Lab1 Reacciones Adversas Medicamentos

Mg. QF..
Juan Carlos Lucana Wehr

1
REACCIONES 2
ADVERSAS A
Mg. QF.. Juan Carlos Lucana Wehr

MEDICAMENTOS
Dr. Juan Carlos Lucana Wehr

Resultado de Aprendizaje 3

Al finalizar la sesión, el estudiante identifica, tipifica,
maneja, previene y reporta las RAM y efectos tóxicos
de los medicamentos aplicando criterios de causalidad
y principios de uso racional de medicamentos.
Reflexión desde la Práctica
4
♂52 a., alcohólico y obeso, ingresa a EMG con

epigastralgia severa irradiada a la espalda, nauseas,
vómitos y desorientación desde hace 6 horas. Última
ingesta alcohólica hace 4 días.
PA 88/60mmHg, FC 110 lpm, FR 24 rpm, T° 37°C.
Abdomen: RHA disminuidos, dolor a la palpación
notable en epigastrio, con resistencia muscular. Lipasa
sérica 4 veces aumentada. TAC abdominal: Colecciones
peripancreáticas.
Reflexión
5
Ingresa a UCI, se le hidrata agresivamente con Lactato Ringer, se
inicia antibiótico profiláctico y el dolor se maneja con Morfina

10mg IV c/4h.
El dolor se torna moderado, pero empeoran las nauseas y vómitos,
que exigen mayor hidratación.
¿Qué ha empeorado la emesis?
¿Es la enfermedad o la medicación?
¿Qué haría para indagar su origen?
¿Si fuese la medicación, la notificaría al SFV?
¿Cómo prevendría estos acontecimientos?
DEFINICIONES 6
Problemas Relacionados con la Medicación

(PRMs)
Acontecimientos Adversos a Medicamentos
(AAM)
Reacción Adversa a Medicamentos
Reacción Adversa Grave
Reacción Adversa Inesperada
Error de Medicación
Problemas Relacionados 7
con la Medicación (PRMs)

 Duplicidad medicamentosa
 Dosificación errónea
 Indicación incorrecta
 Falta de adherencia
 Acontecimientos adversos
 Intoxicación
 Interacciones farmacológicas
8
Acontecimiento Adverso por
Medicamentos (AAM)

“Cualquier incidencia perjudicial en un
paciente o sujeto de una investigación
clínica tratado con un medicamento,
aunque no tenga necesariamente
relación causal con dicho tratamiento”
Acontecimientos Adversos a 9
Medicamentos (AAM)

Eventos adversos Eventos adversos
inevitables prevenibles
Reacciones Errores
Adversas a de medicación
Medicamentos
4,7 AAM x 100 7,3 AAM x 100

admisiones admisiones
Bates et al. Incidence of ADE and potential ADE. JAMA 1995; 274: 29-34
Reacción Adversa a 10
Medicamentos (RAM)

 “Cualquier respuesta a un medicamento que sea
nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se
apliquen normalmente en el hombre para la
profilaxis, el diagnóstico o la terapia de
enfermedades, o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas”.
(OMS, 1972)
Reacción Adversa a 11
Medicamentos (RAM)

12
Reacción Adversa Grave

Cualquier reacción adversa que:
 Ocasione la muerte,
 pueda poner en peligro la vida,
 exija la hospitalización del paciente o
 la prolongación de la hospitalización ya existente,
 ocasione una discapacidad o invalidez significativa o
persistente o
 constituya una anomalía congénita o defecto de
nacimiento
Reacción Adversa Inesperada 13

“Cualquier reacción adversa cuya
naturaleza, gravedad o consecuencias
no sean coherentes con el resumen de
las características del producto”
14
Error de Medicación

 “Cualquier incidente prevenible que
pueda causar daño o no al paciente o dar
lugar a una utilización inapropiada de los
medicamentos, cuando éstos están bajo el
control de los profesionales sanitarios o
del paciente”
Errores de medicación 15

