NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias

de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.

• Fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 15 de diciembre de 1993.

• Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los equipos de
reactivos usados como agentes de diagnóstico en las mediciones de los componentes de interés
médico en muestras de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo humano.
• Campo de aplicación: Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias,
laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos equipos de reactivos en el territorio
nacional.
 REFERENCIAS DE LA NORMA

• NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 "Muestreo para la inspección por

atributos".
• NOM-Z-55 "Metrología-Vocabulario de términos".
• NOM-002-SCFI 1993 "Productos envasados: Contenido neto,
tolerancia y métodos de verificación".
• NOM-008-SCFI 1993 "Sistema General de Unidades de Medida.
Sistema Internacional de Unidades (SI)".
 Métodos de prueba
Las pruebas para validar los resultados de las especificaciones relacionadas con la calidad de los
equipos de reactivos son las siguientes.
•Reproducibilidad intralote para validar precisión intralote.
•Reproducibilidad de lote a lote para validar precisión interlote.
•Exactitud.
•Sensibilidad
• Especificidad
• Estabilidad.
Las pruebas de estabilidad deben garantizar que conservan las especificaciones
• Químicas. Cada ingrediente activo debe conservar su integridad química y su potencia dentro de
límites específicos.
• Físicas. Las propiedades físicas, incluyendo apariencia, color, disolución y uniformidad, se deben
conservar de acuerdo con las especificaciones.
• Microbiológicas. La esterilidad o la resistencia al desarrollo microbiano debe perdurar durante la
vida de almacenamiento del producto.
• Funcionales. Las características de exactitud, sensibilidad y especificidad se deben mantener
durante la vida del producto.
Etiquetado
•Nombre comercial del producto.
•Uso.
•Agente de diagnóstico.
•Presentación.
•Datos de conservación y almacenamiento.
•Fecha de caducidad (si procede).
•No. de catálogo.
•No. de Registro SSA.
•Nombre y domicilio del fabricante.
•Nombre y domicilio del distribuidor (si procede).
•Leyenda: "Para uso exclusivo de Laboratorio Clínico o de Gabinete".
•Leyenda de precaución (la que proceda).
NORMA Oficial Mexicana NOM-065-SSA1-1993, Que
establece las especificaciones sanitarias de los medios de
cultivo.
• Fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el a 20 de abril de 1994.
• Objetivo. Esta Norma tiene por objeto determinar las especificaciones mínimas
que deben tener los medios de cultivo para microorganismos en general.
• Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las
industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos
productos en el territorio nacional.
• REFERENCIAS DE LA NORMA
• La presente Norma se complementa con las siguientes normas
oficiales mexicanas:
• NOM Z-13 "Guía para la redacción, estructuración y presentación de
las Normas Oficiales Mexicanas".
• NOM-008-SCFI-93 "Sistema General de Unidades de Medida".
 CLASIFICACION
• LIQUIDOS
• SEMISOLIDOS
• SOLIDOS
*Los medios líquidos se emplean fundamentalmente para:
•Cultivar los microorganismos y obtener grandes cantidades de estos o bien la producción de metabolitos específicos.
•Estimular y promover la selección de algún o algunos microorganismos e impedir que otros se multipliquen.
•Identificar al microorganismo estudiado mediante pruebas bioquímicas
*Los medios semisólidos se utilizan para identificaciones bioquímicas y averiguar si el germen estudiado es móvil. Los medios
semisólidos tienen una consistencia blanda
*Los medios sólidos se utilizan para obtener colonias aisladas de microorganismos. Los medios sólidos constituyen la mayor
parte de los medios de cultivo que se emplean en Microbiología.
CLASIFICACION POR SU USO
•Medios selectivos.
•Medios selectivos de enriquecimiento.
•Medios diferenciales.
•Medios para cultivar gérmenes anaeróbicos.
•Medios de cultivo para medir la potencia de los antibióticos.
•Medios de transporte.
•Medios para filtración a través de membrana.
•Medios especiales para cultivo de hongos y levaduras.
•Medios especiales para cultivo de protozoarios
ESPECIFICACIONES
•Contenido de humedad (medio deshidratado).
•Composición del medio.
•Método de preparación.
•Condiciones de presión y temperatura para la esterilización del medio preparado (en
autoclave).
•Advertencia de no esterilizar el medio, si es el caso.
•Características de desarrollo de los microorganismos en el medio.
•Advertencia sobre la conservación de los medios preparados.
•Resultados de las pruebas de estabilidad del medio.
•Resultado de las pruebas de viabilidad del medio.
•pH del medio preparado
 ETIQUETADO
•Uso.
•La leyenda "Agente de Diagnóstico".
•Presentación.
•Datos de conservación y almacenaje.
•Fecha de caducidad.
•Número de lote.
•Número de Registro SSA.
•Nombre y domicilio del fabricante.
•Nombre y domicilio del distribuidor.
•Método de preparación y pH final.
•Fórmula.
BIBLIOGRAFIA
• https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?
codigo=4869890&fecha=24/02/1995#gsc.tab=0
• http://www.ordenjuridico.gob.mx/Documentos/Federal/wo69468.pdf