Marco normativo

vigente para estudios

de laboratorio:
Introducción
NORMATIVIDAD
Conjunto de leyes o reglamentos que rigen conductas y procedimientos según los criterios y
lineamientos de una institución privada o estatal
Deriva del latín: Norma “Escuadra”, se compone de -tivo: relación activa o pasiva y el sufijo -dad:
Cualidad
Es la etimológicamente un instrumento activo o pasivo para marcar de forma rigurosa y recta los
límites de un contenido.

TIPOS DE NORMATIVIDAD
Normatividad jurídica.
Disposiciones legales en forma de normas jurídicas establecidas por organismos normativos designados
por el estado. Forma parte de la legislación de un país y presentan sanciones formales por su
incumplimiento.
Pueden ser de varios tipos según el ámbito que pretende reglamentar:
•Ambiental: Regula la explotación de recursos naturales y protección del medio ambiente
•Educacional: fija criterios para tareas, funciones, evaluación y acreditación de aprendizaje
•Informática: establece criterios para la creación de sistemas informáticos
•Tributaria: designa las obligaciones en materias de impuestos en acciones comerciales y fiscales
•Laboral: vela por la seguridad e higiene de los empleados de una empresa

Normatividad no jurídica.
No es amparada por la ley, pero presentan sanciones informales por parte de la comunidad o sociedad.
Puede ser:
•Moral: se conducen por los valores éticos de una sociedad y cultura (no mentir)
• Religiosa: se rigen por las creencias de un grupo religioso (cristianismo: bautizo de niños)
• Técnica: se refiere a lineamientos en los aspectos tecnológicos (mayúsculas en texto exclamativo)
• Social: abarcan aquellas que regulan espacios sociales (empresa: horario de entrada y salida)

NORMAS MEXICANAS:
La ley federal sobre la metrología y normalización (LFMN) menciona dos tipos:
NOM (Norma Oficial Mexicana)
Son de uso obligatorio, su objetico principal es prevenir riesgos al patrimonio, la salud y la vida,
presentan la información, requisitos, especificaciones y metodología para evitar riesgos a la
población, al medio ambiente y a los animales.

NMX (Norma Mexicana)

Voluntarias no obligatorias, si son mencionadas por una NOM se hacen obligatorias. Sirven de
referencia para determinar la calidad de productos y servicios, con el objetivo de orientar y
proteger a los consumidores. Puede ser nacional, regional o local.

IDENTIFICACIÓN DE LAS NORMAS

 Se identifican por NOM/NMX y tres dígitos según su numeración

 3 o 4 letras: sigla de la secretaría o dependencia involucrada en el estudio, emisión y encargo de

los procedimientos de verificación (SEMARNAT, STPS, SSA); y dígito del comité de pertenencia.

1. Regulación y fomento sanitario.

2. Prevención y control de enfermedades.
3. Innovación, desarrollo, tecnologías e información en salud.

 cuatro dígitos del año que se publicó

(NMX): se coloca la sigla del organismo privado responsable de la norma o entre la sigla NMX y el
número de la norma se coloca una letra que indica el área técnica que realizó la norma
 1.1 Manejo y funcionamiento del laboratorio clínico.
NOM-007-SSA3-2011.

Estructura
• NOM: Norma Oficial Mexicana
• 007: Número consecutivo de identificación de la norma
• SSA: Principal secretaría o dependencia involucrada (Secretaría de Salud)
• 3: Dígito del comité de pertenencia.
1. Regulación y fomento sanitario.
2. Prevención y control de enfermedades.
3. Innovación, desarrollo, tecnologías e información en salud.
• 2011: Año de publicación

Índice de las NOM

• Objetivo y campo de aplicación
• Referencias
• Definiciones
• Aspectos específicos de cada norma
o disposiciones generales
o disposiciones específicas
• Concordancia con normas internacionales y mexicanas
• Bibliografía
• Vigilancia
• Vigencia

1. Objetivo y campo de aplicación

• Establece especificaciones sobre la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

•Obligatoria para:
o Laboratorios clínicos
o Para los profesionales y técnicos del área de la salud
o Sector público, social y privado

2. Referencias
• NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo
para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
• Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida.
• Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y control de la infección por
Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
 • Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-
Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo

3. Definiciones
Estudio de laboratorio:
• Análisis físico, químico o biológico.
• De componentes del cuerpo humano.
• Resultados a través de tecnologías.
• Personal capacitado.
• Laboratorio legalmente establecido.
Laboratorio clínico:
• Establecimiento público, social o privado.
• Legalmente establecido.
• Independiente o ligado a otro establecimiento de atención médica.
• Para pacientes hospitalarios o ambulatorios.
• Realiza análisis físicos, químicos o biológicos.
• Resultados.
o Prevención, estudio, diagnóstico y tratamiento de problemas de salud.

