Actualización Normativa productos cosméticos

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Estructura Organizacional Fuente: Decreto 2078 de 2012

Consejo Directivo
AREAS QUE LIDERAN
PROCESOS:

Estratégicos Dirección
General
Misionales
Oficina de
Apoyo Oficina Asesora
Tecnologías de la
de Planeación
Evaluación Información
y Control
Oficina de
Oficina Asesora
Atención al
Jurídica
Ciudadano

Oficina de
Oficina de Control
Asuntos
Interno
Internacionales

Oficina de
Laboratorios y
Control de Calidad

Dirección de Dirección de Dirección de

Dirección de Cosméticos, Aseo, Dirección de Dirección de
Secretaría Medicamentos Dispositivos Operaciones
Alimentos y Plaguicidas y Responsabilidad
General y Productos Médicos y otras Sanitarias
Bebidas Productos de Sanitaria
Biológicos Tecnologías Higiene Doméstica

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Evolución normativa Cosméticos

Cosméticos y Productos de Higiene

Normatividad /Normograma INVIMA cosméticos y aseo y limpieza Doméstica

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA - AUTOMÁTICA

REGISTRO
SANITARIO
REGISTRO
SIN ESTUDIO SANITARIO
PREVIO AUTOMÁTICO

Decisión 777 y Res. 1482

CONTROL CON CONTROL

Resoluciones 797 y 3773

Resoluciones 1333 y 1370

Resoluciones 1905 y 1906

POSTERIOR POSTERIOR

Resolución 1770
Resolución 0689
Decisiones 783 y 784

2025
Resolución 1953
Resolución 0837
Decreto 1545

Resolución 1229
Decisión 516
Decretos 219

Resolución
re
1995 1998 2002 2004 2010 2012 2013 2016 2017 2018

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 Definición de Cosmético y NSO

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 Fuente: Decisión 516 de 2002
¿ Qué es un producto cosmético?

Fuente: Decreto 613 del 10 de abril de 2017

¿DÓNDE SE ¿PARA QUÉ?

¿QUÉ ES? APLICA?
Limpiar, Perfumar,
Es toda sustancia o Piel, Sistema piloso y Modificar su aspecto,
capilar, Uñas, Labios, Proteger y mantener en
formulación de Órganos genitales
aplicación local buen estado, Prevenir o
externos, dientes y corregir los olores
mucosas bucales corporales

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Requisitos para comercializar un producto
cosmético en la CAN

Artículo 5.- Los productos cosméticos a que

se refiere la presente Decisión requieren, para
su comercialización o expendio en la
Subregión, de la Notificación Sanitaria
Obligatoria presentada ante la Autoridad
Nacional Competente del primer País
Miembro de comercialización.

Los productos manufacturados en la

Subregión deberán realizar la Notificación
Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de
fabricación de manera previa a su
comercialización.

Decisión 516 de 2002, Artículo 5

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 1. Normativa productos a base
de cannabis

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Reglamentación de Cannabis
Fuente: Decreto 613 del 10 de abril de 2017

Decreto 613 de 2017 Acceso seguro uso

médico y científicos cannabis.

Limitar la producción, fabricación,

distribución a uso científico

Cannabis psicoactivo: Contenido de

THC es igual o superior al 1%

El cannabidiol CBD no es psicoactivo.

Se permite en cosméticos.

Cannabis no psicoactivo: Contenido de

THC es inferior al 1% (Uso cosmético)

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Autoridades de control
Fuente: Decreto 613 del 10 de abril de 2017

Fondo Nacional
MINISTERIO DE
Ministerio de de
JUSTICIA Y DEL
salud y estupefacientes INVIMA (NSO ICA
DERECHO
protección social (Manejo de Cosméticos , (Competencia
(Expedición
(Expedir la cannabis, revisión soportes productos que lo
licencias uso
licencia de derivados y no psicoactivo) contengan)
semillas siembra
fabricación) productos
y cultivo)
terminados)

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Requisitos productos con cannabis

1 • Requisitos del artículo 7 Decisión 516 de 2002.

• Licencia uso semilla, siembra y cultivo del cannabis

2 no psicoactivo.

• Ficha técnica del ingrediente cannabis.

