Furosemida

Solucin inyectable y tabletas Diurtico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada ampolleta de SOLUCIN INYECTABLE contiene: Furosemida........................................................................ 20 mg Vehculo, c.b.p. 2 ml. Cada TABLETA contiene: Furosemida........................................................................ 40 mg INDICACIONES TERAPUTICAS: FUROSEMIDA Inyectable: La terapia parenteral se debe reservar para los pacientes que no pueden tomar medicamentos orales, o para pacientes en situaciones clnicas de emergencia. FUROSEMIDA est indicada como terapia adjunta en el edema pulmonar agudo. La administracin intravenosa de FUROSEMIDA est indicada cuando se requiere un inicio rpido de la diuresis, como en el edema pulmonar agudo. Si hay trastornos en la absorcin gastrointestinal, o no es prctica la administracin oral por alguna razn, FUROSEMIDA est indicada por la ruta intravenosa o intramuscular. Tan pronto como sea prctico, la administracin parenteral debe ser reemplazada por la administracin de FUROSEMIDA oral. FUROSEMIDA Tabletas: Edema: FUROSEMIDA est indicada en adultos y pacientes peditricos para el tratamiento del edema asociado con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis heptica y enfermedad renal, incluyendo el sndrome nefrtico. FUROSEMIDA es particularmente til cuando se requiere un agente con un potencial diurtico mayor. Hipertensin: FUROSEMIDA se puede usar en adultos para el tratamiento de la hipertensin, sola o en combinacin con otros agentes hipertensivos. Los pacientes hipertensos que no pueden ser controlados adecuadamente con tiazidas, probablemente tampoco sern controlados adecuadamente con FUROSEMIDA sola.

CONTRAINDICACIONES: FUROSEMIDA est contraindicada en pacientes con anuria y en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al frmaco. La administracin de FUROSEMIDA se debe interrumpir durante el tratamiento de la enfermedad renal progresiva severa si ocurre azoemia creciente y oliguria. PRECAUCIONES GENERALES: FUROSEMIDA es un diurtico potente que, si se administra en cantidades excesivas, puede producir diuresis profunda con prdida de agua y electrlitos. Por tanto, se requiere de una supervisin mdica cuidadosa y se deben realizar ajustes en las dosis y en los esquemas de dosificacin para los pacientes individuales que lo requieran. FUROSEMIDA es un diurtico derivado del cido antranlico. En pacientes con cirrosis heptica y ascitis, es mejor iniciar la terapia con FUROSEMIDA en el hospital. En casos de coma heptico y en estados de disminucin de electrlitos, no se debe instituir la terapia hasta que mejore la condicin bsica. Las alteraciones repentinas de lquido y del balance electroltico en pacientes con cirrosis pueden precipitar un coma heptico; por tanto, se requiere una estricta observacin durante el periodo de diuresis. La administracin de cloruro de potasio y, si se requiere, de un antagonista de la aldosterona, es til para prevenir hipopotasemia y alcalosis metablica. Se han reportado casos de tinnitus y sordera reversible o irreversible. Usualmente, los reportes indican que la ototoxicidad de FUROSEMIDA se asocia con una inyeccin rpida, con insuficiencia renal severa, con dosis que exceden varias veces la dosis usual recomendada, o con terapia concomitante con antibiticos aminoglucsidos, cido etacrnico u otros frmacos ototxicos. Si el mdico elige usar la terapia parenteral con dosis alta, se recomienda un control adecuado de la infusin intravenosa (en adultos se ha usado una velocidad de infusin que no excede de 4 mg de FUROSEMIDA por minuto). Uso en nios: En neonatos prematuros con sndrome de estrs respiratorio, el tratamiento diurtico con FUROSEMIDA en las primeras semanas de vida puede aumentar el riesgo de persistencia del conducto arterioso, posiblemente a travs de un proceso mediado por prostaglandina E. La sordera en neonatos se ha asociado con el uso de FUROSEMIDA inyectable. La diuresis excesiva puede provocar deshidratacin, disminucin del volumen sanguneo con colapso circulatorio y posiblemente trombosis vascular y embolia en particular en los ancianos. Al igual que cualquier diurtico efectivo, puede ocurrir disminucin de electrlitos durante la terapia con FUROSEMIDA, en especial en los pacientes que reciben dosis mayores y estn sometidos a un consumo restringido de sal. Durante el tratamiento con FUROSEMIDA puede ocurrir hipopotasemia, especialmente con la diuresis intensiva, con un consumo oral inadecuado de electrlitos, en presencia de cirrosis, o durante el uso concomitante de corticosteroides o ACTH.

