Código: GEV-CR-LAB-030

Versión: 09
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REQUISITOS Y CRITERIOS DE ACREDITACIÓN PARA Fecha de
2025-02-28
LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIÓN emisión:
Entrada en
2025-04-01
vigor:

PROCEDIMIENTO

0. INTRODUCCIÓN

El presente documento contiene los requisitos aplicables para el esquema de acreditación con base en
la norma NMX-EC-17025-IMNC (ISO/IEC 17025) vigente, que la entidad mexicana de acreditación,
a.c., utiliza en sus procedimientos de evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo, calibración
y medición, para evaluar la competencia técnica y la confiabilidad de la operación de los solicitantes o
de los laboratorios acreditados; describe los criterios para cada esquema de acreditación que aplican a
cada rama o área, así como cualquier otro criterio que se haga público a través de la página electrónica
www.ema.org.mx para su cumplimiento.

Estos requisitos de acreditación se documentan con la finalidad de poder servir como guía y apoyo en
los procesos de evaluación, son el resultado de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en
los procesos de evaluación y acreditación con base a la norma ISO/IEC 17025 (vigente) y enriquecida
mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comités y subcomités de evaluación de
laboratorios, dependencias, laboratorios acreditados, miembros del Padrón Evaluadores y Expertos
técnicos de ema, a.c., y grupos de interés.

Por otro lado, una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la
clasificación de no conformidades que realiza la entidad mexicana de acreditación, a.c. (ema, a.c.), se
basa en la ILAC-G3:08/2020 “Guidelines for Training Courses for Assessors Used by Accreditation
Bodies”, y con base al conocimiento y experiencia desarrollada por la entidad a lo largo del tiempo con
la finalidad de que sirva de guía para la identificación, registro y clasificación de no conformidades,
durante el proceso de evaluación.

La clasificación de no conformidades también permite homologar la toma decisiones de los órganos

colegiados correspondientes sobre el otorgamiento, mantenimiento, suspensión o cancelación de la
acreditación de los laboratorios, así como las acciones a tomar por la ema, a.c., derivadas de dichas
decisiones.

1. OBJETIVO

Este documento tiene como objetivo comunicar los requisitos y criterios para el esquema de
acreditación y evaluación de la conformidad, a los interesados y a los Organismos de Evaluación de
la Conformidad (OEC) acreditados, así como aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y
técnicos de la ISO/IEC 17025 (vigente) que se han detectado como críticos. De igual forma establecer
una guía para definir los criterios para clasificar las no conformidades que se detecten durante los
procesos de evaluación de laboratorios de ensayo y calibración realizados por la ema, a.c., con base
a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 (vigente)

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2. CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Los criterios descritos en este procedimiento son aplicables para las actividades de evaluación y
acreditación que la entidad realiza a los laboratorios de ensayo, calibración y medición, para evaluar
la competencia técnica en un alcance de acreditación definido.

Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios, del Padrón de
Evaluadores y Expertos técnicos de ema, miembros de comisiones de opinión técnica, subcomités,
comités de evaluación y por la Comisión de Suspensión y Cancelación, para el proceso de evaluación
y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los laboratorios de calibración, ensayo y/o solicitantes
ante la entidad mexicana de acreditación, a.c.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edición vigente:

▪ ISO/IEC 17025 (vigente), Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y de calibración.

▪ ILAC-G24 / OIML D 10 2007 “Guidelines for the determination of calibration intervals of

measuring instruments”.

▪ ILAC G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity

▪ ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing

▪ LAC G18:01/2024 Guideline for describing Scopes of Accreditation

▪ ILAC G19:06/2022 Modules in a Forensic Science Process

▪ ILAC G29:06/2020 Guidelines for harmonization of scopes of ISO/IEC 17025 accreditation of

WADA anti-doping laboratories

▪ ILAC G3:08/2020 Guidelines for Training Courses for Assessors Used by Accreditation Bodies

▪ NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones –

Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

▪ NMX-CC-9000-IMNC-vigente, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario

▪ “Lineamientos para dictámenes o informes de calibración dictados por la Secretaría de

Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)”.

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4. DEFINICIONES

4.1 Esquema de acreditación

Reglas y procesos relativos a la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad para los que
aplican los mismos requisitos

Nota:1 Los requisitos del esquema de acreditación incluyen, pero no se limitan, a las normas
ISO/IEC17020, ISO/IEC 17021, ISO/OEC 17025, ISO/IEC17024, ISO/IEC 17043, ISO/IEC17065, ISO
15189 e ISO 14065

4.2 Esquema de evaluación de la conformidad (EEC)

Reglas y procesos relacionados con la acreditación de los OEC, es decir las materias, áreas, programas
de acreditación, entre otros.

Nota: Materias (instalaciones eléctricas, estaciones de servicio, etc.), ramas (alimentos, agua,
construcción, metal mecánica, etc.), áreas (masa, temperatura, bancos de sangre, clínicos, POCT, etc.),
programa de certificación (sistema de gestión, producto, personas, etc.).

4.3 Criterios particulares

Se refiere a los documentos emitidos por las autoridades normalizadoras, los dueños del esquema de la
evaluación de la conformidad o los documentos normativos aplicables.

4.4 Requisitos Reglamentarios

Se refiere a los documentos de cumplimiento basados en Leyes, Reglamentos y lineamientos
aplicables al esquema de evaluación de la conformidad (cuando aplique).

4.5 Signatario Autorizado

Persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar y aprobar los informes de
medición, calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio.

5. CRITERIOS ESTABLECIDOS PARA EL ESQUEMA DE ACREDITACIÓN Y ESQUEMA DE EVALUACIÓN

DE LA CONFORMIDAD

En esta parte del documento encontrará los criterios establecidos a utilizar en el esquema de acreditación
en los que la entidad mexicana de acreditación, a.c., está realizando los servicios.

5.1 Requisitos y Criterios Generales aplicables al Esquema de Acreditación para Laboratorios

▪ Ley de Infraestructura de la Calidad y su Reglamento
▪ NMX-EC-17025-IMNC vigente. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración”.
▪ Políticas Ensayo de Aptitud, Política de Trazabilidad, Incertidumbre en las mediciones.

