ISO 9001 para la pequea empresa

Recomendaciones del Comit Tcnico ISO/TC 176 3.a edicin

Ttulo original: ISO 9001 for Small Businesses What to do Advice from ISO/TC 176 3rd edition ISBN: 978-92-67-10516-1 Secretara Central de ISO 1, ch. de la Voie-Creuse Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Switzerland Telephone: +41 22 749 01 11 Fax: +41 22 733 34 30 E-mail: sales@iso.org Web: www.iso.org ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin), 2009

Ttulo y adaptacin en castellano: ISO 9001 para la pequea empresa. Recomendaciones del Comit ISO/TC 176. 3.a edicin Traduccin: Carmelo Snchez Gonzlez AENOR (Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin), 2010, con autorizacin especial de ISO Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproduccin total o parcial en cualquier soporte, sin la previa autorizacin escrita de AENOR.

ISBN: 978-84-8143-682-2 Depsito Legal: M-21133-2010 Impreso en Espaa - Printed in Spain Edita: AENOR Maqueta y diseo de cubierta: AENOR Imprime: AENOR

Gnova, 6. 28004 Madrid Tel.: 902 102 201 Fax: 913 103 695 comercial@aenor.es www.aenor.es

ndice

Prlogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Acerca de este libro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sistemas de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu es un sistema de gestin de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . En qu consiste un sistema de gestin de la calidad ISO 9001? . . . . . . . . . . Por qu tener un sistema de gestin de la calidad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cmo empezar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Primeros pasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu hacer despus? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Seguir adelante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hgalo usted mismo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recurrir a un consultor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qu significa certificacin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Orientacin sobre lo que quiere decir la norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Explicacin de los trminos utilizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prlogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9 11 15 15 16 17 19 19 19 20 21 22 23 25 26 31 31 33 33

ISO 9001 para la pequea empresa

0.2 Enfoque basado en procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.3 Relacin con la Norma ISO 9004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Objeto y campo de aplicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Normas para consulta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Trminos y definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Sistema de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2 Requisitos de la documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.1 Generalides . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.2 Manual de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.3 Control de los documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.4 Control de los registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Responsabilidad de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1 Compromiso de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2 Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3 Poltica de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4 Planificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.1 Objetivos de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.1 Responsabilidad y autoridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.2 Representante de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.3 Comunicacin interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6 Revisin por la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6.3 Resultados de la revisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Gestin de los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.1 Provisin de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia . . . . . . . . . . . . 6.3 Infraestructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4 Ambiente de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

35 40 41 42 44 45 46 46 49 49 52 54 57 59 59 61 62 64 64 66 67 67 68 69 70 70 70 70 74 74 75 75 77 80 80

ndice

7 Realizacin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1 Planificacin de la realizacin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2 Procesos relacionados con el cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto . . . . . . . 7.2.3 Comunicacin con el cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3 Diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

82 82 85 85 85 86 88 88 92 93 95 97 98

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo . . . . . . . . . . . . . 100 7.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 7.4.1 Proceso de compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 7.4.2 Informacin de las compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 7.4.3 Verificacin de los productos comprados . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 7.5 Produccin y prestacin del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio . . . . . . 107 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 7.5.3 Identificacin y trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 7.5.4 Propiedad del cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 7.5.5 Preservacin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin . . . . . . . . . . . . . 118 8 Medicin, anlisis y mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 8.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 8.2 Seguimiento y medicin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 8.2.1 Satisfaccin del cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 8.2.2 Auditora interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 8.3 Control del producto no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 8.4 Anlisis de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

ISO 9001 para la pequea empresa

8.5 Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.5.1 Mejora continua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.5.2 Accin correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.5.3 Accin preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

139 139 141 143

Anexo A. Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145 Anexo B. Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 Anexo C. Pasos para conseguir un sistema de gestin de la calidad . . . . . . 159 Anexo D. Breve descripcin del proceso de certificacin . . . . . . . . . . . . . . . 165 Anexo E. Principios de gestin de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171

