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•cantidad de preparación
suficiente como para permitir la
UNIDOSIS retirada y la administración de la
dosis nominal
Polvos Implantes
EXCIPIENTES
Antioxidantes
Conservantes
Agentes isotonizantes
Reguladores de pH
Agentes solubilizantes
ESTERILIZACIÓN
Calor seco
Calor húmedo
Oxido de etileno
Radiaciones ionizantes
LIMPIDEZ NEUTRALIDAD ISOTONÍA ESTERILIDAD APIROGENICIDAD
No existen preparados El pH desempeña un Es necesario para que Es necesario que se Es necesario garantizar
libres de partículas pero papel importante ya las células se asegure su esterilidad y que la solución no
se aceptan si no son que este condiciona la mantengan en evite la presencia de contiene pirógenos para
nocivas, pirógenas o estabilidad y actividad equilibrio en la solución agentes contaminantes evitar la elevación de la
cancerígenas. de los API. y esta no afecte la y pirógenos así como el temperatura corporal.
presión osmótica. crecimiento de
microorganismos.
CARACTERISTICAS DE LAS INSTALACIONES
En la NOM-249-SSA1-2010, MEZCLAS ESTÉRILES: NUTRICIONALES Y
MEDICAMENTOSAS, E INSTALACIONES PARA SU PREPARACIÓN se establecen los
requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados
a su preparación y dispensación de mezclas estériles.
Los puntos destacables son del 8.1 al 8.19. Estas instalaciones deben estar
localizadas y diseñadas de acuerdo a las operaciones que se efectúen, deben tener el
control del acceso del personal, correctos acabados sanitarios, iluminación, control de
temperatura y humedad, las áreas de operaciones deben facilitar el flujo de personal,
material y productos entre otras indicaciones.
CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS
Los equipos, accesorios y servicios
deben diseñarse e instalarse de forma
que las operaciones, el mantenimiento
y las reparaciones puedan realizarse
fuera de la zona limpia.
Grado Vestimenta
D Deberá quedar cubierto el cabello ,llevar un traje protector general y zapatos o cubrezapatos
adecuados.
C Deberá quedar cubierto el cabello, llevar un traje de pantalón de una o dos piezas, recogido en
las muñecas y con cuello alto, junto con zapatos cubrezapatos adecuados( No liberar ninguna
fibra).
A/B El cabello, la barba y el bigote se cubrirán con un tocado que se introducirá en el cuello del traje;
deberá utilizarse una máscara para evitar la emisión de gotitas. Se utilizarán guantes apropiados
esterilizados de goma o plástico, sin polvos de talco, y se llevará calzado esterilizado o
desinfectado. Las partes inferiores de los pantalones se introducirán en el calzado y las mangas
en los guantes. (No liberar ninguna fibra ni partícula).
BIBLIOGRAFÍA
Claudio A.. (abril de 2017). Preparados Parenterales. 13/10/2020, de Studylib
NOM-249-SSA1-2010, MEZCLAS ESTÉRILES: NUTRICIONALES Y
MEDICAMENTOSAS, E INSTALACIONES PARA SU PREPARACIÓN.
Ministerio de sanidad y política social. (2003). Guía de Normas de Correcta
Fabricación de Medicamentos de Uso Humano. 22 de Abril del 2020, de Agencia
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José Luis Vila Jato. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Volumen II; Formas
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inyectables sitio web: https://www.elsevier.com/es-es/connect/medicina/via-
parenteral-4-formas-de-administracion-de-inyectables