LEGISLACIÓN SANITARIA SOBRE

ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO

Ing. Sarita del Pilar Quispe

Blanco.
Responsable de Higiene
Alimentaria

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE
 A. LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS.
“ Decreto Legislativo N° 1062” (2008)
Reglamento de la Ley
Decreto Supremo N° 034-2008-AG

http://www.digesa.minsa.gob.pe/Norma
sLegales/Normas/dl_1062-2.pdf
FINALIDAD DE LA LEY

Establecer el régimen jurídico aplicable para garantizar la

inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano con el
propósito de:
 Proteger la vida y la salud de las personas
 Reconocer y asegurar los derechos de los consumidores

 Promover la competitividad de los agentes económicos.

 OBJETO DE LA LEY DE INOCUIDAD

• Garantizar la inocuidad de los alimentos

destinados al consumo humano a fin de
proteger la vida y la salud de las personas, con
un enfoque preventivo e integral a lo largo de
toda la cadena alimentaria, incluido los piensos.
 CADENA
ALIMENTARIA

Producción Industrializ
Transporte
Primaria ación

Restaurant
es o Consumidor
Transporte
Servicios Final
Afines
 DERECHOS DE LOS CONSUMIDORES

 Consumir alimentos inocuos,

 Información para la toma de decisión,
 Protección contra las prácticas fraudulentas,
 Protección contra procesos productivos de alimentos adulterados,
contaminados, falsificados, declarados no aptos.
 La reparación por daños y perjuicios
OBLIGACIONES DE LOS PROVEEDORES

 Cumplir con la normativa sanitaria.

 Aplicar los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius.
 Responsable de la inocuidad de los alimentos que ofrece al consumidor.
 Brindar información sobre los productos que sea accesible a los
consumidores. (ETIQUETADO)
 Ante la presencia de peligros detectados en alimentos puestos en el
mercado, adoptar las medidas para reducir los riesgos y notificar a la
autoridad sanitaria.
C. AUTORIDADES COMPETENTES EN INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS (*)

• NIVEL NACIONAL
• NIVEL REGIONAL
• NIVEL LOCAL
(*)
• Ley de Inocuidad de los Alimentos- DL 1062
• Reglamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos –DS 034-2008
AG
• Otras Leyes y Reglamentos sectoriales.
 AUTORIDADES SANITARIAS- NIVEL NACIONAL

SENASA: alimentos
agropecuarios de producción
y procesamiento primario

DIGESA : alimentos elaborados

industrialmente, con excepción de los
alimentos pesqueros y acuícolas.

SANIPES: en materia de alimentos

pesqueros y acuícolas.
 AUTORIDADES COMPETENTES DE NIVEL
REGIONAL
GOBIERNO Sistema de inocuidad:
REGIONAL Vigilancia sanitaria de
establecimientos de alimentos,
intervenir en alertas sanitarias,
• DIRESA/GERESA rastreabilidad, monitoreo de peligros,
• DEPENDENCIAS coordinación con niveles nacional y
DESCONCENTRADAS DE SALUD, local.
SENASA, SANIPES

http://www.digesa.minsa.gob.pe/NormasLegales/Normas/dl_1062-2.pdf
 AUTORIDADES COMPETENTES DE NIVEL
LOCAL

Vigilancia sanitaria del Transporte. establecimientos

transporte y la que elaboran, comercializan y
comercialización y expendio expenden alimentos y bebidas
de alimentos y bebidas directamente al público
MUNICIPALIDADES
(mercados, autoservicios,
restaurantes, panaderías,
bodegas, vía pública)
 ALGUNAS
NORMAS
SANITARIAS DE
ALIMENTOS

http://www.digesa.sld.pe/Expedientes/Leyes-Reglamentos.aspx
 VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO DE ALIMENTOS
“Reglamento sobre vigilancia y
control sanitario de alimentos y
bebidas- DS N°007-98 SA y su
modificatoria D.S N° 004-2014-SA”
http://www.digesa.sld.pe/NormasLegales/Normas/DS007_98.pdf
D.S N°007-98 SA y su modificatoria D.S N° 004-2014-SA

