Gestion de La Documentacion Farmaceutica 23 de Mayo)

GESTIÓN DE LA DOCUMENTACION FARMACEUTICA
Buenas Prácticas de almacenamiento y

distribución de medicamentos”
DOCENTE: MIRIAM
HERNANDEZ
Objetivo:
S El curso proporcionará:
Los elementos para lograr la
sensibilizacióndel personal de
cualquier área hacia la
importancia de las
Buenas
Prácticas de Almacenamiento
y Distribución
2
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
1. Introducción.
9
Conceptos básicos:
• Almacén: Local en que se
medicamentos para su posterior guardan
distribución. Establecimientos de grandes venta o
dimensiones y distribuido por secciones, según los
artículos que en ella se venden.
• Almacenamiento: Se puede definir como una
parte de la función de logística responsable de
guardar y trasladar los inventarios, desde la
recepción de materiales del proveedor hasta la
entrega del producto al consumidor final.
• Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios
diseñados y construidos bajo especificaciones
definidas.
4
Conceptos básicos:
• Área limpia: Área diseñada, construida y
mantenida con el objeto de tener entre los límites el
número de partículas viables y no viables en
superficies y medio ambiente.
• Buenas Prácticas de
(BPA): Normas
Almacenamiento mínimas, requisitos y
procedimientos operativos destinados a
garantizar el mantenimiento de las características y
propiedades de los productos farmacéuticos.
• Calidad: Cumplimiento de las especificaciones
establecidas para garantizar la aptitud de uso.
5
Importancia de los almacenes en el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación:
Los almacenes deben tener la importancia

necesaria en el ámbito farmacéutico, ya que
mediante ellos, se aseguran que las materias
primas, materiales y producto terminado se pueden
conservar en condiciones adecuadas, para mantener
la estabilidad de sus características fisicoquímicas
y biológicas, conforme a lo establecido en los
materiales impresos de cajas, etiquetas e
instructivos acordes a lo autorizado por el
Ministerio de Salud.
6
• El proceso de almacenamiento en la Buenas Prácticas de
Fabricación tiene como objetivo asegurar la calidad de los
insumos, materias primas y materiales de
acondicionamiento para que cumplan su función.
• Estableciendo las condiciones locativas, físicas, higiénicas y
de infraestructura necesarias.
• Las Buenas Prácticas de Almacenamiento adecuadas deben
garantizar:
✓ La calidad de los medicamentos hasta su utilización.
✓ La eficacia terapéutica.
✓ Evitar el deterioro o envejecimiento acelerado de los
insumos.
✓ Mantiene los materiales a salvo de incendios, robos y
deterioros.
7
✓ Mantiene el resguardo físico y en condiciones adecuadas los
materiales, materias primas y PT.
✓ Mantiene la precauciones necesarias que protejan a las
materias y materiales por uso inapropiado, mala
manipulación, defectos en al procedimiento de rotación de
inventarios, robos, etc.
✓ Permite llevar a cabo la distribución física adecuada de
los artículos, facilitando el rápido acceso a los materiales
almacenado.
✓ Permite llevar mediante un registro la ubicación de todos
los materiales para facilitar su localización inmediata.
✓ Permite tener un sistema de distribución en forma ordenada,
programada y óptima los productos y materiales que se
custodian en el almacén.
8
Importancia del cumplimiento de un sistema de
calidad en los almacenes y las actividades de
distribución:
✓ Un almacén es aquel lugar o ambiente apropiado donde

se guarda, con adecuada distribución física y en
condiciones de seguridad, los diferentes tipos de
materiales sujetos a controles de inventario,
operaciones de ingreso, salida, reubicación,
modificaciones de presentación, realizar registros,
custodiar y conservar transitoria o temporalmente los
productos, por lo que es necesario que todas las
actividades involucradas se encuentren dentro de un
sistema integrado de calidad que nos permita:
9
distribución:
• Reducir Tiempos
• Mayor Productividad
• Reducir costo
• De activos
• Evitar daños y perdidas
• Tener Calidad “Habilidad de entregar el producto

