Está en la página 1de 8

DISPENSACION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Los medicamentos de control especial (M.C.E) son los que por su potencial de
causar abuso y dependencia son restringidos en su comercialización, por lo que su
venta es exclusivamente bajo formula médica.
Los podemos distinguir por una franja violeta que llevan en su empaque con la
instrucción "medicamento de control especial"
Estos medicamentos son usados inadecuadamente para fines diferentes a
los terapéuticos, por lo cual pueden llegar a constituirse en un riesgo para la salud
y convertirse en un problema de salud pública.
CLASIFICACION
En colombia existen básicamente dos tipos de medicamentos de control especial,
teniendo como para metro su comercialización.
1. medicamentos de control especial
Dado su mayor potencial de causar dependencia y abuso, el estado tiene
monopolio exclusivo sobre todas las presentaciones de medicamentos
cuyos principios activos son:

 Morfina: Analgésico narcótico principal alcaloide del opio, potente supresor


del dolor, produce efectos somníferos, utilizada en el tratamiento de dolores
severos y enfermedades terminales.
 Hidromorfona: Analgésico narcótico utilizado para aliviar el dolor.
 Meperidina: Analgésico narcótico empleado para reducir dolores de parto,
así como antes y después de operaciones quirurgicas.
 Metadona: Analgésico narcótico empleado en el tratamiento del dolor
crónico y severo y tratamientos en la desintoxicación de adictos.
 Metilfenidato: Estimulante del sistema nervioso central, el tratamiento de
niños hiper activos.
 Fenofarvital: Su uso es anticonvulcionante. A dosis bajas actúa como
sedante sin poderse descartar su efecto hipnótico.

Haciéndose responsable único de su fabricación y distribución.


SUSTANCIAS DE MONOPOLIO ESPECIAL

 Fenofarvital
 Hoja de coca y sus derivados
 Hidromorfona
 Morfina
 Meperidina
 Elixir paregorico
 Metilfenidato
 Metadona
 Opio
 Hidrato de cloral
2. Medicamentos de control especial comercializados por la
industria
Farmacéutica
A este grupo pertenecen todos los demás medicamentos de control especial que
son fabricados y comercializados por la industria farmacéutica los cuales e vende
exclusivamente con fórmula médica.
Existen otros tipos de medicamentos que contienen materias primas de control
especial pero no son de franja violeta.
LISTADO DE M.C.E FRANJA VIOLETA FABRICADOS POR LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA

MEDICAMENTOS DE CONTROL
1. Benzodiazepinas:
Las benzodiazepinas (también llamadas “benzos”) son tranquilizantes menores. A
través de su acción se enlentece la actividad del sistema nervioso central, es decir,
se enlentecen o retardan los mensajes que entran y salen del cerebro hacia todo el
resto del organismo, incluyendo las respuestas físicas, mentales y emocionales. Así
como el alcohol y los opiáceos, las benzos son drogas depresoras del sistema
nervioso central. Dentro de las cuales se encuentran:

 Lorazepam
 Flunitrazepam
 Bromazepam
 Clonazepam
 Diazepam
 Midazolam
 Triazolam
 Alprazolam.

Se emplean en el alivio contra la ansiedad, reducan la tensión causada po el estrés,


en la abstinencia alcohólica aguda, en el manejo de varios tipos de convulsiones
epilépticas y ansiedad preoperatorio.
2. Fentanilo:
Analgesico utilizado en el tratamiento del dolor, se estima que como analgésico es
80 veces más potente que la morfina.
LISTADO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA,
FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA

 ALFENTANILO CLORHIDRATO. FENPROPOREX


CLORHIDRATOFENTANILO
 ALPRAZOLAM. FLUNITRAZEPAM
 BROMAZEPAM KETAMINA
 BROTIZOLAM. LORAZEPAM
 BUPRENORFINA CLORHIDRATO. MEDAZEPAM.
 BUTORFANOL TARTRATO. MIDAZOLAM
 CLOBAZAM. NALBUFINA CLORHIDRATO
 CLOBENZOREX CLORHIDRATO NITRAZEPAM.
 CLONAZEPAM. OXICODONA CLORHIDRATO
 CLOZAPINA OXITOCINA
 CLOXAZOLAM. REMIFENTANILO CLORHIDRATO
 DEXTROPROPOXIFENO CLORHIDRATO SUFENTANILO CITRATO 0,005
mg / mL SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAHOSPITALARIA
 DIAZEPAM TIOPENTAL SÓDICO
 DINOPROSTONA (PROSTAGLANDINA E2) TRIAZOLAM
 DROPERIDOL + FENTANILO CITRATO. ZIPEPROL DICLORHIDRATO +
BROMHEXINA CLORHIDRATO
 METILERGONOVINA (METILERGOBASINA;METILERGOMETRINA)
MALEATO ZIPEPROL DICLORHIDRATO
 ESTAZOLAM

Los Medicamentos de Control Especial (MCE) FRANJA VIOLETA, por ser


medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito
de los mismos, por lo tanto estos productos que contienen sustancias sometidas a
fiscalización requieren de seguimiento, vigilancia y control por parte del Fondo
Rotatorio de Estupefacientes del Instituto Departamental de Salud de Nariño, en
cumplimiento de sus funciones, establecida por Ley.