 Artículo 1. El presente reglamento establece:

 a) Las normas generales de higiene así como las condiciones y requisitos
sanitarios a que deberán sujetarse la producción, el transporte, la fabricación, el
almacenamiento, el fraccionamiento, la elaboración y el expendio de los alimentos y
bebidas de consumo humano con la finalidad de garantizar su inocuidad.
 b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a que se sujetan la inscripción, la
reinscripción, la modificación, la suspensión y la cancelación del Registro Sanitario
de alimentos y bebidas.
 c) Las condiciones, requisitos y procedimientos para la certificación sanitaria de
productos alimenticios y la habilitación de establecimientos con fines de
exportación.
 d) Las normas a que se sujeta la vigilancia sanitaria de las actividades y servicios
vinculados a la producción y circulación de productos alimenticios.
 e) Las medidas de seguridad sanitaria así como las infracciones y sanciones
aplicables.
Norma Sanitaria que establece los criterios
microbiológicos de calidad sanitaria e
inocuidad para alimentos y bebidas de
consumo humano
RM 591-2008/MINSA
29 agosto de 2008
(actualización de la RM 615-2003/MINSA)

Guía Técnica para el análisis

microbiológico de superficies en
contacto con alimentos y bebidas
RM 461-2007/MINSA
07 junio y 14 julio de 2008
 Norma Sanitaria para la Fabricación,
Elaboración y Expendio de Productos de
Panificación, Galletería y Pastelería
RM N° 1020-2010/MINSA y sus modificatorias R.M N°
225-2016/MINSA

Norma Sanitaria para el Almacenamiento de

Alimentos Terminados
R.M N° 066-2015

Norma Sanitaria que Establece la Lista de

Alimentos de Alto Riesgo (AAR)
R.M. Nº 624-2015/MINSA
 Norma Sanitaria
para los servicios
de alimentación
de pasajeros de
medios de
transporte aéreo Reglamento
RM 451- sanitario para el
2005/MINSA funcionamiento
18 de junio de de Mercados de
2005 abasto
RM 282-2003-
SA/DM
Norma Sanitaria para el
Reglamento funcionamiento de
sanitario de restaurantes y
Funcionamiento de servicios afines
Autoservicios RM 822-2018/MINSA
RM 1653-2002-
SA/DM
Norma Sanitaria Para la Aplicación del Sistema HACCP
en la Fabricación de Alimentos y Bebidas
RM 449-2006/MINSA

Articulo 2º.- Objetivos

a. Establecer procedimientos para la aplicación del
Sistema HACCP, a fin de asegurar
la calidad sanitaria y la inocuidad de los alimentos y
bebidas de consumo humano.
b. Establecer criterios para la formulación y aplicación de
los Planes HACCP en la
industria alimentaria.

Norma Sanitaria Para la Fabricación

de Alimentos a base de Granos y
Otros, Destinados a Programas
Sociales”
RM 451-2006/MINSA
GRACIAS
REQUISITOS SANITARIOS

Ing. Sarita del Pilar Quispe Blanco.

Responsable de
Higiene Alimentaria
DIRECCIÓN
EJECUTIVA DE SALUD AMBIENTAL
OBJETIVOS
Socializar los Requisitos Sanitarios
que deben cumplir los Alimentos
Industrializados.