a tiempo, en buenas condiciones y tal como fue
ordenado”
10
Importancia del cumplimiento de un sistema
de calidad en los almacenes y
las actividades de
distribución:
Sistema de calidad: Método planificado y sistemático de
medios y acciones, encaminados a asegurar suficiente
confianza en que los productos o servicios, se ajusten a las
especificaciones.
En general, el sistema de calidad está condicionado por:
• Organización con la que se cuenta.
• Tipo y naturaleza del producto o servicio.
• Medios materiales y humanos.
• Exigencias de mercado o clientes.
“Tener un sistema de calidad bien estructurado equivale
a cumplir con las BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO”
11
distribución:
✓ Beneficios del sistema de calidad:
1. Permite la planificación del abastecimiento.
2. Previene los retrasos en el abastecimiento
de materiales.
3. Facilita la compra en volúmenes económicos.
4. Rapidez y eficacia en atención a
las necesidades.
5. Prevención de problemas.
6. Personal calificado.
7.Verificación de sistemas de comunicación y
manejo de la información.
12
2. Sistemas de cumplimiento durante el
almacenamiento.
13
Áreas de recepción de insumos:
✓ La recepción de insumos es aquella

actividad concerniente a la aceptación de
todos los materiales y materias primas que
entran al almacén y las
actividades necesarias para asegurar
que la cantidad y calidad de los materiales
son como fueron ordenados, así como el
enlace para el proceso de pago al proveedor
14
✓ Actividades a considerar en la recepción:
• Descargar los materiales de forma segura y
eficiente.
• Proceso de recibo rápido y confiable.
• Mantener actualizados los registros en todo el
proceso de entrada.
• Notificar la entrada a las
áreas relacionadas.
• Colocar el material enel área de para
almacenamiento, listo su surtido
embarque. y
15
✓ El proceso de recepción es de gran importancia, porque
de él depende en gran medida la Calidad del Producto
así como de aceptar o rechazar lo entregado por el
proveedor.
✓ Verificación vs orden de compra y factura física del
materia o materiales.
✓ Registro en el sistema.
✓ Asignación de No. de lote interno
✓ Asignación de ubicación.
✓ Muestreo
✓ Paletizado.
✓ Etiquetado de identificación del material
✓ Acomodo en el almacén de cuarentena
16
Niveles de acceso al almacén:
• Seguridad
“El acceso a los almacenes debe ser restringido a personal
autorizado”
Los niveles de acceso al almacén deben considerar:
✓ Sólo el paso a personal con uniforme de trabajo por
ejemplo: casco, zapatos de seguridad, faja, lentes de
seguridad (cuando aplique), tapones auditivos entre otros,
debido a que los niveles de acceso representan los puntos y
las vías mediante las cuales es posible ingresar al, o circular
por el Almacén y por donde ingresan o salen materiales,
materias primas y producto terminado.
✓ Las áreas deben ser suficientemente grandes para poder
manobriar sin dificultad.
17
Niveles de acceso al almacén:
• Autorizaciones
controladas:
• Los accesos a las diferentes
áreas dentro del almacén deben
estar de acuerdo a los
procedimientos normalizados de
operación aplicables a este
proceso.
• Se deberá contar con
identificación vigente que avale
el acceso a dichas áreas.
18
Uniforme y equipo de seguridad:
• Llevar a cabo el cumplimiento de Normas

de Seguridad e Higiene que nos indican que
personal
el debe utilizar equipo de protección
personal de acuerdo con las labores que
desempeñe dentro del Almacén:
19
• Nivel de Protección
• Casco.
• Guantes de carnaza (cuando aplique)
• Zapatos de seguridad (Botas con casquillo).
• Lentes de seguridad/ careta / goggles ).
• Mascarilla (antipolvoI/disolventes)
• Camisola, pantalón, delantal y faja.
• Cuando aplique (overall).
• En Almacén en donde se manejen materiales
inflamables, la ropa debe estar diseñada de
material antiestático.
20
• Cumplimiento con la Buenas Prácticas de Fabricación.