3

• Estudio de THC que demuestre que sea inferior Al 1

4 %

• Proclamas solo de tipo cosmético. Prohibidas las

5 bondades de tipo terapéutico.

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Requisitos artículo 7 Fuente: Decisión 516 de 2002

Nombre de producto.
1
Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI.
2
3 Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con
parámetros establecidos en nomenclatura INCI. (Listados internacionales)

4 Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.

5 Especificaciones microbiológicas, cuando corresponda. (Res 1482)

6 Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

Justificación de las bondades y proclamas cuando represente problemas

7 para la salud.

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Requisitos artículo 7

8 Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a

comercializar).
9 Material del envase primario.

10 Grupos cosméticos (amparo por color, olor, sabor)

11 Certificado de libre venta (Importados)

12 Autorización del fabricante al responsable de la comercialización.

(Importados)
13 Sociedad registrada en cámara de comercio.

14 Información avalada por químico farmacéutico.

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PROCLAMAS NO PERMITIDAS Fuente: Decisión 516 de 2002 y
Decreto 219 de 1998.

Dolores articulares, de huesos (artrosis, artritis)

Dolores musculares , de migraña o de

otro tipo.

Funciones como linimento, masajes

para el tono muscular.

Función sistémica, ni farmacológica

(sangre, tejidos, parches repelentes).
No se permiten proclamas de efectos milagrosos, ni
ARTROL ®
marcas ni nombres estrambóticas o que ser
MARIHUADOL
confundan con funciones terapéuticas.
SANNADOL®

Funciones como antiséptico, ni como

lubricante sexual.
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Ingredientes derivados de Cannabis Fuente: Listado del PCPC.

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Ingredientes derivados de Cannabis Fuente: Listado del PCPC.

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 Resolución prohibición Parabenos
Res. 1905 de 2017

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Principales preguntas sobre parabenos Fuente: Normativa Andina.

• Parabenos candena larga:

• Isopropilparabeno, isobutilparabeno,
Que se prohíbe? fenilparabeno, bencilparabeno y
pentilparabeno

• 14 de febrero de 2017.
Desde qué fecha?

Fecha máx. • 14 de febrero de 2018.

agotamiento y
reformulación?

Puedo notificar a • No es posible , se tomarán las medidas

sanitarias del caso para los productos que
hoy un producto con a la fecha aún tengan tales ingredientes.
estos ingredientes?

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 Resolución armonización formas
cosméticas Res. 1906 de 2017

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Formas cosméticas armonizadas Fuente: Normativa Andina.

ACEITE: Sustancia inmiscible con agua, grasosa, viscosa y líquida

a temperatura ambiente.

AEROSOL: Forma presurizada que contiene ingredientes que se

liberan bajo la activación del sistema válvula para dispersar
líquidos, sólidos o gases.

BARRA: Mezcla sólida que se aplica por deslizamiento

SÓLIDO COMPACTO: Mezcla sólida que requiere estar disuelta

para su aplicación.

CERA: Mezcla de naturaleza grasa; natural o sintética; sólida o

semisólida.

EMULSIÓN: Sistema heterogéneo de dos o más fases, de

consistencia semisólida o fluida, estabilizado con un emulsificante

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Formas cosméticas armonizadas
Fuente: Normativa Andina.

CREMA GEL: Sistema coloidal donde la fase continua es sólida y la dispersa es

líquida a la que se le agrega pequeñas cantidades de grasa y están en el límite
de las emulsiones.

ESMALTE: Mezcla a base de solventes que al ser aplicada sobre una superficie
seca, forma una película de cubierta

GEL: Sistema coloidal, donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida.

GRANULADO: Pequeñas partículas que usualmente se disuelven o se dispersan

en medios acuosos o heterogéneos.

LÁPIZ: Pasta sólida compactada dentro de un cilindro que imita la forma de un

lápiz común, que se aplica en la piel.

LOCIÓN: Mezcla o combinación de dos o más fases de consistencia fluida que

tienen como componente mayoritario el agua, pudiendo también contener alcohol
y glicoles, que contiene el soluto disperso o diluido.

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Formas cosméticas armonizadas Fuente: Normativa Andina.

SOPORTE IMPREGNADO: Base que hace de soporte en la cual se

impregna la mezcla o sustancia cosmética.

PASTA: Forma semisólida con un alto contenido de sólidos finamente

dispersos, con una consistencia firme.

PERLAS: Envases blandos de gelatina o polímeros que contienen en su

interior soluciones oleosas o acuosas.

POLVO: Mezcla de sólidos sueltos o compactados, finamente divididos.

Mezcla de partículas sólidas finamente divididas, sueltas o compactadas.

POMADA: Sustancia de naturaleza grasa para la aplicación en la piel. La

diferencia fundamental con las emulsiones es la ausencia de agua.

SUSPENSIÓN: Sistema disperso constituido por una fase sólida insoluble

en una fase líquida o semilíquida.

SOLUCIÓN: Mezcla de uno o varios solutos en uno o varios disolventes.

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 Resolución 1953 de 2017
Antibacteriales

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Ámbito de aplicación, restricción y
prohibición
Jabones líquidos, en
barra, en espuma, en
gel, geles de ducha y
cualquier otro tipo de
jabón que sea de uso
en manos y cuerpo
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Fuente: Normativa Andina.
Con acción antibacterial o antimicrobiana:
Cloflucarban; Fluorosalan; Hexaclorofeno;
Prohibir el uso Hexylresorcinol; Yodóforos (contienen
ingredientes de yodo): yodo complejo (éter
sulfato de amonio y monolaurato de
sorbitán polioxietileno), yodo complejo
(éster fosfato de polietilenglicol alquilariloxi),
nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanoliodine,
Poloxamer—yodo complejo, povidona
yodada y Undecoylium cloruro de yodo
complejo; Methylbenzethonium Chloride;
Fenol: Amyltricresoles secundarias;
Oxicloroseno de Sodio; Tribromsalan; y
Triple tinción.
Ámbito de aplicación, restricción y Fuente: Normativa Andina.

prohibición

Restringir el uso

Todos los productos Triclosán

cosméticos Triclocarbán

Función, condiciones
• Preservante y concentraciones
• Desodorante recomendadas en las
Directivas de la Unión
Europea.

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Funciones y concentraciones Fuente: Listado de la Unión
Europea

Como preservante

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Funciones y concentraciones Fuente: Listado de la Unión
Europea

Como preservante

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Funciones triclosán, triclocarbán y Fuente: Listado de la Unión
los otros ingredientes Res. 1953 Europea y Normativa Andina

TRICLOSÁN TRICLOCARBÁN

DEMÁS INGREDIENTES ARTÍCULO 1

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Seguridad Triclosán Fuente: Listado de la Unión
Europea
Según Opinión de la
Unión Europea

En productos
Es seguro como preservante y enjuagables (cremas
desodorante en productos dentales, jabones, geles
enjuagables(0,3 %) de ducha, desodorantes
en barra).

Por su exposición
No es seguro en ningún agregada o continua
porcentaje (lociones corporales) y
en desodorantes en
aerosol /inhalación).

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Bondades como antimicrobiano o
antibacterial

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Resolución 2025 agotamiento
existencias

jabones líquidos, en barra,

en espuma, en gel, geles
de ducha y cualquier otro • No se permite agotamiento
tipo de jabón que sea de
uso en manos y cuerpo
diseñados para utilizar con
agua y posterior enjuague

• Prórroga de agotamiento de
existencias por 12 meses,
informando mediante formulario de
Otros productos cambios FNSOC-001, indicando el
número de lote y cantidades a
agotar del producto cosmético.

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Recomendaciones a tener en
cuenta

El agotamiento se estableció para Aquellos productos que al 10 de

productos cosméticos, que no se
consideren jabones para el aseo e
higiene corporal que tengan acción
antibacterial o antimicrobiana.
octubre de 2018 no notificaron
reformulación para ajustarse a lo
ordenado en la Resolución 1953 de
2017, vencieron la oportunidad para
informar este tipo de cambios.

Una vez agotado el producto en el

mercado, y si el producto no fue
reformulado oportunamente, se invita
a presentar el respectivo cambio a la
NSO consistente en la cancelación de
la misma. Si al 09 de octubre de 2019
no se evidencia la radicación de este
cambio, este Instituto procederá a
aplicar la suspensión de la NSO.

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 GRACIAS

PBX 2948700 EXT. 71051, EXT. 3716

CHAT JUEVES DE 2P.M A 4P.M

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