La terapia con digitlicos puede exagerar los efectos metablicos de la hipopotasemia, en especial los efectos en el miocardio. Todos los pacientes que reciben terapia con FUROSEMIDA deben observarse para detectar estos signos o sntomas de desequilibrio de lquidos y electrlitos (hiponatremia, alcalosis hipoclormica, hipopotasemia o hipomagnesemia); sequedad de la boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensin, oliguria, taquicardia arritmia, o trastornos gastrointestinales como nusea y vmito. Se han observado aumentos en la glucosa sangunea y alteraciones en las pruebas de tolerancia a la glucosa (con anormalidades en las pruebas de azcar en ayunas y 2 horas despus de los alimentos), y muy raramente se ha reportado la precipitacin de diabetes mellitus. Puede ocurrir hiperuricemia asintomtica, y muy raras veces, precipitar gota. Los pacientes alrgicos a las sulfonamidas tambin pueden ser alrgicos a FUROSEMIDA. Existe la posibilidad de exacerbacin o activacin del lupus eritematoso sistmico. Al igual que con muchos otros frmacos, se debe observar en forma regular a los pacientes para detectar la posible ocurrencia de discrasias sanguneas, dao heptico o renal, u otras reacciones idiosincrticas. Se debe informar a los pacientes que reciben FUROSEMIDA, que pueden experimentar sntomas debidos a prdidas excesivas de lquido y/o electrlitos. La hipotensin postural que algunas veces ocurre, usualmente puede ser manejada indicndole al paciente que se levante lentamente. Se pueden requerir complementos de potasio y/o medidas alimenticias para controlar o evitar la hipopotasemia. Se debe informar a los pacientes con diabetes mellitus que FUROSEMIDA puede aumentar los niveles de glucosa en sangre y, por tanto, afectar las pruebas de glucosa en orina. La piel de algunos pacientes puede ser ms sensible a los efectos de la luz solar mientras estn tomando FUROSEMIDA. Los pacientes hipersensibles deben evitar medicamentos que pueden aumentar la presin sangunea, incluyendo los productos de venta libre para la supresin del apetito y para el tratamiento de los sntomas del resfriado. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Categora de riesgo C: Se ha demostrado que FUROSEMIDA causa muertes maternas inexplicables y abortos en conejos con dosis de 2, 4 y 8 veces la dosis mxima oral recomendada para humanos. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. FUROSEMIDA solamente se debe usar en el embarazo si los posibles beneficios justifican el posible riesgo para el feto. Se estudiaron los efectos de FUROSEMIDA en el desarrollo embrionario y fetal, y en hembras preadas en ratones, ratas y conejos. FUROSEMIDA caus muertes maternas inexplicables y abortos en conejos con la dosis ms baja de 25 mg/kg. En otro estudio, una dosis de 50 mg/kg tambin caus muertes

maternas y abortos cuando se administr a conejos entre los das 12 y 17 de la gestacin. En un tercer estudio, ninguna de las conejas preadas sobrevivi a una dosis oral de 100 mg/kg. Los datos de los estudios anteriores indican letalidad fetal que puede preceder a las muertes maternas. Los resultados del estudio en ratones y de uno de los tres estudios en conejos tambin mostraron aumento en la incidencia y severidad de hidronefrosis (distensin de la pelvis renal y, en algunos casos, urteres) en fetos de hembras tratadas, en comparacin con la incidencia en fetos del grupo control. Como FUROSEMIDA se excreta en la leche materna, se debe tener precaucin cuando se administre a una mujer amamantando. Uso en nios: Han ocurrido calcificaciones renales en algunos nios severamente prematuros tratados con FUROSEMIDA por edema, debido a persistencia del conducto arterioso y enfermedad de la membrana hialina. Se ha reportado que el uso de clorotiazida disminuye la hipercalciuria y disuelve algunos clculos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A continuacin las reacciones adversas se clasifican por sistema orgnico, y se enlistan en orden decreciente de severidad: Reacciones en el sistema gastrointestinal: Pancreatitis, ictericia (intraheptica coleststica), anorexia, irritacin oral y gstrica, calambres. Diarrea, constipacin, nusea, vmito. Reacciones de hipersensibilidad sistmica: Vasculitis sistmica, necrosis intersticial, angitis necrosante. Reacciones en el sistema nervioso central: Tinnitus y prdida auditiva, parestesias, vrtigo, mareo, cefalea, visin borrosa, xantopsia. Reacciones hematolgicas: Anemia aplsica (rara), trombocitopenia, agranulocitosis (rara), anemia hemoltica, leucopenia, anemia. Reacciones dermatolgicas: Hipersensibilidad: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, prpura, fotosensibilidad, urticaria, erupcin, prurito. Reacciones cardiovasculares: Puede ocurrir hipotensin ortosttica que se puede agravar por el alcohol, barbitricos o narcticos. Otras reacciones: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud, espasmo de la vejiga urinaria, tromboflebitis, fiebre.

