionales
La organizacin de la gestin del sistema de calidad debe tambin dirigirlo al cliente y aplicar los estatutos y
regulaciones requeridos por el sistema de gestin de calidad
La organizacin debe
a) determinar los procesos necesarios para el QMS y aplicarlos a travs de la organizacin ( ver 1.2 )
b) determinar la secuencia e interrelacin de estos procesos
c) determinar criterios y mtodos necesarios para asegurar que la operacin y el control de estos procesos sean
efectivos
d) asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para soportar la operacin y monitoreo de esos
procesos
e) Monitorear, medir cuando sea aplicable y analizar esos procesos
f) implementar acciones necesarias de acuerdo a los resultados planeados y mejora continua de esos procesos
Estos procesos deben ser manejados por la organizacin de acuerdo con los requerimientos del Estndar Internacional
Donde una organizacin elije cualquier proceso externo que afecte los requerimientos de la conformidad del producto,
la organizacin debe asegurar el control sobre tales procesos. El tipo y grado de control aplicado a estos procesos deben
ser definidos dentro del QMS.
NOTA 1.- Los procesos necesitaron del QMS referenciado arriba, incluyendo las actividades de los procesos en gestin,
provisiones de recursos, realizacin del producto, medicin , anlisis y mejora
NOTA 2.- Un proceso externo es un proceso que la organizacin necesita para el QMS y el cual la organizacin elije
para tener el desarrollo de esa parte externa.
NOTA 3.- Asegurar el control de los procesos externos no absuelve a la organizacin de la responsabilidad de
conformidad de todos los clientes, requerimientos estatuarios y regulatorios. El tipo y control aplicado excento a los
procesos externos puede ser influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial de los procesos externos sobre la capacidad de la organizacin para proveer productos conforme
a los requerimientos
b) el grado de control para el cual el proceso es compartido
c) la capacidad de alcanzar del control necesario a travs de la aplicacin 7.4
4.2.- Requisitos de la Documentacin
4.2.1.- General
La documentacin del QMS debe incluir
a) declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de calidad
b) un manual de calidad
c) procedimientos documentados y registros requeridos por el Estndar Internacional
d) documentos, incluyendo registros, determinados por la organizacin, necesarios para asegurar la efectiva planeacin,
operacin y control de estos procesos.
La organizacin debe asegurar que el personal tengan acceso y sean conscientes de la documentacin del sistema de
gestin de la calidad y los cambios relevantes
NOTA 1.- Donde el termino procedimiento documentado aparece dentro del este Estndar Internacional, significa que
el procedimiento est establecido, documentado, ejecutado y mantenido. Un solo documento puede dirigir los
requerimientos de uno ms procedimientos. Un requerimiento para un procedimiento documentado pude ser
cubierto por ms de un documento.
NOTA 2.- El tamao de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferenciar a partir de un
organizacin a otro debido a
a) el tamao de la organizacin y tipo de actividades
b) la complejidad de procesos y de sus interacciones
c) la capacidad de las personas
NOTA 3.- La documentacin puede ser en cualquier forma o tipo de medio
4.2.2.- Manual de Calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya
a) el alcance del sistema de gestin de calidad (QMS) incluyendo detalles para cualquier exclusin y justificacin (ver 1.2)
b) el procedimiento documentado establecido para el sistema de gestin de calidad referenciado a ellos
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos de el sistema de gestin de calidad
4.2.3.- Control de Documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de calidad deben ser controlados .Los registros son un tipo
especial de documento y deben ser controlados de acuerdo a los requerimientos dados en 4.2.4
Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios
a) para aprobar los documentos para adecuarlos antes de emitirlos
b) para repasar y ponerse al da cuanto sea necesario y re-aprobar documentos
c) para asegurar los cambios y el estado de revisin actual de los documentos que son identificados
d) para asegurar las versiones relevantes de los documentos aplicables estn disponibles en su punto de uso
e) para asegurar los documentos permanezcan legibles e identificables para leer
f) para asegurar los documentos de origen externo determinados por la organizacin para ser necesarios para la
planeacin y operacin del QMS son identificados y la distribucin esta controlada
g) para prevenir el uso involuntario de documentos obsoletos y la aplicacin de la identificacin de ellos, porque ellos
son retenidos para cualquier objetivo.
4.2.4.-Control de Registros
Establecer los registros para proveer evidencia de conformidad para los requerimientos y las operaciones efectivas del
QMS deben ser controladas.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir las necesidades de control para la
identificacin, almacenaje, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin de registros.
*El procedimiento documentado debe definir el mtodo para que los registros controlados sean creados y/o
retenidos por los proveedores.
Los registros deben permanecer legibles, identificables para leer y recuperables
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1.- Compromiso de la Direccin
La direccin debe proveer evidencia para el compromiso para desarrollar e implementar el QMS y que la mejora
continua sea efectiva por
a) comunicacin a la organizacin de la importancia de cumplir con los requerimientos de cliente, as como los
estatuarios y regulatorios
b) establecer la poltica de calidad
c) asegurar que los objetivos de calidad sean establecidos
d) conducir las revisiones gerenciales y
e) asegurar la disponibilidad de recursos.
5.2.- Enfoque del Cliente
El director debe asegurar que los requerimientos del cliente son determinados para encontrar la mayor satisfaccin del
cliente (ver7.2.1 and 8.2.1)
La direccin debe asegurarse de que la conformidad del producto y el funcionamiento de la entrega a tiempo son
medidos y que se toman las acciones apropiadas, si no son los resultados planeados, o no sean, alcanzados
5.3.- Poltica de Calidad
La direccin debe asegurarse que la poltica de calidad
a) es apropiada a los objetivos de la organizacin
b) incluye un compromiso conforme a los requerimientos y mejora continuamente la efectividad del sistema de gestin
de calidad (QMS)
c) provee un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin y
e) es revisada continuamente
5.4.- Planeacin
5.4.1.-Objetivos de Calidad
La direccin debe asegurarse que los objetivos de calidad, incluyendo esas necesidades de los requerimientos reunidos
para los productos (ver 7.1 a))son establecidas las funciones relevantes y niveles dentro de la organizacin. Los objetivos
de calidad deben ser medibles y consistentes con la poltica de calidad.