Prevenir las Enfermedades

Transmitidas por los Alimentos a fin
de proteger la salud de los
consumidores beneficiarios de los
programas sociales de alimentación.
REQUISITOS SANITARIOS
REQUISITOS SANITARIOS
REGISTRO SANITARIO PRODUCTO
PLANTA DDE PROCESO
HABILITACIÓN DE PLANTA
1. RESOLUCIÓN
DIRECTORAL - PRINCIPIOS
GENERALES DE HIGIENE. PLANTA DE
2.RESOLUCIÓN DIRECTORAL PROCESAMIENTO
DE VALIDACIÓN TÉCNICA
OFICIAL DEL PLAN HACCP /
POR LINEA DE PRODUCTOS
 Reglamento sobre vigilancia y control
sanitario de alimentos y bebidas.
D.S. N° 007-98-SA

Art. 101 Autoridad encargada del Registro

Sanitario
 La Dirección General de Salud Ambiental
(DIGESA) del Ministerio de Salud es el
órgano encargado a nivel nacional de
inscribir, reinscribir, modificar, suspender y
cancelar el registro sanitario de los
alimentos y bebidas y de realizar la
vigilancia sanitaria de los productos sujetos
a registros.
Art. 102 Obligatoriedad del Registro Sanitario.
 Sólo están sujetos a registro sanitario los
alimentos y bebidas industrializados que se
comercializan en el país, se considera
alimentos o bebida industrializado al
producto final destinado al consumo
humano, obtenido por transformación física,
química o biológica de insumos de origen
vegetal, animal o mineral y que contiene
aditivos alimentarios.
Art. 103 Alimentos y bebidas que no
requieren de registro sanitario.

a) Los alimentos y bebidas en estado natural,

estén o no envasados para su
comercialización, como granos, frutas,
hortalizas, carnes y huevos, entre otros.
b) Las muestras sin valor comercial.
c) Los productos donados por entidades
extranjeras para fines benéficos.

Nota: Los alimentos en estado natural como

frutas, verduras, huevos enteros crudos,
carnes, carne seca salada, harinas crudas,
cereales partidos, carnes empacadas al vacío y
empacadas en atmósfera modificada, deberán
comercializarse con la Autorización Sanitaria de
Establecimiento que otorga el SENASA, según
lo establecido en el Reglamento de Inocuidad
Agroalimentaria – D.S. N° 004-2011-AG.
 TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO
TUPA - 30
TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO
Inicio del Procedimiento

Ventanilla Única de Comercio Exterior

Requisitos

a) Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) 

www.vuce.gob.pe. Para Obtener N° de SUCE deberá
tramitarlo con su Código de Pago Bancario (CPB), esta
solicitud tiene carácter de Declaración Jurada e
incluye la siguiente informacion:

a.1) Nombre o razón social, domicilio y número de

Registro Único de Contribuyente de la persona natural
o jurídica que solicita la inscripción o reinscripción.

a.2) Nombre que refleje la verdadera naturaleza del

producto y marca del producto.

a.3) Nombre o razón social, dirección y país del

establecimiento de fabricación.
Requisitos

a) a.4) Resultados análisis físico-químico y microbiológicos del

producto terminado, procesado y emitido por el laboratorio de
control de calidad de la fabrica o por un laboratorio acreditado
INACAL u otro organismo acreditador de país extranjero que cuente
con reconocimiento Internacional firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Laboratory
Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter American Accreditation
Cooperation). Mayor Informacion.
a.5) Resultado de Análisis bromatológico procesado y emitido por
laboratorio acreditado por el Instituto Nacional de Calidad - INACAL
u otro organismo acreditador de país extranjero que cuente con
reconocimiento internacional firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Laboratory
Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter American Accreditation
Cooperation), para los Alimentos de regímenes especiales, los
mismos que deberán señalar sus propiedades nutricionales. 

a.6) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los

aditivos, identificando a estos últimos por su nombre genérico y su
referencia numérica internacional. (Código SIN).
Requisitos

a.8) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo,

material y presentaciones.
 
a.9) Periodo de vida útil del producto en condiciones normales
de conservación y almacenamiento. 

a.10) Sistema de identificación del Lote de producción. 

a.11) Proyecto de rotulado, conforme a lo dispuesto en el

Artículo 117 “Contenido del rotulado” del “Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas”,
aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA.) Artículo 117..
Ejemplo de Informes de ensayo
 PROYECTO DE ROTULADO
 Razón social del fabricante.
 N° RUC.
 Dirección de fabricación.
 Número del registro sanitario.
 Número de lote.
 Presentación (en Kg, g, L, mL)
 Fecha de producción.
 Fecha de vencimiento. (se debe realizar los
análisis de vida útil).
 Ingredientes, utilizar el código SIN para describir
aditivos.
 Condiciones de Almacenamiento.
Opcional
 Tabla nutricional según FDA o información
nutricional.
 Código de barras.
 Marca, slogan.
 Página web, teléfonos, correos electrónicos.

