Sistemas de Aseguramiento de la

calidad y Normas ISO 9000

Métodos de Mejora de la Calidad

Prof. Alfonso Raso

Alfonso Raso
Sumario

 Sistema de aseguramiento de la calidad

 ISO 9000:94, estandarización de SAC
 Diferencias TQM vs. ISO 9000:94
 Norma ISO 9000:2000 - Sistemas de
gestión de la calidad total
 Norma ISO 9001:2000. Desarrollo

Alfonso Raso
Sistemas de aseguramiento de la
calidad (SAC)

Alfonso Raso
Sistemas de Aseguramiento de la Calidad

 Se definen como:
“Conjunto de elementos relacionados
entre sí (responsabilidades,
procedimientos, procesos, recursos)
que se establecen para producir bienes
y servicios de la calidad requerida por
los clientes”

Alfonso Raso
Sistemas de Aseguramiento de la Calidad

 Este conjunto consiste en la definición

de un método de trabajo, que asegure
que los servicios prestados cumplen
con unas especificaciones previamente
establecidas en función de las
necesidades del cliente

Proporcionar confianza

Alfonso Raso
 Sistema de aseguramiento de la calidad

LA EMPRESA ATIENDE ESTUDIO DE

LA NECESIDAD LA NECESIDAD

SI TODO CORRECTO DISEÑO DE

PRODUCTO/SER
NECESIDAD
DEL CLIENTE CLIENTE SATISFECHO

TRANSMISIÓN DE
ESPECIFICACIONES
ENTREGA A CLIENTE
A PRODUCCIÓN
FABRICACIÓN
Alfonso Raso
 Sistema de aseguramiento de la calidad
¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ?

DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE:

• INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE

• ANALIZAN LA NECESIDAD

• DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO

• TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN

GRAN DISPERSIÓN
EN MÉTODOS Y • FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO
CRITERIOS A
SEGUIR
LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE
ASEGURAR QUE
SIEMPRE OBTIENE EL MISMO
RESULTADO
Alfonso Raso
 Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE
CALIDAD ?
MÉTODOS
UNIFICAN LA
DEFINE CRITERIOS FORMA DE
TRABAJAR

PROCEDIMIENTOS

LA CALIDAD FINAL DEL

PRODUCTO / SERVICIO RESULTADO
QUEDA ASEGURADA
SIEMPRE EL
MISMO
Alfonso Raso
Sistema de aseguramiento de la calidad

Escribe lo que haces

Haz lo que dices

Registra lo que haces

Verifica
Actúa sobre la diferencia

Alfonso Raso
Normas ISO 9000

Alfonso Raso
Definición de norma Normalización

 Norma:
“Regla que determina las condiciones
de ejecución de una operación o las
dimensiones y características de un
objeto o producto”
 Familia ISO 9000
“ISO 9000 no contempla el
aseguramiento del producto o servicio,
sino que asegura el Sistema de Calidad
con que se realizo el producto o servicio
Alfonso Raso
Estandarización de los SAC - Normas ISO 9000
 Las Normas ISO
9000 surgen para
estandarizar los
Sistemas de
Aseguramiento de
la calidad

Alfonso Raso
Normas ISO 9000

 ISO significa Organización Internacional de

Estandarización (International Organization for
Standardization)
 Esta organización internacional está formada por
los organismos de normalización de casi todos los
países del mundo.
 Los organismos de normalización de cada país
producen normas que se obtienen por consenso
en reuniones donde asisten representantes de la
industria y de organismos estatales.