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▪ Documentos mandatorios:
▪ ILAC G21:09/2012.- Acreditación transfrontera - Principios para la cooperación.
▪ ILAC G24:2022 Directrices para la determinación de los intervalos de recalibración de los
equipos
▪ ILAC P8:11/2023.- Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (Acuerdo): Requisitos
suplementarios para el uso de símbolos de acreditación y para las declaraciones de
estado de acreditación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad
acreditados.
▪ ILAC P9:1/2024.- Política de ILAC para ensayos de aptitud y/o comparaciones interlaboratorios distintas
de los ensayos de aptitud.
▪ ILAC P10:07/2020.- Política de trazabilidad de ILAC en la medición de resultados.
▪ ILAC-P14:09/2020.- Política de ILAC para la incertidumbre de medición en calibración.
▪ ILAC R7:05/2015.- Reglas para el uso de la marca ILAC MRA
▪ NOM-008-SCFI-2002.- Sistema General de Unidades de Medida (SGUM)
▪ NMX-Z-055-IMNC-2009.- Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos
Fundamentales y Generales, y Términos Asociados (VIM)
▪ Guías Técnicas de Trazabilidad e Incertidumbre
▪ NMX-CH-140-IMNC-2002.- Guía para Evaluación de la Incertidumbre en los Resultados de las
Mediciones
▪ ILAC G8:09/2019 Directrices sobre reglas de decisión y declaraciones de conformidad
▪ ILAC G18:01/2024 Guía para la formulación de los alcances de acreditación
▪ ILAC G19:06/2022 Guía para el proceso de acreditación de un laboratorio en ciencia forense
▪ APAC TEC1-008 APAC Guidance on RM Use and Production Ver 1.0
▪ APAC TEC1-009 APAC Guidance on Assessing Laboratories and Inspection Bodies to Meet
Foreign Regulatory Requirements Ver 1.0
▪ Anexo A que corresponde a los Requisitos de acreditación aplicables al Estándar ISO/IEC
17025

5.2 Requisitos para el Esquema de Evaluación de la Conformidad (EEC) para Laboratorios de Calibración
Para todas las áreas de calibración:

▪ Lineamientos para dictámenes o Informes de Calibración dictados por la Secretaría de

Economía
▪ Lineamientos para la expresión de las Capacidades de Medición y Calibración, CMC´s de los

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Laboratorios de Calibración acreditados en México emitidos por el Centro Nacional de
Metrología.
▪ Guías de llenado de tabla CMC por área
▪ Guías de evaluación técnicas por área
▪ Guías técnicas de trazabilidad e incertidumbre y guías de metrología por área
▪ Anexo B correspondiente a los Requisitos para verificaciones intermedias
▪ Anexo C correspondiente a los Requisitos específicos aplicables al Estándar ISO/IEC 17025
para el programa de acreditación de Mediciones Especiales

Nota: Las guías de llenado de CMC, las guías de evaluación, así como las guías técnicas, son documentos
que han sido desarrollados por los comités, subcomités y grupos de apoyo técnico, para brindar orientación
sobre el cumplimiento de los requisitos a partir de su aplicación armonizada. Para conocer los disponibles
para cada esquema de evaluación de la conformidad, realice una consulta al correo lab@ema.org.mx

5.2.1 Requisitos reglamentarios del EEC

El Laboratorio debe cumplir con las disposiciones y legislación vigente con la autoridad reguladora
correspondiente, esto incluye por ejemplo los requisitos de convocatorias, y requisitos específicos dados a
conocer en cada NOM o disposición técnica.

Analizadores específicos. Para los servicios de calibración de los dinamómetros vehiculares.

Lineamientos para la Calibración de Dinamómetros emitidos por el Centro Nacional de Metrología a
través de la Dirección General de Normas.

Fuerza. Para los servicios de calibración de las celdas de carga instaladas en los dinamómetros
vehiculares. Anexo II de los Lineamientos para la Calibración de Dinamómetros emitidos por el Centro
Nacional de Metrología a través de la Dirección General de Normas. Procedimiento de calibración en sitio
de celda de carga de los dinamómetros de chasís utilizados en los centros de verificación vehicular.

5.3 Requisitos para el Esquema de Evaluación de la Conformidad (EEC) para Laboratorios de Ensayo
Para todas las ramas de ensayo:

▪ Guías técnicas de evaluación disponibles para los métodos de ensayo

▪ International Standard Laboratories ISL WADA Requisitos específicos para el programa de
acreditación de Antidopaje

Considerando el tipo actividades relacionadas con el alcance de la acreditación, los requisitos de las
autoridades normalizadoras y su naturaleza, para asegurar la adecuada evaluación de los requisitos, previo
análisis de la entidad, ésta podrá determinar que la técnica de evaluación a utilizar sea en sitio, en
independencia de los casos generales descritos en la instrucción de operación (PI) Realización de
evaluaciones .mediante el uso de diferentes técnicas de evaluación.

Nota: Las guías de evaluación, así como las guías técnicas, son documentos que han sido desarrollados por
los comités, subcomités y grupos de apoyo técnico, para brindar orientación sobre el cumplimiento de los
requisitos a partir de su aplicación armonizada. Para conocer los disponibles para cada esquema de
evaluación de la conformidad, realice una consulta al correo lab@ema.org.mx

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vigor:

5.3.1 Requisitos reglamentarios del EEC

El Laboratorio debe cumplir con las disposiciones y legislación vigente con la autoridad reguladora
correspondiente, esto incluye por ejemplo los requisitos de convocatorias, y requisitos específicos dados a
conocer en cada NOM o disposición técnica.

Ambiente Laboral. Requisitos para la aprobación como laboratorio de Ensayo en las normas oficiales
mexicanas en materia de seguridad y salud en el trabajo.

Liga de documentos normativos a revisar;

https://www.gob.mx/tramites/ficha/aprobacion-de-unidades-de-verificacion-laboratorios-de-pruebas-y-
organismos-de-certificacion-para-evaluar-la-conformidad-de-las-nom-en-materia-de-seguridad-y-salud-
en-el-trabajo/STPS1739

Residuos. ACUERDO mediante el cual se establecen los Lineamientos para la aprobación de

organismos de certificación de producto, laboratorios de ensayo y/o pruebas, y unidades de verificación
para evaluar la conformidad de las normas oficiales mexicanas, expedidas por la Secretaría de Medio
Ambiente y Recursos Naturales.

Ligas de documentos normativos a revisar;

PROFEPA: https://www.gob.mx/profepa/articulos/profepa-03-010

Agua. Aprobación de Organismos de Certificación, Laboratorios de Prueba y Unidades de Verificación

para propósitos de evaluación de la conformidad de las Normas Oficiales Mexicanas en materia de agua

Ligas de documentos normativos a revisar;

CONAGUA, Calidad del agua: https://www.gob.mx/tramites/ficha/aprobacion-de-laboratorios-que-realizan-

analisis-decalidad-del-agua/CONAGUA5045

Fuentes Fijas. ACUERDO mediante el cual se establecen los Lineamientos para la aprobación de
organismos de certificación de producto, laboratorios de ensayo y/o pruebas, y unidades de verificación
para evaluar la conformidad de las normas oficiales mexicanas, expedidas por la Secretaría de Medio
Ambiente y Recursos Naturales

Ligas de documentos normativos a revisar;

ASEA: https://www.gob.mx/asea/acciones-y-programas/leyes-y-normas-del-sector
PROFEPA: https://www.gob.mx/profepa/articulos/profepa-03-010

Metal Mecánica. Criterios emitidos por CONAGUA específicos para evaluar la conformidad de productos
y sistemas sujetos al cumplimiento de NOMs de siglas CONAGUA

Circulares, convocatorias emitidas por CONAGUA para la subrama de Medio Ambiente

Convocatorias de las autoridades normalizadoras

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vigor:

Electrica electrónica. La Ley Federal de Telecomunicaciones y Radiodifusión, Lineamientos para la

acreditación y autorización de organismos de evaluación de la conformidad en telecomunicaciones y
Radiodifusión.

