VALIDACIÓN DEL

PROCESO DE

ESTERILIZACIÓN DE
MATERIAS PRIMAS
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 PREVIA
La esterilización de materia prima no se puede realizar en la autoclave,
por las siguiente razones:
1. El inciso A.14 del RTCA establece que la esterilización por calor
húmedo únicamente se puede utilizar para esterilizar materiales que
puedan humedecerse y para soluciones acuosas.
2. El principio de la autoclave es que el vapor debe tener contacto directo
con el material a esterilizar. Tratándose de una materia prima, el vapor
afectaría las características de la misma.

PROPUESTA

o Estudio individual por materia prima.

o Realizarlo en Horno VENTICELL, área de producción de oftálmicos
o 3 corridas, monitoreo de temperatura, tiempo, bio-indicadores, análisis
físico-químicos, prueba de esterilidad

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 INVERSIÓN
Acetato de Prednisolona

Descripción Monto
Caracterización térmica con carga Q 3 510.00
Bio-indicadores Q 1 375.00
Análisis externo físico-químico (4) Q 5 580.00
TOTAL* Q 10 465.00

*NOTA: Monto aproximado puede variar

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Aspectos a considerar

Los resultados no son inmediatos, esterilidad en 14 días

No hay garantía de que las materias primas no sufran

modificaciones

Los análisis físico-químicos deben repetirse cada vez que se

realice el proceso de esterilización

Se deben realizar lotes pilotos para monitorear el

comportamiento de la materia prima esterilizada

Programación sujeta a disponibilidad de proveedor SERPROMA

Contar con recipientes adecuados para esterilizar la materia prima

 Tiempo de ejecución
o De ser aprobada la propuesta, con la materia prima e insumos
disponibles, se plantea el siguiente cronograma de trabajo:

Marzo Abril Mayo

Actividad
S1 S2 S3 S4 S1 S2 S3 S4 S1 S2 S3 S4
Elaboración de protocolo y pruebas
preliminares en horno                        
Caracterización térmica 3 cargas
con materia prima                        
Análisis físico-químicos y
microbiológicos                        
Consolidado resultados y
elaboración de informe                        

o Tiempo estimado de 7 semanas