ASIGNATURA: BIOFARMACIA

TEMA: BIOEQUIVALENCIA
CICLO: IV 2020 - 2

DOCENTE: QF. ROBERTO CARLOS TACO RODRIGUEZ

Bioequivalencia
Se entiende por bioequivalencia entre dos
productos cuando presentan una biodisponibilidad
comparable en condiciones experimentales
apropiadas que se realizan en ensayo clínico.

La bioequivalencia demuestra la intercambiabilidad

entre el medicamento genérico y el medicamento
original desde el punto de vista de la calidad,
seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia
se realizan para demostrar que el medicamento
genérico es equivalente e intercambiable con el
medicamento original.
 Definición
Bioequivalencia es un término utilizado en
farmacocinética para evaluar
comparativamente la equivalencia terapéutica
in vivo entre dos formulaciones de un
medicamento que contiene el mismo principio
activo o fármaco. Para que dos medicamentos
sean bioequivalentes deben ser equivalentes
farmacéuticos (igual dosis y forma
farmacéutica) y su biodisponibilidad, en
magnitud y velocidad, debe ser similar en tal
grado que sus efectos, en términos de eficacia y
seguridad, serán esencialmente los mismos.
Bioequivalencia en medicamentos.

Dos medicamentos son bioequivalentes si ambos

alcanzan la circulación sistémica de modo similar,
logrando las mismas concentraciones en la
sangre, es decir que son igualmente
biodisponibles y en consecuencia su eficacia y
seguridad son las mismas.

Un estudio de bioequivalencia es un ensayo

clínico en voluntarios sanos, a los que se
administra el medicamento genérico o el
innovador de referencia.
Los estudios de bioequivalencia permiten afirmar que un medicamento
genérico es intercambiable con el producto innovador. El innovador es aquel
que salió primero al mercado y que recibió la autorización de comercialización
por la demostración de eficacia y seguridad en base a ensayos clínicos.
Bioequivalencia en medicamentos.
Al otorgar una patente a un medicamento innovador
se le permite una exclusividad en el mercado por 20
años. Cuando la patente ha expirado, diversas
compañías que elaboran productos genéricos pueden
empezar a producir medicamentos con el mismo
principio activo, a este tipo de medicamento se conoce
como medicamento de múltiples fuentes (genérico o
llamados también "similares")
¿Qué significa la bioequivalencia
de un medicamento genérico?

Cuando hablamos de medicamentos genéricos, uno

de los conceptos más importantes a tener en cuenta
es el de bioequivalencia. Este término demuestra la
intercambiabilidad entre el medicamento genérico y
el medicamento innovador desde el punto de vista
de la calidad, seguridad y eficacia.

Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el

medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento
innovador en términos de eficacia terapéutica.
Cuando dos medicamentos son equivalentes en la velocidad y cantidad del
fármaco activo que se absorbe y llega al tejido o área donde se produce su
efecto, los dos fármacos son terapéuticamente equivalentes y pueden usarse
indistintamente. Es decir, si se produce la “equivalencia farmacocinética” se
asume que la misma equivalencia existirá en el plano farmacodinámico y, lo
que es más importante, en su eficacia y seguridad .