EM Alcanza al Daño
paciente
Errores de
Medicación
Alcanza al
EM paciente Sin daño
potenciales
No alcanza Inter-
al paciente ceptado
National Coordinating Council for medication error reporting and prevention.
NCCMERP taxonomy of medication errors, 1998
16

17

TIPOS DE RAM
18

19

EPIDEMIOLOGÍA DE LAS RAM 20

1-3% consultas de atención primaria
3-4% consultas a servicios urgencias
4-6% ingresos hospitalarios
10-30% de RAM en hospitalizados
18-29% readmisiones hospitalarias
RAM reportados a la FDA
21

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm070461.htm
Primeras Causas de RAM 22
EEUU, 2008

https://www.hcup-us.ahrq.gov/reports/statbriefs/hcup_sb109f2.gif
23

Relación con la Edad
Primeras Causas de RAM por Edad
24
EEUU, 2008

https://www.hcup-us.ahrq.gov/reports/statbriefs/hcup_sb109f4.gif
25

ORIGEN DE LAS RAM
26

27

SCIENCE 1999;286:487.
28

https://www.cell.com/trends/pharmacological-sciences/fulltext/S0165-6147(00)01717-X
29

30

31

32

33

34

PREVENCIÓN
35
 Evitar el uso inapropiado  Frecuencia
de medicamentos.

 Técnica
 Administración apropiada  Preguntar sobre
(racional) antecedentes de
 Dosis RAM/alergias
 Presentación  Sospechar de RAM ante
 Duración nuevos síntomas luego de
 Ruta iniciar el tratamiento
 Solicitar exámenes
auxiliares
 Notificar las RAM
36

https://health.gov/hcq/pdfs/a
de-action-plan-508c.pdf
37

TRATAMIENTO
38

39

40

41

42

FARMACOVIGILANCIA 43

Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir:
• Productos herbarios
• Medicinas tradicionales y complementarias
• Productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• Dispositivos médicos
• vacunas.
44
FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Históricos

 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca
 1922: Arsenicales: Necrosis hepática
 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad
 1933: Amidopirina: Agranulocitosis
 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda
 1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris
 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad
 1961: Talidomida: Focomelia
 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica
 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal
 2004: Rofecoxib: Trombofilias
45

46
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

Es la comunicación de una SOSPECHA de reacción
adversa a un medicamento a un Centro Regional o
Nacional por parte de un profesional de la salud
(médico, farmacéutico, enfermera, etc.), en forma
espontánea.
47
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
(RAMs)

Se trata de un Evento Adverso asociado directamente
a una PRM. Se trata entonces de la respuesta
inadecuada de un medicamento, que ocurre a las
dosis normalmente usadas en el hombre, para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o para modificar funciones fisiológicas.
O.M.S.
CLASIFICACION DE LAS RAM 48
 TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica

de ser extensión del efecto farmacológico, por lo tanto son
predecibles y prevenibles, además de ser los más
frecuentes y menos graves.
 Efecto residual de VECURONIO
 SALBUTAMOL y taquicardia
 TIPO B : No relacionadas con la dosis, están

representadas por aquellas reacciones alérgicas o las
idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son
en general más graves y menos frecuentes.
 Penicilinas – AINEs
Reacciones Reacciones 49
tipo A tipo B

 Respuesta aumentada
 Respuesta peculiar (“bizarre”)
(“augmented”)  No predecible
 Farmacológicamente predecible farmacológicamente
 Alta incidencia
 Baja incidencia
 Dosis dependiente
 Dosis independiente
 Menor gravedad (Baja
 Mayor gravedad (alta mortalidad)
mortalidad)  No relacionada con el
mecanismo acción
 Relacionada con el mecanismo
acción  Desconocida antes
comercialización
 Conocida antes comercialización
 Tto: retirada del fármaco
 Tto: ajuste dosis
Ejemplo reacciones tipo A 50