El IDSN en los informes reportados por todos los establecimientos autorizados para
el manejo de MCE, ha detectado que tanto la prescripción, la dispensación y los
reportes, no se ajustan a los parámetros establecidos en la Resolución No 1478 deL
10 de Mayo de 2006, que es la norma que rige actualmente para prescriptores,
servicios farmacéuticos, droguerías, y depósitos que manejan MCE.

Nos permitimos recordarle el cumplimiento de la norma, relacionando los aspectos


más importantes:

A. REQUISITOS PARA LA LEGALIZACIÒN Y AUTORIZACIÒN DE MANEJO DE


MCE:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: nombre del
medicamento expresado en la Denominación Común Internacional, concentración
y forma farmacéutica.
3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo mediante el cual
se creó, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesión del
Representante Legal.
4. Acta de la visita efectuada por el Instituto, con fecha no mayor a un (1) año, con
evaluación de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos sometidos a
fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente.
5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico para
Farmacias - Droguerías, Droguerías, Depósitos de Drogas, o el Certificado de
Inscripción ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del
Tecnólogo en Regencia de Farmacia para Droguerías y Depósitos de Drogas.

LAS EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS Públicas y


Privadas: Deben presentar además de lo anterior

• Copia del Certificado y/o visita de habilitación como de Prestadores de Servicios


de Salud expedido por la autoridad competente.
• Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico para IPS
de segundo y tercer nivel de complejidad y/o Certificado de Inscripción ante la
Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnólogo en Regencia
de Farmacia para IPS de primer nivel de complejidad.

B. PROHIBICIONES EN EL MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL


ESPECIAL:
1. La distribución de muestras de medicamentos sometidos a fiscalización franja
violeta.
2. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalización FRANJA VIOLETA al
personal de salud como estrategia de mercadeo.
3. La comercialización de MCE, a través de Internet, correo u otro medio similar.
4. La distribución y comercialización interdepartamental de los Medicamentos
Monopolio del Estado.
5. La distribución, comercialización y dispensación de MCE, sin legalizar su
inscripción y autorización para su manejo ante el Fondo Rotatorio de
Estupefacientes (FRE) del Instituto Departamental de Salud de Nariño
6. No llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren
todos los movimientos de los MCE diarios.
7. Tachar o enmendar un registro, se deberá realizar la corrección en el asiento
siguiente.
8. Dar de baja MCE, sin la autorización del Fondo Rotatorio de Estupefacientes del
IDSN, en el formato correspondiente.
9. La destrucción de MCE por vencimiento, deterioro u otra razón, sin la presencia
de un delegado del Fondo Rotatorio de Estupefacientes del IDSN, debe ser
solicitada mínimo con diez (10) días calendario de antelación, informando la fecha,
hora y lugar en que se llevará a cabo dicho procedimiento. De lo anterior, el FRE
levantará un acta de destrucción en el formato correspondiente.
10. Despachar fórmulas médicas que no estén completamente diligenciadas por el
médico.
11. Despachar medicamentos cuando la fórmula médica de MCE, presente
tachaduras o enmendaduras.

C. PRESCRIPCIÒN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL


1. Solo podrán prescribir MCE, los médicos, médicos veterinarios y médicos
veterinarios zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesión.
2. Solo se podrá efectuar en los recetarios oficiales suministrados por los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes, para médicos en ejercicio legal de su profesión y/o
por COMVEZCOL para médicos veterinarios y médicos veterinarios zootecnistas.
3. Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su distribución a los
médicos de su institución serán solidariamente responsables del manejo y buen uso
que se les dé a los mismos.
4. Ninguna entidad podrá exigir la presentación de una fórmula médica en dos (2)
originales para soportar trámites internos administrativos.
5. La fórmula prescrita en los recetarios oficiales debe ser en letra clara, legible, sin
tachadura ni enmendaduras y debe estar diligenciada completamente con los
siguientes datos:
o Fecha de expedición de la prescripción.
o Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad, edad,
género, tipo de afiliación al SGSSS.
o Municipio, Departamento
o Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y forma
farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia de
administración), vía de administración y tiempo de tratamiento
o Diagnóstico
o Nombre del prescriptor, institución donde labora, dirección y teléfono.
o Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional
6. Solo se podrá prescribir por 30 días Medicamentos correspondientes a:
"Analgésicos Narcóticos", "Analgésicos Moderadamente Narcóticos", a
"Barbitúricos o Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con excepción de
Fenobarbital; a "Anfetaminas y Estimulantes Centrales"; a "Tranquilizantes e
Hipnóticos no Barbitúricos" y demás, a excepción del Fenobarbital que puede
prescribirse por noventa (90) días.
7. La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En
ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos a control
especial.
8. Se prohíbe la auto formulación de medicamentos de control especial por parte de
médicos.

