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Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad:

Ejemplo de Aplicacin en una Industria Farmacutica

Gangi, Sergio
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sergiogangi@hotmail.com - Ingaramo, Ricardo
1
ringaramo@efn.uncor.edu -
Sastre, Javier
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javiersastrebolatti@yahoo.com.ar - Pontelli, Daniel
1
dpontelli@gmail.com
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: Laboratorio de Ingeniera y Mantenimiento Industrial Facultad de Ciencias Exactas,
Fsicas y Naturales Universidad Nacional de Crdoba
Resumen
La industria farmacutica se caracteriza por las elevadas exigencias de calidad y confiabilidad de
sus productos. El adecuado mantenimiento del equipamiento de produccin es uno de los pilares
para garantizar la calidad del producto y la continuidad de la produccin. En este artculo se
muestra la aplicacin del Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad (RCM: Reliability Centered
Maintenance) en una mquina crtica de una fbrica de medicamentos, identificada a travs del
empleo de herramientas de decisin multicriterio implementada con la participacin de personal de
diferentes reas de la empresa. Esta mquina se tom como prototipo para realizar una experiencia
piloto que luego ser extendida a todo el equipamiento ms relevante de la planta. El RCM es una
metodologa que permite determinar el tipo de mantenimiento ms adecuado para que un equipo
cumpla con las funciones de diseo, considerando su contexto operacional actual. Se caracteriza por
ser una herramienta estructurada, que usa procedimientos estandarizados bajos normas tcnicas.
Uno de los objetivos del RCM es reducir la actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y
necesario, procurando hacer foco en las funciones principales de un equipo y en los riesgos ms
importantes, evitando acciones de mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias.
Como resultado del empleo de la metodologa se defini la planificacin de las actividades de
mantenimiento para las principales componentes de la mquina seleccionada para esta aplicacin.
Palabras Clave: Metodologas estandarizadas - RCM (Reliability Centered Maintenance) -
Industria Farmacutica
1. Introduccin
La industria farmacutica constituye un rea de manufactura muy especial, que se caracteriza por
presentar fuertes requisitos de calidad de sus productos y de seguridad en sus procedimientos, por
estar en juego la salud pblica.
En este contexto, la confiabilidad de sus equipos es fundamental para poder atender los estndares
de calidad y los requerimientos de cantidad de la produccin.
El proceso productivo en este tipo de industrias es bastante particular, ya que se debe trabajar bajo
condiciones de asepsia total, por lo que las intervenciones de mantenimiento deben ser
cuidadosamente planificadas y ejecutadas bajo estrictos controles, similares a los empleados en
seguridad hospitalaria.
Por lo tanto resulta imprescindible determinar las polticas de mantenimiento ms adecuadas, por un
lado para minimizar las paradas, que en este mbito de la industria provocan numerosos trastornos
que van ms all de la cada de la produccin. Por otro lado, es necesario procurar intervenciones
planificadas, en lo posible fuera del horario de produccin, ya que el personal de mantenimiento
debe cumplir con las normas de higiene y seguridad que rigen para los operadores de produccin,
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para garantizar las condiciones de asepsia del proceso, lo cual perturba de algn modo la labor de
manutencin y dilata los tiempos para su ejecucin.
Por estos motivos, en el marco de un Convenio de colaboracin entre el LIMI y la fbrica en
cuestin, se propuso implementar el RCM como herramienta idnea para determinar el tipo de
mantenimiento ms apropiado para cada equipo y componente en particular, en funcin de la
experiencia realizada por el Laboratorio en aplicaciones muy diversas donde se pudo comprobar la
efectividad de esta herramienta para disear las polticas de mantenimiento ptimas.
En este trabajo se muestra la aplicacin de la metodologa en una mquina envasadora de frascos de
medicamentos, que fue identificada como un equipo crtico mediante el empleo de herramientas de
toma de decisin en grupos, implementada con personal de diferentes reas de la empresa:
produccin, calidad y por supuesto mantenimiento.
Como resultado de la aplicacin se obtuvo el plan de mantenimiento ms apropiado para cada una
de las principales componentes de la mquina, expresado en un formato fcil de gestionar.
La experiencia se desarroll en la ciudad de Crdoba entre fines de 2011 y principios de 2012, y en
la actualidad la fbrica est extendiendo la aplicacin del RCM a todos los equipos crticos de su
planta de produccin.