 Bradicardia por betabloqueantes
 Hiponatremia por diuréticos
 Constipación por opioides
 Tos por IECAs
 Hipoglucemia por antidiábeticos
 Edema por antagonistas del calcio
 Sangrado por acenocumarol
51

Ejemplo de reacciones tipo B
LA ANAFILAXIA
52
Es la consecuencia más catastrófica de las enfermedades
alérgicas. Es un síndrome multisistémico potencialmente fatal,
que se produce por la liberación masiva de mediadores

inflamatorios de mastocitos y basófilos (hipersensibilidad de tipo
I, mediada por IgE), cuya máxima expresión es el shock
anafiláctico 2. Este tipo de reacción requiere sensibilización
previa, esto significa que debe existir un contacto previo con un
alérgeno o con alguna sustancia con reactividad cruzada.
Medicamentos y medios diagnósticos 46.7 - 62 %

Alimentos 22.6 - 24.1%
Picadura de insectos 8.6 – 13.9%
Factores físicos 3.4 – 4%
Otros (incluye látex) 7.26%
Idiopática 3.4 – 5%
EPINEFRINA
53
EPINEFRINA
Tratamiento
Tratamientode
deelección
elecciónpara
paralalaanafilaxia.
anafilaxia.

 Dosis recomendada:  IM vs SC.
 Control de síntomas y  Se prefiere su aplicación en la
mantenimiento de la cara anterolateral del muslo vs
T/A. su aplicación subcutánea2.
 1:1000 :0.01 mg/kg IM  Manejo de primera línea3.
 (max, 0.5 mL)
 Cada 5 a 10 minutos.
1.- Ann Emerg Med. 2006;47:373-380.

2.-Gu X, Simons FE, Simons KJ. Epinephrine absorption after different
routes of administration in an animal model. Biopharm Drug Dispos
1999;20:401–405
3.-Adrenaline for the treatment of anaphylaxis: cochrane systematic
review. Allergy 2009: 64: 204–212
 TIPO C : Producidas por el uso crónico de medicamentos.
– Ginecomastia y Ranitidina 54
– Captopril y tos
 TIPO D : Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del

medicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer y
malformaciones congénitas.
– Talidomida
 TIPO E : Son las que aparecen al suspender un fármaco
– Barbitúricos
– Anticonvulsivantes
– Clonidina
 TIPO F : Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a
diversas causas tales como :
– Prescripción, diagnóstico, selección del medicamento o dosis
erradas.
– Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos culturales.
– Calidad del medicamento
– Fallos intrínsecos a la molécula.
55

NO HAY UN MEDICAMENTO
100% EFICAZ NI 100% SEGURO
EQUIPO 56
INTERDISCIPLINARIO
Farmacéutico

Fisioterapeuta Médico
Trabajador
Nutricionista
social
Psicólogo Enfermera
57

PROCESOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA
58

59

ANÁLISIS DEL RIESGO
FASE I
PASO Nº 01
60
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

 Notificación espontánea de casos individuales
 Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o
fase IV)
 Identificación de casos
HOJA AMARILLA
Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por

las DISAS Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con información relativa:
Paciente (identificación, edad, peso, sexo)

Personal notificador (datos personales, profesión.
Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final,
indicación terapéutica, lote, fabricante)
RAM (fecha de inicio y final, descripción, evolución desenlace, etc.)
61

LA HOJA AMARILLA:
Reporte de Sospecha
de Reacciones
Adversas a
Medicamentos
62
PASO Nº 02
CUANTIFICACION DEL RIESGO

 Cuantificar la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su probabilidad de
aparición (incidencia).
 La notificación espontánea NO lo estima
 Estudios epidemiológicos
Estudios de cohorte
Estudios de casos y controles
PASO Nº 03
EVALUACIÓN DEL RIESGO
 ¿Quién debe realizar la evaluación?