Independientemente de que las reacciones adversas sean moderadas o severas, la dosis de FUROSEMIDA se debe disminuir o se debe suspender la terapia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: FUROSEMIDA puede aumentar la ototoxicidad potencial de los antibiticos aminoglucsidos, en especial en presencia de insuficiencia renal. Se debe evitar esta combinacin, excepto en situaciones donde la vida est en peligro. FUROSEMIDA no se debe usar concomitantemente con cido etacrnico debido a la posibilidad de ototoxicidad. Los pacientes que reciben dosis altas de salicilatos junto con FUROSEMIDA, como en la enfermedad reumtica, pueden experimentar toxicidad por salicilatos con dosis menores, debido a la competencia por los sitios de excrecin renal. FUROSEMIDA tiene una tendencia a antagonizar el efecto relajante del msculo esqueltico de la tubocurarina, y puede potenciar la accin de la succinilcolina. En general, no se debe administrar litio con diurticos debido a que stos disminuyen la depuracin renal del litio y se aumenta el riesgo de toxicidad por ste. FUROSEMIDA puede aumentar o potenciar el efecto teraputico de otros frmacos antihipertensivos. Ocurre potenciacin con frmacos ganglinicos o bloqueadores adrenrgicos perifricos. FUROSEMIDA puede disminuir la respuesta arterial a la norepinefrina. Sin embargo, la norepinefrina an se puede usar en forma efectiva. En un estudio realizado en seis sujetos, se demostr que la combinacin de FUROSEMIDA y cido acetilsaliclico disminuy temporalmente la depuracin de creatinina en pacientes con insuficiencia renal crnica. Existen reportes de casos de pacientes que desarrollaron aumentos de BUN, aumentos en los niveles de creatinina y potasio en suero, y aumento de peso cuando FUROSEMIDA se us junto con frmacos antiinflamatorios no esteroideos. Los reportes en la literatura indican que la administracin conjunta de indometacina puede disminuir los efectos natriurticos y antihipertensores de FUROSEMIDA en algunos pacientes, inhibiendo la sntesis de prostaglandinas. La indometacina tambin puede afectar los niveles de renina en plasma, la excrecin de aldosterona, y la evaluacin del perfil de renina. Los pacientes que reciben tanto indometacina como FUROSEMIDA se deben vigilar rigurosamente para determinar si se logra el efecto diurtico y/o antihipertensivo del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se prob la carcinogenicidad de FUROSEMIDA mediante la administracin oral en una cepa de ratones y en una cepa de ratas. Ocurri un aumento pequeo, pero significativo, en la incidencia de carcinomas de la glndula mamaria en ratones hembras, con una dosis 17.5 veces la dosis mxima para humanos de 600 mg. Ocurrieron aumentos marginales en los tumores poco comunes en ratas machos con dosis de 15 mg/kg (dosis ligeramente mayor que la dosis mxima para humanos) pero no con 30 mg/kg. FUROSEMIDA no mostr actividad mutagnica en varias cepas de Salmonella typhimurium cuando se prob en presencia y ausencia de un sistema de activacin metablica in vitro, y actividad cuestionablemente positiva de mutacin gentica en clulas de linfoma de ratn en presencia de S9 de hgado de rata con la dosis ms alta probada. FUROSEMIDA no aument el intercambio de cromtide hermana en clulas humanas in vitro, pero otros estudios de aberraciones cromosomales en clulas de humano in vitro dieron resultados contrarios. En clulas de hmster chino, FUROSEMIDA indujo dao cromosomal, pero fue cuestionablemente positiva para el intercambio de cromtide hermana. Los estudios de aberraciones cromosomales en ratones inducidas por FUROSEMIDA no fueron concluyentes. La orina de ratas tratadas con este frmaco no indujo conversin gentica en Saccharomyces cerevisiae. FUROSEMIDA no caus trastornos de la fertilidad en ratas machos o hembras con dosis de 100 mg/kg/da (8 veces la dosis mxima para humanos de 600 mg/da). DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: FUROSEMIDA Inyectable: Adultos: La terapia parenteral con FUROSEMIDA para inyeccin