• La ropa de trabajo debe usarse exclusivamente en las
áreas para las que fue diseñada.
• El personal que labora en el área de pesado, no debe
usar joyería, cosméticos, o portar objetos desprendibles.
• Lo recomendable es que esta medida aplique a todo el
personal del almacén.
21
Identificación de flujos:
• Se seguirá un orden lógico en la asignación de

las operaciones, disminuyendo las posibilidades
de contaminación cruzada.
• Los flujos deberán estar en
planos y en demás de documentos de
definidos
ingeniería autorizados.
• Puede favorecerse su aplicación mediante la
existencia como anexos en PNO.
• Muchas empresas emplean uniformes de
colores para poder identificar si el flujo esta
siendo seguido.
22
Identificación de flujos:
✓Flujos Básicos de Operación:

• Recepción.
• Identificación.
• Ubicación (Acomodo).
• Surtido.
• Distribución.
23
Programas y registros de limpieza:
• Las áreas negras asociadas incluyen laboratorios,

oficinas, servicios y ALMACENES y cuartos de
planta que no son directamente accesibles desde las
áreas blancas pero apoyan las actividades de
producción, la norma puede ser por tanto inferior a
las de las áreas de fabricación sin embargo las áreas de
muestreo y surtido por ejemplo se les debe dar el
mismo tratamiento estricto que a las área de
producción.
• Por lo que será necesario para ambos contar con
procedimientos, programas y registros .
• Considerando: Edificios y servicios: pisos, paredes,
techos, ventanas, puertas, sanitarios, lámparas, entre
otros.
24
• Áreas y equipos: Utensilios (área de muestreo) equipos (Área
surtido), estantería (HVAC/Filtros), Mobiliario (Extracción),
mobiliario vs incendio (acabados).
• Todos los programas de limpieza se derivarán del
procedimiento correspondiente. Estarán actualizados e
incluirán en forma general:
• Logotipo de la empresa.
• Código de identificación.
• Título.
• Número de revisión o actualización.
• Fecha de vigencia.
• Frecuencia o fecha de realización de cada actividad.
• Tipo de evidencia de realización.
• Nombre y firma de quien elabora y autoriza
25
• Instrucciones precisas de cómo preparar los agentes de
limpieza y sanitización, incluyendo concentración.
• Debe mencionarse el equipo de protección personal que
debe emplearse para la operación de limpieza y
sanitización.
• Como realizar la operación de limpieza, si es necesario se
colocarán diagramas que ayuden a ver la secuencia y orden
de las actividades.
• Nombre y firma de quien elabora y autoriza.
• Colocación de identificación de área limpia y tiempo de
vigencia de la limpieza.
• Deben aplicarse PNO´s de limpieza, sanitización y
fumigación.
26
• Los de limpieza, sanitización
yprocedimientos
fumigación deben ser aplicados por personal
calificado para dicha actividad.
• Se deberán tener letreros que indiquen:
✓ Prohibido comer, beber o mascar chicle.
✓ Solo se permite beber agua de garrafones

en recipientes desechables.
✓ Se prohíbe fumar.
✓ Contar también con letreros en los baños que

indiquen al personal que deben lavarse las manos
antes de regresar a sus actividades.
27
Programas y registros de mantenimiento:
❑Las actividades de mantenimiento de los

ALMACENES, deben ser programadas,
documentadas y ejecutadas, de tal manera que
eviten los riesgos de contaminación mediante:
❑Procedimientos
❑Registros y
❑Controles.
28
Las actividades que involucran los programas incluyen:
❖ Elaborar y dar seguimiento a los programas de
mantenimiento.
❖ Dar mantenimiento a equipos, instrumentos, sistemas y
áreas.
❖ Tomar en cuenta que para instrumentos deberá
realizarse el servicio de calibración después del
mantenimiento.
❖ Control de refacciones.
❖ Elaboración de PNO’s.
❖Registro de dichas actividades en bitácoras. Dichas
actividades ayudan al ALMACEN ya que:
29
1. Previenen el ingreso de humedad al interior.

