Garantía de calidad en las

vacunas.

Vacunación segura
Organización
Panamericana
Lima, Perú. Enero 2008
de la Salud
Garantía de calidad en las vacunas
 Acerca de los números…
Una araña que habitaba en una casa vieja construyó una gran telaraña donde
cada que se posaba una mosca quedaba atrapada y la araña la devoraba de
modo que cuando otra mosca viniera pensaría que la telaraña era un lugar
seguro para descansar.

Un día una mosca muy inteligente revoloteó tanto sobre la telaraña que la
araña apareció y dijo, “vamos, baja”.

Pero la mosca dijo, “nunca bajo donde no veo otras moscas y no veo ninguna en
tu casa”. Así se alejó hasta llegar a un lugar donde había muchas moscas.

Bajó, se posó y quedó pegada en el papel matamoscas junto con todas las
demás.

Moraleja: No hay seguridad en los números, ni en cosa alguna.

James Thurber: Fábulas para nuestro tiempo.

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Organización
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 Causalidad

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La objetividad en la investigación científica

Subjetividad
Objetividad

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 Causalidad

Un científico se parece más a un jugador de apuestas que a un profeta

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 MideCausalidad
la probabilidad de que el
Diferentes evento sea
estudios, en poblaciones y
El mecanismo
Una causa origina mayor
por el
un que laencausa
efecto losparticular.
en expuestos al factor
circunstancias (por reproducen los
diferentes,
A mayor exposición mayor efecto
ocasiona el efecto debe ejemplo una vacuna)
ser explicado que en
enresultados los
probando
(relación
no la asociación.
dosis-respuesta).
• Conocimiento imperfecto. expuestos a ese factor
el contexto biológico
Correspondencia
existente. entre los hallazgos de
• Koch-Henle (1887); Bradfordla asociación Criterio
causal
Hill y de
(1965) alta validez
la historia pero que rara vez
natural
Ante una relación causa-efecto Lase
de lacausa debe preceder
encuentra
enfermedad. disponiblealpara
efecto.
poblaciones
establecida
•Criterios factores similares pudieran
de causalidad. humanas.
producir el mismo efecto.
• Fuerza de asociación, Consistencia, Especificidad.

• Temporalidad, Gradiente biológico, Plausibilidad biológica.

• Coherencia, Evidencia experimental y Analogía.

• No existen criterios definitivos para establecer causalidad.

• Evidencia, inferencia, ciencia y política.

No todo lo que puede ser contado cuenta… y no

todo lo que cuenta puede ser contado.

Albert Einstein.
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 La vacunación y
su impacto

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 Sarampión
Casos de sarampión en niños menores de 1 año de edad
Región de las Americas, 1980-2004*

300,000
100
265,026

250,000
80

4,125,676
Miles de casos

200,000

casos 60
150,000

40
100,000 206,284
muertes
50,000
20

0 0
80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04

Casos Casos evitados Cobertura de vacunación

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 IMPACTO DE LAS VACUNAS EN EL SIGLO XX.

ENFERMEDAD Morbilidad Anual Total 2001 % Total

Siglo XX Provisional Disminución
VIRUELA 48.164 0 100
DIFTERIA 175.885 2 100
PERTUSSIS 147.271 5.396 96,3
TETANOS 1341 27 97,9
POLIO (paralitica) (*) 16.361 0 100
SARAMPION (**) 503.282 108 100
PAROTIDIDTIS 152.209 231 99,8
RUBOLA 47.745 19 100
RUBEOLA CONGENITA 823 2 99,8
Haemophilus Influenzae (<5 a) 20,000(est) 183 99,1

(+) Ultimo caso de polio en Perù y las Amèricas hace 11 años.23 Agosto.
(**) Sin casos hace dos años y medio.

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 Brotes de Sarampión en Europa
2000-2003
Irlanda
España Inglaterra Suiza Lituania
Jul-2000
Ene-2003 Feb-2002 Feb-2003 Feb-2002
1,376 casos Tajikistán
88 casos 50 casos 387 casos 102 casos Ene-2002
2 defunciones
1 defunción
715 casos
7 defunciones

Italia
Ene-2002 Italia Italia
368 casos Ene-2003 Jun-2003
3 defunciones 26 casos 1,217 casos

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 La calidad de las
vacunas

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 Todo programa de
inmunización debe
garantizar la seguridad de la
vacunación y debe estar
preparado para atender
cualquier motivo de
preocupación del público.