 Comités de Farmacovigilancia
 Equipos de Farmacovigilancia
63
FASE II

GESTIÓN DEL
RIESGO
Medidas administrativas
Comunicación del riesgo
Estrategias de prevención
64
MEDIDAS ADMINISTRATIVAS

ACEPTABILIDAD DEL RIESGO MEDIDAS REGULADORAS
Riesgo aceptable en las condiciones de Información sobre RAM y medidas de
uso autorizadas prevención
Restricción de indicaciones
Nuevas contraindicaciones
Riesgo aceptable en ciertas condiciones Restricción a ciertos grupos de población
Realización de pruebas clínicas o analíticas
Restricción del nivel de prescripción
Restricción de ciertas presentaciones
Riesgo inaceptable en cualquier Retirada inmediata o progresiva

situación
65

66

67
RESTRICCIÓN DE PRESENTACIONES

Medicamentos con PROMETAZINA contraindicados en
niños menores de 2 años.
68
CAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN

Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en
las condiciones normales de empleo.
NO es eficaz terapéuticamente.
Cualquier otra causa que suponga un riesgo
previsible o seguridad de las personas.
Cuando la relación beneficio-riesgo fuese
desfavorable,
69

70
SUSPENSIÓN POR PROBLEMAS DE

SEGURIDAD
FÁRMACO REACCIÓN ADVERSA
LUMIRACOXIB HEPATOTOXICIDAD
CLOBUTINOL RIESGO CV
FENILPROPANOLAMINA ACV
TEGASEROD RIESGO CV
NIMESULIDA HEPATOTOXICIDAD
CISAPRIDA RIESGO CV
PERGOLIDA VALVULOPATIA CARDIACA
APROTININA INCREMENTO RIESGO
MUERTE
71
COMUNICACIÓN DEL RIESGO

 Derecho de información del individuo sobre los riesgos que para su
salud comportan las nuevas tecnologías
 Compartir la información. En general se acepta un nivel de riesgo
mayor cuando hay una elección voluntaria del mismo.
 Puntos clave:
 Grado de información
 Forma de hacerlo
 Cuando informar
 Sentido de responsabilidad y prudencia

 1º paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como
receptores primarios de la información.
 2º paso: Poner en conocimiento del riesgo a la población
72
ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGO

 Objetivo:
Detección precoz.
 Estrategia:
Información a los Profesionales de la Salud y a

los pacientes.
73
LA FARMACOVIGILANCIA EN PERÚ

 En 1997 se establece la ley general de
salud N°26842 que establece en su
artículo 74 que la autoridad de salud a
nivel nacional recoge y evalúa la
información sobre reacciones adversas
de los medicamentos que se
comercializan en el país.
74
SISTEMA PERUANO DE

FARMACOVIGILANCIA (SPFV) Farmacias
Farmacias
 Objetivo: Contribuir al uso Profesionales

Profesionales de
de
SPF Hospitales
Hospitales yy
V
la
la salud
salud clínicas
clínicas
seguro y racional de los
medicamentos en el país.
Desde febrero del año 2000 el Perú es miembro Empresas

Empresas
farmacéuticas
farmacéuticas
oficial del Programa Internacional de
Monitorización de Medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud.
75
¿CÓMO SE PROMUEVE LA

PARTICIPACIÓN ACTIVA DE LOS
HOSPITALES?
 Equipos de farmacovigilancia locales
 Implementación del flujograma interno para la
notificación de RAM
 Dotación de hojas amarillas
 Capacitaciones
76

 Se
ha priorizado la farmacovigilancia intensiva de
medicamentos estratégicos, utilizados por el
MINSA en tratamiento de Tuberculosis, Malaria y
VIH/SIDA.
77
MARCO LEGAL

 Decreto Supremo N°023-2005-SA. ROF del MINSA
78
LEY GENERAL DE SALUD N°

26842(1997)
Los profesionales de salud están obligados a
comunicar las reacciones adversas graves a la
Autoridad de Salud, los productores y distribuidores
de medicamentos están obligados a informar de las
reacciones adversas de las que tengan conocimiento.
79
LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
80