Prlogo

La pequea empresa es el mayor negocio del mundo. Ms del 95% de los negocios mundiales son pequeas y medianas empresas, y muchos pases confan en ellas para impulsar el crecimiento econmico y el empleo. Por consiguiente, las normas internacionales deben asistir a las pequeas empresas del mismo modo que lo hacen con las grandes, con la administracin y con la sociedad en general. En concreto, las pequeas y medianas empresas (pymes) deberan poder participar en las mejoras en la eficiencia y en la eficacia ofrecidas por ISO 9001. Esta norma, que establece los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad, es una de las normas ISO ms conocidas y ms ampliamente implantadas. ISO 9001 es utilizada en unos 176 pases para empresas y organizaciones grandes y pequeas, en los sectores pblico y privado, por fabricantes y proveedores de servicios de todos los sectores de actividad, con la intencin de alcanzar objetivos como: Establecer un marco para la mejora continua y la satisfaccin del cliente. Ofrecer seguridad sobre la calidad en las relaciones proveedor-cliente. Armonizar los requisitos de la calidad en sectores y reas de actividad. Capacitar a los proveedores en las cadenas de suministro globales. Proporcionar apoyo tcnico a los reguladores. Ofrecer a las organizaciones de pases en desarrollo y en transicin un marco para la participacin en cadenas de suministro globales, comercio exportador y externalizacin de procesos de negocio. Ayudar al progreso econmico de los pases en desarrollo y en transicin. Trasladar buenas prcticas de gestin. Favorecer el crecimiento de los servicios.

10

ISO 9001 para la pequea empresa

El enfoque en la gestin de servicios impulsado por ISO 9001 y desarrollado por ISO 14001 (sistemas de gestin ambiental) ha sido continuado por otras normas orientadas a las necesidades de sectores especficos o dirigidas a temas concretos. stas incluyen: seguridad de la informacin (ISO/IEC 27001), seguridad alimentaria (ISO 22000), seguridad para la cadena de suministro (ISO 28000), gestin de la energa (ISO 50001; en desarrollo) y gestin de la seguridad vial (ISO 39001; en desarrollo). La tercera edicin de esta publicacin ha sido actualizada para tomar en consideracin la ltima edicin de la norma ISO 9001 publicada en 2008. Con un lenguaje sencillo y a travs de numerosos ejemplos tomados de muy diversos sectores, aspira a facilitar a las pymes la comprensin e implementacin de ISO 9001. Este libro es el ejemplo ms reciente de la fructfera cooperacin entre ISO y el ITC. Ambas organizaciones tienen la esperanza de que permitir a las pequeas empresas de economas desarrolladas, en vas de desarrollo y en transicin obtener los mximos beneficios de ISO 9001, un norma que se ha convertido en instrumento esencial para la economa mundial.

Patricia R. Francis DIRECTORA EJECUTIVA CENTRO DE COMERCIO INTERNACIONAL

Rob Steele SECRETARIO GENERAL ISO

Acerca de este libro

Este libro ofrece asesoramiento a las pequeas organizaciones sobre el diseo e implementacin de un sistema de gestin de la calidad basado en la Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. Todos los requisitos de esta norma internacional son genricos y estn diseados para ser aplicables en todas las organizaciones, independientemente de su tipo, tamao y sector de produccin. Las ediciones anteriores de la norma, as como las de este libro, utilizaban el trmino empresa, el cual an aparece en el ttulo de este libro ya que no se ha modificado. El uso del trmino organizacin en lugar de empresa demuestra el alcance mucho ms amplio tanto de la norma como de este libro, que no cubren slo la empresa en el sentido estricto de negocio elaborador y vendedor de productos. El trmino organizacin tambin abarca empresas que proporcionan servicios (hoy incluidos bajo el trmino productos) como despachos jurdicos e instituciones financieras, as como entidades sin nimo de lucro como fundaciones, hospitales pblicos o administraciones locales. No es necesario que el lector lea este libro de principio a fin. A continuacin, se detallan las secciones en las que est dividido, con el fin de que pueda ser ledo y aprovechado por partes y consultado a medida que sea necesario.
Sistema de gestin de la calidad Cmo empezar Esta seccin proporciona una visin general acerca del sistema ISO 9001 de gestin de la calidad. Aqu se ofrecen algunos consejos prcticos sobre diferentes opciones, para dotar a una organizacin de un sistema de gestin de la calidad o para actualizar uno existente.

12

ISO 9001 para la pequea empresa

Orientacin sobre la Norma ISO 9001 Anexo A Anexo B Anexo C

Es la parte principal del libro, en la que se ha incluido el propio texto de la Norma ISO 9001:2008. Ofrece un mtodo para implementar ISO 9001:2008 en una pequea organizacin. Ofrece una breve descripcin de un proceso de certificacin y registro. Este anexo (tomado de la Norma ISO 9000:2005) enumera los ocho principios de gestin de la calidad que constituyeron la base de la Norma ISO 9001. Facilita detalles sobre normas mencionadas en ISO 9001, as como otras referencias usadas en este libro o que pudieran ser de utilidad.