Alfonso Raso
 Origen de las Normas ISO
 En la 2ª Guerra Mundial. Ministerio de Defensa del
Reino Unido introdujo una serie de normas de diseño y
control de fabricación para sus proveedores.
 OTAN. Establece las normas AQAP
 El uso se extiende al sector nuclear
 Se introduce la norma BS5750, en 1979 para la
industria en general
 En 1987 se reconoce una norma internacional para
SAC, la serie ISO 9000 (basada todavía en las normas
AQAP).
 Son revisadas en 1994 y en el 2000

Alfonso Raso
Revisión de normas ISO 9000.
ISO 9000:2000

Alfonso Raso
Carencia de ISO 9000:94. Motivos del cambio

 Están orientadas hacia procesos de fabricación

 No ayudan a la gestión interna de la empresa. No
establecen la necesidad de indicadores
 Desconexión entre la norma y los objetivos de la
empresa
 Normalizan los procesos de la empresa pero no
ayudan a mejorarlos
 No tiene en cuenta las expectativas de los clientes
 Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de
cliente, y con modelos de evaluación como EFQM,
Deming, Malcolm Baldrige
Alfonso Raso
Motivos del cambio

 Es decir la revisión de las Normas persigue:

“Adaptase a los principios de la Calidad

Total”

 Las normas ISO 9000:2000, identifican 8

principios para la gestión de la Calidad
Total

Alfonso Raso
Principios para la elaboración
 Enfoque al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Enfoque del sistema para la gestión
 Mejora Continua
 Enfoque basado en hechos para tomar
decisiones
 Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
Alfonso Raso
Familia ISO 9000:2000

Alfonso Raso
Familia ISO 9000 : 2000

 Las normas de la familia ISO 9000

listadas a continuación fueron
desarrolladas para asistir a
organizaciones de todo tipo y tamaño
en la implementación y operación
efectiva de los sistemas para la
administración de calidad

Alfonso Raso
Familia ISO 9000
Normas básicas Propósito
Iso 9000 – Fundamentos y Establecer punto de partida para
vocabulario comprender las normas y define los
terminos

ISO 9001 – Requisitos Es la norma de requisitos empleada para

cumplir eficazmente los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables
ISO 9004 – Directrices Proporciona ayuda para mejorar el SGC
para la mejora de
desempeño
ISO 19011 – Directrices Directrices para verificar la capacidad del
para la sistema para conseguir objetivos de calidad
definidos.

Alfonso Raso
 La Norma ISO 9001: Establece los
requisitos mínimos que debe cumplir un
Sistema de Gestión de la Calidad.
Puede utilizarse para su aplicación
interna, para certificación o para fines
contractuales.

Alfonso Raso
ISO 9004: Sistemas de Gestión de la
Calidad -Directrices para la Mejora del
desempeño.
Proporciona orientación para ir mas allá
de los requisitos de la ISO 9001,
persiguiendo la Mejora Continua del
Sistema de Gestión de la Calidad.

Alfonso Raso
 IS O 9 0 0 4
ISO 9004 objetivo:
Mejora Continua.
Organización Excelente

IS O 9 0 0 1
ISO 9001 objetivo:
Calidad de productos y
servicios

Alfonso Raso
 La Norma ISO 9004, Proporciona una base
para lograr el reconocimiento a través de
muchos esquemas de premios nacionales

 Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están

armonizadas en cuanto a organización y
terminología para ayudar a moverse con
facilidad de una a otra

Alfonso Raso
 El mayor valor se obtiene cuando se utiliza el
conjunto de normas de forma integrada. Se
recomienda comenzar con la norma ISO
9000 a la vez que se adopta la norma ISO
9001 para lograr un primer nivel de
desempeño. Las prácticas descritas en la
Norma ISO 9004 pueden entonces
implementarse para hacer el sistema de
gestión de calidad cada vez mas eficaz en el
logro de las metas del negocio

Alfonso Raso
ISO 9001:2000

Alfonso Raso
  La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de
Gestión de la Calidad en su conjunto como
un proceso.
 Proceso: “Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan,
las cuales transforman elementos de entrada
en resultados”

Procedimiento

Procedimiento: es la forma
Entrada Proceso Salida
especificada (documentad o no)
Actividades de Actividades de de llevar a cabo un proceso
seguimiento Medida

Alfonso Raso
 Mejora continua S
a
C Responsabilidad t C
de la Dirección i
L s L
f
I R a I
e Medida, análisis c
Eq Gestión de Recursos y mejora c E
u i
N i ó N
s n
T i Realización T
t entradas
(incluyendo servicios) Producto
Eo Producto salidas servicio E
s
Sistema de Gestión de la calidad
Alfonso Raso
Apartados de la norma

