MINISTERIO DE SALUD El Club De La Farmacia

DIRIS LIMA (Material para efectos académicos)

ACTA DE INSPECCION PARA OFICINAS FARMACÉUTICAS Y FARMACIAS DE

LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
N° …………. I- 20…….

En…………………………..,siendo las…………....horas del día…........de …..…..……………del……………; los que

suscribimos inspectores de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DMID), nos constituimos al local del
Establecimiento Farmacéutico (EF)…………………………………………………..…………………………; con el fin de
realizar la visita de inspección constatándose lo siguiente:

1. PARTICIPANTES DE LA INSPECCION:

Inspectores de DMID - DIRIS : Q.F. ……………………………………………………………… CQFP…………………

Q.F. ………………………………………………………………. CQFP……..…………..

Representantes del EF: ……………………………………………………………….………………DNI:…………………..…

……………………………………………………………….………………DNI:……………………

1.1 Tipo de Inspección:

Certificación: __________ Reglamentaria :__________ Autorización Sanitaria :_______________

Otros:__________ En atención al Expediente/Oficio/Memorándum N° _____________________________

2. GENERALIDADES

2.1 Dirección:___________________________________________________________________________

Distrito: _____________________________________________________________________________

Teléfono del EEFF: _______________________

2.2 Químico Farmacéutico - Director Técnico :

_________________________________________________________________ N° C.Q.F.P : _________

Químico Farmacéutico Asistente:

__________________________________________________________________ N° C.Q.F.P : _________

2.3 Representante Legal y/o Propietario ______________________________________________________

2.4 Razón Social: ________________________________________________________________________

2.5 R.U.C. (especificar, previa verificación) :___________________________________________________

2.5.1 Documentos (anexar copia o verificar):

a) Resolución Administrativa de Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Constancia del Registro del

Establecimiento Farmacéutico.
__________________________________________________________________________________

b) Croquis de distribución de áreas del EEFF: ____________________________________________

c) Relación de empresas con las que trabaja: _______________________________________________

3. ASUNTO SI NO OBSERV.
ADQUISICIONES
3.1 La Compra es local?

- Droguerías INFORMATIVO
- Laboratorios INFORMATIVO
- Otros INFORMATIVO

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4. ASUNTO SI NO OBSERV.
4.1 CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD
Establecimiento de dispensación de:
* Productos Farmacéuticos (PF): INFORMATIVO
- Medicamentos:
Especialidades Farmacéuticas
INFORMATIVO
Agentes de Diagnostico
Radiofármacos
- Medicamentos Herbarios
- Productos Dietéticos
- Productos Edulcorantes
INFORMATIVO
- Productos Biológicos
- Productos Galénicos
- Productos Homeopáticos
*Recursos Terapéuticos Naturales
Producto Natural de uso en salud INFORMATIVO
Recurso Natural de uso en salud
*Dispositivos Médicos (DM):
- CLASE I: De Bajo Riesgo Estéril
De Bajo Riesgo No Estéril
- CLASE II: De Moderado Riesgo
- CLASE III: De Alto Riesgo INFORMATIVO
- CLASE IV: Críticos en Materia De Riesgo
- Dispositivos Médicos de Diagnostico Invitro (Reactivos de Diagnostico)
- Insumos de Uso Médico – Quirúrgico y Odontológico
- Instrumental de Uso Médico – Quirúrgico y Odontológico
*Productos Sanitarios (PS):
- Productos Cosméticos
- Productos Absorbentes de Higiene Personal INFORMATIVO
- Artículos Sanitarios
- Productos de Higiene Doméstica

5. DEL LOCAL SI NO OBSERV.

5.1 ¿Está ubicado en un ambiente independiente o adecuadamente separado? MAYOR

5.2 ¿Funciona dentro del mercado de abastos, ferias, campos feriales, grifos o predios destinados a
CRITICO
casa habitación? ¿Funciona dentro de locales que tienen otras actividades o negocios?
5.3 Se evita en las instalaciones realizar canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras
CRITICO
actividades que fomenten el uso racional de productos farmacéuticos o dispositivos médicos.
5.4 Dentro de las instalaciones se evita brindar servicios de consultas médicas, servicios de análisis
CRITICO
clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios y las demás que establezca la autoridad.