5.4.2.- Planeacin del Sistema de Gestin de Calidad
La direccin debe asegurar eso
a) la planeacin de el sistema de gestin de calidad es realizado en orden para reunir los requerimientos dados en 4.1,
as como los objetivos de calidad y
b) la integridad del sistema de gestin de calidad es mantenida cuando los cambios del sistema de gestin de calidad son
planeados e implementados
5.5.- Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1.- Responsabilidad y Autoridad
La direccin debe asegurar las responsabilidades y autoridades definidas y comunicarlas dentro de la organizacin
5.5.2.-Representante de la direccin
La direccin designar a un miembro de la gerencia de la organizacin que, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad que incluya
a) asegurar los procesos necesarios para que sea establecido, implementado y mantenido el sistema de gestin de
calidad (QMS)
b) reportar a la direccin sobre el funcionamiento del sistema de gestin de calidad (QMS) y cualquier necesidad de
mejora
c) asegurar que se promueva el conocimiento de los requerimientos de cliente a travs de la organizacin
d) La direccin dar libre acceso y sin restricciones en la organizacin a la gerencia de calidad para resolver mejoras.
NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir enlace con partes externas en materias
relacionados al sistema de gestin de la calidad (QMS)
5.5.3.- Comunicacin Interna
La direccin debe asegurar que el proceso de comunicacin establecido dentro la organizacin sea apropiado y que la
comunicacin ocurra en relacin a la efectividad de el sistema de gestin de calidad (QMS)
5.6.- Revisin de la Direccin
5.6.1.- General
La direccin debe revisar que el sistema de gestin de calidad de la organizacin, sea planeado en intervalos, para
asegurar la continua conveniencia, adecuacin y efectividad. Esta revisin debe incluir determinadas oportunidades de
mejora y la necesidad de cambios al sistema de gestin de calidad, incluyendo la poltica de calidad y objetivos de
calidad
Registros para la revisin deben ser mantenidos ( ver 4.2.4)
5.6.2.- Revisin de Entrada
La entrada de la revisin de la direccin debe incluir informacin sobre
a) resultados de auditorias
b) retroalimentacin del cliente
c) funcionamiento del proceso y conformidad del producto
d) estado de acciones preventivas y correctivas
e) seguimiento de acciones de anteriores revisiones de la direccin
f) cambios que podrn afectar el sistema de gestin de calidad y
g) recomendaciones de mejora
5.6.3.- Revisin de Salida
La salida de la revisin de la direccin debe incluir cualquier decisin y acciones relacionadas a
a) mejora de la efectividad del sistema de gestin de calidad y los procesos
b) mejora del producto relacionado con los requerimientos del cliente y
c) necesidad de recursos
6.- RECURSOS GERENCIALES
6.1.-Disposicin de Recursos
La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios
a) para implementar y mantener el sistema de gestin de calidad y continuamente mejorar la efectividad y
b) para realzar la satisfaccin del cliente cumpliendo requisitos de cliente
6.2.-Recursos Humanos
6.2.1.- General
Los personas que realizan el trabajo que afecta la conformidad delos requerimientos del producto deben ser
competentes en base a educacin, entrenamiento, habilidades y de experiencia apropiadas.
NOTA: La conformidad de los requerimientos del producto pueden ser afectados directa o indirectamente por personal
realizando cualquier prueba dentro del sistema de gestin de calidad.
6.2.2.- Capacidad, Conocimiento y Entrenamiento
La organizacin debe
a) determinar las capacidades necesarias del personal que realiza trabajos que afectan la conformidad de los
requerimientos del producto
b) donde sea aplicable, proporcionar entrenamiento o tomar otras acciones para alcanzar la capacidad necesaria
c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas
d) asegurar que las personas estn enteradas de la relevancia e importancia de estas actividades y como ellos
contribuyen a alcanzar los objetivos de calidad y
e) mantener registros apropiados de educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia ( ver 4.2.4 )
6.3.- Infraestructura
La organizacin debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria para alcanzar la conformidad de los
requerimientos de los productos. Incluye infraestructura como aplicable
a) edificios, espacio de trabajo y utilidades asociadas
b) equipo de procesos ( ambos software y hardware ) y
c) servicios de soporte ( tales como transporte, comunicacin sistemas de informacin )
6.4.- Ambiente de Trabajo
La organizacin debe determinar y manejar el ambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad de los
requerimientos del producto.
NOTA: El termino ambiente de trabajo se relaciona las condiciones bajo las cuales es desarrollado el trabajo
incluyendo fsicas, medio ambiente y otros factores ( tales como ruido, temperatura, humedad, luz condiciones del
tiempo )
7.- REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1.- Planeacin de la Realizacin del Producto
La organizacin debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planeacin para la
realizacin del producto debe ser consistente con los requerimientos de los otros procesos del sistema de gestin de
calidad (ver 4.1 )
En la planeacin para la realizacin del producto, la organizacin debe determinar los siguiente como apropiado
a) los objetivos de calidad y los requerimientos de los productos
*NOTA: Los objetivos de calidad y los requerimientos de los productos incluyen consideraciones de aspectos tal como
-seguridad de productos y personal
-confiabilidad, disponibilidad y capacidad de mantenimiento
-productividad y capacidad de inspeccin
-conveniencia de partes y materiales usados en el producto
-seleccin y desarrollo de software requerido, y
-reciclaje o disposicin final del producto en el final de su vida
b) la necesidad de establecer procesos y documentos y de proveer recursos especficos para el producto
c) verificacin, validacin, monitoreo, medicin e inspeccin requerida y prueba de actividades especificas a los
productos y los criterios de aceptacin del producto
d) registros necesarios para proveer evidencia que la realizacin de los procesos y los resultados de los productos
renen los requerimientos ( ver 4.2.4 )
e) administracin de la configuracin apropiada a los productos
*f) recursos para soportar el uso y mantenimiento de los productos
La salida de la planeacin debe ser en forma conveniente para los mtodos de operacin de la organizacin
NOTA 1: Un documento especificando los procesos del sistema de gestin de calidad ( incluyendo lo procesos para la
realizacin del producto) y los recursos que tienen que ser aplicados para las especificaciones del producto, proyecto
contrato pueden ser referenciados a un plan de calidad.
NOTA 2: La organizacin pude tambin aplicar a los requerimientos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos para
realizar el producto.
*7.1.1.- Administracin del Proyecto
Como apropiada para la organizacin y el producto, la organizacin debe planear y manejar la realizacin del
producto en una manera estructurada y controlada para reunir requerimientos de la aceptacin de riesgos, dentro de
los recursos y programa contrado
*7.1.2.- Administracin de Riesgos
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para manejar riesgos para lograr los
requerimientos aplicables, que sean apropiados para la organizacin y el producto
a) asignacin de responsabilidades para la administracin de riesgos
b) definicin de criterios de riesgos ( ej. probabilidad, consecuencia y aceptacin del riesgo )
c) identificacin, determinacin y comunicacin de riesgos hasta la realizacin del producto
d) identificacin, implementacin y administracin de acciones para atenuar los riesgos que excedan los criterios de
aceptacin definidos
e) aceptacin del riesgo que permanece despus de la implementacin de las acciones de las atenuantes
7.1.3.- Administracin de la Configuracin
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de administracin de la configuracin que sea
apropiado para el producto
a) planeacin de administracin de la configuracin
b) identificacin de la configuracin
c) control de cambios
d) contabilidad del estado de la configuracin
e) auditora de la configuracin
NOTA: Ver gua de ISO 10007
7.1.4.-Control de Transferencia de Trabajo
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un plan para el proceso y control de la transferencia
temporal permanente del trabajo ( ej; facilitar de una organizacin a otra , de una organizacin a un proveedor, de
un proveedor a otro proveedor ) y verificar las conformidades de los requerimientos de trabajo.