81

ACCESO A USO RACIONAL DE
EQUIPO DE
MEDICAMENTOS Y MEDICAMENTOS Y
OTRAS TECNOLOGÍAS OTRAS TECNOLOGÍAS FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
SANITARIAS SANITARIAS
82

83
Farmacovigilancia en la OMS

 Intercambio de información
 Actividades para establecer políticas, lineamientos y
normativas.
 Apoyo a los países miembros
 Colaboraciones
 Movilización de recursos
84
Uppsala Monitoring Centre (UCM)

 Establecido como una fundación en 1978, es un centro de
colaboración de la OMS
 Ubicación: Suecia
 Comité administrativo internacional
 Autofinanciación
85

Programa de monitorización
internacional de medicamentos
 28 “miembros asociados” están a la espera de la plena
ACTUALMENT adhesión
E 125 PAÍSES  OMS es la responsable de las cuestiones de política,
SON mientras que la responsabilidad operativa recae en el
MIEMBROS Centro de Vigilancia de Uppsala (UMC).
 Colabora en el desarrollo de la Farmacovigilancia
86

Organización Mundial de 87
informes de seguridad de Casos

Individuales (VigiBase ICSR)
 Consiste en informes de reacciones adversas recibidas de los países miembros
desde 1968.
 Vigibase se actualiza con ICSRs entrantes en una base continua.
 Se recomienda a los centros nacionales de enviar informes por lo menos
trimestralmente; la mayoría de los centros nacionales se adhieren a estas
directrices.
 Para diciembre el año 2015 más de 13 millones de informes estaban contenidas en
la base de datos.
Proporcionar la evidencia de la que se pueden detectar los posibles riesgos

para la seguridad medicamento
88
VigiLyze

 Es una potente herramienta de búsqueda y análisis que
proporciona acceso a más de 13 millones de casos de
seguridad específicos en Vigibase ® , presentados de más
de 100 países.
 VigiLyze incluye datos sobre los medicamentos
convencionales, medicinas tradicionales (hierbas), así
como los medicamentos biológicos, incluyendo vacunas.
 La última versión de VigiLyze es que lanzó el 6 de abril
de 2016.
 Está disponible de forma gratuita a todos los países
miembros del Programa OMS de Vigilancia
Farmacéutica Internacional.
 El acceso se puede dar a los miembros del personal en
ambos centros nacionales y centros regionales.
89

90
Centros Nacionales de FV

Base de datos
Search and analysis tool
Nacional de ICSR
VigiLyze
ej. VigiFlow
91

92

93

ALERTAS DIGEMID 2015-2016
94

95

96

BOLETINES DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
97

98

99

100

REACCIONES ADVERSAS
101

REACCIONES ADVERSAS
102
REACCIONES ADVERSAS

Pigmentación de dedos- uñas por Zidovudina
103

REACCIONES ADVERSAS
104

REACCIONES ADVERSAS
105

USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
106

“… el uso racional de medicamentos requiere que los
pacientes reciban las medicaciones apropiadas a sus
necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga sus
requerimientos individuales por un periodo adecuado de
tiempo y al costo más bajo para ellos y para su comunidad …”
OMS 1985
107
PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL

 Listado nacional de medicamentos esenciales (RM Nº
062-2010/MINSA)
 Comités Farmacológicos
 Uso de la DCI
 Acceso a información sobre medicamentos
 Educación de usuarios
 Formación de RR.HH.
 Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación
 Promoción y Publicidad
 Comité Farmacológico:
Organismo técnico de carácter asesor
y ejecutivo dedicado a mejorar el
manejo y uso racional de los
medicamentos
También llamado Comité de

Medicamentos y Terapéutica,
Comité de Farmacia y
Terapéutica, Comité
Farmacoterapeutico.
Mg. QF.. Juan Carlos Lucana Wehr 108