 1. Objetivos y campo de aplicación

 2. Normas para consulta
 3. Términos y definiciones
 4. Sistema de gestión de la calidad
 5. Responsabilidad de la dirección
 6. Gestión de recursos
 7. Realización del producto
 8. Medición, análisis y mejora

Alfonso Raso
 ISO 9001:2000
Detalle de requisitos

Alfonso Raso
4. Sistema de gestión de la calidad

Requisitos
SGC
documentación

manual

Control de
documentos

Control de
registros

Alfonso Raso
 4.1. Requisitos generales
Identificar los procesos necesarios para el
Sistema de Gestión de la Calidad.

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

Determinar los criterios y métodos para asegurar que la

La Organización operación y el control de estos procesos sea eficaz.
debe:
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos

Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos.

Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos proceosos.
Alfonso Raso
4.1. Requisitos generales

 Una organización que adopte el

enfoque anterior genera confianza en la
capacidad de sus procesos en la
calidad de sus productos y proporciona
las bases para la mejora continua

Alfonso Raso
 4.2. Requisitos de documentación

Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la

Calidad.

Manual de la Calidad.

La documentación
debe incluir: Los Procedimientos requeridos en esta Norma.

Los Documentos necesarios para asegurar la planificación,

operación y control de los procesos.

Los Registros requeridos por esta Norma.

Alfonso Raso
4.2.1. Documentos

Manual de Calidad

Procedimientos e instrucciones

Registros

Alfonso Raso
 4.2.2. Manual de calidad

Alcance del Sistema de Gestión de la

Calidad.

Procedimientos documentados
establecidos para el Sistema de
Gestión de la Calidad, o referencia a
los mismos

Interacción entre los Procesos del Sistema

Manual de la Calidad: de Gestión de la Calidad.
Referencia permanente en la
implementación y
mantenimiento del sistema de
calidad. Debe contener

Alfonso Raso
4.2.3. Control de documentos
Aprobar los Documentos
antes de su emisión.

Revisar y Actualizar los

Documentos.

Identificar los cambios y el estado de

revisión de los Documentos.

Asegurar que los documentos están

disponibles para su uso.

Asegurar que los documentos permanecen

legibles e identificables.

Prevenir el uso de
documentos obsoletos.
Alfonso Raso
4.2.4. Control de registros

Documentos que aportan

evidencia de las acciones
requeridas por el SGC:
Informes de Inspección A disposición de
Resultados de Ensayos los Clientes
Informes de Aprobación
Informes de Auditoría
Datos de Calibración
Etc.

Registros

Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

Alfonso Raso
5. Responsabilidad de la dirección

Compromiso
Revisión
de la Planificación Administración
SGC
dirección

Enfoque al
objetivos Responsabilidades
Cliente

Establece Representante
Planifaca
politica
Comunicación
interna

Alfonso Raso
5.1 Compromiso de la dirección
Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los requisitos legales.

Fijando la Política de la Calidad.

Asegurando que se establecen los

Objetivos de la Calidad.

Realizando las Revisiones por la

Dirección.

Asegurando la disponibilidad de los

Recursos.

Alfonso Raso
5.2. Enfoque al cliente

 La Alta Dirección debe asegurarse de que se

determinan los requisitos del cliente y se
cumplen, con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente.

Alfonso Raso
 5.3. Política de calidad

Incluir un compromiso de cumplir con los

requisitos y mejorar continuamente el Sistema
de Gestión de la Calidad.

Dar un marco de referencia para establecer y

revisar los Objetivos de la Calidad.
La Política de la
Calidad debe:
Ser comunicada y entendida dentro
de la Organización.

Ser revisada para su

continua adecuación.