7.2.- Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1.- Determinacin de Requisitos Relacionados con el Producto
La organizacin debe determinar
a) requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para embarque y actividades despus de
embarque
b) estado de los requerimientos, no del cliente, sino necesarios para el uso especificado o previsto, donde se conozca
c) requerimientos estatuarios y regulatorios aplicables para el producto, y
d) cualquier requerimiento adicional considerado necesario por la organizacin
*NOTA: Requerimientos relacionados al producto pueden incluir requerimientos especiales
NOTA: Actividades incluidas posteriores al embarque, por ejemplo, acciones provisionales bajo garanta, obligaciones
contractuales tales como, servicios de mantenimiento y servicios suplementarios tales como, reciclaje o disposicin final
7.2.2.- Revisin de Requerimientos Relacionados con el Producto
La organizacin debe revisar los requerimientos relacionados con el producto. Esta revisin debe ser prioridad para la
organizacin y comunicarla a los proveedores de los productos de los clientes ( ej. sumision de ofertas, aceptacin de
contratos ordenes, aceptacin de cambios a contratos ordenes ) y deben esta asegurarse
a) requerimientos de productos son definidos
b) requerimientos de contratos ordenes que difieran de los expresados previamente son resueltos
c) la organizacin tiene la capacidad para reunir los requerimientos definidos
*d) son determinados los requerimientos especiales de los productos , y
e) riesgos ( ej. Nuevas tecnologas, incumplimiento en el embarque) tienen que ser identificados ( ver 7.1.2 )
Los registros de los resultados de las revisiones y las acciones surgidas para las revisiones deben ser mantenidos
( ver 4.2.4)
Donde el cliente no proporciona ninguna declaracin documentada del requerimiento, el cliente debe confirmar los
requerimientos, por la organizacin antes de la aceptacin
Donde los requerimientos del producto son cambiados, la organizacin debe asegurar que los documentos relevantes
son corregidos y el personal relevante es enterado de los cambios de los requerimientos.
NOTA: En algunas situaciones , tales como ventas de internet, una revisin formal es imprctica para cada orden . La
revisin instalada puede cubrir la informacin de producto relevante tal como catlogos o material de publicidad
7.2.3.- Comunicacin del Cliente
La organizacin debe determinar e implementar arreglos efectivos para la comunicacin con el cliente en relacin a:
a) informacin del producto
b) investigaciones, manejo de contratos ordenes, incluyendo correcciones, y
c) retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas del cliente
*7.3.- Diseo y Desarrollo
7.3.1.- Planeacin de Diseo y Desarrollo
La organizacin debe planear y controlar el diseo y desarrollo del producto
Durante la planeacin del diseo y desarrollo, la organizacin debe determinar
a) etapas del diseo y desarrollo
b) la revisin, verificacin y validacin son apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
Donde sea apropiado, la organizacin debe dividir el diseo y el desarrollo en actividades distintas de esfuerzo y para
cada actividad definir las tareas, recursos necesarios, responsabilidades, contenido del diseo, entrada y salida de
datos y planeacin
Las diferentes tareas de diseo y desarrollo de ser realizadas, deben ser basadas en la seguridad y los objetivos
funcionales del producto de acuerdo con el cliente y los requerimientos estatuarios y regulatorios
La planeacin del diseo y desarrollo deben considerar la capacidad a producir, inspeccionar, probar y mantener el
producto.
La organizacin debe manejar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en diseo y desarrollo para
asegurar la efectiva comunicacin y limpiar la asignacin de responsabilidades
Planeando la salida debe ser bajo datos, como apropiados, como progresos del diseo y desarrollo
NOTA: La revisin, verificacin y validacin del diseo y desarrollo, tienen distintos objetivos. Ellos pueden ser
conducidos y registrados separadamente sobre cualquier combinacin para el producto y la organizacin
7.3.2.- Entrada de Diseo y Desarrollo
La entrada relacionada con los requerimientos del producto debe ser determinada y mantenida los registros ( ver 4.2.4) .
Estas entradas deben incluir.
a) requisitos funcionales y de funcionamiento
b) requisitos estatuarios y regulatorios aplicables
c) donde sea aplicable, informacin derivada para prevenir diseos similares, y
d) otros requerimientos esenciales para el diseo y desarrollo
Las entradas deben ser revisadas para adecuacin. Los requerimientos deben ser completos, sin equivocacin y no en
conflicto con otros
7.3.3.- Salidas de Diseo y Desarrollo
Las salidas del diseo y desarrollo deben ser en forma conveniente para verificar el diseo y desarrollo de entrada y
debe ser aprobada antes del lanzamiento
Las salidas del diseo y desarrollo deben
a) reunir los requerimientos de entrada para el diseo y desarrollo
b) proveer informacin apropiada para la compra, produccin y provisin de servicios
c) contenga criterios de aceptacin sobre productos de referencia
d) especificacin de las caractersticas de los productos que son esenciales para que estos sean seguros y de uso
apropiado, y
e) especifique como aplica, cualquier punto crtico, incluyendo cualquier caracterstica relevante y las acciones
especficas que se tomaran para estos puntos
La organizacin debe definir los datos requeridos que permita a los productos ser identificados, manufacturados,
inspeccionados, usados y mantenidos; incluyendo por ejemplo
-los dibujos, lista de partes y especificaciones necesarias a definir la configuracin y diseo de caractersticas del
producto
-los datos del material, proceso, manufactura y ensamble son necesarios para asegurar la conformidad del producto
NOTA: la informacin para la produccin y la prestacin de servicios puede incluir los detalles para la preservacin del
producto
7.3.4.- Revisin de Diseo y Desarrollo
En las etapas convenientes, las revisiones sistemticas del diseo y el desarrollo sern realizados de acuerdo con
arreglos planeados ( ver 7.3.1 )
a) para evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para los requerimientos reunidos
b) para identificar cualquier problema y proponga acciones necesarias, y
c) autorizar la progresin a la etapa siguiente
Los participantes en tales revisiones incluirn representantes de las funciones referidas a la etapa del diseo y del
desarrollo siendo revisadas. Los registros de los resultados de las revisiones y cualquier accin necesaria debe ser
mantenida ( ver 4.2.4 )
7.3.5.-Verificacin de Diseo y Desarrollo
L a verificacin debe ser realizada de acuerdo con los arreglos planeados ( ver 7.3.1 ) para asegurar que las salidas del
diseo y desarrollo tienen que encontrar los requerimientos de entrada. Los registros de los resultados de la verificacin
y cualquier accin necesaria debe ser mantenida ( ver 4.2.4 )
7.3.6.- Validacin de Diseo y Desarrollo
La validacin del Diseo y Desarrollo debe ser realizada de acuerdo con los arreglos planeados 8 ver 7.3.1) para asegurar
que el producto resultante es capaz de reunir los requerimientos para la aplicacin especificada sobre el uso previsto
donde se conozca. Dondequiera que sea practicable, la validacin debe ser primero completada para el embarque
implementacin de los productos. Los registros de los resultados de la validacin y cualquier accin necesaria debe ser
mantenida ( ver 4.2.4 )
7.3.6.1.- Diseo y Desarrollo, Pruebas de Verificacin y Validacin
Donde las pruebas son necesarias para la verificacin y validacin, estas pruebas deben ser planeadas, controladas,
revisadas y documentadas para asegurar que proveen lo siguiente
a) planes de prueba identificacin de especificaciones, siendo los productos probados y siendo los recursos usados,
define los objetivos y condiciones de prueba, parmetros a ser registrados y criterios de aceptacin relevantes.