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OPS/OMS Producción
Vacunas de calidad

Transporte y
Vacunación Segura Almacenamiento:
• acondicionamiento
adecuado
Monitoreo de ESAVI:
Investigación rápida
y eficiente
Prácticas de Inyección
Segura:
• Administración
• Disposición final

Comunicación

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 Vacuna de calidad

Una vacuna de calidad asegurada es

aquella, que sobre la base de lote a
lote, cumple consistentemente con
los niveles apropiados de pureza,
potencia, seguridad y eficacia
habiendo sido esto examinado por
un sistema independiente de revisión
(ANR).

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 Seguridad en el transporte

Temas que tienen que ver con la eficacia

 Cadena de frío

 Monitores de cadena de frío

 Control de stocks para evitar fallas en los
suministros
 MVVs
 Capacidad de almacenamiento adecuado

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 Seguridad en la administración

 Reconstitución

 Técnica de administración (Inyección)

 Elegir el equipo correcto

 Mantener las vacunas en condiciones

correctas mientras esta en uso

 No retapar agujas

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 Seguridad en la administración

 Revisar la fecha de expiración

 Revisar el nombre en la etiqueta del vial

 Contraindicaciones

 Descartar después del tiempo correcto

 Eliminación segura de los desechos

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 Alguna
opinión ?

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 ESAVIs

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Clasficación de los ESAVI

1. No relacionado con la vacuna

Eventos Coincidentes

2. Relacionados con las vacunación o

Inmunización
Errores Programáticos
Inherentes a la vacuna
(Los leves son comunes; los graves son raros)

3. La investigación es no conclusiva

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 La evidencia

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 Eventos esperados

Reacción local (dolor, Irritabilidad, malestar y

tumefacción, enrojecimiento) Fiebre >38C
Vacuna síntomas inespecíficos

BCG 90 - 95% - -
Hib 5 - 15% 2 - 10% -
HepB Adultos: 15%; Niños: 5% - 1 - 6%
Sarampión ~10% 5% rash
5 - 15%
SPR
Polio
- <1% <1%**
(OPV)
Tetanus ~10%* ~10% ~25%
DTP Hasta 50% Hasta 50% Hasta 55%
* La frecuencia de reacciones locales probablemente se incrementan con las dosis de refuerzo hasta 50-85%.
**Diarrea, cefalea y/o dolores musculares

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 Eventos adversos
Vacuna Evento Tiempo Frecuencia*
BCG • Linfadenitis supurativa 2 - 6 meses 100 - 1000
• Osteítis por BCG (“becegeítis”) 1 - 12 meses 1 - 700
•“Becegeítis” diseminada por la BCG 1 - 12 meses 2

HiB • Ninguno conocida

Hepatitis B • Anafilaxia 0 - 1 hora 1-2

• Síndrome de Guillain Barré (vacuna 0 - 6 semanas 5
obtenida en plasma)

Anti- • Convulsiones febriles 5 - 12 días 333

sarampión • Trombocitopenia 15 - 35 días 33
SRP • Anafilaxia 0 - 1 hora 1 a 50

Anti-polio • Poliomielitis asociada a la vacuna 4 - 30 días Menos de 1

Oral (VOP)
* Por 1,000,000 de dosis

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 Eventos adversos
Vacuna Evento Tiempo Frecuencia*
TT / dT • Neuritis del plexo braquial 2 - 28 días 5 -10
• Anafilaxia 0 - 1 hora 1–6
• Absceso estéril 1 - 6 semanas 6 - 10

DPT • Llanto persistente (mas de 3 horas) 0 a 24 horas 1,000 – 60,000

• Convulsiones 0 a 2 días 570
• Episodio de hipotonía e hipo- 0 – 24 horas 570
rreactividad (EHH)
• Anafilaxia 0 - 1 hora 20
• Encefalopatía 0 – 3 días 0- 1

Fiebre • Encefalitis consecutiva a la 7 a 21 días 500 – 4,000 en

Amarilla vacunación menores de 6
meses
• Enfermedad viscerotrópica 2 a 7 días 1 en 300,000
1 en 1 x 106
1 en 1 x 107
* Por 1,000,000 de dosis