solamente se debe usar en los pacientes que no pueden tomar medicamentos orales, o en situaciones de urgencia, y se debe reemplazar con la terapia oral tan pronto como sea prctico. Edema: La dosis usual de FUROSEMIDA es de 20 a 40 mg, administrada como una dosis nica, inyectada intramuscular o intravenosamente. La dosis intravenosa se debe administrar lentamente (1 a 2 minutos). Ordinariamente ocurre una diuresis rpida. Si se requiere, se puede administrar otra dosis de la misma manera dos horas despus, o se puede aumentar la dosis. La dosis se puede aumentar en 20 mg, y se debe dejar transcurrir por lo menos 2 horas despus de la ltima dosis, hasta que se obtenga el efecto diurtico deseado. Posteriormente esta dosis nica determinada individualmente, se debe administrar una o dos veces al da. Se debe individualizar la terapia de acuerdo con la respuesta del paciente para lograr la respuesta teraputica mxima, y determinar la dosis mnima necesaria para mantener esa respuesta. Se requiere de una supervisin mdica rigurosa. Si el mdico decide usar la terapia parenteral con dosis alta, FUROSEMIDA se debe agregar a una solucin de cloruro de sodio USP, solucin de Ringer de lactosa USP, o dextrosa (5%) para inyeccin USP, despus de ajustar el pH por arriba de 5.5, y administrarse como una infusin intravenosa controlada a una velocidad no mayor de 4

mg/min. Se debe tener cuidado de asegurar que el pH de la solucin preparada para infusin se encuentre en el intervalo entre dbilmente alcalino a neutro. No se deben administrar en la misma infusin soluciones cidas, incluyendo otros medicamentos parenterales (por ejemplo, labetalol, ciprofloxacina, amrinona y milrinona), debido a que pueden causar la precipitacin de FUROSEMIDA. Adems, FUROSEMIDA para inyeccin no se debe agregar a una lnea intravenosa con flujo continuo que contiene alguno de estos productos cidos. Edema pulmonar agudo: La dosis usual inicial de FUROSEMIDA es de 40 mg, inyectada lentamente por va intravenosa durante 1 a 2 minutos. Si no ocurre una respuesta satisfactoria en 1 hora, se puede aumentar la dosis a 80 mg, inyectada lentamente por va intravenosa (durante 1 a 2 minutos). Si es necesario, al mismo tiempo se puede administrar terapia adicional (por ejemplo, digitlicos y oxgeno). Infantes y nios: La terapia parenteral solamente se debe usar en pacientes que no pueden tomar medicamentos orales o en situaciones de emergencia, y se debe reemplazar con la terapia oral tan pronto como sea prctico. La dosis usual inicial de FUROSEMIDA para inyeccin (intravenosa o intramuscular) en infantes y nios es de 1 mg/kg de peso corporal, y se debe administrar lentamente bajo supervisin mdica rigurosa. Si la respuesta diurtica a la dosis inicial no es satisfactoria, la dosis se puede aumentar en 1 mg/kg despus de 2 horas de la ltima dosis, hasta que se obtenga el efecto diurtico deseado. No se recomiendan dosis mayores de 6 mg/kg de peso corporal. FUROSEMIDA para inyeccin se debe inspeccionar visualmente antes de la administracin para detectar material en forma de partculas y decoloracin. No se use si la solucin est decolorada. FUROSEMIDA Tabletas: Edema: Para lograr la respuesta teraputica mxima y determinar la dosis mnima necesaria para mantener esa respuesta, la terapia se debe individualizar de acuerdo con la respuesta del paciente. Adultos: La dosis usual inicial de FUROSEMIDA es de 20 a 80 mg, administrada como una dosis nica. Ordinariamente ocurre una diuresis rpida. Si se requiere, la misma dosis se puede administrar 6 a 8 horas despus o se puede aumentar la dosis. La dosis se puede aumentar en 20 40 mg y se deben dejar transcurrir 6 a 8 horas despus de la ltima dosis, hasta que se obtenga el efecto diurtico deseado. Posteriormente, la dosis nica determinada individualmente se debe administrar una o dos veces al da (por ejemplo, a las 8 a.m. y a las 2 p.m.). La dosis de FUROSEMIDA se puede aumentar con precaucin hasta 600 mg/da en pacientes con estados edematosos clnicamente severos.