b) describir los procedimientos de prueba y el mtodo de operacin, el funcionamiento de las pruebas y el registro de
los resultados
c) la configuracin correcta del producto es sometida para las pruebas
d) los requerimientos de los planes de prueba y los procedimientos de prueba son observados, y
e) los criterios de aceptacin son encontrados
7.3.6.2.- Diseo y Desarrollo, Documentacin de Verificacin y Validacin
En la terminacin del diseo y desarrollo, la organizacin asegurar los reportes, clculos, resultados de prueba etc.
demuestre que la definicin del producto cumple los requisitos de las especificaciones para todas las condiciones de
operacin identificadas
7.3.7.- Control de Cambios de Diseo y Desarrollo
Los cambios del Diseo y Desarrollo deben ser identificados y mantenidos los registros. Los cambios deben ser
revisados, verificados y validados, como apropiado y aprobados antes de la implementacin. La revisin de los cambios
del diseo y del desarrollo incluir la evaluacin del efecto de los cambios sobre componentes y del producto entregado
Los registros de los resultados de la revisin de cambios y cualquier accin necesaria debe ser mantenida ( ver 4.2.4).
Los cambios en diseo y desarrollo deben ser controlados de acuerdo a los procesos de configuracin gerencial ( ver
7.1.3).
7.4.- Compras
7.4.1.- Proceso de Compras
La organizacin debe asegurar la compra de productos conforme a las especificaciones del requerimiento de compras. El
tipo y grado de control aplicado a los proveedores y a la compra de productos depende del efecto del producto
comprado sobre la realizacin del producto siguiente o el producto final.
La organizacin debe ser responsable de la conformidad de todos los productos comprados de proveedores,
incluyendo productos de fuentes definidas por el cliente
La organizacin debe evaluar y seleccionar proveedores basados en su capacidad de suministrar el producto de acuerdo
con los requisitos de la organizacin. Deben ser establecidos criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin. Los
registros de los resultados de evaluaciones y cualquier accin necesaria surgida para la evaluacin debe ser mantenida
( ver 4.2.4 )
NOTA: Un factor que puede ser usado durante la seleccin y evaluacin a proveedores, son los datos para los
objetivos de calidad del proveedor y una evaluacin de una fuente confiable externa para la organizacin ( ej.:
informacin acreditada del sistema de calidad o empresas de certificacin de procesos, organizaciones aprobadas por
autoridades gubernamentales) . El uso de cada dato sera solamente un componente para controlar el proceso de los
proveedores en la organizacin y la organizacin es responsable de verificar que los productos comprados cumplan
con los requisitos especificados.
La organizacin debe:
a) mantener un registro de los proveedores que incluyan estado de aprobacin ( ej.: aprobado, condicionado,
rechazado ) y el alcance de la aprobacin ( ej.: tipo de producto, familia de procesos )
b) revisar peridicamente el funcionamiento del producto; el resultado de esta revisin debe ser usado como una
base para establecer el nivel de control a ser implantado.
c) definir las acciones necesarias a llevar a cabo con los proveedores que no cumplan con los requisitos
d) asegurar donde se requiera que la organizacin y todos los proveedores que utilicen procesos especiales, que su
fuente sean clientes aprobados
e) definir el proceso, responsabilidades y autoridades del estado de aprobacin de la decisin , estado de la
aprobacin de cambios y condiciones para controlar el uso de proveedores, dependiendo del estado de aprobacin de
los proveedores, y
f) determinar y manejar el riesgo cuando se seleccione y use proveedores ( ver 7.1.2 )
7.4.2 Informacin de Compras
La informacin de compras debe describir el producto a ser comprado, incluyendo, donde sea apropiado
a) requerimientos para aprobacin de productos, procedimientos, proceso y equipo
b) requerimientos para calificacin de personal
c) requerimientos del sistema de gestin de calidad
d) el estado de identificacin y revisin de especificaciones, dibujos requisitos de proceso, instrucciones de inspeccin
/verificacin y otros datos de tcnicas relevantes.
e) requerimientos de diseo, prueba, inspeccin, verificacin ( incluyendo verificacin de procesos de produccin)
uso de tcnicas estadsticas para aceptacin de productos e instrucciones de aceptacin relacionadas por la
organizacin, *como aplicar puntos crticos incluidos en las caractersticas relevantes.
*f) requerimientos para pruebas de especmenes (ej.: mtodo de produccin, numero, condiciones de almacenaje)
para aprobacin de diseo, inspeccin/verificacin, investigacin revisin.
*g) considerar los requerimientos necesarios para el proveedor para
- notificar a la organizacin de los productos no conformes ( rechazados)
- obtener aprobacin de la organizacin para la disposicin de los productos rechazados
- notificar a la organizacin de los cambios en los productos y/o procesos, cambios de proveedores, cambio de
localizacin de las instalaciones de manufactura y cuando sea requerido obtener la aprobacin de la organizacin
-el flujo bajo la cadena de suministros, los requisitos aplicables incluyen los requisitos del cliente.
h) requerimientos de retencin de registros
i) acceso en la organizacin a las instalaciones de las areas aplicables de las autoridades regulatorias y sus clientes, en
cualquier nivel de la cadena de suministro, involucrada en el orden y en todos los registros aplicables
La organizacin debe asegurar la adecuacin de ser prioridad a la comunicacin a los proveedores de los requerimientos
de compra especificados.