Bibliografa

La Norma ISO 9001:2008 fue publicada en noviembre de 2008. Los cambios realizados en ella sobre la versin de 2000 son mnimos. La comprensin de las diferencias entre ambas versiones no es esencial para la utilizacin de este libro. ISO agradecer cualquier sugerencia de mejora que pueda aumentar la utilidad de este libro. Lgicamente, algunos lectores ya tendrn un sistema de gestin de la calidad en funcionamiento y no necesitarn preocuparse por los consejos dados en la seccin titulada Cmo empezar. De cualquier modo, este libro explica cmo se aplica la norma del sistema de gestin de la calidad ISO 9001:2008 al sector de las pequeas organizaciones. No establece ningn requisito, ni aade o modifica en forma alguna los establecidos en la norma, ya que est pensado sencillamente para servir de ayuda. A la hora de proyectar un sistema de gestin de la calidad, la mayora de las organizaciones afrontan algunos obstculos. En una organizacin pequea dichos problemas son potencialmente mayores debido a: La escasez de recursos disponibles. Los costes de establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestin de la calidad. La dificultad para comprender y aplicar la norma, especialmente algunos conceptos como la mejora continua.

Acerca de este libro

13

A efectos de este libro, una organizacin se considera pequea no slo atendiendo al nmero de sus empleados, sino tambin a su filosofa. En una organizacin pequea las comunicaciones suelen ser sencillas y directas, ya que slo se ven afectadas unas pocas personas. Se espera que cada individuo lleve a cabo una amplia gama de tareas y la toma de decisiones est limitada a muy pocos (o incluso a uno solo). Gran parte de las recomendaciones que incorpora este texto tambin sern de aplicacin en organizaciones de mayor tamao, donde a menudo resulta apropiado adoptar tcnicas y mejoras desarrolladas con xito en otros lugares. No obstante, es preciso ser cautos, ya que las caractersticas sobre las que se basan estas recomendaciones no siempre pueden resultar adecuadas para organizaciones grandes. Para la direccin de una organizacin pequea, la implantacin de un sistema de gestin de la calidad supone un gasto de tiempo y dinero que debe ser considerado como una inversin de cualquier otro tipo. Para que resulte viable, la direccin ha de ser capaz de obtener un beneficio a cambio de su tiempo y su esfuerzo, a travs de la mejora de los procesos empresariales y de la capacidad de comercializacin de sus productos y servicios. Las decisiones que tome en las primeras etapas de la introduccin/desarrollo de su sistema de gestin de la calidad tendrn una gran influencia en estas reas. ISO 9001 est diseada para la certificacin por terceros, y se centra en ella, pero tambin es posible implantar un sistema de gestin de la calidad adaptado a ISO 9001 sin pretender la certificacin por terceras partes. Cualquier organizacin pequea que desee desarrollar su sistema de gestin de la calidad ms all de los requerimientos de ISO 9001:2008 debera usar ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la calidad. ISO 9004 centra su inters en dar una respuesta equilibrada a las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas en la organizacin (incluidos sus clientes) para lograr un xito sostenido; sin embargo, no est diseada para propsitos de certificacin o contractuales. Este libro ha sido escrito y editado por un grupo de trabajo de expertos tcnicos del Comit Tcnico ISO/TC 176 Gestin y aseguramiento de la calidad, responsable de la familia de normas ISO 9000. Se distribuyeron borradores a todos los organismos miembros de ISO/TC 176 en busca de comentarios y opiniones, los cuales han sido tenidos en cuenta por el grupo de tarea antes de redactar el texto final.

Sistemas de gestin de la calidad

Qu es un sistema de gestin de la calidad?

Un sistema de gestin de la calidad es la manera en que la organizacin dirige y controla aquellas actividades relacionadas directa o indirectamente con la satisfaccin de los requerimientos del cliente. En lneas generales, consta de la estructura organizativa junto a la planificacin, los procesos, los recursos y la documentacin utilizados para alcanzar los objetivos de la calidad, para mejorar sus productos y servicios, y para satisfacer las necesidades de sus clientes. Los requisitos de ISO 9001 son genricos y estn diseados para resultar aplicables en todas las organizaciones, independientemente de su tipo, tamao y sector productivo. Como ya se ha mencionado, tanto la edicin anterior de la norma como la de este libro usaban el trmino empresa, que an aparece en el ttulo del mismo. Sin embargo, hemos preferido utilizar el trmino organizacin para reflejar la amplia aplicacin de ISO 9001, que abarca hasta las entidades sin nimo de lucro. Los sistemas de gestin de la calidad no estn destinados slo a grandes empresas. Puesto que los sistemas de gestin de la calidad se ocupan de la forma en que es dirigida la organizacin, pueden ser aplicados a organizaciones de todos los tamaos y a todos los aspectos de la gestin, como son las actividades de comercializacin, ventas y finanzas. Las normas del sistema de gestin de la calidad no deben confundirse con las normas de productos. La mayora de las organizaciones noveles en lo referente a los conceptos de sistemas de gestin de la calidad, y en especial a la serie de normas ISO 9000, confunden la calidad del producto con el concepto de gestin de la calidad.