5.5 El tamaño del establecimiento farmacéutico está de acuerdo con la variedad y volumen de
MAYOR
productos a dispensar?
5.6 ¿Las paredes son de fácil limpieza y recubiertas con pintura? MAYOR

5.7 ¿Los techos son impermeables y lisos de material que no permiten paso de rayos solares ni de
MENOR
acumulación de calor?

5.8 ¿Los pisos son de concreto, superficie lisa y están a nivel? MAYOR

5.9 La puerta de ingreso al E.F brinda seguridad y es de fácil tránsito para el usuario, y para toda
MENOR
persona que esté relacionada con el establecimiento?
Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del
5.10 INFORMATIVO
establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica?

5.11 Exhibe el horario de atención en un lugar fácilmente visible por el público? MENOR

6. DE LAS INSTALACIONES SI NO OBSERV.

6.1 ¿Cuenta con servicio higiénico separado y delimitado del Área de Almacenamiento?
MAYOR
(en algunas DIRESA- GERESA… separado del Área de Dispensación )

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6. DE LAS INSTALACIONES SI NO OBSERV.

6.2 ¿Cuenta con servicios de agua y luz? MAYOR

¿Tiene adecuada iluminación? MENOR

6.3 - ¿Es artificial?
MENOR
- ¿Es natural?
¿Tiene una adecuada circulación de aire?
MAYOR
6.4 - ¿Es artificial?
MAYOR
- ¿Es natural?

6.5 La temperatura es controlada, verificándose que se encuentra entre 15 °C – 25 °C

CRITICO
y nunca más de 30 °C?

7. DE LA ORGANIZACIÓN INTERNA SI NO OBSERV.

En el área de dispensación se exhibe:
7.1
- La copia legible del Título del Director Técnico del Establecimiento
MENOR
- Horario de atención al público del establecimiento
- Nombre del DT o de los profesionales QF Asistentes con sus respectivos horarios de atención
- Copia de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento
7.2 La distancia entre estantes facilita el movimiento de los dispensadores (personal) y la
MENOR
manipulación del producto?

7.3 Tiene estantes y/o armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos
MAYOR
protegiéndolos de la luz solar ?

7.4 Hay productos colocados directamente en el piso? MENOR

7.5 Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes y psicotrópicos sujetos a presentación de
CRITICO
balance?

7.6 ¿Cuenta con refrigerador para almacenar solo los productos farmacéuticos y/o dispositivos
CRITICO
médicos que requieran?

7.7 Tiene relación de productos que requieran condiciones especiales de almacenamiento? MAYOR

Tiene áreas debidamente separadas e identificadas para:

7.8 - Recepción
- Dispensación y/o expendio
- Almacenamiento de Productos
- Productos controlados (cuando corresponda) MAYOR
- De baja y/o rechazados
- Administrativa
- Para preparaciones magistrales y oficinales (cuando corresponda)
- Otras (especificar)

7.9 Cuenta con un área exclusiva para la elaboración de Preparados Farmacéuticos (Magistrales y
MAYOR
Oficinales) evitando riesgo de contaminación? (cuando corresponda)

En el área de Preparados Farmacéuticos debe contar con lo siguiente:

- Zona de almacenamiento
7.9.1 - Zona de evaluación farmacéutica
MAYOR
- Zona de lavado y secado de materiales
- Zona de pesada
- Zona de producción

Equipos:
- Balanza analítica con sensibilidad de 0,1 mg o balanza de precisión con sensibilidad de
100 mg según necesidad MAYOR
7.9.2
- Refrigerador con termómetro de temperatura máxima y mínima
- Plancha o cocina
Mobiliarios:
7.9.3 - Mesa, bancos, sillas de trabajo
- Casilleros para vestuarios
MAYOR
- Anaqueles y vitrinas

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7. DE LA ORGANIZACIÓN INTERNA SI NO OBSERV.

Otros:
- Materias primas con copia de certificado de control de calidad y con rotulado
- Material de empaque
7.9.4
- Material de vidrio (Beaker, pipetas, baguetas, probetas, etc)
- Mortero de porcelana con pilón MAYOR
- Lavatorio de material no corrosivo ni poroso
- Otros materiales y equipos necesarios para los productos que prepara
- Croquis de distribución interna del área de preparados magistrales y oficinales
- Procedimientos escritos para la elaboración de preparados magistrales y oficinales

Personal:
7.9.5 - Cuenta con suficiente personal para realizar la labor? MAYOR
- Está capacitado y cuenta con experiencia para realizar la labor?