2. Objetivos
El objetivo del trabajo es mostrar el empleo del RCM en una mquina envasadora de medicamentos
en una industria farmacutica, para determinar el tipo de mantenimiento ms adecuado para cada
una de las principales componentes del equipo.

3. Materiales y Mtodos
El RCM (Reliability Centered Maintenance) se puede definir como un mtodo sistemtico y
estructurado para determinar el mantenimiento ms adecuado a aplicar a una instalacin para que
sta siga cumpliendo con las funciones para las que fue concebida y en su contexto operacional
actual (Moubray, 1997).

El RCM es una metodologa que permite el diseo y optimizacin de los planes de mantenimiento
mediante el anlisis de cada sistema, determinando cmo puede fallar funcionalmente y qu
consecuencias pueden derivarse de esas fallas. Los efectos de cada modo de falla se evalan de
acuerdo al impacto sobre la seguridad, el medio ambiente, la operacin y el costo.

Uno de los objetivos principales del RCM es promover un uso racional de los recursos, al reducir la
actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y necesario, procurando hacer foco en las
funciones principales y en los riesgos ms importantes de los sistemas, evitando acciones de
mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias (Pontelli et al., 2001).
Por lo tanto el empleo del RCM implica no solo un uso ms adecuado de los recursos sino tambin
una mejora en la forma de trabajo de la organizacin.
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La metodologa propuesta por el RCM se encuentra completamente estandarizada, y cada una de
sus etapas se registra en documentos especialmente elaborados para facilitar su implementacin.
Para poner en prctica cualquier herramienta de gestin de mantenimiento es necesario determinar
previamente cules son los equipos crticos o prioritarios en los cuales conviene aplicarlo. Por este
motivo es aconsejable construir mapas de criticidades, que deben surgir de valoraciones acordadas
por los integrantes de los equipos de trabajo. Para alcanzar esos acuerdos es conveniente aplicar
mtodos que orienten las decisiones grupales. Con esa finalidad, se utilizaron herramientas de la
Decisin Multicriterio Discreta y de la Estadstica (Saaty, 1996) (Zanazzi & Gomes, 2009), para
facilitar la toma de decisiones en grupos de trabajo.
En el proceso de decisin particip personal de las reas de produccin, calidad y mantenimiento.
Como resultado de la aplicacin de la metodologa propuesta, se estableci un ranking de equipos
crticos, entre los cuales figuraba la mquina envasadora en los primeros puestos, que fue tomada
como prototipo para realizar esta aplicacin.

3.1 Descripcin de la mquina para envasado asptico de frascos
Se trata de una mquina llenadora-tapadora para laboratorio, construida ntegramente en acero
inoxidable en todas las partes en contacto con el producto y gabinete revestido, preparada para
trabajar con envases de diferente capacidad. Es un equipo de avanzada tecnologa, que incluye
numerosas componentes complejas y con diferentes exigencias de mantenimiento.
En la Figura 1 se muestra un plano general de la mquina (visto en planta) y una foto del equipo.


Figura 1. Mquina envasadora de medicamentos
Se tom la entrada a la mquina de envasado como primer subconjunto a analizar, ya que es el que
produce mayor cantidad de rotura de frascos de todo el proceso de llenado.
En esta etapa del proceso de envasado, los frascos ingresan a la bandeja de entrada de la mquina y
son empujados por una regleta para abastecer al disco de alimentacin que llevar los envases a
posicionarse en la boca de entrada de la estrella.
A continuacin se describen las principales funciones y elementos (subconjuntos) que forman parte
del proceso de envasado los frascos (Figura 2):
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Bandeja con disco de alimentacin (A): Su funcin es alimentar a la mquina de envases
manteniendo un caudal constante de los mismos en la cinta transportadora de entrada para
su correcto funcionamiento.
Sensor de Acumulacin en Bandeja de Entrada (B): Detecta la presencia de una cantidad
mnima de envases en la Bandeja de Entrada de la mquina. Sin esta condicin el equipo se
detiene a la espera de envases.
Sensor de Presencia de Envase en la Entrada (C): Antes de mover la estrella y ejecutar un
avance de una estacin a otra, el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada
(Estacin 0). Si no ha ingresado un frasco, la misma se marca como vaca y no se realizan
el llenado ni la colocacin del inserto/tapa en esa posicin. Si no ingresan un total de 3
envases a la estrella en forma consecutiva, el equipo se detiene en forma automtica.