Los estudios de bioequivalencia se

utilizan como herramienta para demostrar
que un medicamento genérico tiene la
misma eficacia terapéutica que el
medicamento innovador de referencia,
existiendo entonces la posibilidad del uso
alternativo de uno u otro.
Bioequivalencia: criterios.
Los criterios para realizar estudios de biodisponibilidad son muy estrictos
e incluyen los nueve componentes que se exponen a continuación.
1. Diseño detallado del estudio (protocolo)
2. Presentación y aprobación del protocolo por un Comité Ético
3. El suficiente número de voluntarios para asegurar que el estudio es capaz
de demostrar diferencias significativas
4. Reconocimientos médicos completos de los voluntarios antes, durante y
después del estudio
5. Generalmente se realiza un estudio cruzado, es decir, que todos los
voluntarios reciben tanto el producto de referencia como el genérico con un
“periodo de lavado” entre ambos
6. Los voluntarios son seleccionados al azar para recibir primero, bien el
producto de referencia o bien el producto genérico
7. Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (GCP) y de las buenas
prácticas de laboratorio (GLP)
8. Condiciones estandarizadas del estudio (por ejemplo, composición y
horario de las comidas)
9. Periodos de “lavado” suficientemente amplios entre los ensayos
Bioequivalencia e intercambiabilidad
de los fármacos genéricos
Cuando una determinada empresa farmacéutica
desarrolla una versión genérica de un medicamento
de marca registrada de otra empresa, el personal
especializado en la creación de fórmulas
farmacéuticas de la nueva empresa debe idear
cómo fabricarlo. No basta con la simple
reproducción de la estructura química del fármaco
de marca registrada o con comprar el principio
activo a un fabricante de productos químicos.
Aunque 250 mg de un fármaco presentado como marca registrada son
idénticos a 250 mg del mismo fármaco presentado como genérico, una
píldora de 250 mg de un genérico que contenga ese mismo principio
activo puede tener, o no, el mismo efecto sobre el organismo que una
píldora de 250 mg de una marca registrada. La razón de esto es que cada
uno de los componentes utilizados en la preparación o la formulación de
un producto afecta en la forma de absorción en el torrente sanguíneo.
Para que un principio activo se convierta en producto habilitado para su
uso son necesarios algunos ingredientes inactivos, tales como el
recubrimiento, estabilizantes, aditivos, fijadores, aromatizantes,
disolventes y otros. Estos ingredientes se pueden utilizar para

•Proporcionar volumen para que una tableta sea

lo suficientemente grande para poder ser
manipulada
•Evitar que una tableta se deshaga desde que se
fabrica hasta que se utiliza
•Ayudar a que una tableta se disuelva en el
estómago o el intestino
•Proporcionar sabor y color agradables
Procedimientos de evaluación y aprobación
Las agencias reguladoras (en Estados Unidos la U.S. Food
and Drug Administration [FDA]) evalúan cada versión
genérica de un fármaco. Si los estudios indican que el
medicamento de marca registrada y la versión genérica
son esencialmente bioequivalentes, autorizan su venta.
Comprueban también que el nuevo fármaco genérico
contenga la cantidad adecuada de principio activo (el
fármaco propiamente dicho), que su fabricación se ajuste
a las normas (Good Manufacturing Practices) y que la
versión genérica tenga características de tamaño, color y
forma que la diferencien de la versión original con marca
registrada, conforme a lo que establece la legislación.
Intercambiabilidad y sustitución
Teóricamente, todo fármaco genérico que es
bioequivalente con su homólogo de marca
registrada puede intercambiarse con él.
Cuando los fármacos no están protegidos por
una patente, el genérico puede ser la única
forma disponible. Para limitar los costes,
muchos médicos prescriben medicamentos
genéricos siempre que es posible. Incluso si el
médico ha recetado un fármaco de marca
registrada, el farmacéutico puede dispensar
uno genérico, salvo que el médico haga
constar por escrito en la receta que no debe
ser sustituido. También las compañías
aseguradoras y los distintos sistemas
sanitarios establecen a veces que siempre
que sea posible se prescriban medicamentos
genéricos para reducir costes.
¿Por qué es importante la Bioequivalencia?

El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos

medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma
dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y
seguridad en el paciente receptor.

Estos estudios principalmente farmacocinéticos constituyen el

estándar para que los organismos regulatorios en materia
farmacéutica asuman la equivalencia terapéutica.
Medicamento innovador
Un producto innovador o de patente es
aquel medicamento que resulta de un
proceso de investigación, que está
protegido por una patente y es fabricado de
manera exclusiva por el laboratorio
farmacéutico que lo desarrolló. Se
denominan por el nombre de la sustancia
activa y por un nombre o marca comercial.
Medicamento genérico
Según la OMS, un medicamento genérico es aquel
que se vende bajo la denominación del principio
activo que incorpora, suficientemente
bioequivalente a la marca original, es decir, igual
en composición y forma farmacéutica y con muy
parecida biodisponibilidad que la misma.

Un medicamento genérico es aquel cuya

composición química se encuentra en dominio
público, o que posee la misma concentración y
dosificación que un equivalente cuya patente haya
caducado. Produce los mismos efectos que este
último, ya que poseen el mismo principio activo