8. RECURSOS MATERIALES SI NO OBSERV.

8.1 Cuenta si se requiere con:

- Termómetro o Termohigrómetro ¿se encuentran calibrados? MAYOR

- Equipos para el mantenimiento de temperatura adecuada

 Ventiladores MAYOR
 Aire acondicionado u otro

- Materiales de limpieza MAYOR

- Otros MAYOR

9. PERSONAL SI NO OBSERV.

9.1 a) Cuenta con:

- Manual de Organización y funciones vigente y aprobado
- Organigrama general MAYOR

b) El Director Técnico cumple y hace cumplir lo establecido en los Manuales de Buenas Prácticas
y demás normas sanitarias relacionadas CRITICO

c) ¿El personal Técnico en Farmacia cuenta con documento que lo acredite como tal? MAYOR

d) El personal nuevo es entrenado / capacitado para realizar su trabajo?

MAYOR
¿Se registra?.......................................................................................

e) El personal cuenta con capacitación permanente para la dispensación, expendio y

Almacenamiento? MAYOR

f) El personal expende o dispensa los productos farmacéuticos según su condición de venta? CRITICO

g) El Técnico en Farmacia ofrece alternativas al medicamento prescrito? CRITICO

Dotación de ropa de trabajo:

9.2 MENOR
a) El personal viste ropas adecuadas a las labores que realiza?
b) Está aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo? MAYOR

Higiene personal:
9.3 MAYOR
a) Se realiza un examen médico y/o de laboratorio periódicos al personal.? ¿Se documenta?
INFORMATIVO
Cuáles?______________________________________
INFORMATIVO
Establecimiento de Salud _____________________________________
INFORMATIVO
Frecuencia _________________________________________________

b) ¿Existen implementos de aseo necesarios: jabones, toallas, papel higiénico y otros? MENOR

10. SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO SI NO OBSERV.

10.1 Se permite solo el acceso del personal autorizado en el establecimiento? MENOR

10.2 Se evita la acumulación de materiales combustibles como cajas de cartón? MENOR

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10. SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO SI NO OBSERV.

10.3 Cuentan con extintores (con carga vigente)? Fecha de Vencimiento MENOR
10.4 Se hace mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas? MAYOR
10.5 Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales inflamables. MENOR

11. LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN SI NO OBSERV.

11.1 Son adecuadas las instrucciones de limpieza y sanitización, orden y mantenimiento de: MAYOR
- Estantes y/o anaqueles MAYOR
- Pisos MAYOR
- Paredes MAYOR
- Techos MAYOR

11.2 Cuentan con programas de Fumigación y

¿tiene Certificado de Fumigación vigente……………………………………………..
MENOR
Frecuencia ……………………………Realizado por ………………………………..
N° de Certificado: …………………….… Fecha:…………………………………….

12. TÉCNICAS DE MANEJO SI NO OBSERV.

12.1 El orden de los productos en los anaqueles se ha hecho en base a:

- Forma Farmacéutica
- Laboratorio Fabricante
INFORMATIVO
- Orden Alfabético
- Clase Terapéutica
- Otros………………………………………………………..……………

12.2 Control de inventario es:

Permanente?....................................................................................... INFORMATIVO
Es periódico? Frecuencia? ………………………………………………..

Los productos son dispensados teniendo en cuenta el sistema

12.3 MAYOR
FIFO (primero que entra, primero que sale) o
FEFO (el primero que expira es el primero que sale)

12.4 En el área de recepción se revisa el cumplimiento de las especificaciones sobre:

- Nombre del PF, DM o PS
- Lote
- Concentración (cuando corresponda)
- Forma Farmacéutica (cuando corresponda) MAYOR
- Presentación Farmacéutica
- Fecha de vencimiento
- Envase mediato e inmediato (empaque)
- Registro Sanitario / Notificación Sanitaria Obligatoria
- Condiciones de almacenamiento

Se expende los medicamentos de acuerdo a las condiciones de venta?