Adicionalmente a lo anterior, en el caso de requerir la acreditación en NOMs o en disposiciones técnicas

especificas emitidas por las secretarías u otros organismos reguladores, se requiere consultar las
convocatorias, lineamientos o directrices que estas emitan para este fin, toda vez que estas se convierten
en un requisito obligatorio a cumplir por los laboratorios que deseen acreditarse en este alcance.

Ligas de documentos normativos a revisar;

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5623298&fecha=08/07/2021#gsc.tab=0

Sanidad Agropecuaria

Requisitos para la aprobación como laboratorio de Ensayo en sanidad vegetal por el Servicio Nacional
de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria

Ligas de documentos normativos a revisar;

https://www.gob.mx/senasica/documentos/convocatorias-sanidad-vegetal

Requisitos para la aprobación como laboratorio de Ensayo en Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y

Pesquera por el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria

Ligas de documentos normativos a revisar;

https://www.gob.mx/senasica/documentos/convocatorias-inocuidad-agroalimentaria-acuicola-y-
pesquera?state=published

Química

Requisitos para la aprobación como laboratorio de ensayo en los métodos referidos en la NOM-016-CRE-
2016

Ligas de documentos normativos a revisar;

https://www.gob.mx/cre/acciones-y-programas/laboratorios-de-prueba-y-ensayo

Cannabis

Si el laboratorio cuenta con la acreditación en ISO/IEC 17025 (vigente) el proceso se realizará con base
en el capítulo 21 “Extensión de la Acreditación”, en caso de que el laboratorio no esté acreditado en la
norma antes citada, el trámite a realizar es una “Acreditación inicial”, con base en el procedimiento de
evaluación y acreditación, MP-FP002 vigente.

El Laboratorio deberá cumplir con las disposiciones y legislación vigente con la autoridad reguladora de
la Cannabis, en cuanto al etiquetado, empaquetado, transporte, almacenaje del Cannabis y sus
derivados, así como las demás disposiciones que establezca la autoridad.

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/ISO/IEC17025:2017 2025-04-01
vigor:
Para iniciar el proceso de evaluación y acreditación del laboratorio de Cannabis, además de lo indicado
en el procedimiento MP-FP002 vigente, se requieren cumplir los siguientes requisitos:

▪ Autorización ante la autoridad reguladora de la Cannabis para el manejo de derivados de

cannabis y realización de actividades analíticas.
▪ Registro sanitario ante COFEPRIS, aviso de funcionamiento y responsable sanitario.
▪ Anexo D correspondiente a los Requisitos específicos aplicables al Estándar ISO/IEC 17025
para programa de acreditación de Cannabis

Alcance de acreditación.

El alcance de acreditación de un laboratorio de Cannabis puede incluir, pero no limitarse a:

Sustancias Matriz Alcance Métodos

cannabinoides
1. Tetrahidrocannabinol (THC) • Planta (Flores, hojas, • Cromatografía líquida
tallo) • Cannabinoides acoplada a espectrometría
2. Tetrahidrocannabivarina (perfil); de masas.
(THCV) • Extractos y concentrados • Cromatografía de gases
de cannabis (aceite, • Metales pesados; acoplada a espectrometría
3. Cannabidiol (CBD) tintura, infusión, etc.) de masas.
• Microbiología; • Cromatografía permeación
4. Cannabidivarina (CBDV) • Producto terminado en gel (GPC)
(consumo • Micotoxinas; • Espectrofotometría de
5. Cannabigerol (CBG) humano/veterinario) absorción atómica.
• Plaguicidas (Metales pesados)
6. Cannabicromeno (CBC) • Espectrofotometría
• Residuos Ultravioleta-Visible.
(Disolventes y • Espectrofotometría de
7. Cannabinol (CBN) productos químicos Absorción del Infrarrojo
de procesamiento)
8. Cannabinoides en forma ácida • Exámenes microbiológicos
en productos de uso
• Terpenos.
humano.
• Contenido de • Biodegradabilidad.
agua/humedad • Contenido de
agua/humedad

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/ISO/IEC17025:2017 2025-04-01
vigor:
Anexo A

REQUISITOS DE ACREDITACIÓN APLICABLES AL ESTÁNDAR ISO/IEC 17025

A.1 Definición de tipo de no conformidad

No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta directamente la
competencia técnica y/o el servicio del laboratorio; así como cualquier incumplimiento a lo establecido en la norma
técnica o procedimiento de calibración dentro del alcance de la acreditación y que implica la disminución de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibración o medición.

Las no conformidades tipo A son críticas y afectan directamente la competencia técnica, la confiabilidad y/o el
servicio del laboratorio, o cuando el laboratorio incurra en lo indicado en los artículos 58 o 59 de la Ley de
Infraestructura de la calidad o los artículos 75 y 76 del RLFMN.

No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta directamente
la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del
laboratorio para emitir informes de resultados a corto plazo y requiere ser atendida en un periodo de tiempo
establecido para evitar suspensión de la acreditación.
Las no conformidades tipo B son significativas y se determina que no están afectando la competencia técnica y/o
el servicio del laboratorio, sin embargo, si no se toman acciones a corto plazo pueden derivar en una no conformidad
tipo A.

Definición. No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se presenta
de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la
disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados ni a largo ni a corto
plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio,
debe ser atendido por el laboratorio y su cumplimiento debe ser verificado en la siguiente evaluación.

Las no conformidades tipo C se presentan cuando las actividades del sistema de gestión se están realizando
generalmente de forma correcta y el laboratorio cuenta con los registros que evidencian la implantación de los
requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores en actividades o registros sin que
esto llegue a afectar la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo se solicita que sean
corregidas para proporcionar mayor confianza en sus operaciones.

A.2 Requisitos generales por inciso del estándar ISO/IEC 17025

(6.2) PERSONAL

El laboratorio deberá presentar el contrato o relación contractual de todo el personal involucrado en las actividades
de muestreo, pruebas o calibraciones, así como del personal que realiza alguna actividad dentro del laboratorio que
puedan afectar los resultados.

Los informes de ensayo o calibración pueden ser firmados por el representante legal para cumplimiento con trámites
ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que éste fue quién aprobó técnicamente dichos informes,

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vigor:
en este caso, se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los resultados que los muestreos, ensayos y
calibraciones fueron avalados por un signatario autorizado del laboratorio.

Para procesos de acreditación inicial, ampliación de personal y ampliación de alcances (métodos de ensayo o
procedimientos de calibración) deberá estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, incluyendo los
signatarios, los que participan en el ensayo y/o calibración, desde la toma de la muestra y/o recepción del equipo,
hasta la elaboración del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique).

Para los procesos de vigilancia deberá estar presente al menos el 30% del personal del laboratorio (incluyendo
personal signatario y personal operativo). Para procesos de renovación y revaluación deberá estar presente al
menos el 60%. No puede estar ausente un mismo personal durante dos procesos de evaluación consecutivos.

Nota: En relación con el punto anterior, se debe garantizar que haya signatarios en cada uno de los métodos incluidos
en el alcance a evaluar.