16

ISO 9001 para la pequea empresa

Tanto el uso de normas de productos, de normas del sistema de gestin de la calidad y de enfoques basados en la mejora de la calidad son todos ellos medios de mejorar la satisfaccin del cliente y la competitividad de la organizacin, y no se excluyen entre s. Los sistemas de gestin de la calidad no deberan dar como resultado un aumento de la burocracia o del papeleo, ni una escasez de flexibilidad. Y el sistema que usted utilice en concreto tampoco debera constituir una carga onerosa. Los gastos relacionados con la implementacin y mantenimiento de un sistema de gestin de la calidad deberan ser considerados como una inversin cuyo rendimiento se obtiene en forma de beneficios y mejoras, lo cual se tratar ms adelante en esta seccin. Hay que recordar que todas las organizaciones disponen ya de una estructura de gestin y que sta debera ser la base sobre la que se construya el sistema de gestin de la calidad. Tal vez usted descubra que ya est cumpliendo muchos de los requisitos incluidos en la norma, aunque no exista constancia del modo en que se satisfacen.

En qu consiste un sistema de gestin de la calidad ISO 9001?

Un sistema de gestin de la calidad ISO 9001 es aquel que se ha elaborado basndose en los requisitos de la versin actual de la norma ISO 9001. Los actuales documentos clave de la familia de normas ISO 9000 son: La Norma ISO 9000, que expone los conceptos, principios, fundamentos y vocabulario de los sistemas de gestin de la calidad. La Norma ISO 9001, que establece los requisitos que han de cumplirse. La Norma ISO 9004, que proporciona orientacin para la mejora continua del xito sostenido de una organizacin basndose en un enfoque de gestin de la calidad. La Norma ISO 19011, que proporciona directrices para la auditora de sistemas de gestin de la calidad (y tambin para sistemas de gestin medioambiental). El objetivo de ISO 9001 no es imponer algo totalmente nuevo a la organizacin. Si va a comenzar a adoptar ISO 9001 a partir de ahora, es probable que su sistema sea bastante eficaz, aunque informal y probablemente no muy bien documentado. Si el sistema ya existe y est basado en una de las ediciones anteriores, necesitar actualizarlo a ISO 9001:2008, lo cual podra requerir algunos cambios. Los consejos facilitados en este libro sern aplicables en ambos casos.

Sistemas de gestin de la calidad

17

Por qu tener un sistema de gestin de la calidad?

Algunos clientes, tanto del sector pblico como en el privado, buscan la confianza que puede proporcionar una organizacin dotada de un sistema eficaz de gestin de la calidad. Si bien la satisfaccin de estas expectativas es un motivo para disponer de un sistema de gestin de la calidad, existen otras razones y algunas de ellas se relacionan a continuacin. La mejora del funcionamiento y la productividad de su organizacin. Un mayor hincapi en los objetivos de su organizacin y en las expectativas de sus clientes. El logro y mantenimiento de la calidad de sus productos (incluidos los servicios) con el fin de satisfacer las exigencias y las necesidades implcitas de sus clientes. La mejora de la satisfaccin del cliente. La confianza en que la calidad que se persigue es alcanzada y mantenida. La demostracin a clientes actuales y potenciales de lo que su organizacin puede hacer por ellos. La apertura de nuevas oportunidades de mercado o el mantenimiento de la cuota de mercado actual. La obtencin de la certificacin. La oportunidad de competir en pie de igualdad con organizaciones mayores (por ejemplo, mediante la capacidad para licitar o presentar presupuestos). Si bien un sistema de gestin de la calidad puede contribuir a cumplir estas expectativas, debe recordar que dicho sistema no es ms que un medio para alcanzar los objetivos establecidos para su organizacin, y no un fin en s mismo. Un sistema de gestin de la calidad, por s mismo, no conducir forzosamente a una mejora de los procesos de trabajo o de la calidad de su producto. No solucionar todos sus problemas. Es slo un medio para facilitar la adopcin de un enfoque ms sistemtico de cara a los objetivos de su actividad. La Norma ISO 9001:2008 contiene requisitos para la mejora continua. Puede utilizar este enfoque para cerciorarse de que se vayan logrando mejoras provechosas y rentables.

Cmo empezar

Primeros pasos
Esta gua ha sido elaborada especialmente para las pequeas organizaciones que deseen implementar un sistema de gestin de la calidad eficaz. El primer paso que hay que dar para ello consiste en utilizar su contenido para comprender qu es un sistema de gestin de la calidad y cules son sus requisitos. Dado que la finalidad de la Norma ISO 9001 no es la de imponer una forma totalmente nueva de dirigir su organizacin, el siguiente paso consiste en examinar la situacin actual. Ello no significa que forzosamente deba cambiar las actividades de su organizacin ni introducir nuevos trmites burocrticos. Debe examinar lo que ya se est haciendo y qu documentacin existe ya. En muchos casos, slo sern necesarias algunas modificaciones menores para encauzar la prctica ya existente de forma que satisfaga los requisitos de la versin de 2008 de la norma. Necesitar ver qu requisitos de la norma cumple ya su empresa y cules no satisface todava. Para ello puede servirle de ayuda el enfoque que se presenta en el Anexo A, el cual proporciona una breve descripcin sobre cmo proceder.

Qu hacer despus?
Necesita ms informacin? Existen algunas fuentes a las que puede recurrir en busca de asesoramiento: Asociaciones del sector o profesionales. Asociaciones para la calidad.

20

ISO 9001 para la pequea empresa

Departamentos gubernamentales, en especial los que se especializan en asuntos de las organizaciones pequeas y las unidades de desarrollo empresarial. Pginas de Internet, incluida la de ISO (vase la Bibliografa) y foros de Internet sobre la calidad. Otras organizaciones que ya dispongan de un sistema de gestin de la calidad en funcionamiento. Organismos de certificacin. Organismos de normalizacin. Consultores. Clientes. Proveedores. Pregunte a sus clientes si tienen alguna necesidad en especial y analice si sera necesario plantearse su inclusin en el sistema de gestin de la calidad.

Seguir adelante
Despus de recurrir a alguna de las fuentes de informacin mencionadas, debera tener ya una idea de lo que es necesario hacer para establecer un sistema de gestin de la calidad, as como de las ventajas que su organizacin y sus clientes pueden esperar. Debe tomar la importante decisin de seguir adelante o no. Si la decisin fuera afirmativa, la siguiente pregunta es: Cunto puedo hacer yo solo?. Si tiene la sensacin de que va a necesitar ayuda, los puntos sealados anteriormente pueden utilizarse para identificar los posibles recursos y sus costes asociados. Necesitar determinar cules son los recursos de los que dispone en lo referente a personal y tiempo, ya que stos indicarn cunta ayuda va a ser necesaria. Existen numerosas fuentes de ayuda disponibles, como cursos de formacin, seminarios, paquetes informticos y apoyo econmico. La cuestin clave que ha de tener en cuenta al recurrir a la ayuda externa es que son su sistema organizacional y su sistema de gestin de la calidad los que deben ser desarrollados. Desconfe de soluciones genricas que no pueden ser adaptadas adecuadamente a su organizacin, ya sean ofrecidas dentro de un paquete informtico o por un consultor.

Cmo empezar

21

Es necesario recordar las dos causas principales que suelen conducir al fracaso en el desarrollo de sistemas de gestin de la calidad (al igual que en otros muchos proyectos): La direccin no se involucra (por falta de voluntad, de tiempo o de medios). Los empleados no participan activamente (a consecuencia de una comunicacin y motivacin insuficientes).

