INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLOGICAS

DEPARTAMENTO DE FARMACIA
ACADEMIA DE BIOFARMACIA

PRACTICA 3

PERFIL DE DISOLUCIÓN DE
TABLETAS DE
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
 

DRA.EN E. MARCIA MARISOL ALCIBAR MUÑOZ

 conc(mg) Abs
0.04 0.177
0.04 0.163
0.08 0.314
0.08 0.302
0.12 0.456
0.12 0.461
0.16 0.613
0.16 0.605
0.2 0.754
0.2 0.754
0.24 0.898
0.24 0.897
media 0.53283333
error relativo 0.00564227
cv 1.05891882
intercepto 0.02023333
pendiente 3.66142857
 Tabla 2. Datos de absorbancia de la disolución del ASS
(medicamento referencia).

Absorbancia
T
(mi
n) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

5 0.221 0.202 0.212 0.17 0.132 0.23 0.21 0.32 0.19 0.181 0.197 0.232

10 0.357 0.378 0.342 0.316 0.299 0.434 0.237 0.441 0.295 0.331 0.342 0.407

20 0.525 0.313 0.593 0.542 0.531 0.588 0.526 0.564 0.574 0.543 0.479 0.634

30 0.607 0.585 0.66 0.623 0.562 0.524 0.615 0.612 0.679 0.638 0.641 0.623

45 0.615 0.625 0.672 0.654 0.593 0.621 0.638 0.66 0.692 0.671 0.694 0.658
 Tabla 3. Datos de la concentración del ácido acetilsalicílico
(medicamento de referencia).
Interpolar en ecuación de la curva y=3.6614x+.0202
Ó directamente en la calculadora con X gorrito

absorbancia de tabla anterior

Ejemplo: 0.185 x gorrito

Xi (mg/mL)
Tiemp
o
(min) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

5 0.05483

10 0.09198

20 0.13786

30 0.16026

45 0.16244
 Tabla 4. Datos de concentración de la disolución del ácido acetilsalicílico en el
volumen de la muestra tomada (medicamento de referencia).

 
𝐸 𝑖=¿ ( 𝑋 𝑖 ) ( 𝐹𝑑 ) ( 𝑣 ) ¿
Donde:
Ei = Miligramos de principio activo disueltos en el volumen de muestra
tomada al
i-ésimo tiempo de muestreo
Xi = Concentración de principio activo (mg/mL) al i-ésimo tiempo de
muestreo
Fd = Factor de dilución
v = Volumen de la muestra tomada

2.- Filtrar cada una de las muestras, pasar una alícuota de 5 mL de cada filtrado
a un matraz volumétrico de 25 mL, llevar al aforo con solución reguladora de
acetatos.
 

Calculo del factor de dilución

F.D= 25ml/5 ml
F.D= AFOROS/ALICUOTAS F.D= 5
 Se obtuvo de la tabla anterior
  𝐸𝑖=¿ ( 𝑋 ) ( 𝐹𝑑 ) ( 𝑣 ) ¿
𝑖
Tomar alícuotas de 10 mL a los
siguientes tiempos: 5,10, 20, 30 y 45
Ei=(0.05483)( 5)(10)
minutos. Reponer el volumen con
solución reguladora de acetatos a
Ei= 2.7416
37°C, después de cada muestreo.

Tiempo Ei (mg)
(min) 1 2 3 4 5 6 7 8
5 2.7416              
10 4.5988              
20 6.893              
30 8.0128              
45 8.1221              
 Tabla 5. Concentración del ácido acetilsalicílico
disuelto por tableta (medicamento de referencia).

Donde: Medir con probeta 500 mL de la

Di = Miligramos de principio activo solución reguladora de acetatos
disueltos al i-ésimo tiempo de muestreo 0.05 M pH 4.5 para el medio de
Ei = Miligramos de principio activo disolución (previamente
disueltos en el volumen de muestra calentada a 37°C± 0.5) y
tomada al transferir este volumen a cada
i-ésimo tiempo de muestreo vaso. La temperatura del medio
de disolución debe ser de 37°C,
Xi = Concentración de principio activo
(mg/mL) al i-ésimo tiempo de muestreo
por lo que se deberá esperar el
equilibrio de temperatura entre el
Fd = Factor de dilución
medio de disolución y el baño.
Vi = Volumen del medio de disolución
 
al i-ésimo tiempo de muestreo
Vi=V0 con reposición del medio
Vi=V0-[(N-1)v] sin reposición del medio
  