D. DISPENSACIÒN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL


1. No se podrá dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control
especial
2. No se podrá dispensar MCE, que no cumplan con todos los requisitos de
prescripción del Recetario Oficial.
3. No se podrá dispensar MCE si la fórmula presenta tachaduras y/o enmendaduras.
4. No se podrá dispensar medicamentos de Control Especial con más de quince
días de haber sido expedida la prescripción médica.
5. Una vez dispensado el medicamento se deberá colocarse un sello de dispensado,
despachado o entregado en la prescripción correspondiente para anular la fórmula.

E. OBLIGATORIEDAD DE LA PRESENTACIÒN DEL INFORME DE


MOVIMIENTOS MENSUAL DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.
Los Establecimientos Farmacéuticos Minoristas (droguerías), mayoristas
(depósitos) y los Servicios farmacéuticos (EPS, ESES, e IPS) deben rendir un
informe sobre distribución y/o dispensación de medicamentos sometidos a
fiscalización al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, dentro de los primeros diez (10)
días calendario de cada mes, conforme al formato establecido, el cual no debe ser
cambiado ni modificado.
El informe debe contener:
1. Facturas de compra
2. Fórmulas médicas originales despachadas completamente diligenciadas, sin
tachaduras ni enmendaduras
3. Informe entrada, salidas, saldo los cuales deben coincidir con las facturas y las
fórmulas despachadas
4. Si en el Período hubo medicamentos vencidos o deteriorados, se debe anexar la
solicitud de destrucción ante el FRE y el acta de destrucción, firmadas por un
funcionario del FRE.

F. INFRACCIONES Y SANCIONES
Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los
criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de
intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida,
generalización de la infracción y reincidencia, las cuales constituirán faltas
administrativas y serán sancionadas las infracciones que a continuación se tipifican:

1. INFRACCIONES LEVES:
o No informar al Fondos Rotatorios de Estupefacientes los cambios de
Representante Legal, director técnico, razón social, No. NIT, dirección y teléfonos.
o No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estén
obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas,
administrativas, financieras y legales.
o No disponer de existencias mínimas de Medicamentos de Control Especial para
supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
o Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o
retrase la misma.
o Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez de
la prescripción (15 días) o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario Oficial.
o Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por
mayor siendo minorista.
o No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas
por el Fondo Nacional de Estupefacientes (área identificada, bajo llave)
o La auto formulación de medicamentos de control especial por parte de médicos.
o Dispensar medicamentos de Control Especial con más de quince días de haber
sido expedida la prescripción médica.

2. INFRACCIONES GRAVES:
o Reincidir en la misma falta.
o Cometer la falta para ocultar otra.
o Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o MCE sin la debida
justificación.
o Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir sustancias
sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan por
personas no autorizadas.
o Funcionamiento del Servicios Farmacéuticos sin la presencia y actuación del
Director Técnico responsable.
o Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los
establecimientos que distribuyan y dispensen MCE.
o Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados.
o Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial.
o La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de
alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave.
3. INFRACCIONES MUY GRAVES:
o Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que
las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
o Desviar sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las
contengan, hacia canales ilícitos.
o Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para fines
no médicos.
o El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como
métodos vinculados a la promoción o venta al público de los medicamentos de
Control Especial.
o El uso de sustancias sometidas a fiscalización o medicamentos que las contengan
para cometer actos delictivos, generará además el procedimiento a que haya lugar
ante la autoridad competente según lo establecido en el código penal, ya que
pueden poner a las personas en estado de indefensión.

El incumplimiento de cualquier artículo establecido en la presente norma se tipificará


como infracción. El grado del mismo se determinará jurídicamente

G. SANCIONES
1. INFRACCIONES LEVES:
Grado mínimo: hasta dos salarios mínimos mensuales vigentes.
Grado medio: desde dos a seis salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado máximo: desde seis a diez salarios mínimos mensuales legales vigentes.

2. INFRACCIONES GRAVES:
Grado mínimo: desde doce a veinte salarios mínimos mensuales legales vigentes.
Grado medio: desde veinte a cuarenta salarios mínimos mensuales legales
vigentes.
Grado máximo: desde cuarenta a ochenta salarios mínimos legales vigentes,
pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los
medicamentos o servicios objeto de la infracción.

3. INFRACCIONES MUY GRAVES


Grado mínimo: desde cien a doscientos salarios mínimos mensuales legales
vigentes.
Grado medio: desde doscientos a trescientos salarios mínimos mensuales legales
vigentes.
Grado máximo: desde trescientos a quinientos salarios mínimos mensuales legales
vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de
los medicamentos o servicios objeto de la infracción.