FUNDAMENTOS DE NTC ISO

IEC 17025:2017 REQUISITOS

GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS

01
LABORATORIOS DE ENSAYO
Y CALIBRACIÓN

FUNDAMENTOS DE
NTC ISO IEC 17025:2017

Módulo

REQUISITOS
RELATIVOS A LOS
RECURSOS
6.2. PERSONAL

La norma requiere que todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo,
que puede influir en las actividades del laboratorio, debe obrar imparcialmente, ser
competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.

Exige además que el laboratorio cuente con un procedimiento y mantenga registros

asociados con la determinación de los requisitos de la competencia, la selección, la
formación, la supervisión, la autorización y el seguimiento de las competencias del
personal.

Las autorizaciones que se otorguen al personal están relacionadas con desarrollar,

modificar, verificar y validar métodos, analizar los resultados, incluidas las
declaraciones de conformidad o las opiniones e interpretaciones; y reportar, revisar
y autorizar los resultados.

Las competencias para el personal deben estar determinadas en términos de:

educación, calificación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia.
Esto le garantizara al laboratorio que el personal tiene la competencia para realizar
las actividades de las cuales es responsable y de evaluar la significancia de
desviaciones.

En términos prácticos, el laboratorio debe asegurar que el personal pertinente tiene

el conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos y que ha
desarrollado y conserva registros de un programa de formación al personal. Implica
también que el laboratorio realice y conserve registros de los resultados del
desempeño técnico del personal, mediante la aplicación de pruebas r&R, pruebas de
conocimiento, evaluaciones de desempeño y ensayos de aptitud. Por ultimo, debe
contar con una metodología sistemática para lograr y mantener la cualificación del
personal.

6.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

La norma busca que las instalaciones y las condiciones ambientales sean adecuadas para las
actividades del laboratorio y que no afecten adversamente la validez de los resultados. Lo anterior
implica que el laboratorio evalúe si las condiciones ambientales pueden producir un impacto en la
validez de los resultados y, en el caso que así lo sea, debe documentar los requisitos para las
instalaciones y condiciones ambientales y registrarlas de acuerdo con las especificaciones. Además,
debe implementar medidas para: hacer seguimiento, controlar y registrar las condiciones
ambientales.

Los controles pueden incluir controles de acceso, prevención de contaminación, interferencia o

influencias adversas en las actividades del laboratorio y separación eficaz entre áreas en las cuales
hay actividades de laboratorio incompatibles.

Una dificultad en la aplicación de este requisito está relacionada con laboratorios que llevan a cabo
sus actividades en sitios adicionales a sus sitios permanentes o que están fuera de su control, ya
que, a pesar de esto, el laboratorio debe asegurar que se cumplan los requisitos relacionados con
las instalaciones y condiciones ambientales.

Algunos documentos que pueden evidenciar el cumplimiento de este requisito son: documento de
requerimientos de las condiciones ambientales, registro de seguimiento de condiciones
ambientales, control de acceso al laboratorio, señalización y separación de áreas y evidencia de
aplicación de controles en sitios fuera de las instalaciones permanentes.

6.4 EQUIPAMIENTO

Busca asegurar que laboratorio tenga acceso al equipo, incluidos, pero sin limitarse a, instrumentos
de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia,
reactivos, consumibles o los aparatos auxiliares que se requieren para el correcto desempeño de las
actividades del laboratorio y aquellas que pueden influir en los resultados.

En el caso de los equipos, el laboratorio debe contar con un procedimiento para el manejo,
transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo, para asegurar el
funcionamiento apropiado y con el fin de evitar contaminación o deterioro. Además, debe verificar
que los equipos cumplen los requisitos especificados, antes de ser instalados o reinstalados para su
servicio y que los equipos usados para medición deben estar en capacidad de lograr la exactitud de
la medición y la incertidumbre de la medición requeridas para obtener un resultado válido.

Se deben conservar los siguientes registros para los equipos:

a) La identificación del equipo.

b) El nombre del fabricante, tipo, número de serie

u otra identificación única.

c) La evidencia de la verificación de que el equipo

cumple los requisitos especificados.

d) La ubicación.

e) Las fechas de la calibración, los resultados de las

calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación
y la fecha de la próxima calibración o el intervalo de
calibración.

f) La documentación de los materiales de referencia,

los resultados, los criterios de aceptación, las fechas
pertinentes y el período de validez.

g) El plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado

a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente para el
desempeño del equipo.

h) Los detalles de cualquier daño, mal funcionamiento,

modificación o reparación realizada al equipo.

Para los equipos, el laboratorio debe establecer un programa de calibración, el cual se debe revisar y
ajustar según sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibración, teniendo en
cuenta que los equipos que requieran calibración o que tengan un período de validez definido se
deben etiquetar, codificar o identificar de otra.

En términos prácticos, los siguientes documentos son algunos de los que permiten evidenciar el
cumplimiento del requisito: procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y
mantenimiento planificado del equipamiento, hoja de vida de los equipos, certificados de
calibración, planes de mantenimiento y calibración, procedimiento para las comprobaciones
intermedias, registros de verificación der que el equipo cumple los requisitos especificados, antes
de ser instalado o reinstalado para su servicio.

6.5. TRAZABILIDAD METROLÓGICA

Contempla que el laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los

resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición.

El laboratorio debe asegurar que los resultados de la medición sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI), en caso de que esto sea posible, esta se debe asegurar mediante la
calibración por laboratorio competente, la utilización de valores certificados de materiales de
referencia certificados proporcionados por proveedores competentes o la realización directa de
unidades del SI. Cuando no es posible la trazabilidad al SI, el laboratorio debe demostrar trazabilidad
metrológica a una referencia apropiada como por ejemplo valores certificados de materiales de
referencia certificados suministrados por un fabricante competente, resultados de los
procedimientos de medición de referencia, métodos especificados o normas de consenso que
están descritos claramente y son aceptados en el sentido de que dan resultados de medición
adecuados para su uso previsto y que se aseguran mediante comparación adecuada.

6.6. PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

El control sobre los proveedores externos requiere que el laboratorio establezca un procedimiento y
conserve registros para definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y
servicios suministrados externamente, además de definir los criterios para la evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos y asegurar que los
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos establecidos por el
laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que
dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente.

En términos prácticos, el laboratorio debería establecer documentos como: órdenes de compra o

solicitudes de servicio, aceptación de cotizaciones y evidencias de evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos