LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

EN SERES HUMANO

Los procesos biológicos y médicos en los

seres humanos son con el objetivo de
mejorar la salud y el bienestar humano. Esta
investigación es vital para desarrollar
nuevos tratamientos, diagnósticos y
terapias para enfermedades que afectan a
la población.
PARA QUE ES ?

LOS PRINCIPIOS ÉTICOS EN LA

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
EN SERES HUMANOS

Respeto por las personas: Este principio se basa en el reconocimiento de

la dignidad y el valor inherentes de cada ser humano y su derecho a ser
tratado con respeto y consideración. Esto implica obtener el
consentimiento informado de los participantes en la investigación,
proteger su privacidad y confidencialidad, y evitar cualquier forma de
discriminación, explotación o abuso.

Beneficencia: Este principio se refiere a la obligación de maximizar los

beneficios y minimizar los riesgos de la investigación para los
participantes. Los investigadores deben asegurarse de que los
participantes reciban un tratamiento justo y equitativo, así como una
atención médica adecuada.

Justicia: Este principio se refiere a la obligación de garantizar que la

distribución de los beneficios y cargas de la investigación sea justa y
equitativa. Los investigadores deben asegurarse de que los participantes
en la investigación sean seleccionados de manera justa y que los
beneficios y riesgos de la investigación se distribuyan equitativamente.

La revisión del comité de ética implica la evaluación

de la propuesta del ensayo clínico, incluyendo el
protocolo, el consentimiento informado, los ENSAYOS CLÍNICOS
procedimientos de selección de participantes, los COMITÉ DE REVISIÓN
criterios de inclusión y exclusión, los procedimientos de
tratamiento y seguimiento, y los posibles riesgos y
beneficios para los participantes.

El comité de revisión también debe asegurarse de que

los investigadores tengan la capacitación y la
experiencia necesarias para llevar a cabo el ensayo
clínico, y que se disponga de los recursos necesarios Directiva de la Unión Europea sobre
para llevar a cabo el estudio de manera adecuada. la protección de los animales
Además, el comité debe revisar y aprobar cualquier utilizados para fines científicos:
modificación al protocolo del ensayo clínico, y llevar a Esta directiva establece los
cabo revisiones periódicas para evaluar el progreso requisitos para el cuidado y el uso
del ensayo y garantizar su continuidad. de animales en investigación en los
países de la Unión Europea.

Guía para el cuidado y uso de

ESTADO ACTUAL Y PERSPECTIVA
animales de laboratorio: Publicada
DE LA BIOÉTICA EN LA R.D
por el Instituto Nacional de Salud de
los Estados Unidos, esta guía
establece los estándares de
cuidado y uso de animales en
investigación en los Estados Unidos.
La bioética en la República Dominicana ha experimentado un
aumento en la conciencia y la atención en las últimas décadas,
con la creación de comités de ética y la promoción de la Normas del Consejo Internacional
investigación y la educación en bioética. Sin embargo, todavía para la Investigación y la
existen desafíos importantes que deben ser abordados para Experimentación en Animales:
mejorar la práctica y la comprensión de la bioética en el país. Establecen las normas
internacionales para el cuidado y el
Una de las principales preocupaciones es la falta de recursos y la uso de animales en investigación.
limitada capacitación en bioética para los profesionales de la
salud y los investigadores. A menudo, los comités de ética no
Directrices de la Organización
cuentan con los recursos necesarios para llevar a cabo revisiones
para la Cooperación y el Desarrollo
adecuadas y garantizar la protección de los derechos de los
participantes en la investigación. Además, la educación en Económico (OCDE): Establecen los
bioética todavía no se ha incorporado ampliamente en los principios éticos y científicos para la
programas de formación de los profesionales de la salud y los utilización de animales en estudios
investigadores. toxicológicos y de seguridad.

Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica Mundial:
NORMAS INTERNACIONALES PARA LA Establece los principios éticos para
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN la investigación en seres humanos y
ANIMALES también incluye pautas éticas para
la investigación en animales.
 LÍNEA DE TIEMPO

1947 - Código de Nuremberg

1
Este código se redactó durante el juicio
contra los criminales de guerra,
celebrado en Núremberg, y fue utilizado
como un patrón para juzgar a los

2
médicos y científicos que habían
realizado experimentos biomédicos
1953 - Administración de
en los campos de concentración. Alimentos y Medicamentos
"El consentimiento voluntario del sujeto En Estados Unidos, tras una

humano es absolutamente esencia" modificación de la ley aprobada en

1938 por el Congreso Americano, se

3
conformó la Administración de
1964 - Noruega y Suecia Alimentos y Medicamentos
alteraron su legislación.

4 1964 - Declaración de Helsinki

Fue originalmente adoptada en la 18.ª
Asamblea Médica Mundial, en Helsinki,
Finlandia, en junio de 1964 y ha sido
enmendada en 5 ocasiones, Esta
Declaración establece los principios

5
básicos para toda investigación médica.
1968- ley de medicamentos
"Es deber del médico es proteger la vida,
en el Reino Unido se promulgó la la salud, la privacidad y la dignidad del
llamada Medicines Act (ley de ser humano."
medicamentos) actualmente
vigente.
1976- se emitió en Alemania la
6 ley que controla y evalúa los
medicamentos.

1977- la FDA propuso una

7
serie de normativas y
directrices para los estudios
en seres humanos.hito
1979- Informe Belmont
Se han establecido tres principios ético

8
básicos para la investigación biomédica
de comportamiento en Estados Unidos
basados en el trabajo de la Comisión
Nacional para la Protección de Sujeto
Humanos. El primero es el respeto a la
personas, que se divide en dos exigencia
morales separadas: reconocer l
autonomía y proteger a aquellos co
1982- Normas del Consejo de
9
autonomía disminuida. El segundo es l
beneficencia, que se expresa a través d
Organizaciones internacionales
dos reglas generales: no hacer daño
de las Ciencias Médicas maximizar los beneficios. El terce
principio es la justicia, que se refiere
lograr una distribución equitativa de la
cargas y beneficios de la investigación,
definir quién debe recibir los beneficios
asumir la responsabilidad de l
1983- los países nórdicos, investigación
crearon las pautas para la
evaluación clínica
10
1987- Francia y Alemania
editaron sus primeras

11 Buenas Prácticas Clínicas

1990 - se emitió en España

la ley del medicamento,
Japón introdujo sus BPC, la 12
primera versión en 1992 y la
segunda en 1995. 1997- la Conferencia
Internacional de
13 Armonización emitió la
guía tripartita y
armonizada para las
BPC.