UNIVERSIDAD NACIONAL

MAYOR DE SAN MARCOS

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
E.A.P. : FARMACIA Y BIOQUÍMICA

PREFORMULACIÓN Y FORMULACIÓN
DE SOLUCIÓN ORAL DE TEOFILINA
27mg/5mL

INTEGRANTES
Antezana Flores , María
Jaime Herrera , Grecia
Rayme Yañez, Sandra
 CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
Principio activo : TEOFILINA
 Polvo cristalino, blanco Punto de pH según USP
 Inodoro fusión 3.0 – 4.7
270 - 274 °C
 Amargo

 Poco soluble en agua

 Bastante soluble en ↑solubilidad cuando
etanol , glicoles. forma complejos con sales
que neutralizan su pH.
 FORMULACIÓN DE SOLUCIÓN DE TEOFILINA 27mg/5mL

COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD PORCENTAJE FUNCIÓN

TEOFILINA ANHIDRA 0.54 g 0.54 % PRINCIPIO ACTIVO

GLICERINA 15.0 g 15.00 % COSOLVENTE
PROPILENGLICOL 10.0 g 10.00 % COSOLVENTE
METILPARABENO 0.18 g 0.18 % CONSERVANTE
PROPILPARABENO 0.02 g 0.02 % CONSERVANTE
SACARINA SÓDICA 0.6 g 0.60 % EDULCORANTE
SACAROSA 13.5 g 13.50 % VISCOSANTE
ESENCIA DE CEREZA 0.2 g 0.20 % SABORIZANTE

COLORANTE ROJO 0.1 g 0.10 % COLORANTE

AGUA PURIFICADA c.s.p. 100 mL 100 % SOLVENTE

FORMULACIÓN DE SOLUCIÓN DE TEOFILINA 27mg/5mL
TAMAÑO DE LOTE 1000 L
COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD PORCENTAJE
TEOFILINA ANHIDRA 5.4000 Kg 0.54 %
GLICERINA 0.1500 Kg 15.00 %
PROPILENGLICOL 0.1000 Kg 10.00 %
METILPARABENO 0.0018 Kg 0.18 %
PROPILPARABENO 0.0002 Kg 0.02 %
SACARINA SÓDICA 0.0060 Kg 0.60 %
SACAROSA 0.1350 Kg 13.50 %
ESENCIA DE CEREZA 0.0020 Kg 0.20 %
COLORANTE ROJO 0.0100 Kg 0.10 %
AGUA PURIFICADA 1000 L
100 %
c.s.p.
ESQUEMA DEL PROCESO : TAMAÑO DE LOTE 1000 L
Nº COMPONENTES CANTIDAD UNIDAD OPERACIÓN EQUIPO PARÁMETRO

TEOFILINA ANHIDRA 5.4 Kg

VELOCIDAD
GLICERINA 0.15 Kg MEZCLADOR
DEL EQUIPO
1 DISOLUCIÓN DE ALTO
PROPILENGLICOL 0.10 Kg CIZALLAMIE
TEMPERATURA
NTO
AGUA PURIFICADA 250 L

METILPARABENO 0.0018 Kg
VELOCIDAD
AGITADOR
2 PROPILPARABENO 0.0002 Kg DISOLUCIÓN DEL EQUIPO
VERTICAL
TEMPERATURA
AGUA 50 L

SACAROSA 0.1350 Kg VELOCIDAD

MEZCLADOR
DEL EQUIPO
PREPARACIÓN DE ALTO
3
AGUA PURIFICADA 0.3 L DEL VEHÍCULO CIZALLAMIE
TEMPERATURA
NTO

MATERIAL DEL PASO 1 255.50 Kg

4 MEZCLA AGITADOR VELOCIDAD
MATERIAL DEL PASO 3 0,435 Kg VERTICAL DEL EQUIPO
Nº COMPONENTES CANTIDAD UNIDAD OPERACIÓN EQUIPO PARÁMETRO
MATERIAL DEL PASO 4 255.90 Kg
5 MEZCLA AGITADOR VELOCIDAD
MATERIAL DEL PASO 2 50 Kg
VERTICAL DEL EQUIPO
MATERIAL DEL PASO 5 305.90 Kg AGITADOR VELOCIDAD
6 MEZCLA VERTICAL DEL EQUIPO
SACARINA 0.006 Kg
7 MATERIAL DEL PASO 6 305.96 Kg
MEZCLA AGITADOR VELOCIDAD
ESENCIA DE CEREZA 0.002 Kg
VERTICAL DEL EQUIPO
COLORANTE ROJO 0.01 Kg
MATERIAL DEL PASO 7 305.96 Kg
8 ENRASE
AGUA PURIFICADA 1000 L
c.s.p.
MATERIAL DEL PASO 8 1000 L
9 ENVASADO
ENVASES COLOR
ÁMBAR
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Moreno C. Jesús María, Nuevos diseños galénicos de comprimidos de indometacina y
tetraciclina con agentes hidrotrópicos y de inclusión para mejorar la velocidad de
disolución y su estabilidad, Universidad Complutense De Madrid. Facultad De Farmacia.
Departamento de Farmacia Y Tecnología Farmacéutica, 2004, Madrid.
2. Beata Welk, Ursula Kurczewska. Daria Orszulak – Michalak. Attepempts at formulation of
syrup with Theophylline. Acta Poloniac Pharmaceutica – Drug Research, Vol.58, N° 3,
pp. 195 – 198, 2001.
3. L Seton, D Khamar, I J Bradshaw, G A Hutcheon. Stability and conversion of
Theophylline solid forms. Lvierpool.
http://www.ptfarm.pl/pub/File/Acta_Poloniae/2001/3/195.pdf
4. Kimihiro Matsuo, Masakuni Matsuoka. Solid-State Polymorphic Transition of
Theophylline Anhydrate and Humidity Effect. [internet], January 2007, [citado el 5 de
sept. del 2016] pp 411 – 415. Disponible desde:
http://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/cg060299i
5. Linda Seton, Dikshitkumar Khamar, Ian J. Bradshaw and Gillian A. Hutcheon. Solid State
Forms of Theophylline: Presenting a New Anhydrous Polymorph. [internet], August 2010,
[citado el 5 de sept. del 2016] pp 3879 – 3886. Disponible desde:
http://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/cg100165t?journalCode=cgdefu
6. Raymond C Rowe, Paul J Sheskey, Marian E Quinn. Handbook of Pharmaceutical
Excipients. Sixth edition. APhA, Pharmaceutical Press.
7. Zhang , S. Physical properties and crystallization of theophylline co-crystals. School of
Chemical Science and Engineering. KTH, Royal Institute of Technology. Stockholm ;
2010.
8. Domínguez-Gil , H. Avances en Tecnología Farmacéutica. Departamento de Farmacia.
Universidad de Salamanca. Citado el 05 de setiembre del 2016. Disponible en :
https://www.analesranf.com/index.php/mono/article/viewFile/532/550