Epidemiología experimental

JESUS RUMICHE BRICEÑO

2012

Jesus Rumiche-UNMSM
 EPIDEMIOLOGÍA EXPERIMENTAL

• Experimental propiamente dicha

• Pre – experimentales

• Quasi - experimentales

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 Clasificación : tipos de estudios
experimentales
Tipo Asignac. Medición Manipul. Grupo
estudio Azar basal Var.caus control
Experim X X X X
Pre - exp X X
Pre –exp X X
Pre – exp X X
Quasi ex X X X
Quasi ex X X X
Quasi ex X
Jesus Rumiche-UNMSM X X
“La epidemiología debe poder
verificar, por experimentos en
animales o en humanos, en
voluntarios o población, el valor de
las hipótesis y los resultados de los
análisis anteriores”

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 EL MÉTODO EXPERIMENTAL

La fuerza del método experimental

se debe a que el investigador tiene
el control directo sobre la
asignación de los individuos a los
grupos de estudio

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 TIPOS DE EXPERIMENTOS EN
EPIDEMIOLOGÍA

• Ensayos clínicos controlados

• Ensayos comunitarios

• Ensayo accidental
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 EL ENSAYO CLÍNICO
Es un experimento en el cual
mediante el azar se asignan los
individuos a dos grupos:
• Experimental (medicamento en estudio)

• Control (otro medicamento o placebo)

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 Plan general de un ensayo clínico
(PROTOCOLO)
• Justificación y antecedentes del ensayo
• Objetivos específicos del ensayo
• Diseño para la investigación
• Criterios de inclusión/exclusión
• Procedimientos de tratamiento
• Definición de todas las técnicas ( clínicas,
de laboratorio, y otras)
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Plan general de un ensayo clínico...
(PROTOCOLO)
• Métodos para garantizar la integridad de
los datos
• Puntos de referencia principales y
menores
• Previsiones para observar y registrar
efectos colaterales
• Procedimientos para el manejo de casos
problemáticos
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Plan general de un ensayo clínico...
(PROTOCOLO)

• Consentimiento escrito de los sujetos

• Procedimiento para el análisis de los datos

• Apéndice: formularios que serán utilizados

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 Esquema de un estudio experimental
aleatorizado

• Definición de la población
• Selección de personas(muestreo)
• Participación
• Distribución aleatoria en los grupos
• Ensayo
• Lectura de resultados y comparación de grupos
• Se revela la identidad de los grupos
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• Conclusiones
Formación de los grupos de estudio

• Criterios de inclusión

• Reclutamiento de los sujetos que

participarán en el estudio(antes o
después de su comienzo)

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 Empleo de controles históricos

Controles históricos:

Pacientes tratados anteriormente de una

manera tal que el resultado de ese tratamiento
puede compararse con el que se obtenga en
los pacientes tratados con el método nuevo

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 Asignación y Confiabilidad

• Asignación: Una vez incorporados al

estudio, los sujetos son asignados al
grupo experimental o el de control

• Confiabilidad: Hay que estar atentos a

si los pacientes cumplen con el
tratamiento
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 DETERMINACIÓN DEL EFECTO

• Requiere la observación de c/u de los

participantes con relación al efecto del
tratamiento que se esta evaluando
• A veces el propio sujeto es observador
del efecto (dolor)
• Control de sesgos de observación
(inferencias viciadas)
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 ENMASCARAMIENTO
(control de sesgos en la observación)

• Simple ciego

• Doble ciego

• Triple ciego
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 ENMASCARAMIENTO
Tipo de enmascaramiento

simple doble triple

Sujeto
Observador
Analista de datos

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 ALGUNOS PROBLEMAS

• Voluntarios
• Retiros del estudio
• Pérdidas durante el seguimiento
• Integridad de los datos (uso de
árbitros)

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DISEÑO DE UN ENSAYO
ALEATORIZADO CONTROLADO
Población de referencia

Población experimental

selección
Participantes No participantes

Asignación aleatoria

Tratamiento Control

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 CONSIDERACIONES ÉTICAS

Consentimiento escrito de conformidad con:

• Participación en el estudio

• Asignación aleatoria a los grupos

• Consecuencias del estudio

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 CONSIDERACIONES ÉTICAS....

• ¿Es inocuo el tratamiento propuesto?

• ¿Es ético negar la administración de un
tratamiento a un paciente por preservar la
aleatorización?
• ¿Es ético utilizar placebos o tratamientos
simulados?
• ¿Es justo que el ensyo sea ciego en alguna
forma?

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 VENTAJAS
• La distribución aleatoria tiende a
equilibrar los factores de pronóstico
a través de los grupos de estudio
• Puede reunirse información
detallada sobre la línea basal y las
características subsecuentes de los
participantes
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 VENTAJAS
• Los niveles de dosificación pueden ser
predeterminados por el investigador

• La “ceguera” de los participantes

reduce la distorsión en la valoración
de resultados

• Las premisas de las pruebas

estadísticas tienden a lograrse
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 DESVENTAJAS
• Las exclusiones de sujetos pueden limitar la
posibilidad de generalización
• A menudo se requiere un tiempo prolongado para
alcanzar una conclusión
• Puede requerirse un gran número de
participantes
• Costo elevado
• Pueden surgir problemas éticos
• Es posible que los sujetos no cumplan con los
tratamientos asignados
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Fin

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