Alfonso Raso
 5.4. Planificación

•La alta dirección

debe asegurarse de que
Acciones a se establecen los
seguir objetivos
•Los objetivos deben
Planificación de ser medibles y
la Calidad coherentes con la
política de calidad
•La planificación se
realiza para cumplir
Objetivos
de la Calidad
los requisitos generales
y los objetivos de
calidad

Alfonso Raso
5.5. Responsabilidad, autoridad y
comunicación
 Las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas
 Debe designarse un representante de la
dirección
 Debe asegurarse de que se establecen
procesos de comunicación apropiados,
considerando la eficacia del SGC

Alfonso Raso
5.6. Revisión

La Alta Dirección debe revisar el Sistema de

Gestión de la Calidad a intervalos planificados,
para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia. La revisión debe incluir
la evaluación de las oportunidades de mejora.

Alfonso Raso
5.6.2 Información de entrada

La Información Los Resultados de Auditorías.

de entrada para
la Revisión debe
incluir: La retroalimentación del Cliente.

El desempeño de los procesos.

La conformidad del Producto.

Alfonso Raso
 5.6.2 Información de entrada

El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.

Y también:

El seguimiento de revisiones previas.

Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.

Las recomendaciones para la Mejora.

Alfonso Raso
5.6.3.Resultados de la revisión

Los Resultados de la Revisión por la Alta

Dirección deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y
sus procesos, la mejora del Producto en
relación con los requisitos del cliente y la
necesidades de recursos.

Alfonso Raso
6. Gestión de recursos

Ambiente
Provisión de
RRHH Infraestructura de
recurso
trabajo

Edificios,
Competencia Espacio
personal de trabajo

Formación equipos
Y
Toma de
Servicios de
conciencia
apoyo

Alfonso Raso
6.1.Provisión de recursos

 La Organización debe determinar y proveer

los recursos necesarios para implementar y
mantener el Sistema de Gestión de la
Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la
satisfacción del cliente a través del
cumplimiento de sus requisitos.

Alfonso Raso
6.2. Recursos Humanos

 El personal que realice trabajos que

afecte a la calidad del producto con
base en educación, formación,
habilidades y experiencia apropiada.

Alfonso Raso
 6.2. Recursos Humanos
Conocimiento del
Sistema de Gestión de
la Calidad
Personal Directivo
Personal Técnico
Supervisores Capacitación Capacitación para las
Administrativos Tareas que realiza
Operarios

Técnicas
Estadísticas

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las

necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas
necesidades.
El personal que realice trabajos que puedan afectar la calidad del
producto debe ser competente en cuanto a la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiadas.
Alfonso Raso
 6.2. Recursos Humanos
Determinar la competencia
necesaria para el personal.

La Organización
debe: Proporcionar formación para
satisfacer dichas necesidades.

Evaluar la eficacia de las acciones

tomadas.

Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia

de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.

Mantener registros sobre educación, formación,

habilidades y experiencia del personal.

Alfonso Raso
6.3.Infraestructura

 La Organización debe determinar,

proporcionar y mantener la Infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
 La infraestructura incluye edificios, espacio
de trabajo y servicios asociados, equipo para
los procesos y servicios de apoyo como
transporte y comunicación.

Alfonso Raso
6.4. Ambiente de trabajo

 La Organización debe determinar y gestionar

el Ambiente de Trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del
producto.

Alfonso Raso
 7. Realización de producto

Procesos Control
Planificación Diseño Producción
relacionados dispositivos
realización y Compras prestación
producto con seguimiento
desarrollo servicio
cliente y medición

Planificación Control
Identificación
requisitos
entrada
Revisión Validación
requisitos salida
Identifiación
Comunicación trazabilidad
cliente revisión
Propiedad
veriifación cliente

validación
Preservación

Cambios

Alfonso Raso
 7.1. Planificación de realización del
producto
La Organización
debe determinar:
Los registros que hacen falta para
dar evidencia de que los procesos
de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
Los Objetivos de la Calidad y
los Requisitos del Producto.
La necesidad de establecer
procesos, documentos y
proporcionar recursos para el
producto.
Las actividades de verificación,
validación, seguimiento, inspección
y ensayo para el producto, así
como los criterios de aceptación del
mismo.
Alfonso Raso
 7.2. Procesos relacionados con el
cliente

La Organización
debe determinar:

Los Requisitos especificados por el

Cliente. Los Requisitos legales relacionados
con el Producto.