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 Riesgos involuntarios
Atropello por automóvil (USA) 1 en 20,000
Atropello por automóvil (Reino Unido) 1 en 16,000
Inundaciones (USA) 1 en 455,000
Terremoto (California) 1 en 588,000
Tornados (Oeste medio) 1 en 455,000
Rayo (RU) 1 en 10,000,000
Accidente de avión (USA) 1 en 10,000,000
Accidente de avión (Reino Unido) 1 en 50,000,000
Fuga de radioactividad (Planta atómica) 1 en 10,000,000
En el lugar (USA) 1 en 10,000,000
A un 1 km (Reino Unido) 1 en 10,000,000
Inundaciones a partir de un dique (P.Bajos) 1 en 10,000,000
Mordedura por animal venenoso (R.Unido) 1 en 5,000,000
Lucemia 1 en 12,500
Influenza 1 en 5,000
Meteorito 1 en 100,000,000
Nota: Casos por años persona
Jama 1980; 244:1226
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 Riesgos voluntarios
Fumar: 20 cigarrillos/día 1 en 200
Beber: 1 botella de vino/día 1 en 13,300
Futbol 1 en 25,500
Carrera de automóvil 1 en 1,000
Manejar automóvil (Reino Unido) 1 en 5,900
Motociclismo 1 en 50
Escalar rocas 1 en 7,150
Tomar píldoras anticonceptivas 1 en 5,000
Utilizar botes a motor 1 en 5,900
Canotaje 1 en 100,000
Carrera de caballo 1 en 740
Boxeo amateur 1 en 2,000,000
Boxeo profesional 1 en 14,300
Esquiar 1 en 430,000
Embarazo (Reino Unido) 1 en 4,350
Aborto : legal < 12 semanas 1 en 50,000
Aborto: legal > 14 semanas 1 en 5,900
Nota: Casos por años persona
Jama 1980; 244:1226
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Organización
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 Riesgos y
beneficios

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 Ciclo de un programa de inmunización
Ausencia de la enfermedad

Mayor relevancia para los riesgos de

la vacunación
Cobertura

Disminución de coberturas vacunales

Reemergencia de enfermedadesen
Enfermedad inmunoprevenible yalacontroladas
población

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 La relación riesgo-beneficio

 Probabilidad en la población en riesgo,

no en el individuo en riesgo.

 El riesgo-beneficio depende del contexto.

 Epidemiología
 Economía
 Alternativas disponibles.

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Riesgos de infección frente a riesgos de vacunación
Evento Infección con sarampión Vacuna

Otitis 1 caso por7-9%

cada 2,000 0

Neumonía 500
Por millón 1-6% 0
1
Diarrea 6% 0
Encefalomielitis post- 0.5/1000 1/millón
infecciosa
Panencefalitis 1/100 000 0
esclerosante subaguda
Anafilaxis 0 1/100 000 –
millón
Trombocitopenia Mal 1/30 000
cuantificada
Muerte 0.1-1/1000 0
(hasta 5-15% )
Duclos P, Brian J. Ward

Organización
Relación riesgo-beneficio de 500:1
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 El suministro de
las vacunas

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 Fondo Rotatorio de vacunas y jeringas

País
•
•Solicitud (1 año antes)
• Pronóstico (2 años antes)
• Nacionalización y
logística

OPS
Proveedor • Licitación
• Mejorar la disponibilidad
• Monitorear costos
• Disminuir tiempos
• Promover alianzas
de entrega
• Negociar precios

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Tiempo probable para detección de Reacciones Adversas
Aumento probable de la deteción de reacciones adversas

Evaluación Evaluación
Pre-comercialización Post-comercialización
Licencia
Fase I Fase II Fase III Fase IV

Estudios limitados de
toxicidad

Cáncer
Efectos farmacológicos inesperados
en algunos pacientes

Efectos idiosincráticos

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Fuente: Hartzema et al. Pharmacoepidemiology, an introduction. 1998aa Garantía de calidad en las vacunas
 Funciones de la Autoridad Reguladora
Nacional
Farmaco-
Procedencia de la Sistema Registro Acceso a Liberación vigilancia Ensayos
vacuna regulador laboratorio de lotes VPC clínicos

Países que
adquieren
    .  .  
a través de .
Organismo de las
Naciones Unidas

Países que solo   .   . . .

adquieren

Países que . . . . . .
producen

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Garantía de calidad en las vacunas
 Conclusiones
 La calidad de las vacunas que se utilizan en los
Programas Nacionales de Vacunación debe estar
garantizada.

 Las decisiones se debe basar en evidencia y en un

razonamiento adecuado de la relación riesgo-
beneficio.

 La toma de decisiones debe ser objetiva, justa y

transparente.

 Las decisiones deben ser oportunas y garantizar la

seguridad de la población.
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Garantía de calidad en las vacunas
 Garantía de calidad en las
vacunas utilizadas en lo
Programas Nacionales de
MuchasVacunación
gracias

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