7.4.3.- Verificacin de Productos Comprados
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin sobre otras actividades necesarias, asegurando que los
productos comprados renen los requerimientos especificados de la compras
NOTA 1.- Las actividades de verificacin del cliente realizadas en cualquier nivel de la cadena de suministro, no deben
ser utilizados por la organizacin el proveedor como evidencia de un control eficiente de calidad, esto no absuelve a
la organizacin de ser responsable de proporcionar productos aceptables y de conformarse de todos los requisitos
NOTA 2.- Las actividades de verificacin pueden incluir
-obtener evidencia objetiva de la conformidad de los productos para los proveedores ( ej.: acompaamiento,
documentacin, certificado de conformidad, registro de pruebas, registros estadsticos, registros de control de
procesos)
-Inspeccin y revisin de las premisas de los proveedores
-revisin de la documentacin requerida
-inspeccin de los productos recibidos
*-delegacin de verificacin a los proveedores proveedores certificados
*Donde el producto comprado se lanza a produccin para la terminacin de pendientes de todas las actividades
requeridas de la verificacin , debe ser identificado y registrado para recordar y remplazar si posteriormente el
producto no cumple con el requisito.
*Donde la organizacin delega la verificacin de actividades al proveedor, los requisitos para delegar debern ser
definidos y mantener un registro de las delegaciones
Donde la organizacin o su cliente piensan realizar la verificacin en las premisas del proveedor, la organizacin debe
arreglar el estado de la verificacin y el mtodo previstos de lanzamiento de producto en la informacin de compra
7.5.- Produccin y Prestacin de Servicios
7.5.1.- Control de Produccin y Prestacin de Servicio
La organizacin debe planear y realizar la produccin y prestacin de servicio bajo condiciones controladas. Las
condiciones controladas deben incluir, como aplicable
a)la disponibilidad de la informacin que describe las caractersticas del producto
NOTA : Esta informacin puede incluir dibujos, lista de partes, materiales y especificaciones de proceso
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, como necesaria
NOTA : Instrucciones de trabajo pueden incluir diagrama de flujo de proceso, documentos de produccin (ej. : planes
de manufactura, hojas viajeras, ordenes de trabajo, cartas de proceso) y documentos de inspeccin
c) el uso de equipo conveniente
NOTA : El equipo conveniente pude incluir las herramientas especificas del producto ( ej. : plantillas, accesorios,
moldes ) y programa software.
d) la disponibilidad y uso y monitoreo del equipo de medicin
e) implementacin del monitoreo y medidas
f) la implementacin de las actividades del producto lanzado, embarcado y despus del embarque
g) responsabilidad de todos los productos durante la produccin ( ej. : cantidad de piezas, ordenes partidas, producto
no conforme )
h) evidencia de toda la produccin y operaciones de inspeccin/verificacin tienen que se completadas como
planeadas si no como documentadas y autorizadas
i) provisin para la prevencin, la deteccin y retiro de objetos extraos
j) monitoreo y control de facilidades y proveedores ( ej. : agua, compresin de aire, electricidad, productos qumicos )
al grado que efecten la conformidad a los requisitos del producto
k) criterios de ejecucin, especificados en la manera practica mas clara ( ej. : estndares escritos, ejemplos
representativos, ilustraciones )
*La planeacin debe considerar, como apropiado
-establecer, implementar y mantener procesos apropiados para manejar puntos crticos, incluyendo control de
procesos donde las caractersticas relevantes tienen que ser identificadas
-diseando, fabricando y usando herramientas para medir datos variables
-identificando en el proceso los puntos de inspeccin /verificacin, cuando es adecuada la verificacin de la
conformidad no puede funcionar en el estado avanzado de realizacin
-proceso especial ( ver 7.5.2 )
*7.5.1.1.- Verificacin de Produccin en Proceso
La organizacin debe usar un punto representativo para la primera corrida de produccin de una nueva parte
ensamble a verificar en el proceso de produccin, la documentacin de produccin y las herramientas son capaces de
producir partes y ensambles para reunir los requisitos. Estos procesos deben ser repetidos cuando los cambios
ocurran, eso invalida el resultado final ( ej. : cambios de ingeniera, cambios en proceso de fabricacin, cambio de
herramientas )
NOTA : Esta actividad se refiere a menudo como primera inspeccin del artculo
*7.5.1.2.- Control de Cambios en el Proceso de Produccin
Debe ser identificado el personal autorizado para aprobar los cambios en el proceso de produccin
La organizacin debe controlar los cambios en los documentos afectados en el proceso, equipo de produccin,
herramientas programa software
Los resultados de los cambios en el proceso de produccin deben ser determinados para confirmar que el efecto
deseado se ha alcanzado sin efectos nocivos a la conformidad del producto
*7.5.1.3.- Control de Equipo de Produccin, Herramientas y Programas Software
El equipo, las herramientas y el software de produccin usados para automatizar control/pantalla, para la realizacin
del proceso del producto, deben ser validados antes del lanzamiento para la produccin y deben ser mantenidos.
Los requisitos de almacenaje, incluyendo perodo de verificar la preservacin /condicin, debe ser definido por el
equipo de produccin herramientas en el almacn
*7.5.1.4.-Soporte Posterior al Embarque
El soporte posterior al embarque debe proveer como aplicable de la
a) coleccin y anlisis de datos en servicio
b) acciones a ser tomadas, incluyendo investigacin y reportes, cuando los problemas son detectados despus del
embarque
c) control y documentacin tcnica del da
d) la aprobacin el control y el uso de los esquemas de reparacin, y
e) controles requeridos fuera del lugar del trabajo ( ej. : trabajo de las organizaciones realizados en las instalaciones
de los clientes )
*7.5.2.- Validacin de Procesos de Produccin y Prestacin de Servicio
La organizacin debe validar cualquier proceso de produccin y prestacin de servicio donde el resultado de afuera no
puede ser verificado por subsecuente monitoreo o medicin y por consiguiente, las deficiencias llegan a ser evidentes
solamente despus que el producto es utilizado se ha entregado el servicio.
NOTA : Estos procesos se refieren a menudo como procesos especiales
La validacin demostrar la capacidad de estos procesos de alcanzar resultados planeados
La organizacin debe establecer arreglos para estos procesos incluyendo, como aplicable
a) definir criterios para revisin y aprobacin de los procesos
b) aprobacin del equipo y calificacin del personal
c) uso de mtodos especficos y procedimientos
d) requerimientos para registros ( ver 4.2.4 ) y
e) revalidacin
7.5.3.- Identificacin y Rastreabilidad
Donde sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por conveniencia hasta la realizacin del producto
La organizacin debe mantener la identificacin de la configuracin de los productos en orden para identificar
cualquier diferencia entre la configuracin actual y la configuracin convenida
La organizacin debe identificar el estado de los productos con respecto a los requerimientos de medicin y monitoreo
hasta la realizacin del producto.
Cuando se acepten los medios de autorizacin usados ( ej. : estampas, firmas electrnicas, password ) la organizacin
debe establecer los controles apropiados para los medios.
Donde la rastreabilidad es un requisito, la organizacin debe controlar una identificacin nica del producto y mantener
registros ( ver 4.2.4 )
NOTA: Los requisitos de rastreabilidad pueden incluir
- la identificacin es mantenida a travs de la vida del producto
- la capacidad de rastrear todos los productos fabricados de la misma tirada de la materia prima de la misma tirada
de la fabricacin, a la destinacin ( ej. . embarque, basura )
- para un ensamble, la capacidad de rastrear sus componentes en el ensamble y en el ensamble que sigue
*- para un producto, un registro secuencial de sta produccin ( fabricacin, ensamble, inspeccin /verificacin ) para
ser recuperable
NOTA: En algunos sectores industriales la administracin de la configuracin significa por el cual la identificacin y
rastreabilidad son mantenidas ( ver 7.1.3 )
7.5.4.- Propiedad del Cliente
La organizacin debe tener cuidado con la propiedad del cliente mientras que est bajo su control siendo utilizado por
la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los productos provedos propiedad
del cliente, para ser usados por la empresa. si cualquier propiedad del cliente es, daada o encontrada inadecuada para
el uso, la organizacin debe reportar esto al cliente y mantendr registros (ver 4.2.4 )
NOTA: Propiedad del Cliente puede incluir propiedad intelectual y datos personales
7.5.5.- Preservacin del Producto
La organizacin debe preservar los productos durante el proceso interno y entrega a su destino manteniendo la
conformidad de los requerimientos. Como aplicable la preservacin debe incluir identificacin, manejo, empaque,
almacenamiento y proteccin. La preservacin debe tambin aplicar a los componentes de un producto.
La preservacin del producto tambin incluir, cuando aplique en acuerdo con las especificaciones del producto y
requisitos estatuarios y reguladores aplicables, las previsiones para :
a) limpieza
b) prevencin, deteccin y retiro de objetos extraos
c) productos sensibles para manejo especial
d) marcado y etiquetado incluyendo advertencias de seguridad
e) control de la vida til y rotacin comn
f) manejo especial para los materiales peligrosos
7.6.- Control del Monitoreo y Equipo de Medicin
La organizacin debe determinar el monitoreo y medicin para ser emprendida y el monitoreo y equipo de medicin
necesarios para proveer evidencia de conformidad de los productos para determinados requerimientos.
La organizacin debe mantener un registro del monitoreo y equipo de medicin y definir los procesos empleados
para la calibracin/verificacin incluyendo detalles del tipo de equipo, identificacin nica, localizacin, frecuencia de
verificacin, mtodos de verificacin y criterios de aceptacin
*NOTA: Incluir monitoreo y equipo de medicin, pero esto no se limita a :pruebas de hardware, software, equipo de
prueba automatizado y los trazadores usados para presentar datos de la inspeccin. Tambin incluye equipo que se
tiene personalmente y el suministrado por el cliente, usado para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto
La organizacin debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y la medicin pueden ser llevados fuera y son
llevados fuera en una manera que es consistente con el monitoreo y los requerimientos de medicin.
La organizacin debe asegurar que las condiciones ambientales sean convenientes para la calibracin inspeccin,
medicin y prueba sean realizadas
En caso necesario para asegurar la validez del resultado, el equipo de medicin debe:
a)ser calibrado certificado, ambas , en intervalos especificados antes de uso contra las medidas estndares
detectables para estndares de medicin nacional internacional; donde no exista cada uno de los estndares, la base
usada para calibracin verificacin debe ser registrada ( ver 4.2.4 )
b) ser ajustada reajustada cuando sea necesario
c) tener identificacin en orden para determinar el estado de calibracin
d) ser salvaguardado de los ajustes que invalidaran el resultado de la medicin
e) ser protegidos de daos y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenaje
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para recordar el monitoreo y medicin del
equipo requerido para la calibracin verificacin.
En adicin la organizacin debe determinar y registrar la validez del resultado de medicin anterior cuando el equipo se
encuentra no conforme a los requisitos. La organizacin debe llevar acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier
producto afectado.
Los registros de los resultados de calibracin y verificacin deben ser mantenidos ( VER 4.2.4 )
Cuando se use en el monitoreo y medicin de requerimientos especificados, la capacidad de los programas
informticos para satisfacer la aplicacin prevista debe ser confirmada. Esto ser llevado a cabo antes de uso inicial y
reconfirmado cuanto sea necesario
NOTA: La confirmacin de la capacidad del programa para satisfacer las aplicaciones previstas podra tpicamente incluir
esta verificacin y administracin de la configuracin para mantener su conveniencia de uso
8.- MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1.- General
La organizacin debe planear e implementar el monitoreo, medicin, anlisis y mejora de los procesos necesarios
a) para demostrar conformidad de los requerimientos de productos
b) para asegurara conformidad del sistema de gestin de calidad, y
c) para que continuamente mejore la efectividad del sistema de gestin de calidad
Este debe incluir determinacin de aplicacin de mtodos, incluyendo tcnicas estadsticas y el grado de su uso
*NOTA: De acuerdo a la naturaleza del producto y dependiendo de los requisitos especificados, las tcnicas
estadsticas se pueden utilizar para apoyar.
-Verificacin de Diseo ( ej. : confiabilidad, capacidad de mantenimiento, seguridad )
- Control de procesos
-seleccin e inspeccin de caractersticas relevantes
-medicin de capacidad de proceso
-control estadstico de proceso
-diseo de experimentos
- inspeccin, y
- Anlisis de modo y efecto de falla ( AMEF )
8.2.- Monitoreo y Medicin
8.2.1.- Satisfaccin del Cliente
Como una de las medidas del desarrollo de sistema de gestin de calidad, la organizacin debe monitorear la
informacin relacionada de la opinin del cliente y si la organizacin a cumplido con los requisitos del cliente. Los
mtodos para obtener y usar esta informacin deben ser determinados.