Los Requisitos necesarios para el

uso previsto. Otros Requisitos que determine la
Organización.

Alfonso Raso
7. Realización del producto

 7.3. Diseño y desarrollo

 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
 7.3.2. Elementos de entrada
 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
 7.3.7. Control de cambios

Alfonso Raso
 7.3. Diseño y desarrollo

Idea

Diseño del Construcción de

Producto. Prototipo.

Verificación y
A producción.
Validación.

Alfonso Raso
7. Realización del producto

 7.4. Compras
 7.4.1. Proceso de compra
 7.4.2. Información de compra
 7.4.3. Verificación de los productos
comprados

Alfonso Raso
7.4. Compras

 La Organización debe asegurarse de que

los productos adquiridos cumplen los
requisitos de compra especificados.
 Se debe realizar una permanente evaluación
y selección de los proveedores

Alfonso Raso
 7. Realización del producto

Personal
Plástico Calificado
(Materia
Prima)

Producto
Fabricado

Parámetros
del Proceso

Equipos
adecuados
Procedimientos de
Fabricación

Alfonso Raso
7. Realización del producto

 7.5. Producción y prestación del servicio

 7.5.1. Control de producción y ...
 7.5.2. Validación de los procesos de ...
 7.5.3. Identificación y trazabilidad
 7.5.4. Propiedad del producto
 7.5.5. Preservación del producto
 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y
medición

Alfonso Raso
7.5.1. Control de producción y ...

Información sobre las

características del Producto.

Instrucciones de
trabajo.

Uso del equipo apropiado.

Uso de dispositivos de
seguimiento y medición.

Actividades de liberación y
entrega del Producto.

Alfonso Raso
7.5.2. Validación de los procesos de ...

 Cuando se trate de procesos productivos

donde las deficiencias se hagan aparentes
después de que el producto esté siendo
utilizado, la Organización debe validar el
proceso para demostrar su capacidad para
alcanzar los resultados planificados

Alfonso Raso
7.5.3. Identificación y trazabilidad

 La Organización debe identificar el Producto

a través de toda la cadena de realización del
Producto, identificando los estados del
mismo con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición, a fin de permitir la
trazabilidad.

Alfonso Raso
7.5.3. Identificación y trazabilidad

 Es necesario contar con procedimientos para

identificar de manera única todos los lotes del
producto fabricado, y todos los lotes de las
materias primas o partes empleadas en la
fabricación.
 Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente
a una no conformidad en un lote de producto sea
posible rastrear la causa identificando el lote de
materia prima o partes utilizadas en la fabricación
que podría haber originado el problema:

Alfonso Raso
7.5.3. Identificación y trazabilidad

Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás Proceso de
Lote Fabricación
0080704 Aguarrás
Lote
0080705

Rastrear el Producto No
Problema Conforme

Alfonso Raso
7.5.4. Propiedad del producto

 Los bienes suministrados por el cliente para

su utilización o incorporación dentro del
producto deben ser identificados, verificados
y protegidos mientras estén bajo el control de
la Organización.

Alfonso Raso
 7.5.5. Preservación del producto

 La Organización debe preservar la

conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto,
incluyendo la identificación, manipulación,
embalaje y almacenamiento del mismo.

Proceso de
Fabricación

Alfonso Raso
7.5.6. Control de dispositvos de
seguimiento y medición
 Los equipos utilizados para realizar
mediciones y ensayos deben ser
controlados y calibrados periódicamente.
También se debe medir la incertidumbre del
dispositivo de medición, la cual debe ser
compatible con el ensayo que se desea
realizar.

Alfonso Raso
7.5.6. Control de dispositivos de
seguimiento y medición

Control del
Equipo

Equipos de
Medición Calibración

Mantenimiento

Alfonso Raso
 8. Medición, análisis y mejora

Medición Control Análisis

Planificación análisis producto de Mejora
mejora No Conforme datos

Satisfacción Mejora
cliente continua

Auditorias Acciones
correctoras

Procesos Acciones
preventiva
Productos
servicios

Alfonso Raso
8.1. Medición, análisis y mejora

 La Organización debe planificar e

implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para
demostrar la conformidad del producto,
asegurarse de la conformidad del Sistema de
Gestión de la Calidad y mejorar
continuamente la eficacia del mismo.