Figura 2. Entrada de la mquina envasadora de frascos
Cabe aclarar que mientras la mquina funciona a plena marcha, el PLC de control realiza una serie
de comprobaciones para garantizar la correcta ejecucin de las operaciones (apoyado por sensores
de diferentes tecnologas citados anteriormente), que son las siguientes:
- Existencia de Acumulacin en Bandeja de Entrada. Un sensor inductivo detecta si la regleta
empujadora de la Bandeja no ha llegado al tope (lo que indicara la terminacin de los envases de la
misma).
- Presencia de Envase en la Entrada. Antes de mover la estrella y ejecutar un avance de una estacin
a otra, el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada (Estacin 0). Si no ha ingresado
un frasco, la misma se marca como vaca y no se realizan el llenado ni la colocacin del inserto en
esa posicin. Si no ingresa un total de 3 envases a la estrella en forma consecutiva, el equipo se
detiene en forma automtica.

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3.2 Implementacin del RCM
La metodologa propuesta por el RCM parte de un anlisis tipo FMEA (Failure Modes and Effects
Analysis), desarrollado en un formato denominado Hoja de Informacin RCM, donde se describe
para cada equipo la siguiente informacin:
Funcin.
Fallo Funcin.
Modo de falla.
Efecto de la falla.

A partir de la Hoja de Informacin y utilizando el Diagrama de Decisin RCM (Figura 3), a
travs de una secuencia lgica de anlisis se obtiene el listado de las tareas de mantenimiento a
desarrollar. Para cada Fallo de Funcin establecido en la Hoja de Informacin, se recorre el
Diagrama de Decisin desde la parte superior izquierda hacia la parte derecha y hacia abajo
respondiendo a las preguntas planteadas en dicho diagrama (Moubray, 1997).

N
1
N
3
N
2
CONSECUENCIAS DEL FALLO
OCULTO
CONSECUENCIAS PARA
SEGURIDAD Y MEDIOAMBIENTE
CONSECUENCIAS
OPERACIONALES
CONSECUENCIAS
NO OPERACIONALES
Seraevidentealos operadores laperdidade
funcin causadapor estemodo defallaactuando
por si mismo en circunstancias normales?
Es tcnicamentefactible y vale lapenarealizar
unatareaacondicin?
Hay alguna clara condicin defallo potencial?
Cual es el intervalo P-F, es suficientemente largo
para ser de utilidad, es consistente, es posible
hacer la tarea a intervalos menores a P-F.
Consigue esta tarea la disponibilidad requerida
para reducir a un nivel tolerableel riesgo defallo
mltiple?
Es tcnicamentefactible y vale lapenarealizar
unatareade reacondicionamientocclica?
Hay alguna edad en la que aumenta la
probabilidadcondicional defallo, cual es, ocurren
la mayora de los fallos despus de esta edad,
Restituir la tarea la resistencia original al fallo?
Consigue esta tarea la disponibilidad requerida
para reducir a un nivel tolerableel riesgo defallo
mltiple?
Es tcnicamentefactible y vale lapenarealizar
unatareade sustitucin cclica?
Hay alguna edad en la que aumenta la
probabilidadcondicional defallo, cual es, ocurren
la mayora de los fallos despus de esta edad,
Restituir la tarea la resistencia original al fallo?
Consigue esta tarea la disponibilidad requerida
para reducir a un nivel tolerableel riesgo defallo
mltiple?
Es tcnicamentefactible y vale lapenarealizar
unatareade bsquedade fallas?
Es posible comprobar si el elemento ha fallado, es
practico realizar la tarea a intervalos precisos?
Consigue esta tarea la disponibilidad requerida
para reducir a un nivel tolerableel riesgo defallo
mltiple?
Podrael fallo mltipleafectar alaseguridad o al
medio ambiente?
Produce estemodode
falla unaperdidade
funcin quepueda
lesionar o matar alguien?
S
N
Produce estemodode
falla unaperdidade
funcin quepuedaviolar
unaley medioambiental?
E El modo de fallo afectala capacidad
operacional (produccin, calidad,
servicio, costos de operaciny
reparacin?
Es tcnicamentefactible y vale la
penarealizar unatareaacondicin?
Es tcnicamentefactible y vale la
penarealizar unatareade
reacondicionamiento cclica?
Es tcnicamentefactible y vale la
penarealizar unatareade sustitucin
cclica?
O
S
N
N
N
S
S
S
O
1
O
3
O
2
Es tcnicamentefactible y vale la
penarealizar unatareaacondicin?
Es tcnicamentefactible y vale la
penarealizar unatareade
reacondicionamiento cclica?
Es tcnicamentefactible y vale la
penarealizar unatareade sustitucin
cclica?
N
N
N
N
S
Es tcnicamentefactible y vale la
penarealizar unatareaacondicin?
Es tcnicamentefactible y vale la
penarealizar unatareade
reacondicionamiento cclica?
Es tcnicamentefactible y vale la
penarealizar unatareade sustitucin
cclica?
Es tcnicamentefactible y vale la
penarealizar una combinacin de
tareas?
El rediseo es obligatorio
N
N
N
N
S
1
S
4
S
3
S
2
S
S
S
Tareaa
condicin
Tareade
Reacondicionamiento
cclico
Tareade
Sustitucin
cclico
Tareade
Bsqueda
de fallos
S
H
1
H
2
H
3
H
4
H
S S
S
S
Hacer la
combinacin
de tareas
Tareaa
condicin
Tarea de
Reacondicionamiento
cclico
Tareade
Sustitucin
cclico
Ningn mantenimiento programado
El rediseo debejustificarse
N
N
N
N
N
N
S
H
5
S
N S
S
S
S
Ningn mantenimiento programado
El rediseo debejustificarse
Ningn mantenimiento programado
El rediseo debejustificarse
DIAGRAMA DE DECISION R.C.M.
Reliability Centered Maintenance

Figura 3. Diagrama de Decisin RCM
Las actividades o tareas de mantenimiento segn RCM pueden ser:
Tareas Proactivas (preventivas), que corresponden a una estrategia de prevencin de fallas:
- Sustitucin y Reacondicionamiento Cclico (Time Based Maintenance).
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- Condicionales o Predictivas (Conditional Based Maintenance).

Acciones a falta de una tarea proactiva efectiva, que corresponden a una estrategia de
accin contra la falla:
- Bsqueda de fallas ocultas.
- Rediseo.
- Mantenimiento a rotura o avera.

Como resultado de este anlisis se elabora la Hoja de Decisin, en la cual para cada modo de falla
se define la actividad de mantenimiento correspondiente.
Finalmente se establece el Plan de Mantenimiento resultante de la aplicacin del mtodo, en un
formato lo ms simple posible, donde se especifica el listado de tareas de mantenimiento, su
frecuencia de implementacin y la fecha estimada de ejecucin.
Todos los documentos mencionados precedentemente fueron implementados en formato Excel para
facilitar su gestin.

4. Resultados
A continuacin se muestran los documentos elaborados para la componente tomada como ejemplo
en esta aplicacin: entrada de la mquina envasadora de frascos.
En la Figura 4 se ve la Hoja de Informacin RCM correspondiente a la componente mencionada.