Las pruebas de desempeño técnico sólo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan cambios críticos en la
metodología, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo y/o calibración y solo deberán
presentarlas para el personal que realice ensayos o calibraciones y/o mediciones.

Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el personal que es
signatario autorizado y operativo, no se deberán realizar nuevamente las pruebas de desempeño en las nuevas
instalaciones, deberá considerarse lo indicado en la instrucción de operación PES-IN-LAB-001 (vigente).

Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón social, siempre y cuando
se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo.

Una persona podrá ser signatario de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón social, siempre y
cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, además de que demuestre
conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos del laboratorio. Lo anterior cuando
los laboratorios tengan diferente alcance acreditado, diferentes equipos o instrumentos o diferentes procedimientos,
para aquellos laboratorios pertenecientes a la misma razón social que tengan, el mismo alcance y operen bajo el
mismo sistema de gestión de calidad, mismo tipo de equipo e instrumentos, el personal podrá ser evaluado en un
solo laboratorio dentro del proceso de evaluación inicial y anual.

El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo como el
que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditación.

Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o áreas, siempre y cuando se demuestre su competencia
técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón social.

Un muestreador externo no pertenece al laboratorio, sino a una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un
contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas
de campo, la empresa externa no debe ser otro laboratorio acreditado en el mismo alcance ya que esto se considera
como una contratación del muestreo.

En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, para
ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 6.2.3 de este documento.

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vigor:
El laboratorio debe mantener registros de la supervisión realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza
sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente.

6.2.3 La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, supervisor y
gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la operación del laboratorio, como se describe a
continuación:

I.- Para todo el personal que realice ensayos, muestreos o calibraciones, sean o estén propuestos como
signatarios, deberán demostrar lo siguiente:

• Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación
solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Adicionalmente para laboratorios de calibración
conocimiento sobre estimación de incertidumbre de medida.
• Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas.
• Registros de los resultados de las pruebas de desempeño técnico sobre los muestreos, ensayos
calibraciones que realiza, como son: pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, para lo anterior se deberá
verificar lo indicado en las listas de verificación técnicas en caso de que aplique.
• Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento de muestreo, ensayo y calibración y debe realizarse
en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc.

II.- Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen actividades de
ensayo o calibración:

• Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación
solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Adicionalmente para laboratorios de calibración
conocimiento sobre estimación de incertidumbre de medida y trazabilidad de medida.

Nota: El conocimiento práctico de los signatarios que por sus funciones no realizan ensayos, muestreos o
calibraciones se refiere al conocimiento del procedimiento técnico y los puntos críticos de supervisión del
mismo por lo que no es requisito presentar pruebas de desempeño técnico.

III.- Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos
y calibraciones, se debe:

• Demostrar conocimiento (en forma teórica y práctica) de los procedimientos técnicos, con base al alcance de
acreditación solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades.

• Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas

• Pruebas de desempeño técnico

Nota: En caso de que el personal descrito en el numeral II de este punto haya realizado al menos un ensayo
y/o calibración deberá presentar pruebas de desempeño técnicas.

El personal debe demostrar evidencia de calificación de acuerdo a lo establecido en las normas, procedimientos,
etc, que se encuentren en el alcance de la acreditación.

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vigor:
En caso de presentar desviaciones en los muestreos, ensayos y calibraciones el laboratorio deberá presentar todo
lo relacionado al 7.10 de la norma ISO/IEC 17025 (vigente).

(6.4) EQUIPAMIENTO

El laboratorio que desee obtener la acreditación y mantenerla debe estar provisto del equipamiento propio necesario
para realizar el muestreo y los métodos de ensayo o calibración contenidos en el alcance de la acreditación, o en
su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero.

No es aceptable el préstamo de patrones, equipos y materiales de referencia.

De acuerdo con lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del equipamiento
información que avale la compra o arrendamiento del equipo, tal como:

▪ Facturas de compra.
▪ Contrato de arrendamiento financiero
▪ Evidencia de donación del equipo al laboratorio.

Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalación, calibración,
verificación y mantenimiento de este y quien es el responsable de proveer dichos servicios y el tiempo de
arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura de que se cumplan dichas condiciones.

El laboratorio debe asegurarse que el equipamiento ya sea propio o rentado cumpla con los requisitos establecidos
en la cláusula 6.4 del estándar ISO/IEC17025 (vigente).

6.4.10 Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o comprobaciones intermedias
del estado de la calibración del equipo y/o patrones de medición, así como los criterios para aceptar o rechazar el
estado de calibración. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En
los casos en los que el método de ensayo y/o calibración indique explícitamente estos periodos, sujetarse a los
mismos. En ningún caso los resultados de la verificación y/o comprobación sustituyen a una calibración.

(7) REQUISITOS DEL PROCESO

(7.1) REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

El laboratorio debe informar de forma clara y sin ambigüedades antes de iniciar cualquier trabajo el alcance
acreditado y presentar evidencia de la aceptación del cliente. No es permitido ofertar un servicio acreditado como
no acreditado.

b) Se debe mantener registros de la verificación de los siguientes aspectos:

- Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados.

- Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado.
- Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,
- Tiempo de entrega de los resultados, etc.

Nota: Se puede considerar como guía el documento “Capacidad instalada GEV-GU-LAB-014”.

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vigor:

7.1.1 c) Las actividades específicas a las que se refiere este requisito son servicios de calibración, medición,
muestreo y ensayo, dentro del alcance de acreditación.

El laboratorio debe informar al cliente de manera clara y sin ambigüedades los servicios suministrados externamente
y presentar evidencia de lo anterior.

(7.2) SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALDACIÓN DE MÉTODOS

(7.2.1) Selección y verificación de métodos

Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en normas internacionales, regionales

o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas o textos o revistas científicas.

Documentar todos los métodos de muestreo, ensayo y/o calibración incluidos en el alcance de la acreditación
(incluidos los procedimientos para realizar manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los elementos a
ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o
calibración.

Es posible hacer referencia a la norma o estándar técnico para el desarrollo de un método de ensayo y/o calibración,
siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los detalles específicos del método que no
estén incluidos en la mencionada norma técnica como: instalaciones, equipo, preparación, cuidado y disposición del
elemento sujeto a ensayo y/o calibración, etc.

7.2.1.5 La verificación de los métodos debe realizarse de acuerdo con lo siguiente:

Para métodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la
verificación del método para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la competencia
técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo, personal.

La verificación del método debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:

a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:

1. Porcentaje de Recuperación o error relativo

2. Límite de detección
3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Incertidumbre

O las que estén especificadas en las normas o estándares de referencia

b) Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique,

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3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el
método,
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación cuando lo
especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos
de desempeño o mediante la aplicación de cualquier otra técnica estadística reconocida.

La verificación del método puede demostrarse también mediante un ensayo de aptitud o una intercomparación entre
laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC).

Para verificación de métodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medición, la confirmación del método
será aceptada mediante la correcta aplicación del método por parte del laboratorio, considerando sus propias
instalaciones, equipo y personal.

c) Para laboratorios de calibración.

Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple las especificaciones del método y cuenta
con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones.

Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinación del resultado final, dichas
pruebas serán sujetas a evaluación y deben cumplir con los requisitos de la calidad establecidos por el laboratorio,
la norma técnica y la norma ISO/IEC 17025 (vigente).
Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos que requieran resultados de otras
pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditación de todas las pruebas que se involucran para obtener los datos
para el cálculo final.

Para las mediciones analíticas cualitativas, la validación no aplica, sin embargo, se puede demostrar la confiabilidad
de sus resultados a través de su(s) forma(s) de control de la calidad.

Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o procedimientos de
calibración de nueva implementación, se deben tomar en cuenta las siguientes consideraciones:

a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del personal

involucrado de acuerdo a cada método o procedimiento técnico contenido en el alcance de la
acreditación.

b) Se debe:

Mostrar las evidencias del desempeño técnico de acuerdo a lo descrito en el criterio de aplicación en [6.2] personal.

En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos preparados y
precalibrados):

Se aclara que los métodos de paquetes de marca comercial solo son útiles como mediciones semicuantitativas o de
campo y en ningún momento pueden sustituir o ser métodos alternos a los métodos normalizados, ya que no son
métodos que puedan demostrar que son técnicamente similares o superiores a los establecidos en las normas
mexicanas o internacionales.

Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su solicitud será presentada a los

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órganos colegiados correspondientes para su análisis y decidir si es factible su acreditación.

Las pruebas rápidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por organizaciones técnicas
reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en su totalidad a lo establecido en el método
publicado.

Las pruebas rápidas descritas en textos o publicaciones científicas importantes o por fabricantes de equipo, así como
las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrán acreditarse siempre y cuando demuestren mediante
evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que se mencionan de manera enunciativa más no
limitativa:

- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).

- Comparación de resultados contra el método de referencia oficial.
- Estandarización empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia.
- Estimación de límites de detección y cuantificación.
- Robustez.
- Estimación de incertidumbre.
- Aseguramiento de la calidad del método y sus resultados

7.2.1.7 Se considera métodos internos aquellos métodos desarrollados por el laboratorio o modificados.

- Demostrar que las desviaciones ocasionales a los métodos (siempre y cuando no impliquen cambios
en el método de ensayo o calibración) y procedimientos documentados están: justificadas
técnicamente, autorizadas por la función del laboratorio con autoridad para permitir dichas
desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas desviaciones no afecten
los resultados de ensayo o calibración.

- Para métodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas en las
primeras, no se aceptan desviaciones a los métodos.

Desviación al método:
Cuando no se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el principio del método utilizado.

Modificación al método:
Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se afecta el principio del método utilizado.

(7.2.2) Validación de los métodos

La validación debe incluir procedimientos para muestreo, manejo y transporte de los ítems de ensayo o calibración.
a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:

1. Porcentaje de Recuperación o error relativo

2. Límite de detección
3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Sesgo o error

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8. Incertidumbre
9. Sensibilidad
10. Selectividad
11. Robustez

b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique.
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el
método.
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación cuando lo
especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de
desempeño.
5. La evidencia de la evaluación de la veracidad y la precisión del método de medición mediante
experimentación, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del método en el laboratorio, ya sea
utilizando materiales de referencia o mediante una comparación interlaboratorios, consultar la serie de
normas NMX-CH-5725-IMNC.
c. Para el caso de los procedimientos de calibración desarrollados por el laboratorio y con el fin de asegurar
que la trazabilidad metrológica se mantiene y que el valor de la incertidumbre de la medición es válido, el
laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente:

1. Comparación de resultados alcanzados con otros métodos. El nuevo método se puede validar si al
comparar los resultados obtenidos entre éste y otro diferente validado los resultados son iguales o
mejores.
2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno o más
laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando patrones de la misma o mejor exactitud
y se analizan por medio de normas y/o documentos técnicamente válidos, p.
e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8.
3. Evaluación sistemática de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de cuantificar la
variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medición, dicha cuantificación se realiza de
manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un modelo matemático que incluya todas
las variables de influencia. Esto también puede hacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo
matemático ya conocido.
4. Evaluación de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento científico de los principios
teóricos del método y de la experiencia práctica. Esta evaluación aplica principalmente cuando el
laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien cuantificadas las variables de influencia que
afectan las mediciones.
5. Evaluación de la incertidumbre del laboratorio. Ésta puede ser determinada mediante ensayos de
aptitud, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R), análisis de varianzas o cualquier otro método
que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores humanos.

El laboratorio de calibración debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores, tomando en cuenta que el fin
es demostrar que el método se encuentra validado y que se identificaron y validaron los aspectos que puedan
influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre de las mediciones.

Para todos los tipos de métodos mencionados para mediciones analíticas y calibración descritos anteriormente
la validación del método debe incluir las especificaciones de los requisitos, determinación de las características

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del método, una verificación de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho método y una declaración
en la validez.

La evidencia de la validación puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados en el

manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos técnicos.

Para la validación adicionalmente el laboratorio debe:

a) Mantener registros de la validación en métodos desarrollados por el laboratorio de que el método o

procedimiento se ajusta al uso propuesto.
b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los métodos no normalizados
previamente validados.
c) Documentar y validar las modificaciones a los métodos normalizados. Cuando un método está escrito de
una forma y se realiza de otra, es una desviación al método no una modificación.

(7.7) ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS

7.7.2 El laboratorio debe evidenciar su desempeño a través de la participación en ensayos de aptitud o

comparaciones interlaboratorios:

a) De acuerdo a lo indicado en la política de Ensayos de aptitud, asegurándose de cubrir el total de las técnicas
o principios de medición del alcance acreditado

b) En caso de que no estén disponibles los programas de Ensayos de Aptitud o no sean apropiados al alcance
de la acreditación, el laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorio diferentes de ensayos de aptitud,
en el mismo periodo establecido en la política de ensayos de aptitud.

Nota: Para el caso de laboratorios en los cuales se evidencie que por el tipo de ensayos o calibraciones no existe
ningún otro laboratorio con el cual se pueda realizar comparaciones interlaboratorios será suficiente que presente
lo establecido en el 7.7.1 del estándar (ISO/IEC17025:2017).

(7.8) INFORME DE RESULTADOS

7.8.1 Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusión a la acreditación otorgada por
ema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben especificar de forma clara el alcance acreditado o identificar
los ensayos o calibraciones que están dentro o fuera del alcance de la acreditación. Para este punto, los informes
emitidos por laboratorios de calibración en los que se haga alusión a la acreditación otorgada por ema, utilizando o
no el símbolo de acreditación solo pueden contener las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e
incertidumbres acreditados.

Los informes de resultados de ensayo o calibración no pueden denominarse “Certificado de análisis”, “Certificado
de cumplimiento”, “Dictamen de laboratorio” o de alguna otra forma que sugiera una certificación de producto o una
actividad de verificación.

Los resultados de ensayo o calibración deben expresarse de conformidad con lo establecido en el artículo 97 de la
Ley de Infraestructura de la Calidad. “En los Estados Unidos Mexicanos el Sistema General de Unidades de Medida,
es el único oficial y de uso obligatorio. Las unidades del Sistema General de Unidades de Medida, así como su

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simbología y sus reglas de escritura se consignarán en las Normas Oficiales Mexicanas que se expidan para tal
efecto y en los Estándares ahí referidos, mismas que serán elaboradas, expedidas y actualizadas por la Secretaría
en coordinación con el Centro Nacional de Metrología”.

