Normativa mexican en materia de

prescripción de medicamentos y su
relación de la receta con el
expediente clínico.
 El acceso a los servicios deberá ser de
manera igualitaria para toda la población, y
equitativa atendiendo al derecho de
El trato debe ser digno, respetuoso bajo un
proporcionalidad, es decir, en la misma
esquema de calidad, no importando la
proporción en que sean requeridos por los
condición económica, física o mental de los
beneficiarios serán proporcionados para
beneficiarios, alejado de todo apodo o
ellos, sin distinción cuantitativa y cualitativa,
adjetivo peyorativo.
de ahí que, con el propio artículo 1 de la
Constitución Federal, desde el año 2011 se
pueda establecer como un derecho humano.

Atienza, Manuel. (1986-1987). Una clasificación de los derechos humanos. En Anuario de derechos humanos, 4. Madrid. (s. e).
 Todo beneficiario del servicio de salud debe también contar con un
expediente clínico, que deberá ser requisitado y llenado por el
personal de salud con los datos que establece para ello la Norma
Oficial Mexicana de Salud, específica del expediente clínico número
004.

La información y atención derivada del servicio deberá darse

bajo el principio de confidencialidad y protección de los
datos personales del beneficiario por los sujetos obligados.

Los usuarios o pacientes del servicio deben dar contestación

al interrogatorio derivado del llenado del expediente clínico.

e Pina, Rafael y Rafael de Pina Vara. (1994). Diccionario de Derecho. (20ª edición). México: Porrúa: 148.
El expediente clínico
 RESPECTO DEL EXPEDIENTE
EL EXPEDIENTE CLÍNICO ESTÁ ODONTOLÓGICO SE TOMARÁ EN
REGULADO POR LA NORMA CONSIDERACIÓN, ADEMÁS DE LO QUE
OFICIAL MEXICANA DE SALUD DISPONE LA NORMA 004 REFERIDA EN EL
NÚMERO 004,. PRESENTE APARTADO, LO DISPUESTO POR
LA NORMA NOM-013-SSA2-2015,PARA LA
PREVENCIÓN Y CONTROL DE
ENFERMEDADES BUCALES.
Receta médica
 Las recetas médicas deberán cumplir con los
requisitos que establece el artículo 64 y 65 del
Reglamento de la Ley General de Salud en
materia de Prestación de Servicio de Atención
Médica.

Entre ellos podemos nombre del médico

enunciar: profesionista

nombre de la institución que
hubiese expedido el título
número de la cédula
profesional (expedida por
autorización de la Dirección
General de Profesiones,
dependiente de la Secretaría
de Educación Pública)

domicilio del establecimiento

y firma autógrafa de quien
o entidad de salud, fecha con
emite la receta médica.
que se expide

Escriche, Joaquín. (1911). Diccionario razonado de legislación y jurisprudencia.

México: Librería de la Vda DE CH. Bouret: 498-499.
 • En el contenido de la receta médica el
emisor deberá detallar la sustancia
genérica, es decir, la sustancia activa
del medicamento (siempre y cuando
se encuentre en el Catálogo de
Medicamento Genéricos
Intercambiables), además que para
mayor referencia podrá anotarse la
denominación distintiva comercial del
medicamento, así como la dosis
recomendada conforme al
padecimiento del paciente, la vía de
administración, frecuencia y tiempo
de duración del tratamientomed.

Lifshitz, Alberto. (2014). La nueva clínica. (s. l.): Academia Nacional de Medicina.
 La clasificación de los medicamentos que establece la
Secretaría de Salud se encuentra en particular en el
artículo 226 de la Ley General de Salud, y serán:
• los que para su adquisición requieren receta o
permiso especial.
• Los que para su adquisición requieren receta médica
y sólo pueden surtirse en una ocasión.
• Los que requieren receta médica y pueden surtirse en
tres ocasiones.
• Los medicamentos que necesitan receta médica y que
pueden resurtirse cuantas veces indique el médico
que prescriba; los autorizados sin receta médica en
los lugares autorizados por la Secretaría de Salud
(farmacias o en otros establecimientos).

Lifshitz, Alberto. (s. f.). Los fracasos de la medicina y otros ensayos. México: Palabras y
Plumas Editores.
Prescripción
ARTÍCULO 28.
• La receta médica es el documento que contiene, entre otros elementos, la prescripción de uno o varios
medicamentos y podrá ser emitida por:
• I. Médicos;
II. Homeópatas;
III. Cirujanos dentistas;
IV. Médicos veterinarios, en el área de su competencia;
V. Pasantes en servicio social, de cualquiera de las carreras anteriores, y VI. Enfermeras y parteras.
 ARTÍCULO 29. La receta médica
ARTÍCULO 30. El emisor de la
deberá contener impreso el
receta al prescribir, indicará la
nombre y el domicilio completos
dosis, presentación, vía de
y el número de cédula
administración, frecuencia y
profesional de quien prescribe,
tiempo de duración del
así como llevar la fecha y la firma
tratamiento.
autógrafa del emisor.
ARTÍCULO 31. El emisor de la receta
prescribirá los medicamentos de
conformidad con lo siguiente:
• I. Cuando se trate de Medicamentos Genéricos, deberá anotar la Denominación
Genérica y si lo desea, podrá indicar la denominación distintiva de su preferencia;
N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE
FRACCIÓN, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA
EL REGLAMENTO.