 No se puede consignar en el etiquetado beneficios para la salud

No se puede consignar en el etiquetado beneficios para la salud,
(publicidad engañosa).
hay excepciones como el calcio que se deberá consultar con
Por ejemplo: DIGESA si se pueden agregar sus beneficios en el etiquetado.
El jugo de noni baja de peso, reduce el colesterol. Por ejemplo:
El jugo de noni baja de peso, reduce el colesterol, reduce el azúcar
en la sangre.
 Vida Útil del Producto
La vida útil es el nombre que se le da al periodo que transcurre desde su producción a su
caducidad (fecha de vencimiento o expiración).
La fecha de caducidad de un alimento, es el día límite para un consumo óptimo desde el punto
de vista sanitario. Es la fecha a partir de la cual, según el fabricante, el producto ya no es seguro
para la salud del consumidor.
Este periodo de tiempo se puede determinar a través de análisis microbiológicos, fisicoquímicos
y sensoriales.

 N° 071-MINSA/DIGESA-V.01, R.M. N° 591-2008/MINSA “Norma

Sanitaria que establece los criterios microbiológicos de
calidad sanitaria e inocuidad para alimentos y bebidas de
consumo humano
 MODIFICACIONES AL REGISTRO
SANITARIO
 Cualquier cambio o modificación debe ser comunicado
por escrito a DIGESA, por lo menos (07) días hábiles
antes de ser efectuada, acompañado para el efecto de
la información que sustente dicha modificación.

Ejemplo:
 Ampliación de presentaciones

 Ampliación de sabores
 Cambio en ingredientes que no formen parte de la
formulación básica del producto.

32
 ¿EN QUE CASOS DIGESA CANCELA EL
REGISTRO SANITARIO?

Cuando la información presentada

al solicitar el Registro Sanitario es
falsa en los documentos o
información.
Cuando se detecte que el registro
otorgado, esta siendo usado para
otros productos diferentes a los
declarados.

33
¿ EN QUE CASOS DIGESA CANCELA EL
REGISTRO SANITARIO?

