Acarbosa

Tabletas Antidiabtico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada TABLETA contiene: Acarbosa............................................................................ 50 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. INDICACIONES TERAPUTICAS: Diabetes mellitus no insulinodependiente: Indicado como monoterapia (cuando el tratamiento diettico es insuficiente) o en combinacin con biguanidas o insulina. Diabetes mellitus insulinodependiente: Indicado como coadyuvante en el tratamiento con dieta e insulina. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a ACARBOSA. Debido a que no se dispone de experiencia suficiente sobre su administracin en nios ni en mujeres embarazadas, no deber usarse en pacientes menores de 18 aos, ni en etapa gestacional. ACARBOSA tambin est contraindicada en alteraciones intestinales crnicas asociadas con problemas de digestin y absorcin, as como en cuadros que pueden empeorar por una mayor formacin de gases en el intestino PRECAUCIONES GENERALES: No debe administrarse en pacientes menores de 18 aos, en etapa gestacional ni en pacientes con alteracin renal grave, debido a que no se dispone de experiencia suficiente sobre la administracin de ACARBOSA en estas poblaciones. Adems no se recomienda su uso durante la lactancia. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios efectuados en animales mostraron que ACARBOSA se elimina por la leche materna, por ello no se recomienda su uso durante la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes y sobre todo al inicio del tratamiento se produce un aumento de la fermentacin de los carbohidratos en las regiones distales del intestino, lo cual puede provocar la aparicin de flatulencia, meteorismo, distensin abdominal; ocasionalmente, diarrea y, menos frecuentemente, dolor abdominal. Dichos efectos pueden intensificarse si no se sigue una dieta adecuada. Si a pesar de seguir con el rgimen diettico continan producindose alteraciones, deber consultar al mdico y reducirse temporal o permanentemente la dosis, generalmente estas molestias disminuyen con el transcurso del tiempo sin suspender el tratamiento. Pueden presentarse en casos individuales reacciones de hipersensibilidad cutnea, como eritema, exantema y urticaria. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Medicamentos como anticidos, colestiramina, adsorbentes intestinales y preparados de enzimas digestivas, pueden disminuir el efecto de ACARBOSA. Si sta se administra con sulfonilureas, metformina o insulina, se puede requerir disminucin de la dosis de estos frmacos.

Aunque ACARBOSA posee un efecto antihiperglucemiante, no induce hipoglucemia por s misma; sin embargo, en caso de hipoglucemia se debe considerar que durante el tratamiento con hipoglucemiantes y/o insulina asociados con ACARBOSA, el azcar se descompone en fructuosa y glucosa por lo que el azcar comn es inadecuado para contrarrestar la hipoglucemia y, por tanto, deber usarse glucosa I.V. o dextrosa oral. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se llevaron a cabo nueve estudios de toxicidad crnica en dos especies animales, donde se comprob que ACARBOSA no fue txica cuando se utiliza en forma crnica por va oral y que no tiene efecto potencial carcinognico. Tampoco se observaron efectos teratognicos ni existe evidencia de accin genotxica debida a la ACARBOSA. ACARBOSA puede describirse como no txica ya que an despus de dosis orales de 10 g/kg la de DL50 no pudo determinarse. La sustancia fue prcticamente no txica despus de su administracin. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: La dosis deber ajustarse de manera individual en cada paciente, ya que la eficacia y tolerabilidad difiere de un individuo a otro. Se recomienda una dosis inicial de 1 tableta de 50 mg de ACARBOSA tres veces al da. Posteriormente, y de acuerdo con su efecto teraputico y tolerabilidad, hasta dos tabletas de 50 mg de ACARBOSA tres veces al da. De manera ocasional puede ser necesario incrementar la dosis a 200 mg de ACARBOSA tres veces al da. Si se requiere, es posible aumentar la dosis a intervalos de 4 a 8 semanas. En caso de que se presenten sntomas molestos a pesar del cumplimiento estricto de la dieta, no se debe aumentar la dosis. La dosis promedio es de 300 mg por da, pacientes con dosis de 200 mg tres veces al da requieren de estricto control mdico. Se recomienda que las tabletas de ACARBOSA sean ingeridas al inicio de la comida con un poco de agua. No se prev que pueda existir alguna restriccin para el uso de ACARBOSA en forma crnica. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: La ingestin concomitante de ACARBOSA con alimentos que contengan excesos de hidratos de carbono puede ocasionar sntomas intestinales. En caso de sobredosificacin junto con la ingesta de bebidas azucaradas y/o comida rica en hidratos de carbono, pueden exacerbarse los eventos adversos conocidos. En este caso se evitar la ingesta de bebidas y comidas durante las siguientes 4 a 6 horas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco. A temperaturas mayores de 30C y humedad relativa de ms de 75%, los comprimidos pueden sufrir decoloracin si no se encuentran en su empaque, por lo que los comprimidos slo se debern extraer del empaque hasta el momento de su uso. LEYENDAS DE PROTECCIN:
Va de administracin: oral. Dosis la que el mdico seale. Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: Vase Presentacin o Presentaciones. PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general al 3 de agosto de 2007. Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artculo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM -177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las pgs. 11 a 22 donde usted lo podr consultar.