Alfonso Raso
8.2. Seguimiento y medición

 Satisfacción del cliente

 auditorias internas
 Seguimiento y medición de procesos
 Seguimiento y medición de los
productos

Alfonso Raso
8.2.1. Satisfacción del cliente

 La organización debe realizar el seguimiento

de la información relativa a la percepción de
cliente con respecto al cumplimiento de los
requisitos por parte de la organización.
Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información

Alfonso Raso
8.2.2. Auditorias internas

 Debe llevar a cabo a intervalos planificados

auditorias internas para determinar se el
sistema de gestión de la calidad:
 es conforme con las disposiciones planificadas,
con los requisitos de la norma y con los requisitos
del sistema de gestión de la calidad establecido
por la organización
 se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz

Alfonso Raso
8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
 Aplicar métodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable la
medición de los procesos

Alfonso Raso
8.2.4 Seguimiento y medición de los
productos
 La organización debe medir y hacer un
seguimiento de las características del
producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo

Alfonso Raso
8.3. Control de productos no conformes

Se deben tratar
Tomando acciones para eliminar la
los productos no conformidad detectada.
no conformes:

Autorizando su uso bajo

responsabilidad de una
autoridad pertinente o el
cliente.

Tomando acciones para impedir

el uso originalmente previsto.

Alfonso Raso
8.4. Análisis de los datos

 La Organización debe determinar, recopilar y

analizar los datos apropiados para demostrar
la idoneidad y eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad, y para evaluar donde
puede realizarse la mejora del mismo.
 Esto incluye los datos generados en el
proceso de seguimiento y medición, y los de
cualquier otra fuente pertinente.

Alfonso Raso
8.4. Análisis de datos

 Se debe identificar la necesidad de utilizar

técnicas estadísticas en distintas etapas del
proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas
técnicas.

Alfonso Raso
8.4. Análisis de datos
 Entre las técnicas estadísticas más extendidas
encontramos (según la ISO):
 Métodos gráficos (histogramas, diagramas de
barras, dispersión, diagramas de pareto, causa-
efecto)
 Grafico de control estadístico de procesos para
verificar y examinar los procesos de producción
 Diseño de experimentos para determinar que
variables tienen una influencia significativa en el
rendimiento del proceso y producto, y cuantificar
sus efectos
 Análisis de regresión
 Analisis de la varianza
Alfonso Raso
8.4 Análisis de datos

Proceso de
Fabricación

Histograma

Gráficos de
Control
Medición de
Característica
de Calidad
Gráficos de
Pareto

Alfonso Raso
 8.4. Análisis de datos

El Análisis de Datos
debe dar información La Satisfacción del Cliente.
sobre:

La Conformidad con los

requisitos del Producto.

Las Características y
Tendencias de los Procesos y
Productos.

Los Proveedores.

Alfonso Raso
8.5. Mejora

 La Organización debe realizar la Mejora

Continua del Sistema de Gestión de la
Calidad, utilizando:

La Política de la Calidad.

Los Objetivos de la Calidad.

Los Resultados de la Auditorías.

El Análisis de los Datos.

Las Acciones Correctivas y Preventivas.

La Revisión por la Dirección.

Alfonso Raso
8.5. Mejora

 La Organización debe realizar la Mejora

Continua del Sistema de Gestión de la
Calidad, utilizando:

La Política de la Calidad.

Los Objetivos de la Calidad.

Los Resultados de la Auditorías.

El Análisis de los Datos.

Las Acciones Correctivas y Preventivas.

La Revisión por la Dirección.