Hgalo usted mismo

La seccin titulada Orientacin sobre lo que quiere decir la norma le resultar de gran utilidad. Puede utilizarla para identificar lo que la norma requiere y comparar estos requisitos con lo que su organizacin est haciendo en realidad. Esta comparacin debera identificar cules son las reas ms necesitadas de un desarrollo adicional del sistema de gestin de la calidad. Probablemente, muchos de los requisitos ya se estn cumpliendo por completo o al menos parcialmente. Los comerciantes autnomos o las pequeas sociedades pueden comprobar que si ponen por escrito lo que hacen al dirigir su organizacin, incluyendo aquello sobre lo que no se piensa habitualmente, la importancia de los requisitos de los diferentes apartados adquiere mayor relevancia. Por ejemplo, cuando se publican ofertas de trabajo solicitando personal, en cierto sentido se est elaborando una descripcin del puesto de trabajo. Cuando se hace un pedido a un proveedor, ya se tiene cierta idea de la capacidad de dicho proveedor para servir el pedido. Cuando se redacta una instruccin sobre cmo realizar una accin, se est creando lo que podra ser un documento de control de procesos, un plan de la calidad o una lista de comprobacin. Una vez determinada la forma en que los requisitos de la norma se aplican a su organizacin, el siguiente paso consiste en estudiar sus actividades y dejar constancia de lo que se est haciendo realmente. En el apartado 4.2 Requisitos de la documentacin de la norma, encontrar detalles sobre cmo documentar su sistema de gestin de la calidad. Es importante entender que no hay razn alguna para modificar sustancialmente la forma en que dirige su organizacin. La norma establece lo que es necesario hacer, pero es usted quien decide cmo ponerlo en prctica. Los cambios que realice deberan plasmarse en mejoras para su organizacin.

22

ISO 9001 para la pequea empresa

Recurrir a un consultor
Aunque no sea necesario, tal vez desee contratar los servicios de un consultor para que le oriente a travs del proceso de implementacin de su sistema de gestin de la calidad. Puede recurrir a este tipo de servicio para alguna o para todas las actividades siguientes: Examen o evaluacin de la situacin preliminar. Formacin. Implementacin. Auditoras internas. La seleccin del consultor es un paso importante y debe llevarse a cabo mediante la comprobacin rigurosa de su cualificacin, credenciales, conocimiento especfico sobre gestin de la calidad, experiencia y referencias. Tambin pueden resultar convenientes otros factores, como haya un buen entendimiento con l. Antes de iniciar la consultora, es importante que ambas partes tengan una comprensin clara de los siguientes aspectos: El alcance de la auditora, incluidos los resultados que quieren obtener. Los papeles y las responsabilidades del consultor y de la organizacin. Etapas y calendario. Recursos. Cualquier expectativa especfica y adicional que pueda existir. Contrato y confidencialidad. Imparcialidad (el consultor no debe estar influido por terceras partes, como organismos de certificacin). Se debe mantener el contacto frecuentemente con el consultor con el fin de supervisar el progreso, as otras cuestiones importantes, y adoptar las medidas correctoras adecuadas. Para que el servicio de un consultor sea eficaz exiges necesario que se d una estrecha comunicacin bilateral. El consultor deber trabajar con el personal de su organizacin para asegurarse de que la documentacin necesaria se ajusta tanto a los requisitos de la Norma ISO 9001 como a los de su organizacin. Adems, debe ser capaz de proporcionar informacin y orientacin para garantizar que esa documentacin sea sencilla y comprensible, y que contribuya a ayudar a que tanto usted

Cmo empezar

23

como su personal realicen sus tareas de forma ms eficaz. Tambin debe ser capaz de asegurarse de que los requerimientos, una vez redactados, sean factibles y no entren en conflicto con la legislacin o las normativas aplicables al sector. Dicha documentacin no debera producir trabajo administrativo innecesario. Puesto que las organizaciones difieren entre s en muchos aspectos, le aconsejamos que no acepte ninguna oferta prediseada de sistema de gestin de la calidad. Contratar a un consultor no le exime de la responsabilidad de establecer e implementar el sistema de gestin de la calidad. Por consiguiente, por su propio inters es recomendable que tanto usted como su personal de direccin colaboren activamente con el consultor a lo largo de todo el proceso de consultora. Cuando su personal se involucre activamente en el desarrollo, documentacin e implementacin del sistema de gestin de la calidad, lo ms probable es que se le despierte un sentido de propiedad (es decir, de responsabilidad y compromiso), lo cual puede hacer ms fcil que el sistema de gestin de la calidad funcione. Pero al personal le puede resultar difcil sentir propiedad sobre un sistema de gestin de la calidad desarrollado por un consultor que trabaje aisladamente. Recuerde que, una vez finalizado el trabajo de consultora, ser usted quien gestione el sistema de forma continuada.