2. Evitar el desprendimiento de partículas.
3.Proporcionan acabados lisos (cuando aplique) a las
superficies.
4. Previenen la contaminación
5. Previenen la entrada de fauna nociva.
6.Dan cumplimiento a la calidad del aire requerido.
7.Proporcionan la iluminación y la ventilación
necesarias.
30
Calificación de almacenes:
• Se califican las áreas, equipos y sistemas que tiene impacto

directo en la calidad del producto.
• Se califican entidades nuevas y heredadas.
• Se califican inicialmente y periódicamente de acuerdo a las
políticas establecidas.
• Las actividades de calificación de un almacén deberán estar
incluidas en el Plan Maestro de Validación.
• Es un documento general, que hará referencia a documentos
particulares de apoyo, donde vendrán definidos los criterios
específicos de trabajo.
• El nombre como comúnmente se les conoce a estos
documentos, es el de Protocolos. Al igual que con el PMV,
la empresa tendrá que contar con un PNO para hacer
protocolos.
31
Calificación de almacenes:
• El Protocolo será un documento conciso y claro que estará

acorde con los lineamientos documentales de la empresa
basados en el PNO correspondiente.
• Cada entidad a evaluar tendrá que contar con un protocolo.
• Quedará a criterio de la empresa y de acuerdo al PNO
correspondiente, si para el caso de las actividades
relacionadas con calificación de almacenes, se utiliza un
solo protocolo con las actividades bien definidas por cada
etapa (instalación, operación y desempeño), o bien, si se
realizan tres protocolos por entidad.
• Tanto el PMV como los protocolos y reportes se
consideran documentación maestra, por lo cual se
tendrán que conservar al menos 5 años cada uno.
32
Monitoreo de la condiciones de
almacenamiento:
• Los productos en general
farmacéuticos
requieren cuidados mucho más extremados
que otros tipos de suministro. Por eso es
importante la vigilancia estricta y el de
cumplimiento una serie de condiciones
para garantizar la conservación de los productos.
Uno de estos aspectos a controlar es el de los
factores ambientales a los cuales estarán expuestos
los productos:
33
almacenamiento:
• Luz: muchos medicamentos son sensibles a la luz
(fotosensibles) y sufren deterioro en su calidad cuando son
expuestos a un exceso de luz; por esta razón deben
colocarse alejados de radiaciones directas del sol o de
lámparas. Los empaques en que vienen los medicamentos
son de vital importancia para protegerlos según sus
propias características y para garantizar su estabilidad.
Además, el tipo de empaque es tenido en cuenta como parte
de los criterios para calcular la vida útil del medicamento,
de manera que no deben destruirse y, por el contrario, se
debe conservar siempre el empaque original.
34
almacenamiento:
• Humedad: es otro de los factores importantes a
controlar en las áreas de almacenamiento de los
medicamentos. Un ambiente con alta humedad
puede favorecer el crecimiento de
microorganismos como hongos y bacterias, así
como precipitar reacciones químicas como
la oxidación de los componentes del
medicamento. Las tabletas pueden
ablandarse.
35
almacenamiento:
• Temperatura: mantener las condiciones adecuadas
de temperatura es esencial para la estabilidad de los
medicamentos. Cada tipo de medicamento tiene un
límite de temperatura que puede mantenerse sin perder
las propiedades. Las condiciones de temperatura para
cada medicamento específico deben estar indicadas en
el empaque del producto; en caso de que este no
aparezca especificado, debe entenderse que su
conservación es a temperatura ambiente, aunque
siempre al resguardo de temperaturas extremas.
36
almacenamiento:
• Sedebe establecer un monitoreo continuo
de temperatura y humedad:
• Determinar la cantidad y localización de puntos de

monitoreo, con base a un mapeo de temperaturas en
las áreas.
• Instrumentos de monitoreo calibrados.
• Determinar la hora y la frecuencia.
37
almacenamiento:
• Determinar la temperatura y la humedad a horas
definidas del día con muestreos. Con estas lecturas
se logra conocer y registrar las temperaturas según
la hora, de día y de noche, que sea la más alta y la
más baja cada 24 horas.
• Implementar procedimientos para los registros o
bitácoras, para cada sitio del monitoreo en forma
continua y permanente.
• Establecer las acciones que deban de realizarse
cuando se de un resultado fuera de especificación.
Vincular estas situaciones con el sistema CAPA
(Acciones correctivas acciones preventivas)
38
almacenamiento:
• Las temperaturas de que se
consideran son:
almacenamiento
• Temperatura ambiente: 15-30°C
• Temperatura fresca: 8-15°C
• Temperatura de refrigeración: 2-8°C
El congelamiento (temperatura por debajo de 0°C), o