4. Aspectos específicos de cada norma

Disposiciones generales

• Aviso de funcionamiento.
• Aviso de responsable sanitario.
o Químico
o 3 años de experiencia. Laboratorio clínico
o Especialidad, maestría o doctorado
o Título y cédula.
• Médico cirujano
o Especialidad en patología clínica, maestría o doctorado.
• Sujetarse a principios científicos y éticos.
o Respetar la dignidad e intimidad
o No discriminar.
o Dar información completa.
 Términos comprensibles.
 Requisitos y riesgos para realizar el estudio.
 o Confidencialidad

•Laboratorio privado.
o El médico debe ofrecer tres opciones al paciente.
o No DICOTOMÍA (practica corrupta entre laboratorios y consultorios)
• Registro cronológico de los estudios
o Fecha
o Nombre
o Estudios realizados
o Resultados
o Firma autógrafa de quién lo realizó
• Los informes de resultados deberán tener
o Valores de referencia según métodos utilizados
o Género y grupo de edad
o Hoja membretada
 Nombre o razón social
 Domicilio
• Nombre y cédula del responsable sanitario.

5. Disposiciones específicas

• Responsable sanitario:

• Informar a la Secretaría de Salud casos de enfermedades transmisibles.

• Comunicar horario de asistencia
• Comunicar designación, renuncia o sustitución
• Comunicar hechos ilícitos
• Atender reclamos
• Vigilar:
o Recepción
o Muestras
 Toma
 Conservación
 Transporte
 Procesamiento de muestras
o Control de calidad
o Firma de resultados
o Personal use medidas de seguridad
o Documentación curricular actualizada
o Capacitación continua
 • Verificar que el personal no dé opiniones sobre los resultados de los estudios de
laboratorio.
•Del establecimiento

• Sala de espera y registro de pacientes

o Recepción de solicitudes de estudio
o Entrega de resultados
• Área de toma de muestras
• Áreas de trabajo
• Área de lavado de material
• Área de almacén
• Almacenamiento temporal de RPBI
• Sanitarios
• Recursos humanos
• Personal idóneo
o Profesional
o Técnico
o Mantenimiento técnico

• Recursos materiales tecnológicos

• Contar con material y equipo
• Agujas y jeringas desechables
•Organización
• Manual de organización
• Manual de procedimientos administrativos
• Manual de métodos
• Bitácoras de mantenimiento y calibración
•Organización
• Manual de toma de muestra
o Identificación
o Manejo
o Conservación
o Transporte
• Manual de quipos
• Manual de seguridad e higiene
• Manual RPBI
• Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición.
• Programa de desinfección y desinfestación.
6. Contrato de servicios de referencia
7. Aseguramiento de calidad

• Control de calidad interno

• Programa de evaluación externa
•Documentar análisis de calidad interno y externo

8. Higiene y bioseguridad

• El personal debe usar medidas preventivas para su protección (2m por trabajador)
• Responsable sanitario
o informar al personal sobre riesgos por manejo y uso de sustancias tóxicas
o Equipo de protección personal

9. Publicidad

•Informativo
• Contenido orientador, educativo y en español.
• Publicidad no podrá ofrecer técnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios
 1.2 Banco de sangre. NOM 253-SSA1-2012
Estructura
• NOM: Norma Oficial Mexicana
• 253: Número consecutivo de identificación de la norma
• SSA: Principal secretaría o dependencia involucrada (Secretaría de Salud)
• 1: Dígito del comité de pertenencia.
1. Regulación y fomento sanitario.
2. Prevención y control de enfermedades.
3. Innovación, desarrollo, tecnologías e información en salud.
• 2012: Año de publicación

Índice de las NOM

• Objetivo y campo de aplicación
• Referencias
• Definiciones
• Aspectos específicos de cada norma
o disposiciones generales
o disposiciones específicas
• Concordancia con normas internacionales y mexicanas
• Bibliografía
• Vigilancia
• Vigencia

1. Objetivo y campo de aplicación

 establecer las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de
Salud en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con fines
terapéuticos.
 Obligatoria para
o todo el personal profesional
o técnico y auxiliar de
 establecimientos públicos, sociales y privados.
 2. Referencias
 Norma Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias
de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
 Norma Oficial Mexicana NOM-078-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias
de los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios
de patología clínica.
 Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica
especializada.
 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud
ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de
manejo.

3. Definiciones
Aféresis: el procedimiento que tiene por objeto la separación de componentes de la sangre
provenientes de un solo donante de sangre humana, mediante centrifugación directa o con
máquinas de flujo continuo o discontinuo.
4. Aspectos específicos de cada norma

Disposiciones generales

5. Disposiciones específicas

• Recursos materiales tecnológicos

•Organización
•Organización

6. Contrato de servicios de referencia

7. Aseguramiento de calidad
8. Higiene y bioseguridad
9. Publicidad

1.3 Manejo de RPBI. NOM-087-ECOL-2002

1.3.1 Metas internacionales de seguridad del paciente

 1.3.2 Seguridad del paciente (who.int)

Faces y procesos en laboratorios clínicos

2.1 Pre- analítica

2.1.1 Indicaciones para la solicitud de estudios

2.1.2 Toma de muestras sanguíneas y microbiológicas

 2.1.3 Importancia del manejo de muestras sanguíneas (identificación, transporte, volumen
adecuado, contenedore, tiempos y viabilidad de la muestra)

2.2 Analítica. Análisis y procedimiento

2.2.1 Conocimiento del laboratorio clínico y su s procesos

2.3 Post- analítica.

2.3.1 Clínica de los resultados