UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN

Una unidad de dosificación es aquella forma farmacéutica que contiene

una única dosis o parte de una dosis de un fármaco en cada unidad

• Comprimidos
• Capsulas
• Formas solidas en envases unitarios
• pomadas oftálmicas en envases unidosis
• inhalaciones envasadas en unidosis
• supositorios y óvulos.
La uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar
mediante uno de los siguientes métodos farmacopeicos:

• Uniformidad de contenido
• Variación de peso
Uniformidad de contenido: Determinación cuantitativa del contenido
individual del p.a. en un cierto nº unidades de formas farmacéuticas de dosis
única.

• Determinar si la variación de los contenidos individuales expresada en

término de DSR está dentro de los límites establecidos, cumpliendo el
valor de aceptación.

Seleccionar no menos de 30 unidades y proceder según se indica:

• Valorar 10 unidades individualmente usando un método analítico de

cambio.
Variación de Peso.- Determinar la uniformidad de dosificación de una
preparación por variación de peso.

• Seleccionar no menos de 30 unidades, y proceder como se indica a

continuación para la forma de dosificación enunciada.

Tabletas (S/recubrimiento, y tabletas recubiertas c/película).-

• Pesar con precisión individualmente 10 tabletas.
• Calcular el peso promedio con el resultado de la Valoración del
ingrediente activo obtenido como se indica en la monografía
individual.
• Calcular el contenido del ingrediente activo a cada una de las 10
tabletas.
Criterios….

Se aplica los siguientes criterios:

Tener en cuenta…
Tener en cuenta…