109

APLICACIÓN E INTEGRACIÓN
Casos Clínicos
CAUSALIDAD 110
Relación causal entre el medicamento sospechoso y el

evento adverso
1. Cronología.
2. Farmacología
3. Cuadro clínico razonable (signos, síntomas,
pruebas de laboratorio, hallazgos patológicos,
mecanismo)
4. Exclusión de causas alternativas.
CLASIFICACION DE 111
CAUSALIDAD ( OMS )

CIERTA
PROBABLE
POSIBLE
CONDICIONAL
IMPROBABLE
112

Algoritmo de causalidad OMS
GRAVEDAD DE LAS RAM 113
 FATAL  LEVE

• no requiere tratamiento ni suspensión
 GRAVE de la terapia
• no limita actividad
 MODERADA  GRAVE:
 LEVE • riesgo vital
• provocan hospitalización o la
prolongan
• originan incapacidad laboral o escolar
• son causa de secuelas o
malformaciones
Resultado de la RAM 114

Recuperado sin secuelas
Recuperado con secuelas
No recuperado
Fallecido
115
CASO CLÍNICO 1

Paciente ingresó el 8 de septiembre por descompensación de glicemias, en
control de ingreso se observa una acidosis con aumento de ácido láctico.
116

Se suspende uno de los
medicamentos, el paciente es
hospitalizado, es hidratado y se
revierte la condición.
ANÁLISIS DE CAUSALIDAD 117
Medicamento

Causalidad
Tipo
Resultado
Consecuencia
Severidad
Otro fármaco
Medicamento Metformina

Causalidad Probable
Tipo A
Resultado Recuperado s/secuela

Requirió Hospitalización +
Consecuencia Manejo Conservador
Severidad Grave
Otro fármaco Ninguno

COMENTARIO 119
1. Aunque la incidencia es rara, estimada en 0,03 casos por 1.000

pacientesaño, puede ser mortal hasta en el 50% de los pacientes.
2. La acidosis láctica inducida por la metformina se produce como
resultado de la disminución del aclaramiento renal del Mx. y por lo
tanto, la función renal debe ser evaluada en la línea base y al menos
una vez al año.
3. Si la creatinina sérica aumenta por encima del límite superior de lo
normal para la edad, la metformina debe ser suspendida.
4. Los casos descritos de acidosis láctica en pacientes tratados con
metformina han ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con
una insuficiencia renal marcada.
5. La metformina está contraindicada en presencia de disfunción renal. El
6. fabricante define la disfunción renal como la creatinina sérica mayor
que o igual a 1,5 mg / dl (varones) o 1,4 mg / dl (mujeres) o un
aclaramiento de creatinina anormal.
120
CASO CLÍNICO 2

Paciente ingresa el 15/06/2017 al hospital por síndrome cerebeloso con disartria,
nistagmo, ataxia y caídas. Refiere que hace 2 semanas se le acabó la CBZ que
solía tomar, automedicándose fenitoína en la misma dosis que CBZ. Hace 1
semana también empezó a tomar omeprazol 20mg por día, por su dispepsia.
121

Fenitoína 200 mg VO 3 veces 00/06/17 15/06/17 Automedicación 15
al día por epilepsia
Omeprazol 20 mg VO una vez 07/06/17 18/06/17 Automedicación 7
al día por dispepsia
• 19/06  Se dosa fenitoína 100mcg/mL

• 04/07  Se dosa fenitoína 20mcg/mL, con
leve nistagmo. CBZ trazas mcg/mL.
Omeprazol: No se dosó.
Medicamento

Causalidad
Tipo
Resultado
Consecuencia
Severidad
Otro fármaco
Medicamento Fenitoína

Causalidad Cierta
Tipo A

Requirió Hospitalización +
Consecuencia Manejo Conservador
Severidad Grave
Otro fármaco Omeprazol

