UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

BIOQUÍMICA Y FARMACIA
TECNOLOGIA FARMACEUTICA

INTEGRANTES
● Garcia De la Rosa Josselyn Maite
DOCENTE
● Jumbo Maza Noelya Milena
Viviana García Mir (PhD.)
● Ochoa Morejón Cristina Alejandra
CURSO
● Rodriguez Aguirre Ariana Daleska
Septimo “A”
● Sanchez Gaona Maria Fernanda
 ESTUDIO DE
ESTABILIDAD
ACELERADA DE
CÁPSULAS DE
FLUOXETINA 20 mg
 INTRODUCCION
La International Conference on Harmonisation (ICH) establece cuatro zonas climáticas que la industria
farmacéutica debe cumplir para la elaboración de productos farmacéuticos, que permitan mantener las
especificaciones de temperatura y humedad a lo largo de la cadena de almacenamiento y distribución

Zona 1 Zona 2 Zona 3 Zona 4

● Canada ● Estados Unidos ● Clima calido seco ● Brasil

● Estados Unidos ● Portugal ● Iran ● Colombia
● Europa ● Grecia ● Irak ● Filipinas
● Japon ● Japon ● Indonesia
● Reino Unido ● Subtropical y ● Peru
● Rusia Mediterraneo ● Cálidos y secos

Temperatura Temperatura Temperatura Temperatura

21°C ± 2°C 25°C ± 2°C Humedad 30°C ± 2°C 30°C ± 2°C
Humedad relativa relativa Humedad relativa Humedad relativa
45% ± 5%. 60% ± 5%. 35% ± 5% 65% ± 5%
 OBJETIVO
Determinar la estabilidad física y química de cápsulas de
fluoxetina 20 mg bajo procedimientos acelerados
 MATERIALES Y MÉTODOS
Población Aspecto Peso promedio
Muestral
Tres lotes industriales Tapa y cuerpo de color 20 unidades tomadas al
blanco azar

Aleatoriamente Características externas Removió el contenido

de la cápsula

Pesar capsula
Estudios de estabilidad

Fase Móvil : Se preparó una mezcla filtrada y desgasificada de solución

amortiguadora de trietilamina, tetrahidrofurano y metanol.
 MATERIALES Y MÉTODOS
Tabla 1. Especificaciones del peso promedio para cápsulas de gelatina.
10 capsulas 100 70
mL mL. FM

Ultrasonido 30 10 mL
min 20 mL

Filtración por membrana de nylon

0,45 µm de poro
 RESULTADOS Y
DISCUSIÓN
Tabla 2. se observa el aspecto del contenido de cápsulas de fluoxetina 20 mg

Condiciones degradativas
Temperatura 40 °C ± 2°C
Humedad 75% ± 5%
Conservación del producto a
través del tiempo.

Tabla 3. Se evidencian los resultados del peso promedio de las cápsulas de fluoxetina
● El peso puede variar por efecto de la de 20 mg.
temperatura y la humedad.
● La cápsula de gelatina es higroscópica,
produce cambios en la cantidad de
principio activo, y por consiguiente en su
peso.
● No hubo variaciones
Tabla 4. Porcentaje de variación de uniformidad de dosis de cápsulas de fluoxetina 20 mg.
● Nos asegura el grado de uniformidad en la
cantidad de droga por cada una de las unidades de
las formas farmacéuticas.
● La influencia de la humedad y la temperatura en
un ensayo de uniformidad de contenido varía de
cápsula en cápsula; e influye en el peso de la
cápsula respecto al peso promedio.

Muestra Tabla 5. Porcentaje de disolución de cápsulas de fluoxetina 20 mg

A Disminuye la capacidad para
liberar principio activo (1%)
B Incremento en la disolución,
Relación con variaciones de
humedad y temperatura

El ensayo de disolución permite

asegurar la calidad del medicamento,
cuyo objetivo principal es que el
fármaco se libere
 Muestra
Tabla 6. Valoración de cápsulas de fluoxetina 20 mg.
A evidenciando una tendencia de
menor a mayor
B activo fue decreciendo
C variaciones en la valoración

Los resultados obtenidos se encuentran dentro

del rango establecido (18 mg – 22 mg) y no
varían dentro del 2%.

Tabla 7. Porcentaje de impurezas totales de cápsulas de fluoxetina 20 mg.

Los resultados obtenidos durante 6 meses de
estudio dan conformidad a las cápsulas de
fluoxetina 20 mg, manteniendo sus características
desde el inicio hasta el final del ensayo, y asegura
que no exista degradación del principio activo o
reacciones químicas de producción de impurezas.
CONCLUSION
Las cápsulas de fluoxetina 20 mg cumplen
con las especificaciones físicas y químicas
del fabricante, respecto a parámetros de
estabilidad acelerada: temperatura 40°C ±
2°C y humedad relativa de 75% ± 5%,
alcanzando una fecha de expiración de 2
años.