Debe incluirse la informacin a ser monitoreada y usada para la evaluacin de satisfaccin del cliente, pero no se
limita a la conformidad del producto, funcionamiento de entrega a tiempo, quejas del cliente y peticiones de acciones
correctivas. La organizacin debe desarrollar e implementar planes para mejorar la satisfaccin del cliente, dirigidas a
las deficiencias identificadas por estas evaluaciones y determinar la efectividad de los resultados
NOTA: El monitoreo de la opinin del cliente puede incluir la obtencin de la entrada de fuentes tales como encuestas
sobre la satisfaccin del cliente, datos del cliente calidad de los embarques de productos, encuestas sobre opinin del
usuario, anlisis de negocio perdido, elogios, demandas de la garanta e informes del distribuidor autorizado
8.2.2.- Auditorias Internas
La organizacin debe conducir auditorias internas en intervalos planeados para determinar el cumplimiento del sistema
de gestin de calidad
a)conforme a los arreglos planeado ( ver 7.1 ) para los requerimientos del Estndar Internacional y los requerimientos
establecidos por la organizacin para el sistema de gestin de calidad, y
NOTA: Los arreglos planeados incluyen los requerimientos contractuales del cliente
b) es efectivamente implementado y mantenido
Un programa de auditora debe ser planeado, tomando en consideracin el estado e importancia de los procesos y reas
a ser auditadas, as como los resultados de las intervenciones anteriores. Los criterios de auditora, alcance, frecuencia y
mtodos deben ser definidos. La seleccin de los auditores y el que conduce las auditorias debe asegurar la objetividad y
la imparcialidad de los procesos de auditora. Los auditores no revisarn su propio trabajo
Debe estar establecido un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requerimientos para planear
y conducir auditorias, estableciendo registros y reportando resultados.
Los registros de las auditoras y resultados deben ser mantenidos ( ver 4.2.4 )
La gerencia responsable del rea que es revisada se asegurar de que cualesquiera correcciones necesarias y accin
correctiva estn tomadas sin retardo indebido para eliminar las no-conformancias detectadas y sus causas. El
seguimiento de las actividades debe incluir la verificacin de las acciones tomadas y reportar los resultados de la
verificacin
NOTA: Ver ISO 19011 de gua
8.2.3.- Monitoreo y Medicin de Procesos
La organizacin debe aplicar los mtodos convenientes para el monitoreo y cuando aplique, la medida de los procesos
del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planeados. Cuando los resultados planeados no son alcanzados, se deben tomar como apropiadas las
correcciones y acciones correctivas.
NOTA: Cuando se determinen mtodos convenientes, es recomendable que la organizacin considera el tipo y el grado
del monitoreo o la medida apropiada a cada uno de sus procesos en lo referente a su impacto en la conformidad a los
requisitos del producto y en la efectividad del sistema de gestin de la calidad.
En el acontecimiento de procesos no conformes, la organizacin debe:
a) tomar las acciones apropiadas para corregir los procesos no-conformantes
b) evaluar si el proceso no conformante tiene resultados en productos no-conformantes
c) determinar si los procesos no-conformantes es limitado a casos especficos si esta podra tener afectaciones a otros
procesos productos, y
d) identificar y controlar cualquier producto no-conformante ( ver 8.3 )
8.2.4.- Monitoreo y Medicin del Producto
La organizacin debe monitorear y medir las caractersticas de los productos para verificar que los requisitos de los
productos tienen que ser encontrados. Esto debe ser realizado en las etapas apropiadas del proceso de la realizacin del
producto de acuerdo con los arreglos planeados (ver 7.1). La evidencia de conformidad con criterios de aceptacin debe
ser mantenida.
Los requisitos de medicin para los productos aceptados deben ser documentados y deben incluir:
a) criterios de aceptacin y/o rechazo
b) donde son realizadas las operaciones en la secuencia de medicin y prueba
c) registros requeridos de los resultados de medicin ( a un mnimo, indicacin de aceptacin rechazo ) y
d) cualquier instrumento de medicin especifica requerido y cualquier instruccin especifica asociada con el uso
*Cuando los puntos crticos, incluyen caractersticas relevantes, tienen que ser identificados y la organizacin debe
asegurar que son controlados y monitoreados de acuerdo con el proceso establecido.
Cuando la organizacin use muestreo de inspeccin como significado de aceptacin del producto, el plan de muestreo
debe ser justificado sobre la base de principios estadsticos reconocidos y apropiada para el uso ( ej. : empatando el
plan de muestreo para la critcalidad del producto y para la capacidad del proceso )
*Donde los productos son lanzados a produccin para completar pendientes de todas las medidas requeridas y
actividades de monitoreo, ests deben ser identificadas y registradas para recordar y remplazar si se encuentran
posteriormente que el producto no cumple con los requisitos
Los registros deben indicar la(s) persona(s) autorizadas para embarcar los productos al cliente ( ver 4.2.4 )
Donde sea requerido demostrar la calificacin del producto, la organizacin debe asegurarse evidenciar que los
registros proveidos de los productos cumplen con los requerimientos definidos
El lanzamiento del producto y el embarque de servicios para el cliente no deben proceder hasta tener los arreglos
planeados satisfactoriamente completos, al menos que sean aprobados por una autoridad relevante, donde aplique por
el cliente.
La organizacin debe asegurarse que todos los documentos requeridos para acompaar el producto estn presentes
en la entrega.
8.3.- Control de Producto no conforme
La organizacin debe asegurar que el producto no conforme con los requisitos del producto sea identificado y
controlado para prevenir su uso o entrega involuntaria. Debe ser establecido un procedimiento documentado para
definir los controles y responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar los productos no-conformes.
NOTA: El trmino de producto no-conforme incluye productos no-conforme retornados por el cliente
El procedimiento documentado por la organizacin debe definir la responsabilidad y autoridad para la revisin y
disposicin del producto no conforme y el proceso para aprobar al personal que toma estas decisiones
Donde aplique, la organizacin debe tratar el producto no conforme por uno ms de los siguientes caminos:
a) por tomar acciones para eliminar las no-conformidades detectadas
b) por autorizar su uso, lanzamiento o aceptacin bajo concesin por una autoridad relevante, por el cliente
c) por tomar acciones para imposibilitar su uso aplicacin original prevista
d) por tomar acciones apropiadas para los efectos efectos potenciales, de las no conformidades cuando los productos
no conformes son detectados despus de embarcar iniciado su uso
- La organizacin debe prever procesos para controlar el producto no conforme, para reportar oportunamente el
producto no-conforme entregado
NOTA: La notificacin del requerimiento de partes del producto no-conforme puede incluir proveedores,
organizaciones internas, clientes, distribuidores y autoridades regulatorias.
e) tomando acciones necesarias para contener el efecto de las no-conformidades sobre otros procesos productos.
*La disposicin de usarse como este reparar debe solamente ser usado despus de aprobado por un representante
autorizado de la organizacin responsable del diseo.
*NOTA: El representante autorizado incluyen las personas de la organizacin que delegan autoridad del diseo
La organizacin no debe usar disposiciones de usarse como este repararse a menos que sea autorizado
especficamente por el cliente, si los resultados de la no conformidad da lugar a una salida de los requisitos del
contrato.