temperaturas por encima de 30° C, debe evitarse
porque generalmente puede conducir a pérdida de la
potencia o de las características fisicoquímicas de los
productos.
39
Conciliaciones de inventarios
• Una vez realizado el inventario físico se debe proceder

a cargar los datos de la cantidad contada en el campo
de inventarios en el programa que se tenga de manejo
de insumos, con la finalidad de realizar el cotejo con
los saldos correspondientes en el sistema. Luego de
registrar la información en el campo de cada insumo o
producto, el sistema realiza la conciliación y elabora
un listado que permite analizar las diferencias entre las
cantidades contadas y las registradas en el saldo del
sistema.
40
Conciliaciones de inventarios
• Si se encuentran diferencias no justificadas se debe

proceder a un tercer conteo de los insumos o productos que
presenten dicha diferencia para determinar la exactitud de la
información cargada en sistema. Si la diferencia es real se
deberán determinar sus causas a través de una revisión de
los procesos internos. Finalmente se debe corregir su causa
para evitar futuras incongruencias. Una vez dilucidadas las
causas de las inconsistencias, el departamento responsable
debe realizar los ajustes correspondientes para ser cargada
la nueva base de inventario en el sistema, base que servirá
como soporte del período siguiente.
41
Servicios auxiliares en el almacén:
En las plantas farmacéuticas debe existir

instalaciones complementariaspara que se
puedan desempeñar adecuadamente las
actividades que en ella Tales s
instalaciones deben e
cubrir realicen.
necesidades
de planta productiva, laboratorio de
edificios de oficina,
control de calidad, almacenes y personal. Dichas
instalaciones se les conoce con el nombre de
SERVICIOS.
42
Servicios auxiliares en el almacén:
• Un Almacén cuenta con los siguientes

servicios como mínimo:
• Sistema Eléctrico.
• Sistema HVAC, según corresponda.
• Sistema de Extracción de Aire con colección de
polvos.
• Red Hidráulica de Agua Potable
Caliente y Fría.
43
FIFO vs FEFO:
• Sistema de gestión del almacén:
Se entiende por tal el sistema que determina los
criterios para seleccionar el material que ha de salir del
almacén para atender una petición concreta. La
importancia de este sistema radica en que incide
directamente sobre el período de permanencia de los
productos en el almacén.
El sistema más extendido es el FIFO, según el cual el

primer insumo ó producto recibido en el almacén, es el
primero que se despacha. El movimiento de materiales
es muy dinámico, por ello, y para evitar la aparición de
obsoletos, es preciso seguir el FIFO.
44
FIFO vs FEFO:
• También existen la regla del

FEFO (Primeras caducidades,
Primeras Salidas), utilizado en las
industrias de productos
farmacéuticos. El material con
fecha de caducidad más próxima
es el primero que se surte.
45
Áreas para insumos rechazados, productos
devueltos, retirados ó rechazados:
• Área de Rechazados:
• Los que no cumplan las
especificaciones
productos establecidas, o que sean
fabricados fuera de los procedimientos establecidos,
deben ser identificados y colocados en retención
temporal.
• Deberá existir un área separada e identificada, donde se
coloquen aquellos materiales que no cumplan con las
especificaciones establecidas y que estén destinados a
ser destruidos, o devueltos al proveedor.
• Área de con acceso restringido y debe estar bien
delimitada.
46
Áreas para insumos rechazados,
productos devueltos, retirados ó rechazados:
• Área de devoluciones:
• Área que delimite el almacenamiento