En el informe de ensayo o calibración el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el punto decimal, sin
embargo, este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe.

7.8.1.2 Se pueden emitir informes impresos o en medio electrónicos, siempre y cuando se cumplan los
requisitos del estándar ISO/IEC17025 vigente.

El laboratorio debe garantizar el uso de herramientas informáticas seguras para la impresión de firmas digitales en
los certificados de calibración o informes de ensayo o muestreo, pudiendo ser del tipo de la firma electrónica
avanzada o similar, no es permitido el uso de códigos, claves alfanuméricas, nombres o iniciales que no puedan ser
verificadas electrónicamente.

Si un usuario del servicio solicita la impresión de un certificado de calibración, informe de ensayo o muestreo en
físico, será decisión del organismo proporcionarlo o establecer las condiciones en que puede hacerlo, como parte
del servicio al cliente y para satisfacer una necesidad específica, así como notificarlo oportunamente al mismo.

7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo.

7.8.3.1 Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados:

1. Cuando el cliente así lo solicite

2. Cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados ó

3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una especificación.

7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración.

7.8.4.1 Los laboratorios de calibración además de cumplir con los requisitos establecidos en el punto [7.8] de la
norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los “Lineamientos para dictámenes o informes de
calibración dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)” y en la
Política de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente).

8. IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO PÁGINA CAMBIOS

Todos Todas Se actualiza el contenido completo del documento
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9. Anexos
Anexo B

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y PARA VERIFICACIONES

INTERMEDIAS

Área: Todas las áreas

Para el llenado de la tabla de Capacidad de Medición y Calibración (CMC)

En esta sección se aclararán algunos de los requisitos que se deben cumplir en el llenado de la tabla de CMC
para garantizar que la información plasmada refleja fielmente las capacidades de medición con que cuenta
cada laboratorio, y en segunda instancia, informarlo sobre algunas actividades que se estarán llevando a cabo
para realizar las adecuaciones que resulten necesarias.

Para la aclaración de los requisitos, nos permitimos citar las siguientes referencias, mismas que forman parte
de los requisitos de acreditación:

Política de incertidumbre: 6.1.2 No debe haber ambigüedad en la expresión de la CMC sobre los alcances de
la acreditación y, …
Lineamientos para la expresión de las Capacidades de Medición y Calibración, CMC’s, de los laboratorios de
calibración acreditados en México emitido por CENAM: II. Método de medida y, cuando aplique, la norma de
referencia. Se indica el método de calibración o medición que el laboratorio acreditado utiliza para prestar el
servicio de calibración o medición. En el caso de que el método de medición se base en una Norma Oficial
Mexicana (NOM) o Estándar, se deberá incluir esta información después de la descripción general del método
de medida.

Estándar ISO/IEC 17025:2017

7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio
y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o modificados de otra forma. La validación
debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades de la aplicación o del campo de
aplicación dados.

Se resume lo anterior para puntualizar que, se requiere que toda la información de la tabla sea precisa en todos
sus elementos (filas y columnas), que para el caso de la columna II, con la descripción general del método se
da cumplimiento al requisito y, sólo se requiere indicar la norma o estándar de referencia, cuando el laboratorio
cubre a cabalidad el método normalizado citado; en el entendimiento de que, los métodos que han sido
adecuados, adaptados, modificados o utilizados fuera de su alcance previsto, no se consideran métodos
normalizados, por lo que no deben referenciase de modo que se pueda interpretar que se da cumplimiento a
ellos, en estos casos, adicionalmente el laboratorio requiere presentar evidencia de la validación de su método
en la extensión necesaria para dar cumplimiento al punto 7.2.2.4 del estándar ISO/IEC 17025.

Para garantizar el cumplimiento de los requisitos, de debe asegurar el cumplimiento de los siguientes aspectos:

• Cumplimiento a las guías de llenado de CMC aplicables.

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• En la columna II solo referenciar las NOM’s o estándares que describan el método de calibración que el
laboratorio cubra a cabalidad.
• En caso de citar una norma en la tabla CMC, el laboratorio deberá especificar el o los punto (s), numeral
(les) o inciso (s) de la norma que hace referencia, ya que no todo el contenido de las normas hace referencia
al método de calibración.
• Cuando el laboratorio utilice una norma de referencia para citar definiciones, ecuaciones u otros elementos
que no correspondan al método, en su procedimiento de calibración documentado puede realizarlo, sin
embargo, estas referencias no deben incluirse dentro de la CMC.
• Si el laboratorio a desarrollado su método basado en una NOM o estándar, se podrá referenciar en la CMC
precisándolo, indicando por ejemplo “Método interno basado en NOM-XX”

Área: Fuerza

Para el cumplimiento de 6.4.10

Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia
objetiva que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar
calibraciones, entre periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello.

Verificación
No. Servicio Patrón Tipos
Intermedia
1 Calibración de máquinas de - Comparación directa entre
Dispositivos elásticos Si
medición de fuerza dispositivos elásticos en
2 Calibración de Masas suspendidas valores de carga comunes
Si
transductores de fuerza Dispositivos elásticos (aunque no sean del mismo
3 Calibración de instrumentos Masas suspendidas valor nominal).ó
Si - Confirmación metrológica ó
de medición de fuerza Dispositivos elásticos
4 Calibración de durómetros - Comparación directa con un
farmacéuticos Dispositivos elásticos equipo calibrado, ó
Si
o masas suspendidas - Transferencia de datos utilizando
una máquina

Para los laboratorios que prestan servicios de calibración a centros de verificación vehicular

Deben ser considerados los siguientes puntos cuando se calibren celdas de carga para su uso por centros de
verificación vehicular:

• El laboratorio de calibración acreditado en fuerza invariablemente y en todos los casos debe indicar en el
certificado o informe de calibración el valor de excitación de la celda de carga.
• El laboratorio de calibración acreditado en fuerza invariablemente y en todos los casos debe indicar en el
certificado o informe de calibración el polinomio de mejor ajuste expresado en unidades de fuerza (N) y la tensión
eléctrica continua (mV/V).
• El laboratorio de calibración acreditado en fuerza invariablemente y en todos los casos debe indicar en el
certificado o informe de calibración) la curva de comportamiento de la celda de carga.
• El laboratorio de calibración acreditado en fuerza invariablemente y en todos los casos debe calibrar la celda
de carga en el intervalo especificado en la tabla B de los lineamientos, para todos los dinamómetros instalados
en CDMX. Si el laboratorio no cuenta con el alcance acreditado conforme a lo indicado en la tabla B, el laboratorio
se debe abstener de realizar la calibración en tanto no cuente con la ampliación correspondiente y deberá informar

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vigor:
al cliente para que busque un laboratorio que si cuente con la acreditación en el intervalo establecido en los
lineamientos. Para los casos de los demás estados, se puede aplicar lo indicado en el Anexo A de los
lineamientos.
• Las calibraciones de las celdas de carga aun cuando su intervalo de medición sea hasta las 500 lb, su
calibración deberá ser realizada en el intervalo de medida indicado en la tabla 1 del Addendum B de los
Lineamientos para la Calibración de Dinamómetros.