• II. En los demás casos podrá expresar la denominación distintiva o conjuntamente

las denominaciones genérica y distintiva;
• Cuando en la receta se exprese la Denominación Distintiva del medicamento, su
venta o suministro deberá ajustarse precisamente a esta denominación y sólo podrá
sustituirse cuando lo autorice expresamente quien lo prescribe.
• La venta y suministro de medicamentos biotecnológicos deberá ajustarse a lo
prescrito en la receta médica.
COFEPRIS
BUENAS PRÁCTICAS
CLINICAS

.
1. El primer principio indica que los estudios clínicos se deben llevar a cabo de acuerdo con los
principios éticos según la Declaración de Helsinki. Estos principios éticos también concuerdan con la
Buena Práctica Clínica y con los requisitos de las instituciones de regulación locales.

2. El segundo principio estipula que antes de realizar un estudio clínico los posibles riesgos e
inconvenientes se deben sopesar con los beneficios que se anticipa obtener para los sujetos del
estudio y para la sociedad en general. Un estudio solamente se puede iniciar y desarrollar
plenamente si los beneficios que se anticipan realmente justifican los riesgos.

3. El tercer principio de la Buena Práctica Clínica indica que los derechos, la seguridad y el
bienestar de los sujetos del estudio son lo más importante y siempre deben prevalecer sobre los
intereses de la sociedad y de la ciencia.

4. El cuarto principio indica que la información disponible antes del estudio sobre un producto
de investigación debe ser adecuada para apoyar la propuesta de realizar el estudio clínico.
5. El quinto principio establece que los estudios clínicos deben tener bases científicas razonables y que
los estudios deben ser descritos detallada y claramente en un protocolo. Los requisitos de este protocolo
del estudio clínico también se encuentran descritos en las líneas directivas de la Buena Práctica Clínica
de la ICH.

6. El sexto principio indica que el estudio debe realizarse de acuerdo con el protocolo ya aprobado por el
Consejo de Revisión Institucional o el Comité de Ética Independiente. Esto implica que un estudio no
puede iniciarse hasta que se haya obtenido la aprobación por parte de estas instituciones.

7. El séptimo principio establece que el cuidado médico de los sujetos de la investigación, y las
decisiones médicas que se tomen en relación con ellos, las debe tomar siempre un médico o un dentista,
según sea el caso. Los responsables del cuidado médico de los sujetos siempre deben ser médicos
calificados.
8. El octavo principio dicta que cada individuo que participa en el estudio clínico debe tener la
educación, el entrenamiento y la experiencia adecuadas para participar y cumplir con las
responsabilidades que se le asignen en el estudio clínico. Usualmente el patrocinador es el responsable
de asegurar que todas las personas que trabajan en la realización del estudio estén lo suficientemente
preparadas para desarrollarlo tanto por su educación como por su experiencia y entrenamiento. Esta
evaluación se hace en la visita de pre-estudio, en la cual el patrocinador se reúne con el personal y lo
entrevista para asegurarse de que tengan la preparación adecuada para llevar a cabo el estudio. Como
parte de esta evaluación, el patrocinador revisa las hojas de vida (CV) del personal que participa en el
estudio.

9. El noveno principio especifica que se debe obtener el consentimiento informado voluntario de cada
sujeto del estudio antes del inicio de la investigación y de la participación del sujeto. Es muy
importante anotar que el consentimiento informado concedido voluntariamente debe estar listo antes
del estudio y que lo sujetos posibles no deben empezar a examinarse con fines de selección para
formar parte del estudio, antes de que hayan dado su consentimiento informado voluntariamente.
• 10. El décimo principio establece que toda la información del estudio clínico debe ser documentada y
archivada de tal manera que permita la elaboración de informes. Además se debe poder interpretar y
verificar. En otras palabras, este principio dicta que la información que se le entrega al patrocinador debe
poderse verificar, reportar e interpretar con exactitud.
• 11. El undécimo principio indica que se debe proteger la confidencialidad de los datos que permita la
identificación de los sujetos del estudio. El respeto por la privacidad y las reglas de confidencialidad
deben seguir la regulación al respecto.
• 12. El duodécimo principio de la Buena Práctica Clínica dicta que los productos de investigación deben
ser fabricados, administrados y almacenados de acuerdo con la Buena Práctica de fabricación industrial.
La Buena Práctica de Fabricación ha existido por mucho más tiempo que la Buena Práctica Clínica y
muchos países del mundo han seguido los principios de la Buena Práctica de Fabricación para la
fabricación y almacenamiento de los productos de la investigación. Los productos de investigación
usados en un estudio clínico deben ser utilizados de acuerdo con el protocolo aprobado. En el protocolo
hay una sección que contiene las instrucciones detalladas para la fabricación, manejo y almacenamiento
del producto de la investigación en un estudio clínico.
• 13. El decimotercero principio indica que se deben establecer sistemas de procedimientos que aseguren
la calidad de todos los aspectos del estudio clínico. Por lo general esta es la responsabilidad del
patrocinador.