Alfonso Raso
Conclusiones

 La revisión de la norma ISO 9000 trata de adaptar

la norma a los principios de Calidad Total.
 Juran respecto a la edición del 94 comentaba:
“ En Europa todas las empresas terminarán obteniendo la
certificación ISO 9000, pero pagarán un alto precio por
su obsesión con un modelo de calidad limitado e
insuficiente, que no les permitirá llegar a la calidad
clase mundial”.
Un modelo de calidad que se conforme con documentar
los procesos es insuficiente para competir

Alfonso Raso
Conclusiones

 En este sentido las nuevas normas suponen

un gran avance. La revisión supone
 Enfatiza el concepto de mejora continua
 Mayor implicación de la alta dirección
 Mayor énfasis en la formación y capacitación de
los empleados
 Se establece la necesidad de indicadores
 Se alinean la información, política y objetivos

Alfonso Raso
Conclusiones
 La nueva norma enfatiza el proceso de
mejora continua Planifica
Política de calidad
Actúa
P Objetivos
Acc. Correctivas
Acc. Preventivas A
Rev. dirección

D Hacer
C

Controla
Auditoria internas Análisis de datos
Alfonso Raso
Conclusión

 La implantación de la norma bien conducida

crea una plataforma para la mejora continua.
Establece una cultura de aprendizaje a todos
los niveles y fomenta la flexibilidad y
velocidad de respuesta que exige el mercado
actual.
 Todo depende del compromiso real de la
organización con la Calidad.

Alfonso Raso
Normalización, acreditación y
certificación

Alfonso Raso
Normalización Norma

 Normalización
En sus orígenes, al inicio del siglo XX, nació
para limitar la diversidad antieconómica de
componentes, piezas y suministros, y favorecer
su ínter cambiabilidad facilitando la producción
en serie, la reparación y mantenimiento de los
productos y servicios, así como facilitar las
relaciones externas entre países que
necesitaban piezas estándares y además
ofrecer garantías de cumplimiento de requisitos

Alfonso Raso
Normalización

 Cada país tiene un organismo propio de

normalización, que es el encargado
oficialmente de la elaboración de normas. En
España es AENOR. (las normas que elabora
reciben la denominación de UNE)
 La CEN es el organismo Europeo (las
normas que elabora reciben la denominación
de EN)
 En el ámbito internacional, el organismo de
normalización es ISO (elabora las normas
ISO)
Alfonso Raso
Acreditación

 Es el procedimiento mediante el cual

organismo autorizado reconoce formalmente
que una organización es competente para la
realización de una determinada actividad de
evaluación de la conformidad
 Los organismos de evaluación de la
conformidad son los encargados de evaluar y
realizar una declaración objetiva de que los
servicios y productos cumplen unos requisitos
específicos, ya sea del sector reglamentario o
voluntario

Alfonso Raso
Acreditación

 El organismo reconocido y designado en

España para acreditar a las organizaciones
que asi lo soliciten es la ENAC

Alfonso Raso
Certificación

 La certificación de empresas es la
demostración de la conformidad del sistema
de gestión de la calidad definido e
implementado en la empresa con los
requisitos establecidos en la norma ISO
9001.
 Los organismos encargados de certificar a
las empresas son las Organismos
acreditados por la ENAC (por ejemplo,
AENOR,

Alfonso Raso
10 pasos para implementar un
sistema de calidad ISO 9000

Alfonso Raso
Implantar - ISO 9000

1. Información sobre las normas y formación de un

responsable de calidad
2. Diagnostico del sistema de calidad. Evaluación de
la empresa
3. Planificación de implementación
4. Documentación del sistema. Realización de
manual, procedimientos e instrucciones
5. Formación e información de los implicados en los
procesos
6. Implementación

Alfonso Raso
Implementación - ISO 9000

(4,5,6 simultáneamente (documenta, haz,

prueba, mejora)
7. Definición de objetivos. Basándose en los
datos obtenidos en la implantación por medio
de los registros. Se elabora un plan de
actuación que defina el seguimiento
8. Auditoria interna
9. Se selecciona la empresa que va a certificar
10. Auditoria de certificación

Alfonso Raso
Implantación - ISO 9000

 Auditoria de certificación, pasos:

 Envío de documentación
 Visita (auditoria previa de certificación)
 Análisis de observaciones y no conformidades
detectadas
 elaboración de un plan de acciones correctoras
y/o preventivas
 Auditoria de Certificación

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