Cuando las empresas no cuentan con las

mínimas condiciones higiénicas para
elaborar el producto.
Cuando se hayan incorporado aditivos
alimentarios prohibidos o que estando
permitidos exceden los límites máximos
establecidos
Cuando se detecte un alimento o bebida
cuyos envases estén fabricados con
materiales tóxicos.
34
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE (PGH)
Art. 58B.
Los principios Generales del Codex
Alimentarius compren el Programa de
Buenas Practicas de Manipulación y el
Programa de Higiene y Saneamiento.
La Micro y pequeña empresa (MYPE)
debe contar obligatoriamente con la
Certificación de principios Generales
de Higiene, a excepción de aquella
que fabrique o elabore alimentos de
alto riesgo que debe contar con la
certificación de la Validación Técnica
Oficial del Plan HACCP.
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE (PGH)
GRACIAS
CERTIFICACIÓN
VALIDACIÓN TÉCNICA DEL
PLAN HACCP
Art. 58 del DS N°007- Art. 58 del DS N°007-98-SA modificado mediante el
98-SA Articulo 1 del D.S. N°004-98-SA
Aspectos Legales
Toda fábrica de
alimentos y
Para el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los
alimentos y bebidas, en todo establecimiento de fabricación,
bebidas debe elaboración, fraccionamiento y almacenamiento de
efectuar el control alimentos y bebidas destinados al consumo humano, se
de calidad sanitaria deben aplicar los Principios Generales de Higiene del
e inocuidad de los Codex Alimentarius, y cuando corresponda,
productos que adicionalmente el Sistema de Análisis de Peligros y
elabora. Puntos Críticos de Control (HACCP), los cuales son los
patrones de referencia para la vigilancia sanitaria.
Dicho control se
sustentará en el La Autoridad de Salud de nivel nacional o la que ésta
Sistema de delegue otorgará las certificaciones sanitarias conforme a lo
Análisis de señalado en los artículos 58-A y 58-B del presente
Riesgos y de Reglamento. Las funciones de Certificación de Principios
Puntos de Generales de Higiene del Codex Alimentarius y la
Control Críticos Certificación de la Validación Técnica Oficial del Sistema de
(HACCP), el cual Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)
será el patrón de podrán ser delegadas a las Direcciones de Salud
referencia para la (DISAs) o quien haga sus veces, así como a las
vigilancia sanitaria. Direcciones Regionales de Salud (DIRESAs) o
Gerencias Regionales de Salud (GERESAs) o las que
Art. 58 del DS N°007- Art. 58 A, 58 b, 58 C, 58 D y 58 E del DS N°007-98-SA
98-SA modificado mediante el D.S. N°004-98-SA
Aspectos Legales
Artículo 58-A.- Certificación de la
Validación Técnica Oficial del Plan
HACCP.
Artículo 58-B.- Certificación de
Principios Generales de Higiene del
Codex Alimentarius (PGH)
Artículo 58-C.- Evaluación sanitaria
para la Certificación de Principios
Generales de Higiene del Codex
Alimentarius (PGH)
Artículo 58-D.- Requisitos
Artículo 58-E.- Tramitación y
 Aspectos Legales
Artículo 58-A.- Certificación de la Validación Técnica
Oficial del Plan HACCP
 La certificación de la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP
expresa la verificación de la correcta aplicación del
Sistema HACCP por cada línea de producción y en cada
establecimiento de fabricación de alimentos y bebidas; la
cual es otorgada por la Autoridad de Salud de nivel nacional o
la que ésta delegue. Para fines de exportación, la
certificación de la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP,
debe ser otorgada por la Autoridad de Salud de nivel nacional.
 La certificación de la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP
se otorga por cada línea de producción. La certificación de la
Validación Técnica Oficial del Plan HACCP se otorga
especificando cada uno de los productos que involucra
la línea de producción en cada establecimiento de
fabricación de alimentos y bebidas.
 La certificación de la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP,
tiene una vigencia de dos (2) años contados a partir de la
fecha de su otorgamiento.
Artículo 58-A.- Certificación de la Validación Técnica
Oficial del Plan HACCP
 Es responsabilidad de la empresa mantener las
condiciones sanitarias en las cuales se otorgó la
certificación, durante el periodo de vigencia de la
misma; así como contar con la certificación
vigente permanentemente durante el ejercicio de su
producción.
 Son requisitos para la certificación de la Validación
Técnica Oficial del Plan HACCP, la presentación de los
siguientes documentos:
a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, firmada
por el Representante Legal, conforme al formato que
establezca la Autoridad de Salud de nivel nacional.
b) Manuales de Programa de Buenas Prácticas de
Manipulación o Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) y Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
c) Última versión del Plan HACCP por línea de
producto. d) Pago por derecho de tramitación.
 Las demás disposiciones técnicas referidas a la
aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de
alimentos y bebidas, se encuentran contenidas en la
norma sanitaria vigente.
PROCEDIMIENTO PARA CERTIFICAR
LA VALIDACIÓN TÉCNICA DEL PLAN
HACCP
 PROCEDIMIENTO

PRESENTACION
DE LOS
ELABORACION
REQUISITOS
INSPECCION DE
EN LA
DEL ELABORACION RESOLUCIOIN
VENTANILLA
ESTABLECIMIE DE INFORME DE
UNICA DE
TO HABILITACION
COMERCIO
SANITARIA
30 DIAS HABILES
EXTERIOR
VUCE
 PROCEDIMIENTO