*El producto dispuesto para desperdicio ser marcado visible y permanentemente controlado positivamente, hasta
que fsicamente sea inutilizable.
Cuando el producto no-conforme es corregido este debe ser sujeto a re-verificacin para demostrar la conformidad de
los requerimientos
Los registros de la naturaleza de las no-conformidades y de cualquier accin tomada subsecuente, incluyendo las
concesiones obtenidas, deben ser mantenidas ( ver 4.2.4 )
8.4.- Anlisis de Datos
La organizacin debe determinar, colectar y analizar los datos apropiadamente para demostrar la capacidad y
efectividad del sistema de gestin de calidad y para evaluar donde la efectividad de la mejora continua del sistema de
gestin de calidad puede ser hecha. Estos deben incluir datos generados como un resultado de medicin y monitoreo y
de otras fuentes relevantes
El anlisis de datos debe proveer informacin relacionada para
a) satisfaccin del cliente ( ver 8.2.1 )
b) conformidad de requerimientos de productos ( ver 8.2.4 )
c) caractersticas y tendencias de procesos y productos, incluyendo oportunidades de acciones preventivas ( ver 8.2.3 y
8.2.4 ) y
d) proveedores ( ver 7.4 )
8.5.- Mejora
8.5.1.- Mejora Continua
La organizacin debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestin de calidad hasta el uso de la poltica
de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisin
de la direccin
La organizacin debe monitorear la implementacin de actividades de mejora y evaluar la efectividad de los
resultados
NOTA: Las oportunidades de la mejora continua pueden resultar de las lecciones aprendidas, resolucin de problemas
y la evaluacin comparativa de las mejores prcticas.
8.5.2.- Acciones Correctivas
La organizacin debe de tomar acciones para eliminar las causas de las no-conformidades en orden para prevenir
reocurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas para los efectos de las no-conformidades encontradas.
Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir requerimientos de
a) revisando no-conformidades ( incluyendo quejas de clientes )
b) determinando las causas de no-conformidades
c) evaluando la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no recurran
d) determinando e implantando acciones necesarias
e) registro de los resultados de las acciones tomadas ( ver 4.2.4 )
f) revisin de efectividades de acciones correctivas tomadas
g) el flujo de los requisitos bajo acciones correctivas para un proveedor, cuando se determina que el proveedor es
responsable de la no-conformancia
h) acciones especficas donde las acciones correctivas oportunas y/o eficaces no son alcanzadas
i) determinando si existe producto adicional no conforme basado en las causas de la no-conformancia y tomar otras
acciones cuando sea requerido
8.5.3.- Acciones Preventivas
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no-conformancias potenciales en orden para
prevenir que ocurran. Las acciones preventivas deben ser apropiadas para los efectos de los problemas potenciales
Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los requerimientos de
a) determinando no-conformidades potenciales y sus causas
b) evaluando las necesidades de las acciones para prevenir ocurrencias de no-conformidades
c) determinando e implementando acciones necesarias
d) registros de resultados de acciones tomadas ( ver 4.2.4 )
e) revisando la efectividad de las acciones preventivas tomadas
NOTA: Los ejemplos de las oportunidades de las acciones preventivas incluyen la gestin de riesgo, errores
superiores, anlisis de modo y efecto de falla (AMEF ) e informacin registrada sobre los problemas de los productos
por fuentes externas

NEGRITAS.- ADICIONALES AL ISO9001- 2008
*NO APLICA PARA EL AS9120









ADICIONALES AL AS9100C PARA EL AS9120A
4.2.4.- Control de Registros
-Los registros del producto de origen, conformidad y embarque deben ser mantenidos de acuerdo con el cliente.
Requisitos estatuarios y reguladores
NOTA: Los requisitos incluidos pero no son limitados a:
a) Fabricante, distribuidor, estacin de reparacin, reportes de inspeccin y prueba
b) Certificados de conformidad ( fabricante, distribuidor secundario) copia de certificados de navegabilidad
c) Rechazos, concesin y registro de acciones correctivas
d) Registros de rastreabilidad del lote
e) Registros de las condiciones de la vida til ambiental
Donde los registros son almacenados en forma electrnica, los procedimientos de respaldo sern definidos. Este
registro electrnico ser asegurado para prevenir la alteracin desautorizada o para cambiar y no ser corrompido
debido a los cambios del software o de sistema
7.4.1.- Proceso de Compras
g) Implementar los controles para prevenir la compra de partes falsificadas, sospechosas no aprobadas
7.4.2.- Informacin de Compras Requerimientos de certificados de conformidad, prueba de registros y/o certificados
de navegabilidad
7.5.3.- Identificacin y rastreabilidad
La organizacin deber mantener identificacin de los productos y rastreabilidad con medidas convenientes ( ej. :
etiquetas, cdigo de barras ) de recibo, durante el movimiento, almcenaje, empaque, operaciones de preservacin y
hasta entrega ( incluyendo manejo de subcontratistas operaciones de empaquetado )
NOTA : Condiciones de la identificacin ( ej. : nueva, reparada, alterada reconstruida ) de productos en inventario
7.5.5.- Preservacin del Producto
Las partes tiles deben ser separadas fsicamente de las partes intiles.
8.2.5.- Evidencia de Conformidad
Cuando sea requerido, la organizacin debe proveer al cliente la evidencia de la conformidad del producto
Cuando el producto sale, en las copias de los documentos originales deben ser anotada la siguiente informacin:
cantidad entregada concerniente a la cantidad recibida, nmero de orden de compra, nombre del cliente y nombre
del proveedor
Donde hay un acuerdo formal con el cliente, la organizacin puede entregar un certificado creado y declarado por la
organizacin , referenciando al certificado original de conformidad del fabricante y documentos que son conservados
y detectables por la organizacin; y si fuera aplicable, los requerimientos definidos tienen que ser a travs de los
procesos de la organizacin.
8.3.- Control de Producto No Conforme
NOTA: y fabricacin y/o piezas sospechosas no aprobadas
NOTA 1: El distribuidor no tiene autoridad para retrabajar reparar productos
NOTA 2: Disposiciones son limitadas para
- Desperdicio
- Rechazo para regresar al proveedor
- Rechazo para revalidacin por el fabricante
- Aceptada por el cliente y/o disposicin de la autoridad de diseo de usarse como esta.

9.- NOTAS
9.1.- Una barra de cambios situada en el margen izquierdo est para ayudar al usuario en la localizacin de las reas
donde estn las revisiones tcnicas, cambios no editados, se han hecho a la elaboracin anterior de este documento.
Un smbolo (R) a la izquierda del ttulo del documento indica una completa revisin del documento, incluyendo
tcnicas de revisiones . El cambio de barras y la (R) no son usadas en las publicaciones originales , no en documentos
que contengan cambios solamente en la editorial.