de productos devueltos.
• Los productos deberán estar identificados
como tales.
• Definir responsabilidades de la toma
de decisiones para su debido tratamiento
• Control de calidad deberá estar al tanto de
la recepción de estas devoluciones.
47
Áreas para insumos rechazados,
productos devueltos, retirados ó rechazados:
• Área de devoluciones:
• Seregistrarán los análisis realizados,

resultados y las sus adoptadas
decisiones de ellos
consecuencia como
• Analizado el producto, procede a
se destrucción o su según lo
reprocesado
corresponda. que
• Deberán existir los registros correspondientes y se
hará referencia en la documentación de cada lote.
48
Auditorias al sistema de almacenes:
• Es necesario realizar auditorias al sistema de

calidad que impere tanto en la compañía como en
los lineamientos que siga el almacén.
• Debe contarse con un programa de auditorias al
almacén que demuestre la confiabilidad de las
operaciones realizadas en los mismos.
• Las auditorias o autoinspecciones realizadas
deberán ser efectuadas por personal ajeno al
almacén para tener una visión completa integral y
sin tendencias.
49
En el desarrollo de la auditoria se verifica:

• Evidencia de que los PNOs han
sido aplicados.
• Revisar formas de retar los sistemas.
• Inspeccionar las áreas de cuarentena.
• Buscar lotes rezagados de materiales.
• Buscar lotes rechazados de materiales.
• Seleccionar lotes previamente
revisados y seguirlos a través de todo el
sistema.
• Revisar registros de recibo, inventario y
surtido para esos lotes hasta producto final.
los
50
• Revisar y entender el sistema computarizado de
control de inventario.
• Verificar la trazabilidad de los lotes de PT desde recibo y
los análisis que dieron origen a las aprobaciones e
ingresos a inventario.
• Comprobar que los sistemas informáticos estén
validados y revisar su evidencia.
• Revisar la capacidad del sistema para prevenir el uso de
lotes de materiales caducos o rechazados.
51
• Discrepancias entre el inventario físico y el registrado en

el sistema.
• Verificar la realización del muestreo de materiales.
• Verificar la realización del surtido de materiales de
Ordenes de Producción y de Ordenes de
Acondicionamiento.
• Revisar los resultados de los monitoreos ambientales del
área de surtido y la verificación de la realización de la
limpieza y sanitización, entre lotes.
• Revisar el apego a los sistemas FIFO y FEFO en
relación con los proveedores y con PT.
52
• Verificar el de los programas de

cumplimiento
Calibración y de Mantenimiento Preventivo a
equipos y edificio del Almacén.
• Verificar registros o gráficas de las temperaturas del
almacén, refrigeradores, cámaras frías y congeladores.
• Cantidad de producto caduco y cantidad de producto
destruido.
• Manejo de materiales y de PT maltratado durante el
transporte
53

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Buenas Prácticas de almacenamiento y

Los almacenes deben tener la importancia

✓ Un almacén es aquel lugar o ambiente apropiado donde

• Tener Calidad “Habilidad de entregar el producto

✓ La recepción de insumos es aquella

• Llevar a cabo el cumplimiento de Normas

• Cumplimiento con la Buenas Prácticas de Fabricación.

• Se seguirá un orden lógico en la asignación de

✓Flujos Básicos de Operación:

• Las áreas negras asociadas incluyen laboratorios,

✓ Solo se permite beber agua de garrafones

✓ Contar también con letreros en los baños que

❑Las actividades de mantenimiento de los

1. Previenen el ingreso de humedad al interior.

• Se califican las áreas, equipos y sistemas que tiene impacto

• El Protocolo será un documento conciso y claro que estará

• Determinar la cantidad y localización de puntos de

El congelamiento (temperatura por debajo de 0°C), o

• Una vez realizado el inventario físico se debe proceder

• Si se encuentran diferencias no justificadas se debe

En las plantas farmacéuticas debe existir

• Un Almacén cuenta con los siguientes

El sistema más extendido es el FIFO, según el cual el

• También existen la regla del

• Área que delimite el almacenamiento

• Seregistrarán los análisis realizados,

• Es necesario realizar auditorias al sistema de

En el desarrollo de la auditoria se verifica:

• Discrepancias entre el inventario físico y el registrado en

• Verificar el de los programas de

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