𝐷 𝑖=¿ ( 𝑋 ) ( 𝐹𝑑 ) (𝑉
𝑖 𝑖 )+Σ 𝐸𝑖 ¿
5 Di=(0.05486)( 5)(500)= 137.0822
10 Di=(0.09198)( 5)(500)+2.8232= 232.6838
20 Di=(0.13786)( 5)(500)+ 2.8232+4.3977=351.9919
30 Di=(0.16026)( 5)(500)+2.8232+4.3977+7.5467=414.8740
45
Di=(0.16244)( 5)(500)+2.8232+4.3977+7.5467+8.2192= 428.3492

Tiempo Di mg/tableta
(min) 1 2 3 4 5 6 7 8
5 137.0822
10 232.6838
20 351.9919
30 414.8740
45 428.3492
 Tabla 6. Porcentaje disuelto de ácido acetilsalicílico (medicamento de referencia).
Donde:
%
  𝐷 𝐷𝑖 %Di = Por ciento de principio activo disuelto al i-ésimo
𝑖=¿ (
𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠 )
×100 ¿
tiempo de muestreo
Di = Miligramos de principio activo disueltos al i-ésimo
%Di= (137.0822/500) X 100=27.416 tiempo de muestreo
Dosis =Miligramos de principio activo indicados en el
marbete

% Di
Tiempo Max.
(min) 1 2 3 4 5 6 PROM CV
Min.
15.26
5 23.93
27.416           25.652 40.94
30.12
10 18.23
46.536           45.306 58.28
41.45
20 15.39
70.398           71.613 85.45
72.05
30 6.84
82.974           83.908 92.69
82.16
45 4.94
85.669           90.355 96.32
 CRITERIOS

1 1 2

3 4
 Si el CV% del porcentaje disuelto es
menor o igual que el 20% para el primer
tiempo de muestreo y menor o igual que
el 10% para los tiempos subsecuentes
 En el caso que tanto el medicamento
de prueba como el medicamento de
referencia se disuelvan 85% o más
en 15 minutos o menos tiempo, en el
medio de disolución
En el caso que tanto el medicamento de
prueba como el medicamento de
referencia se disuelvan 85% o más en
15 minutos o menos tiempo
 Si el CV% del porcentaje disuelto es mayor
al establecido en el punto 7.5.4, de esta
Norma, realizar la comparación utilizando
un procedimiento de región de certeza
multivariado independiente de modelo, un
enfoque dependiente de modelo o modelo
de series de tiempo.
 Tabla 12. Factor de similitud
% Disuelto
% Disuelto promedio
Tiempo promedio del
del medicamento de At - B t (At - Bt)2
(min) medicamento de
prueba (Bt)
referencia (At)
5 25.6525556
25.6525556 20.3098221
20.3098221 5.3427335
5.3427335 28.5448
28.5448
10
10 45.3065873
45.3065873 33.1939452
33.1939452 12.1126421
12.1126421 146.716
146.716
20
20
71.6137599 62.7432494 8.8705105 78.6859
71.6137599 62.7432494 8.8705105
5.5814937 78.6859
31.152
30 83.9084146 78.3269209
30 83.9084146 78.3269209 5.5814937 31.152
45
45 90.3553973 89.850474 0.5049233 0.254
90.3553973 89.850474 0.5049233 0.254
  41.05 Σ=
285.3527
Criterio NOM-177:
285.3527
Criterio NOM-177:
Conclusión:
Conclusión:

  𝑛 − 0.5

𝑓 2=50 lo g
 
{[ 1+

𝑛
1
𝑛
∑ ( 𝐴 𝑡 − 𝐵𝑡 )2
𝑡=1
−0.5
] 𝑥 100
}
{[1
𝑓 2=50lo g 1 + ∑ 285.35276
5 𝑡=1 ] } 𝑥100 =41.05
 Tabla 13. Análisis de serie de tiempo para el estudio de disolución

Límite inferior de confianza % 41.7085

Límite superior de confianza % 115.3231