Control de Cambios

Propósito del control de cambios

Es un Procedimiento Operativo Estándar (SOP)

 El propósito es mantener la integridad de los

sistemas calificados a través del mantenimiento
ó mejoras de los equipos.
 El procedimiento de control de cambios se
emplea en equipos calificados de producción y
servicios a ser usados dentro de una planta
Farmacéutica.
 La documentación correspondiente a estos
cambios estará volcada en la calificación de los
equipos/servicios y en los Logbooks de equipos
y áreas productivas.
Definición de un cambio.

 Cambio: Toda modificación o reforma que se

lleve a cabo. No considerándose cambio el
reemplazo de una pieza por una de igual
prestación siendo un jefe del área ó el gerente
de ingeniería el responsable de determinar la
igualdad de estas prestaciones
Aplicación de un control de cambios

Vemos tres tipos distintos de cambios:

 Mantenimiento preventivo.

 Mejora /modificación del equipo.

 Mantenimiento correctivo: se aplica a todo cambio

que debe hacerse bajo una falla no prevista del equipo,
cuando la reparación debe llevarse a cabo de forma
urgente.
Fases de un cambio.

 1-Pedido del Cambio

 2-Análisis del Cambio

 3-Aprobación del Cambio

 4-Ejecución del Cambio

 5-Finalización del Cambio

Pedido de un cambio

 Siempre un procedimiento de cambio se debe comenzar

completando un formulario de pedido de cambio, el cual puede
ser iniciado por cualquier persona involucrada.

 Única excepción los casos de cambios originados por

necesidad urgente de un mantenimiento correctivo en un
equipo, estos deberán ser autorizados por el dueño del equipo
a reparar utilizando un medio fehaciente (con copia a Control de
Calidad) y en forma previa a su implementación.En este caso el
dueño es el responsable de completar el pedido de cambio, el
cual deberá realizarse dentro de los tres días hábiles
posteriores a la aprobación de la reparación.
Análisis de un control de cambios

 Una vez completado el pedido de cambio se

presentará al grupo/persona responsables de
Calificación/Validación, las que analizarán el impacto
del cambio en el equipo/sistema calificado junto con
el dueño del equipo. Para ello las mismas
completarán la parte de formulario indicada como
“Análisis de la Solicitud de Cambio”, pudiéndose
declarar las siguientes opciones:
– Relevante
– NO relevante
 Análisis de un control de cambios - 2

- El cambio NO es relevante a la calificación del equipo,

completando con una cruz el casillero de NO en
“Requiere Recalificación”. Debiéndose en este caso
solamente actualizar la documentación del equipo.
- Si el cambio es considerado relevante a la calificación
debe completarse con una cruz el casillero de SI en
“Requiere Recalificación”. En este caso deberán
detallarse las actividades de calificación:
Análisis de un control de cambios - 3
 Automatización: Si se reforma parcial o totalmente alguna función
crítica de un controlador, base de datos o sistema de supervisión
de un equipo.
 M.P. de calibración: Si este cambio redunda en un cambio en la
instrumentación crítica del sistema.
 Operación: Si el cambio influye en la forma de trabajo del
sistema.
 Material en contacto:Si la parte propuesta para el cambio esta en
contacto en forma directa o indirecta con el producto
 SOP’s: Si este cambio influye en alguna de las SOP’s y por ello
deba de realizarse una nueva versión de la misma, debiéndose
detallar cual de ellas estarían involucradas.
 Documentación: Indica que deberán realizarse nuevas versiones
de documentos a raíz de cambios y sellarse como recalificación
del sistema en cuestión (Ej. : Plano, PI&D)
 Análisis de un control de cambios– 4
 Si es considerado necesario deberán indicarse en
“Comentarios/Impacto” las acciones adicionales que
deban realizarse en caso de que se afecte a un
tercer equipo aquí no indicado.
 En acciones requeridas deberá indicarse en forma
detallada la secuencia de actividades que deben
llevarse a cabo para la implementación del cambio.
Como ejemplo no podrá colocarse ningún material
en contacto con el producto si previamente no se
encuentra el certificado libre de asbestos
correspondiente.
Aprobación del control de cambios

 Una vez analizada la solicitud de cambio y previo a su

implementación la misma deberá ser aprobada por los
Responsables de Ingeniería y QC/QA, definiéndose
aquí el/los responsables de la ejecución de este
cambio.
 Debe tenerse especial atención a las solicitudes de
Cambio de Mantenimiento Correctivo, dado que las
mismas ya han sido implementadas y en caso de
encontrarse alguna discrepancia debe darse trámite
urgente para implementar su corrección y verificar un
eventual impacto en el producto elaborado con la
participación del equipo/servicio en cuestión.
Ejecución del control de cambios
 Una vez completa la aprobación del pedido de
cambio se procederá a su realización. Para ello
y con el fin de su seguimiento el cambio se
ingresará a la planilla de seguimiento de
cambios colocándole un Nº correlativo. En esta
planilla se indicarán los diferentes estados de
cada solicitud de cambio.
 Este registro es llenado por Control de calidad
e iniciado en cuanto recibe el formulario de
Control de Cambio de equipos con el cambio
aprobado según el punto anterior.
Finalización del control de cambios

 Una vez implementado el cambio deberá completarse la

parte final del formulario de Control de Cambios
“Implementación del cambio” en la que deberán firmar los
responsables del cambio, su solicitante, el dueño del equipo
y QA. Debiéndose indicar que las actividades han sido
completadas llenándose el casillero de “Terminado SI”. En
dicho caso se considerará la solicitud cerrada, y el equipo
liberado para la producción.
 En caso de existir algún casillero de “Terminado NO” deberá
de justificarse dicha conclusión y será la solicitud analizada
nuevamente por el grupo/persona Responsables de
Calificación/validación las que analizarán si el impacto del
cambio en el equipo/sistema calificado ha sido completado ó
no en dicho caso se realizará una solicitud de cambio nueva
con las actividades faltantes y la analizada se cerrará
Documentación del control de
cambios
 La documentación completada se
archivará junto a la documentación de
calificación del equipamiento respectivo
por el grupo Responsable Calificación
/Validación.
 El Registro de solicitudes cambio
permanecerá en QA, así como las
solicitudes en estado de ejecución.
Formulario tipo para un pedido de un
cambio
Formulario tipo para un pedido de un
cambio
Formulario tipo para un pedido de un
cambio
Formulario tipo para un pedido de un
cambio
Procedimiento de “Control de cambios”

El Control de Cambios es fundamental para mantener el

estado Validado de Procesos y Sistemas

Pedido de Cambio
Análisis del Cambio
Etapas del
Autorización de Control de
Cambio Cambios
Ejecución de Cambio
Realización y
Aprobación de
Cambio
 Formulario de “Control de cambios”
Form. Control de Cambios

El Propietario del Equipamiento

Pedido de Cambio inicia el Cambio

El Propietario, el Equipo de
Evaluación de Validación / Calificación y los
expertos evalúan el cambio
Cambio

El Cambio es Aceptado o Rechazado

Autorización de por QC/QA y Equipo Técnico
Cambio
Se Implementa el Cambio (Proveedor
de Equipamiento, Equipo Técnico,
Ejecución de Cambio Expertos trabajando en Cambios

Realización y El Cambio fue Completado y el/un

equipo responsable (QC/QA, El
Aprobación de Propietario, Equipo Técnico) aprueba
Cambio todas las actividades
¿Preguntas?