BUENAS PRACTICAS

CLINICAS
BPC
Daniel Montes
Nicolas Reyes
Santiago González
Edward Guzman
 ORIGEN DE LAS BPC
Recopilación de normas

FDA OMS
Obligaciones para Recomendaciones BPC
el monitor y el
Primeras Directrices 1994
promotor 1977 Nordic Guidelines
Europeas
Obligaciones para 1989 manual de guía para la
JULIO 1991 implementación de las
el investigador
1978 Y 1988 BPC 2005
 QUE SON LAS BPC

Las guías de BPC reúnen los

principios y requisitos que buscan Farmacocinética y
FASE I
garantizar la integridad ética y Farmacodinámica
científica de las investigaciones que
prueban productos farmacéuticos
FASE II eficacia del producto, establecer
en seres humanos. (fases I –IV) la relación dosis-respuesta

evaluar la eficacia y seguridad

FASE III
del tratamiento experimental

FASE IV después de su
comercialización
 BPC

Estándar de calidad científica y ética

1 internacional para el diseño, realización y
reportaje de los estudios que incluyen la
participación de humanos.

El seguimiento de éste estándar garantiza

2 que se cumplan los principios de la
Declaración de Helsinki

Objetivo Guías ICH – OMS

Proveer norma unificada para la Unión
3 Europea, EE.UU y Japón.
Facilitar la aceptación mutua de datos
clínicos por las autoridades regulatorias a
nivel mundial
 DECLARACION DE HELSINKI
Principios Básicos
1964  Respeto por el individuo
 Derecho a la autodeterminación
 Derecho a tomar decisiones informadas (consentimiento
Asociación Medica
informado)
Mundial  Bienestar del sujeto debe estar siempre sobre los
intereses de la ciencia o de la sociedad Médica
 Vigilancia
 Vulnerabilidad de los individuos
Principios
Principios éticos que
 Representante legal: menores, discapacitados mentales. Operacionales
deben guiar a la
 Investigación se debe basar en un conocimiento
comunidad medica y a
cuidadoso del campo científico
personas que se dedican
 Evaluación de los riesgos y beneficios
a la experimentación en  Probabilidad razonable de un beneficio en la población
humanos estudiada
 Conducida y manejada por investigadores expertos
con protocolos aprobados
MARCO LEGAL
EN COLOMBIA
Evaluación de protocolos de investigación de
medicamentos en fase de precomercialización
Resolución 2378
de 2008
Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas
Clínicas para las instituciones que conducen
investigación con medicamentos en seres
humanos
Cómo solicitar una visita de evaluación para
optar por la Certificación en BPC?
 QUIENES LO COMPONEN
El CRI/CEI deberá estar integrado por
un número razonable de miembros que colectivamente te
ngan la capacidad y experiencia para revisar y evaluar 
la ciencia, aspectos médicos y
la ética del estudio propuesto.

Se recomienda que:​

•Al menos cinco miembros. ​
•Al menos un miembro cuya área primaria de interés sea
una área no científica.​
•Al menos un miembro que sea independiente de
la institución/sitio donde se llevará a cabo el estudio.

Solamente los miembros del CRI/CEI que sean independientes del

investigador y del patrocinador del estudio podrán votar/dar su opinión
con respecto a un asunto relacionado con el estudio
PROCEDIMIENTOS

https://www.fda.gov/media/78552/download PAGINA 16
 REGISTROS

https://www.fda.gov/media/78552/download PAGINA 17
PRINCIPIOS DE LAS BPC - OMS
ROLES EN
LAS BPC
 OBLIGACIONES ESTABLECIDAS
POR LAS BPC SEGÚN EL ROL EN LA
INVESTIGACIÓN
 OBLIGACIONES PARA EL
INVESTIGADOR
• https://www.ambit-bst.com/blog/que-es-bpc-norma-de-buenas-practicas-clinicas-e-importancia-del-
dato
 OBLIGACIONES DEL PROMOTOR
• https://www.ambit-bst.com/blog/que-es-bpc-norma-de-buenas-practicas-clinicas-e-importancia-del-
dato
OBLIGACIONES PARA EL MONITOR
• https://www.ambit-bst.com/blog/que-es-bpc-norma-de-buenas-practicas-clinicas-e-importancia-del-
dato
 AUDITORIAS
• https://www.ambit-bst.com/blog/que-es-bpc-norma-de-buenas-practicas-clinicas-e-importancia-del-
dato
Quiénes participan en una investigación con
medicamentos en seres humanos ?
Componentes de evaluación de
cumplimiento de las BPC por
parte de las IPS en Colombia
http://www.scielo.org.co/pdf/bio/v35n2/v35n2a16.pdf
JUSTIFICACION DE USO DE LAS BPC

Argumentación científica: necesidad de

1 evitar errores y equivocaciones en el
desarrollo de los nuevos medicamentos. 

Justificaciones éticas: garantizar el respeto

2 de los participantes; necesidad de asegurar
la validez de los datos para la población
general.

Justificación económica: Asegurar la validez

3 de los datos ante cualquier autoridad
reguladora.
• https://www.who.int/tdr/about/GCP-training-course-WHO-Solidarity-
Spanish.pdf

• https://www.fda.gov/media/78552/download