12.5
- Venta sin receta médica CRITICO
- Venta con receta médica

a) Se verifica en el momento de la recepción y validación de la receta, que su contenido tenga la

siguiente información, en forma clara:
- Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como nombre y dirección
del establecimiento de salud, dichos datos deben figurar en forma impresa o sellada
- Nombre, apellido y edad del paciente
12.5 MAYOR
- Nombre del Producto con su Denominación Común Internacional (DCI) si tuviera.
- Concentración y Forma farmacéutica.
- Posología: indicando número de unidades por toma y día, así como la duración del tratamiento e
indicaciones.
- Lugar y fecha de expedición y expiración de la receta.
- Sello y firma del prescriptor que la extiende.

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12. TÉCNICAS DE MANEJO SI NO OBSERV.

b) Se avisa a la DMID - DIRIS cuando la receta no cumple con los datos establecidos? MENOR
12.5
c) Se verifica en la receta adiciones, tachaduras, enmendaduras, borrones y sustituciones. MAYOR

d) Se mantiene copia de las recetas por el plazo de un año después de haber sido dispensado MAYOR
el producto?

12.6 a) Las fórmulas magistrales y oficinales se preparan en forma inmediata contra la presentación de MAYOR
la receta?
b) En los rotulados de los preparados farmacéuticos, debe consignarse como mínimo la siguiente
información:
- Nombre del establecimiento donde se preparó y se dispensó.
- Nombre del preparado farmacéutico o el número correlativo que corresponda en el libro de
receta.
- Modo de administración.
- Advertencia si las tuviera, relacionadas al uso. MAYOR
- Fecha de preparación.
- Nombre del profesional Químico Farmacéutico o Director Técnico del establecimiento que la
preparó o del profesional que la prescribe.
- Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservación.
- Las leyendas “Puede causar dependencia” o “Uso externo” o “Uso interno”, “Manténgase alejado
de los niños”, según corresponda……………

c) En el momento de dispensar el preparado farmacéutico, se coloca en la receta el sello del MAYOR

establecimiento, nombre de la persona que elaboró el preparado y fecha de preparación?

d) Se copia la receta en el libro de recetas en orden correlativo y cronológico. MAYOR

12.7 Se entregan los medicamentos de modo seguro, adecuado y limpio. MAYOR

12.8 Cuenta con los libros oficiales foliados de:

- Recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos (cuando corresponda)
MAYOR
- Control de estupefacientes y psicotrópicos visados (cuando corresponda)
- Ocurrencias………………….

12.9 Están actualizados? ………………………………..………………. MAYOR

12.10 Cuenta con material de consulta para:

- Primeros Auxilios y Emergencia Toxicológicas
- Buenas Prácticas que deben cumplir la Oficina Farmacéutica MAYOR
(BPA , BPD, Farmacovigilancia)
- Otros…(alertas de DIGEMID)………………………………….
- En algunas DIRESAS te solicitan la Normativa D.S. 014-2011.SA

12.11 Cuenta con procedimientos Operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos
formatos para:
 Recepción de los Productos Farmacéuticos (PF), Dispositivos Médicos(DM) y Productos
Sanitarios (PS)
 Almacenamiento de los PF, DM y PS
 Almacenamiento de los PF y DM en condiciones especiales de conservación
 Dispensación y/o expendio de PF, DM y PS
MENOR
 Manejos de productos farmacéuticos sujetos a presentación balance (Estupefaciente y/o
Psicotrópicos) (cuando corresponda)
 Manejo de productos farmacéuticos Psicotrópicos para la lista IVB
 Reclamos canjes y devoluciones
 Control, retiro y destrucción de PF vencidos, deteriorados, con observaciones sanitarias
y otros
 Inventario de PF, DM y PS
 Limpieza y sanitización de las áreas del Establecimiento Farmacéutico
 Capacitación del personal
 Contingencia para conservación de productos refrigerados en casos de corte de fluido
eléctrico según corresponda (cuando corresponda)
 Elaboración de preparados farmacéuticos (cuando corresponda)

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12. TÉCNICAS DE MANEJO SI NO OBSERV.

 Control de temperatura y humedad ambiental

12.11  Expendio de productos farmacéuticos, sanitarios y dispositivos médicos
 Notificación de sospecha de reacciones adversas a PF MENOR
 Notificación de sospecha de incidentes adversos a DM
Otros……………………………………………………………

12.12 Se da al paciente instrucciones sobre:

- Manera de administrarse el medicamento.
MAYOR
- Manejo de las formas farmacéuticas.
- Formas de conservación del medicamento.