Fecha Revisin: 2012 Revisado por: LIMI
FUNCION FALLO FUNCION MODO DE FALLO (Causa) EFECTO DE LOS FALLOS (Qu sucede cuando falla)
A) No ingresan frascos a la
maquina
1) No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla motorreductor elctrico
Paro del proceso. Al tercer frasco sin llenar la mquina se para y suena
la alarma. La produccin se contina en forma manual. Mantenimiento
desarma, manda a bobinar y reconecta en 72hs.
2) No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla variador de velocidad
motor.
Paro del proceso. Al tercer frasco sin llenar la mquina se para y suena
la alarma. La produccin se contina en forma manual. Mantenimiento
desarma, cambia variador, parametriza y reconecta en 72hs.
3)No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla automatismo
Paro del proceso. Servicio tercerizado diagnostica si es problema de
software o hardware, repara y reconecta en 2 semanas.
4) No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla sensor inductivo fin de
carrera
Paro del proceso. Al tercer frasco la mquina se para y suena la
alarma. La produccin se contina en forma manual. Mantenimiento
alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs..
5) Sensor fotoelctrico de
entrada no funciona (cuenta la
entrada de frascos)
Paro del proceso. Al tercer frasco la mquina se para y suena la
alarma. La produccin se contina en forma manual. Mantenimiento
alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs..
B) Ingresan inadecuadamente
los frascos
1) No funciona organizador de
ingreso
Atascamiento y posible rotura de los frascos. La estrella gira antes de
que llegue el frasco y se para por sobretorque. El operador resetea la
mquina, ordena y reinicia el ciclo
1) Entrada de frascos desde
una bandeja a una velocidad
de 3800 frascos/ hora de 50
ml
COMPONENTE: Entrada de Mquina Envasadora de
Frascos
HOJA DE INFORMACION RCM
ELEMENTO: Instalacin de envasado asptico de
frascos
Fecha Realizacin: 2011 Realizado por: LIMI - Fbrica
MANTENIMIENTO
INDUSTRIAL - UNC

Figura 4. Hoja de Informacin para la Entrada a la Envasadora
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La Figura 5 muestra la Hoja de Decisin, obtenida a partir del empleo del Diagrama de Decisin,
que define la actividad de mantenimiento para cada modo de falla.

Realizado por: LIMI - Fbrica
Revisado por: LIMI - Fbrica
F FF MF H S E O H4 H5 S4
Deteccin de ruidos, vibraciones, sobretemperatura y prdidas de aceite.
Estado de cables y conexones.
Semanal Operador del equipo
Deteccin de vibraciones a traves de un instrumento tipo datalogger. Medicin
de temperatura con termmetro infrarrojo.
Anual
Operador
especializado
1 A 2 S N N S N N N Ningn mantenimiento programado.
1 A 3 S N N S N N N Ningn mantenimiento programado.
1 A 4 S N N N S Controlar alineacin y limpieza de sensor. Semanal Operador del equipo
1 A 5 S N N N S Controlar alineacin y limpieza de sensor. Semanal Operador del equipo
1 B 1 S N N S N N N Ningn mantenimiento programado.
S S
TAREAS PROPUESTAS
H3
S3
03
N3
Referencia
Informacion.
Evaluacin de
consecuencias
1 A 1 S N N
ELEMENTO: Instalacin de envasado
asptico de frascos
COMPONENTE: Entrada de Mquina
Envasadora de FRrascos
Fecha Realizacin: 2011

HOJA DE DECISION RCM II
FRECUENCIA INICIAL
H1
S1
01
N1
H2
S2
02
N2
REALIZA LA TAREA
Tareas "a
falta de"
MANTENIMIENTO
INDUSTRIAL - UNC

Figura 5. Hoja de Decisin
En la Figura 6 se desarrolla el Plan de Mantenimiento elaborado para la componente usada en esta
aplicacin.

COMPONENTE: Entrada de Mquina envasadora de frascos
MES
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
1
Deteccin de vibraciones a traves de un instrumento tipo
datalogger. Medicin de temperatura con termmetro infrarrojo.
A
Operador
especializado

2
Controlar alineacion y limpieza de sensor inductivo acumulacin
de envases.
S
Operador del
equipo

3
Controlar alineacion y limpieza de sensor fotoelctrico de
presencia de envase.
S
Operador del
equipo

4

Realiz: LIMI - Fbrica
MP N: 0001
Fecha Realizacion:
2011
PLAN DE MANTENIMIENTO
ELEMENTO: Instalacin de envasado asptico de frascos
ESTADO TAREA FRECUENCIA TAREA
I
T
E
M
TAREAS A REALIZAR
F
R
E
C
NOVEDADES ENCONTRADAS:
PROGRAMADO
CUMPLIDO A: ANUAL
M: MENSUAL S: SEMANAL
C: SEMESTRAL T: TRIMESTRAL
D: DIARIA