Área: Par Torsional

Para el cumplimiento de 6.4.10

Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia
objetiva que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar
calibraciones, entre periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello.

Verificación
No. Servicio Patrón Tipos
Intermedia
1 Calibración de herramientas - Comparación directa entre
hidráulicas de par torsional Transductor dispositivos elásticos en
2 Calibración de medidores valores de carga comunes
de par torsional o (aunque no sean del mismo
torquímetros Transductor o Si valor nominal).ó
Sistema con Masas - Confirmación metrológica ó
suspendidas y brazo - Comparación directa con un
3 Calibración de de palanca equipo calibrado, ó
transductores de torque - Transferencia de datos
utilizando una máquina

Área: Masa

Para el cumplimiento de 6.4.10

Para Pesas e Instrumentos para pesar de funcionamiento no automático las verificaciones intermedias no
aplican, sin embargo, se deben justificar y documentar los periodos de calibración de acuerdo a lo indicado en
los criterios de aplicación de la norma ISO/IEC 17025 (vigente) en el punto 6.4.7. Los periodos máximos
considerados son los siguientes:

Tipo de patrón Período máximo de calibración

E1 3 años
E2 2 años
F 2 años
Pesas Palelepípedas M 6 meses
Juegos de pesas M y pesas cilíndricas 1 año

Área: Temperatura, Presión y Humedad

Para el cumplimiento de 6.4.10

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/ISO/IEC17025:2017 2025-04-01
vigor:

Temperatura: La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las
frecuencias de uso o mediante técnicas estadísticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-
2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadístico, se debe cumplir con los siguientes
criterios:

Realizar la comprobación por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mínimo cada tres meses.

Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrológicamente a través de un punto con un
termómetro de resistencia, cada seis meses.

Presión: La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias
de uso o mediante técnicas estadísticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC- 2004/ISO10012:2003. En
caso de no contar con soporte estadístico, se debe cumplir con los siguientes criterios:

Mantenimiento de Balanzas de Presión de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad
de caída del pistón al 100 % y el tiempo de giro libre del pistón al 20 %, esta comprobación debe realizarse
(en función a lo establecido en la OIML-R110 como mínimo cada año.

La verificación de la balanza debe realizarse en unidades de presión por comparación con un patrón de la
mejor clase de exactitud posible al menos un punto del intervalo de medida calibrado en dicha balanza.

Para manómetros patrón se debe comparar con patrón con características metrológicas mejores o similares
en al menos tres puntos del intervalo de medida calibrado del manómetro patrón. La verificación de realizarse
al menos cada seis meses.

Los criterios de aceptación predefinidos para los resultados de las verificaciones deben ser en función de los
resultados de calibración de los patrones.

Humedad: La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las
frecuencias de uso o mediante técnicas estadísticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-
2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadístico, se debe cumplir con los siguientes
criterios:

Comparar contra un patrón similar o por medio de sales saturadas, al menos cada cuatro meses.

Para los laboratorios que prestan servicios de calibración a centros de verificación vehicular

Deben ser considerados los siguientes puntos cuando se calibren estaciones meteorológicas para su uso por
centros de verificación vehicular:

• Los laboratorios que deseen realizar el servicio de calibración de estaciones meteorológicas en sitio, deberán ingresar
una solicitud de “actualización técnica” para cada una de las tres magnitudes involucradas, una vez que se haya realizado
el proceso de actualización en donde se haya demostrado el adecuado cumplimiento de los requisitos, la CMC
especificará en la columna observaciones la siguiente precisión: Servicio de calibración de estaciones meteorológicas en
campo y en las instalaciones permanentes del laboratorio.

• Para llevar a cabo el proceso de actualización técnica el laboratorio deberá ingresar, la tabla de Capacidad de Medición
y Calibración (CMC) actualizada, evidencia de que se cuenta con una cámara para el control de condiciones ambientales

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Entrada en
/ISO/IEC17025:2017 2025-04-01
vigor:
(portátil), evidencia de una caracterización en temperatura y humedad. Se requeriría el ingreso de una prueba de
desempeño de presión de la cámara (que pueda controlar diferentes presiones requeridas para el servicio).

• Se deben calibrar al menos tres puntos dentro del intervalo establecido por la norma NOM-047-SEMARNAT-2014, se
recomiendan:

Temperatura: 5 °C, 25 °C y 40 °C

Humedad relativa: 10 %HR; 50 %HR y 95 %HR

Presión atmosférica: 600 hPa; 800 hPa y 1070 hPa

O bien, realizar un análisis de las condiciones máximas y mínimas registradas por regiones (dependiendo donde esté
ubicado el centro de verificación) para poder distribuir al menos 3 puntos en este intervalo, dicha información puede ser
consultada en las siguientes ligas en la cual se puede encontrar información de los históricos de registros de condiciones
ambientales:

https://smn.cna.gob.mx/es/ciclones-tropicales/informacion-historica

https://smn.cna.gob.mx/es/climatologia/temperaturas-y-lluvias/resumenes-mensuales-de-temperaturas-y-lluvias

O en su defecto, los que el usuario defina siempre que al menos sean tres, en este caso el laboratorio deberá orientarlo
sobre las consideraciones a tomar, de tal forma que pueda decidir los valores de interés con base en el conocimiento de
su operación.

• Dentro de las condiciones del servicio se debe especificar de forma explícita que el laboratorio de calibración solo es
responsable de los resultados de calibración, sin embargo, es responsabilidad del usuario las actividades tales como: la
corrección o ajuste de resultados de medida y la declaración de conformidad de los mismos. Así mismo se deberá indicar
desde las condiciones del servicio que el centro de verificación vehicular deberá brindar las facilidades para la calibración
en sitio de las estaciones, tales como el acceso a los sensores del sistema.

• Cuando la estación no cuente con sensores externos, se deberá calibrar en una o varias cámaras y/o sistemas termales
apropiados para introducir el dispositivo completo.

• Evaluar el sistema de medición de la cámara para medir los puntos para las magnitudes Temperatura, Presión y
Humedad relativa, para temperatura, diferenciar sensor interno y sensor externo.

• Para el trámite de actualización técnica, se solicitará la testificación de la calibración en sitio del servicio, por lo que el
laboratorio deberá gestionar con alguno de sus clientes o clientes potenciales (verificentro) las facilidades para poder
llevar a cabo el proceso de observación de la calibración.