El edema se puede movilizar con ms eficiencia y seguridad administrando FUROSEMIDA durante 2 a 4 das consecutivos cada semana. Cuando se administran dosis mayores de 80 mg/da durante periodos prolongados, es particularmente recomendable una cuidadosa observacin clnica y vigilancia de laboratorio. Pacientes peditricos: La dosis usual inicial de FUROSEMIDA en pacientes peditricos es de 2 mg/kg de peso corporal, administrada como una dosis nica. Si la respuesta diurtica no es satisfactoria despus de la dosis inicial, la dosis se puede aumentar en 1 2 mg/kg despus de 6 a 8 horas de la dosis previa. No se recomiendan dosis mayores de 6 mg/kg de peso corporal. Para la terapia de mantenimiento en pacientes peditricos, la dosis se debe ajustar al nivel mnimo efectivo. Hipertensin: La terapia se debe individualizar de acuerdo con la respuesta del paciente, para lograr una respuesta teraputica mxima y determinar la dosis mnima necesaria para mantener la respuesta teraputica. Adultos: La dosis usual inicial de FUROSEMIDA para la hipertensin es de 80 mg, usualmente dividida en 40 mg dos veces al da. Posteriormente, la dosis se debe ajustar de acuerdo con la respuesta. Si la respuesta no es satisfactoria se recomiendan agregar otros agentes hipertensivos. Cuando FUROSEMIDA se use con otros frmacos hipertensivos, especialmente durante la terapia inicial, se deben vigilar cuidadosamente los cambios en la presin sangunea. Para evitar una cada excesiva de la presin sangunea, la dosis de los otros frmacos se deben disminuir en por lo menos 50% cuando se agrega FUROSEMIDA al rgimen de tratamiento. Cuando la presin sangunea decae como consecuencia del efecto potenciador de FUROSEMIDA, puede ser necesaria la disminucin de la dosis o inclusive la suspensin de los otros frmacos antihipertensores. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: Los signos y sntomas principales de la sobredosificacin con FUROSEMIDA son deshidratacin, disminucin en el volumen sanguneo, hipotensin, desequilibrio electroltico, hipopotasemia, alcalosis hipoclormica, y son raras las extensiones de su accin diurtica. No se conoce la concentracin de FUROSEMIDA en fluidos biolgicos asociada con toxicidad o muerte. El tratamiento de la sobredosificacin es la terapia de soporte consistente en el reemplazo de las prdidas excesivas de lquido y electrlitos. Con frecuencia se deben determinar los niveles de electrlitos y dixido de carbono en suero, as como la presin sangunea. Se debe asegurar el drenado adecuado en los pacientes con obstruccin externa de la vejiga urinaria (como en la hipertrofia prosttica). La hemodilisis no acelera la eliminacin de FUROSEMIDA.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Para evitar daos causados por la aguja, la tapa no se debe colocar nuevamente. Las agujas no se deben doblar a propsito, ni romper manualmente. Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco. Protjase de la luz. Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15 a 30C (59 a 86F). La solucin no debe ser usada si se observa decoloracin. FUROSEMIDA en tabletas: Distribuir en contenedores bien cerrados, resistentes a la luz. La exposicin a la luz puede causar una ligera decoloracin. No se deben distribuir tabletas decoloradas. LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. El manejo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del mdico.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: Vase Presentacin o Presentaciones. PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general al 3 de agosto de 2007. Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artculo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM -177SSA11998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las pgs. 11 a 22 donde usted lo podr consultar.