Figura 6. Plan de mantenimiento para la entrada a la envasadora
Como se puede apreciar, a partir de este documento el personal de mantenimiento dispone de toda
la informacin necesaria para desplegar su tarea, desde el tipo de intervencin planificado hasta las
fechas en que deben ser ejecutadas las tareas previstas, facilitando la gestin del rea.
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El personal que realiza estas tareas debe registrar toda la informacin relacionada con la ejecucin
de las mismas, as como cualquier novedad detectada durante el desarrollo de sus actividades, para
retroalimentar el sistema y generar los indicadores de inters para el seguimiento del rea.
La informacin relacionada con el cumplimiento de las tareas programadas as como las novedades
detectadas en cada inspeccin se pueden volcar en un sistema informtico de gestin de
mantenimiento o utilizar esta misma hoja para registrar su cumplimiento.

5. Conclusiones
En este artculo se desarrolla la implementacin de un modelo estructurado para elaborar una
planificacin objetiva del mantenimiento de las componentes de una mquina envasadora de frascos
en una industria farmacutica, en un sector industrial muy particular en cuando a las condiciones de
calidad y seguridad bajo las cuales se debe desarrollar la produccin.
El grupo de trabajo ha experimentado el uso del RCM en aplicaciones muy diversas, y en este caso
ha podido comprobar una vez ms las ventajas comparativas del RCM como herramienta para la
gestin del mantenimiento (Gangi et al., 2011). Esto se debe al hecho de que el RCM es una
metodologa estructurada, estandarizada bajo normas especficas, que facilita la toma de decisiones
basadas en criterios objetivos. Adems, como se trata de una herramienta centrada en la funcin
para la cual han sido concebidos cada uno de los componentes analizados y en las consecuencias de
sus fallas, permite focalizar mejor la labor de mantenimiento.
Por otra parte, tal como se ha mostrado en este trabajo, la aplicacin del RCM tiene un carcter
participativo, en la cual es conveniente estimular la intervencin de personal de distintas reas de la
organizacin, resultando una experiencia enriquecedora para todos los involucrados en su
aplicacin y con un valor agregado muy especial para el sector de mantenimiento.
El RCM fue desarrollado inicialmente dentro de la industria aeronutica, caracterizada por sus
estrictos requisitos de confiabilidad, y posteriormente se expandi en la industria manufacturera en
general. Esta aplicacin se realiz en un mbito industrial que tambin presenta fuertes exigencias
de calidad y seguridad por estar vinculado con la industria farmacutica, donde se justifica el uso de
procedimientos avanzados de gestin, en este caso para garantizar las mejores polticas de
mantenimiento de su equipamiento.
Este trabajo tiene un impacto que va ms all de lo estrictamente tcnico, ya que colabora con la
creacin de mejores condiciones de trabajo en un mbito tan sensible desde el punto de vista social
como es el de la salud pblica.

6. Documentos consultados como referencia
SAE JA1011: Evaluation Criteria for Reliability Centred Maintenance (RCM) Processes. Issue
1998 -08
SAE JA1012: A guide to Reliability Centred Maintenance (RCM) Standard. Issue 2002-01



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7. Bibliografa
GANGI, S., INGARAMO, R., PONTELLI, D. (2011) Una aplicacin del RCM (Reliability
Centered Maintenance) para la Gestin del Mantenimiento en los Servicios Pblicos. XXXIV
Jornadas Iram-Universidades y XXI Foro Unilab.
MOUBRAY, J. (1997) Reliability Centered Maintenance (RCM). Ed. Butterworth-Heinemann.
PONTELLI, D., GALLAR, I., GANGI, S. (2009) Mantenimiento Industrial. Editorial
Universitas, Crdoba.
SAATY T. (1996) Decision making for leaders: the analytic hierarchy process in a complex world.
3d. Ed. RWS Publications, Pittburg. USA.
ZANAZZI J., GOMES L. (2009): La bsqueda de acuerdos en equipos de trabajo: el mtodo
Decisin con Reduccin de la Variabilidad (DRV). Pesquisa Operacional, 29, 1, pp. 195, 221.