PRESENTACION
ELABORACION
DE LOS
INSPECCION DE
REQUISITOS EN
DEL ELABORACION RESOLUCIOIN
LA VENTANILLA
ESTABLECIMIET DE INFORME DE
UNICA DE
O HABILITACION
COMERCIO
SANITARIA
30 DIAS HABILES
EXTERIOR VUCE
REQUISITOS
www.digesa.minsa.go
b.pe

TUPA
REQUISITOS
REQUISITOS
a)Solicitud con carácter de
Declaración Jurada, firmada por el
Representante Legal, conforme al
formato que establezca la Autoridad
de Salud de nivel nacional.
b)Manuales de Programa de Buenas
Prácticas de Manipulación o Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) y
Programa de Higiene y
Saneamiento (PHS).
c)Última versión del Plan HACCP por
línea de producto.
d)Pago por derecho de tramitación.
 PROCEDIMIE
NTO
PRESENTACIO
N DE LOS
ELABORACION
REQUISITOS
INSPECCION DE
EN LA
DEL ELABORACION RESOLUCIOIN
VENTANILLA
ESTABLECIMIE DE INFORME DE
UNICA DE
TO HABILITACION
COMERCIO
SANITARIA
EXTERIOR
VUCE
30 DIAS HABILES
 INSPECCIÓN
DURANTE LA INSPECCION
1. Condiciones generales del
establecimiento
2. (superficies, mantenimiento,
ventilación, iluminación,
abastecimiento de agua,
sistema de sumideros,
disposición de desechos).
3. Almacenes
4. Vehículos de transporte
5. Registros de distribución
6. Rotulado de los productos
7. Equipos
8. Empleados y operarios
9. Instalaciones para empleados
INSPECCION
BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA BPM
10.Personal (capacitación,
estado de salud)
11.Materias primas, insumos,
aditivos, material de
empaque
12.Empleo y almacenamiento de
insumos químicos.
13.Control de plagas
14.Mantenimiento de registros
 PROCEDIMIE
NTO
PRESENTACIO
N DE LOS
ELABORACION
REQUISITOS
INSPECCION DE
EN LA
DEL ELABORACION RESOLUCIOIN
VENTANILLA
ESTABLECIMIE DE INFORME DE
UNICA DE
TO HABILITACION
COMERCIO
SANITARIA
EXTERIOR
VUCE
30 DIAS HABILES
ELABORACION DE INFORME
Comprende
la
evaluación
de las
actas con
la
normativa
sanitaria
vigente
LABORACION DE INFORM
Normativa sanitaria vigente
relacionada:
 D.L. N°1062 “Ley de
Inocuidad de los Alimentos”
 D.S. N°007-98-SA
“Reglamento sobre Vigilancia
y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas”
 R.M. Nº449-2006/MINSA
“Norma Sanitaria para la
Aplicación del Sistema HACCP
en la Fabricación de
Alimentos y Bebidas”
ELABORACION DE INFORME
También se evalúan normas
especificas según el producto:
 R.M. Nº591-2008-SA/DM
“Criterios Micro-biológicos
de Calidad Sanitaria e Inocuidad
para los Alimentos y Bebidas
de Consumo Humano
 D.S. N 031-2010-SA reglamento
de la calidad del agua para
consumo humano
 R.M N° 495-2008/MINSA “Norma
Sanitaria Aplicable a la
Fabricación de Alimentos
envasados de baja acidez
y acidificados destinados
al consumo humano”
 PROCEDIMIENTO

PRESENTACIO
N DE LOS
ELABORACION
REQUISITOS
INSPECCION DE
EN LA
DEL ELABORACION RESOLUCIOIN
VENTANILLA
ESTABLECIMIE DE INFORME DE
UNICA DE
TO HABILITACION
COMERCIO
30 DIAS HABILES
SANITARIA
EXTERIOR
VUCE
ELABORACIÓN DE
RESOLUCIÓN
En base al Informe
Técnico que esta
basado en las actas
de
inspección
se procede a
elaborar la
Resolución
Directoral