COMENTARIO 124
1. La dosis letal media en adultos se estima en 2 a 5g. Los síntomas

iniciales son nistagmo, ataxia y disartria. Otros signos son temblor,
hiperreflexia, somnolencia, modorra, letargo, trastorno del habla, visión
borrosa, nauseas, vómitos.
2. Existen grandes variaciones entre individuos respecto a los niveles
séricos de Fenitoína cuando aparece la toxicidad.
3. El nistagmo de la mirada lateral aparece normalmente con 20mg/l, y la
ataxia con 30mg/l, la disartria y el letargo aparecen cuando la
concentración sérica es mayor de 40mg/l, pero se ha descrito hasta
una concentración de 50mg/l sin evidencias de toxicidad.
4. Ha ocurrido la ingestión de cantidades tan altas como 25 veces la
dosis terapéutica, resultando en una concentración sérica >100mcg/mL
en recuperación completa.
5. La fenitoína es un ácido débil, por lo que el omeprazol, al aumentar el
pH, puede disminuye su absorción. No obstante, es más significativo la
inhibición del metabolismo de la fenitoína, a nivel de P450.
125
CASO CLÍNICO 3
Características del Paciente

Iniciales del Paciente KFC
Sexo M
Edad 41 años
Antecedentes: Paciente con obesidad central, fumador pesado, con EPOC.

Hace 1 mes le diagnosticaron colecistitis crónica calculosa.
09/08/2017 Paciente, luego de comida copiosa, que incluyó parrillas, presenta dolor
intenso en hipocondrio derecho, tipo cólico, razón por la cual acude a farmacia,
donde le inyectan Dipirona 300mg + Pargeverina 6mg IM.
126
Dipirona 300 mg IM stat 19/08/17 19/08/17 Automedicación 0
(Metamizol) por cólico

Pargeverina 6 mg IM stat 19/08/17 19/08/17 Automedicación 0
por cólico
• El paciente presenta a los pocos minutos edema

de lengua, estridor laríngeo y rash; llega a
desaturar < 90% y eventualmente entra en shock.
• Recibe Adrenalina 0.5mg SC, clorfenamina 20mg
EV, betametasona 8 mg EV, es NBZ con
adrenalina racémica 1cc + 3cc SF y O2.
• Requiere +Hidrocortisona 400mg EV.
127
• Al día siguiente se encuentra recuperado y en

condiciones de alta con las siguientes
indicaciones:
• bromuro de ipratropio 2puff c8h, salbutamol 2
puff c/8h, fluticasona/salmeterol 2 puff c/12h y
prednisona 20mg/d por 5 días.
Medicamento

Causalidad
Tipo
Resultado
Consecuencia
Severidad
Otro fármaco
Medicamento Dipirona

Causalidad Cierta
Tipo B

Requirió Hospitalización
Consecuencia + Manejo Intensivo
Severidad Grave
Otro fármaco Ninguno

COMENTARIO 130
1.El paciente presentó un Shock Anafiláctico (SA) por

la Dipirona (metamizol).
2.El SA por Dipirona con resultado fatal se ha
reportado con incidencia 1 en 5000 administraciones.
3.El tto con dipirona conlleva un riesgo aumentado de
reacciones anafilácticas y agranulocitosis.
4.Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier
momento después de iniciado el tratamiento y no
muestran relación con la dosis diaria administrada.
5.El riesgo de aparición de un shock anafiláctico
parece ser mayor con las formas parenterales.
ACTIVIDAD ASINCRÓNICA 131

1.Referencias obligatorias:
• Ferner R, McGettigan P. Adverse drug reactions. BMJ:
British Medical Journal 2018;363.
• DIGEMID. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?
Seccion=944
2.Participación en foro virtual

Lab1 Reacciones Adversas Medicamentos

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Juan Carlos Lucana Wehr

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Dr. Juan Carlos Lucana Wehr

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con la Medicación (PRMs)

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4,7 AAM x 100 7,3 AAM x 100

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 TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica

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 TIPO B : No relacionadas con la dosis, están

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Medicamentos y medios diagnósticos 46.7 - 62 %

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1.- Ann Emerg Med. 2006;47:373-380.

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