Validación de Sistemas

Computarizados *CSV

• Según lineamientos: FDA, EMA y ANVISA

• Basado en el ciclo de vida de sistemas computarizados (*SDLC o *GAMP 5)

Con enfoque en la calidad del producto, seguridad del paciente e integridad de los registros electrónicos

• Por sus siglas en Ingles

• CSV Computer System Validation
• SDLC System Development Life Cycle
• GAMP Good Automated Manufacturing Practice
Agenda de entrenamiento (segundo día)
› Plan de Remediación Plan de remediación

› Data Integrity • Manejo de inventario de sistemas

• Sistemas basados en riesgos
• Cumplimiento de normativa 21 CFR Part
11
• Evaluación de cumplimiento del o los
sistemas, etc

Data Integrity

• Importancia de los datos

• Principio ALCOA
• Riesgo de datos
• Datos Brutos
• Audit Trail