Qu significa certificacin?
La certificacin puede ser vista como el reconocimiento formal de su sistema de gestin de la calidad por parte de terceros. En algunos pases, los sistemas de gestin de la calidad certificados se consideran registrados, y por ello se utiliza el trmino registro en vez de certificacin. Para una mayor brevedad, en este libro se utilizan exclusivamente los trminos certificacin y certificado. La certificacin no es un requisito obligatorio de implementacin de la Norma ISO 9001, pero puede ser que alguno de sus clientes la solicite. Su decisin acerca de la certificacin podra tambin verse influida por sus competidores o por la existencia de requisitos reglamentarios o legales. Si su organizacin pretende obtener la certificacin ISO 9001, debe implantar la totalidad de los requerimientos aplicables, tal como se definen en la norma. Esto deber ser confirmado luego por una auditora formal realizada por un organismo de certificacin (llamado en algunos pases organismo registrador). No es necesario cumplir requisitos adicionales para lograr la certificacin ISO 9001. Sin embargo, sus clientes o la regulacin propia de su sector podran exigir el cumplimiento de algunos requerimientos adicionales.

24

ISO 9001 para la pequea empresa

Si est considerando esta opcin, el primer paso que debe dar es entrar en contacto con algn organismo de certificacin para averiguar qu es lo que ofrece, cules son los posibles costes, el periodo durante el cual se aplicar la certificacin, y con qu frecuencia desean dichos organismos revisar su sistema de gestin de la calidad. Antes de su auditora de certificacin, tal vez desee utilizar los servicios de una tercera parte (o de un consultor) para realizar una evaluacin previa. Esta auditora valorar si est preparado para la auditora de certificacin y puede resultar de gran provecho para averiguar qu necesita hacer. Tambin sirve como ensayo general para que los trabajadores de su organizacin tengan una mejor percepcin de lo que pueden esperar durante la auditora. En el Anexo B se describe brevemente el proceso de certificacin y se ofrecen algunas indicaciones sobre lo que cabe esperar durante el mismo.

Orientacin sobre lo que quiere decir la norma

A la hora de poner en funcionamiento un sistema de gestin de la calidad, bien a travs de un consultor o bien por s mismo, es necesario comprender y analizar detalladamente los requisitos de dicho sistema. Existen varias fuentes de informacin que puede emplear, adems de este libro. ISO ha editado varias publicaciones (vase la bibliografa de este libro) que proporcionan orientacin acerca de diferentes aspectos de la familia ISO 9000, incluida la Norma ISO 9001. Para facilitar la comprensin y aplicacin de la Norma ISO 9001, este libro incluye, en primer lugar, el texto completo de cada apartado de la norma, seguido de los comentarios correspondientes. Siempre que ha sido posible, se han utilizado ejemplos para ayudar a interpretar los requisitos. Dichos ejemplos han sido seleccionados considerando su idoneidad para las organizaciones pequeas, ya sean prestadoras de servicios o fabricantes. Gran parte de la orientacin que se proporciona puede tambin ser aplicable en una organizacin ms grande. No obstante, debe advertirse que la interpretacin especfica para organizaciones pequeas se basa en la existencia de comunicaciones sencillas y eficaces y en el conocimiento de todas las partes de la organizacin. En consecuencia, puede que no siempre resulte adecuada para organizaciones de mayor tamao. Cuando lea la Norma ISO 9001, debe considerar que determinadas palabras y frases tienen una importancia o un significado especiales. A continuacin, se facilita la explicacin de las ms importantes. Debe. Siempre que esta palabra aparece en la norma, se usa para indicar un requisito de obligado cumplimiento. Podra/debera. Esta palabra se usa para sugerir un curso de accin. Nunca se usa para indicar un requisito de obligado cumplimiento.

26

ISO 9001 para la pequea empresa

Puede. Esta palabra se usa para indicar una posibilidad, algo que es posible o que usted est capacitado para hacer. Nunca se usa para indicar un requisito de obligado cumplimiento. Apropiado. Esta palabra quiere decir que usted debe decidir cmo se aplican los requisitos a su organizacin, y que en algunos casos pueden no aplicarse.
Nota: en este libro las palabras apropiado e idneo tambin se usan para indicar que ciertas decisiones deben ser tomadas por usted. Adems, la palabra adecuado significa que, en el contexto de su organizacin, las acciones, decisiones, etc., que se indican son totalmente suficientes para cumplir los requisitos exigidos.

Explicacin de los trminos utilizados

Para definiciones formales de trminos en el campo general de la gestin de la calidad, vase la Norma ISO 9000:2005. No obstante, y para el campo especfico de la pequea organizacin, en este libro se emplean algunos trminos en el sentido que se explica a continuacin. En aras de la brevedad, repetimos la parte principal de la definicin, pero no las notas. Puede usted consultar la definicin completa en la Norma ISO 9000:2005 si as lo desea.

Alta direccin
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin. Orientacin: en este libro, este concepto puede referirse, segn proceda, a cualquiera de los siguientes cargos: Director general. Director gerente. Presidente. Consejo de administracin. Directores ejecutivos. Socio/s director/es. Propietario nico. Socio/s. Altos ejecutivos/gerencia.

Orientacin sobre lo que quiere decir la norma

27

Ambiente de trabajo
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. Orientacin: este trmino se refiere a aquellos factores fsicos, ambientales o de otro tipo, presentes en el lugar de trabajo, que pueden afectar a la calidad de su producto (por ejemplo, ruido, temperatura, humedad, iluminacin o condiciones climatolgicas). La presencia aqu de este concepto no implica necesariamente que tenga que implementar un sistema de gestin medioambiental o un sistema de gestin de prevencin de riesgos laborales.

Auditora (calidad)
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de la auditora. Orientacin: puede ser considerada como un examen sistemtico destinado a averiguar si las actividades planificadas en relacin con la calidad y los resultados asociados a ellas son consecuentes con los esperados o planificados.

Cliente
Organizacin o persona que recibe un producto. Orientacin: este trmino se refiere en general a personas o entidades que adquieren bienes o servicios. Sin embargo, tambin puede aludir a individuos u organizaciones como ciudadanos, usuarios, pacientes, estudiantes, etc., receptores del producto de una organizacin.

Evidencia objetiva
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Orientacin: este trmino designa la informacin cuya verdad puede ser demostrada sobre la base de hechos obtenidos por medio de prueba o ensayo, observacin, medicin u otros medios.

Gerente
Este trmino se utiliza en este libro para describir, segn proceda en el contexto, a la persona que ejerce autoridad, asume responsabilidades, toma decisiones y

28

ISO 9001 para la pequea empresa

cumple en general funciones directivas similares en nombre de la organizacin. Aqu se incluyen, segn sea apropiado, cualquiera de los siguientes cargos: Propietario nico. Socio. Director gerente. Director. Director general. Gerente.

Infraestructura (organizacin)
Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organizacin. Orientacin: este trmino abarca la planta fsica, los equipos, las instalaciones y los servicios necesarios para el desarrollo y mantenimiento de la organizacin. Por ejemplo, edificaciones, vehculos, ordenadores, sistemas de comunicacin y maquinaria de produccin.

Mejora continua
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. Orientacin: este trmino se utiliza en este libro para indicar procesos que proporcionan una oportunidad de mejora en cualquier parte del sistema gestin de la calidad. La implementacin de cualquier actividad de mejora depender de la disponibilidad de los recursos necesarios.

Pequea organizacin
Orientacin: para los fines de este libro, una pequea organizacin no viene definida solamente por su nmero de empleados, sino tambin por la filosofa en la que se basa su gestin. Habitualmente, una pequea organizacin est dirigida por un nmero muy reducido de personas. El uso del trmino organizacin en lugar de empresa expresa el uso mucho ms amplio de la norma, la cual abarca negocios que producen y venden productos, as como entidades que proporcionan servicios (incluidos ahora bajo el

Orientacin sobre lo que quiere decir la norma

29

trmino productos), como despachos jurdicos y entidades financieras, y entidades sin nimo de lucro como fundaciones, hospitales pblicos o administraciones locales. Entre los ejemplos tpicos pueden incluirse los propietarios nicos, dos o tres personas en sociedad, una empresa familiar o una compaa con tres o cuatro ejecutivos y personal administrativo.

Producto
Resultado de un proceso. Orientacin: este trmino se utiliza de forma genrica para describir: Productos fsicos. Servicios. Programas informticos. Cualquier otra forma bajo la cual la organizacin pueda suministrar una mercanca o servicio. As pues, la definicin de producto pretende incluir la de servicio. En este libro se ha decidido utilizar la palabra producto en el mismo sentido que se usa en la Norma ISO 9001:2008, que incluye tambin los servicios. No obstante, se ha empleado la palabra servicio all donde se ha estimado necesario para aumentar la claridad o la comprensin.

Revisin
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos. Orientacin: este trmino se utiliza en varias situaciones, incluidas la revisin por la direccin, la revisin del diseo y el desarrollo, la revisin de los requisitos de productos y clientes, la revisin de no conformidades y la revisin de los resultados de acciones correctivas y preventivas. En cada uno de estos contextos, puede considerarse que hace referencia a un examen exhaustivo de las actividades relevantes para la situacin de que se trate.