12.13 Cuando el Químico Farmacéutico Director Técnico dispensa un medicamento alternativo al

prescrito se anota al dorso de la receta:
- Nombre del alternativo dispensado.
MAYOR
- Nombre del laboratorio fabricante.
- Fecha de dispensación.
- Firma del dispensador.

a) El QF Director Técnico permanece en el establecimiento durante el horario de atención al

12.14 público? MAYOR

b) Tiene horario de trabajo. ¿Cuál es?.................................................... INFORMATIVO

c) Porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una identificación que lo acredite
como tal? MAYOR

El Químico Farmacéutico - Director Técnico avisa a la DMID /DIRIS cuando se trata de productos
12.15 falsificados y adulterados? CRITICO

12.16 Los PF, DM y PS permanecen y se conservan en sus envases autorizados (originales). MAYOR

12.17 Los PF o DM que se dispensan o expenden por unidad, se entregan en envases en los cuales se
consigna por lo menos la siguiente información:
- Nombre y dirección del Establecimiento.
- Nombre de Laboratorio Fabricante.
- Concentración del principio activo y vía de administración. MAYOR
- Fecha de vencimiento.
- Número de Lote.
- Nombre del Producto.

12.18 Cuándo se dispensa o expende por unidad PF envasados en blíster. ¿se conserva hasta el
MAYOR
expendio final, la sección en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y lote?

12.19 Los PF, DM y PS con observaciones sanitarias son retirados (de la venta) de las áreas de
almacenamiento y área de dispensación y/o expendio, y son ubicados en el área de baja o
CRITICO
rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción, bajo
responsabilidad del DT?

Se hace inventario de los productos retirados, los coloca en el área de baja o rechazados y se
12.20 registra en el libro de ocurrencias lo siguiente:
- Nombre del Producto.
- Número del Registro Sanitario.
- Nombre del laboratorio o empresa fabricante.
MENOR
- Número de lote y fecha de vencimiento
- Cantidad de Envases
- Número de unidades de envase cuando corresponda
- Razón social del proveedor
- Número de guía de remisión, boleta de venta o de la factura

12.21 Se registran y documentan las devoluciones de los PF, DM y PS y sus causas? MAYOR
12.22 Cuentan con software especializados donde les permite tener información sobre:
- Nombre del producto
- Lote
- Fecha de vencimiento INFORMATIVO
- Ingresos y egresos
- Stock
- Otros

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13. OTROS A CONSIDERAR (Complementario) SI NO OBSERV.

Si el establecimiento farmacéutico va a realizar actividades de Comercialización a domicilio y
13.1 venta por internet, tiene:
- Procedimiento de distribución y transporte de productos y dispositivos médicos
- Formatos para el registro de actividades de distribución y transporte de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos
- Registro del personal que intervienen en el proceso de distribución y transporte
MAYOR
- Listado y características de los equipos y vehículos que se utilizan para la distribución y
transporte
- Materiales y equipos necesarios para la distribución y transporte de productos y
dispositivos médicos
- Archivo físico o virtual del registro de las actividades de distribución y transporte de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos

13.2 El establecimiento farmacéutico, reporta mensualmente sus precios al portal web DIGEMID /
DIRESA LIMA (verifican en su acta)
13.3 El establecimiento farmacéutico, cumple con mantener el Stock y demostrar su disponibilidad del
Listado de medicamentos esenciales genéricos en DCI, conforme al D.U. 007-2019 (Inspección
aparte – una Acta adicional)
13.4 El establecimiento farmacéutico, cuenta con Certificación en BPOF, en DIRESA LIMA (verifican en
su acta)

OBSERVACIONES - RECOMENDACIONES
............................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
....................................................................................................................................

Los que suscriben, inspectores de la Oficina de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria (OFCVS) de la Dirección de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DMID) de la Dirección de Redes Integradas de Salud Lima (DIRIS), nos constituimos en las instalaciones del
establecimiento farmacéutico (EF)

Siendo las......................... horas del día.................. de ………………….. de …………………….. se da por concluida la visita de
inspección y se firma en señal de conformidad.

______________________________________ _____________________________
REPRESENTANTE DEL ESTABLECIMIENTO Q.F. DIRECTOR TÉCNICO DEL EEFF

………………………………………………………… ……………………………………………..
INSPECTOR DIRIS INSPECTOR DIRIS