Área: Dimensional

Para el cumplimiento de 6.4.10

- Servicios de Medición

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Tipo de comprobación
Actividad(es)
No Servicio Patrón Verificación
Inspección mínima(s) a realizar
Intermedia
Medición en máquina de Comprobación de
1 CMM
medición por coordenadas repetibilidad con
bloque patrón y
Medición de longitudes en Máquina
2 comprobación de un
máquina unidimensional unidimensional
valor en el intervalo.
Medición de rugosidad Ra, Revisión con patrón de
3 Rugosímetro
Ry, Rz, Rq, Rt y Rp rugosidad
Comprobación de
repetibilidad con
Comparador escala de vidrio o bloque
óptico X patrón y
4 Medición de longitud y ángulo
comprobación de un
valor en el intervalo.
Revisión con bloque
Perfilómetro
patrón
Revisión con patrón de
sensibilidad, patrón
Máquina de semi esférico o
5 Medición de formas
formas escuadra cilíndrica (uno
de los tres, como
mínimo)

- Servicios de calibración en sitio

Tipo de comprobación
Actividad(es)
No Servicio Patrón Verificación
Inspección mínima(s) a realizar
Intermedia
Calibración en sitio de
1 Microscopios de medición y/o
Escalas de
biológicos
Calibración en sitio de vidrio
2 comparadores ópticos
Calibración en sitio de Patrones de
3 rugosímetros rugosidad
Patrones de
Calibración en sitio de redondez, Inspección visual del
4 máquinas de medición de cilindricidad, X estado físico del equipo
redondez y cilindricidad sensibilidad y
plano óptico

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/ISO/IEC17025:2017 2025-04-01
vigor:
Interferómetro,
bloques patrón,
Verificación en sitio del
maestros de
desempeño de máquinas de
5 longitudes fijas,
medición por coordenadas
placa de esferas
Método: ASME B89.4.1
y barra con
esferas

- Servicios de calibración

Tipo de comprobación
Actividad(es)
No Servicio Patrón Verificación
Inspección mínima(s) a realizar
Intermedia
Verificación en sitio del error
6 de palpado Método: ISO Esfera patrón
10360-2
Calibración en sitio de
comparadores
7
electromecánicos de bloques
patrón Bloques patrón
Calibración en sitio de
8
máquinas unidimensionales
Calibración en sitio de brazos
Barra con
9 articulados para medición por
esferas
coordenadas, ASME B89.4.
Calibración en sitio de
Escalas de
10 maquinas de medición por
VISION vidrio
Niveles
Calibración en sitio de mesas Comprobación de
11 electrónicos
de planitud funcionamiento
Autocolimador
Actividad(es) mínima(s)
Tipo de comprobación
a realizar
No Servicio Patrón Verificació
n Inspección
Intermedia
Calibración de Comprobación de
1
Horquillas repetibilidad con bloque
Máquina
X patrón y comprobación
Calibración de cuerdas unidimensional
2 de un valor en el
internas
intervalo.
Calibración de
3 Escuadra y Rodillos
escuadras de acero Inspección visual del
Calibración de cuenta estado físico del equipo
4 Rodillo
metros
Calibración de
5 Calibración única,
paralelas ópticas

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vigor:
Calibración de planos Interferómetro comprobación de
6
ópticos funcionamiento
Medidor de espesores
7 Bloque patrón
con indicador X
Calibración de
goniómetros/
8 Bloques angulares
Transportadores de
Inspección visual del
ángulos
estado físico del equipo
Calibración de niveles
Barra de senos,
9 de burbuja o
mesas de planitud
electrónicos
Medidores de fallas por Patrones
10
ultrasonido escalonados

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vigor:

Actividad(es) mínima(s)
Tipo de comprobación
a realizar
No Servicio Patrón Verificació
n Inspección
Intermedia
Patrones
Medidores de escalonados y
11 espesores por medidas
ultrasonido materializadas de
longitud
Calibración de radio y Comprobación de
Microscopio de
12 ángulo de penetrador repetibilidad con bloque
medición
de diamante patrón o medida de
X
Sistema de medición longitud con trazo y
Calibración de reglas
13 con codificador comprobación de un
graduadas lineal y ocular valor en el intervalo
Calibración de
Calibrador de Comprobación de
14 indicadores de carátula X
indicadores funcionamiento
tipo palanca
Calibración de tamices
15
o cribas
Comprobación de
Calibración de
16 repetibilidad con escala
patrones de ángulo
de vidrio o bloque patrón
Calibración de Comparador óptico X
17 y comprobación de un
patrones de radios
valor en el intervalo.
Calibración de
18 patrones de cuerdas
(cuenta hilos)
Comprobación de
repetibilidad con escala
Calibración de paso,
de vidrio o bloque patrón
19 ángulo en pernos Comparador óptico
y comprobación de un
patrón roscados
valor en el
X intervalo.
Comprobación de
Calibración de repetibilidad con bloque
Máquina
20 diámetro de pernos y patrón y comprobación
unidimensional
alambres patrón de un valor en el
intervalo.
Calibración de
21 redondez de tampones
y discos
Calibración de
Máquina de Comprobación de
22 cilindricidad de anillos X
redondez funcionamiento
patrón lisos

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vigor:
Calibración de
23 redondez de anillos
patrón lisos
Comprobación de
Calibración de bloques repetibilidad con bloque
Máquina
24 patrón longitudinales X patrón y comprobación
unidimensional
mayores de 100 mm de un valor en el
intervalo.

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Actividad(es) mínima(s)
Tipo de comprobación a realizar
No Servicio Patrón Verificació
n Inspección
Intermedia
Inspección visual del
Bloques patrón X estado físico del equipo
Comprobación de
Calibración de bloques Comparador de repetibilidad con bloques
X
patrón rectangulares y bloques patrón patrón k ó 00
25
cuadrados hasta 100
Inspección visual del
mm Bloques patrón X estado físico del equipo
Calibración de
26 diámetro interior de
anillos patrón lisos
Calibración de
Comprobación de
27 diámetro exterior de
repetibilidad con bloque
tampones y discos Máquina
X patrón y comprobación
Calibración de unidimensional
28 de un valor en el
diámetro de esferas
intervalo.
Calibración de
diámetro de paso de
29
pernos patrón
roscados rectos
Calibración de
30
calibrador
Calibración de
31 Bloques patrón o
medidores de alturas Inspección visual del
maestro de X
Calibración de estado físico del equipo
longitudes fijas
micrómetros de
32
exteriores con topes
fijos
Calibración de
Bloques patrón o
micrómetros de Inspección visual del
33 maestro de X
exteriores con topes estado físico del equipo
longitudes fijas
intercambiables
Comprobación de
Calibración de Barras
Máquina repetibilidad con bloque
para fijado de origen
34 unidimensional, patrón y comprobación
en micrómetros de
CMM X de un
exteriores valor en el intervalo.
Calibración de Máquina
Micrómetro de unidimensional
35 interiores tipo tubular
con dos puntos de Bloques patrón
contacto

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vigor:
Calibración de Inspección visual del
Micrómetro de Bloques patrón o estado físico del equipo
36 profundidades con maestro de
varillas longitudes fijas X
intercambiables
Calibración de
Calibrador de Comprobación de
37 Actividad(es) mínima(s)
indicadores funcionamiento
Tipo de comprobación
a realizar
No Servicio Patrón Verificació
n Inspección
Intermedia
calibrador de
indicadores
Comprobación de
repetibilidad con bloque
CMM patrón y comprobación
Calibración de
de un valor en el
38 Maestro de longitudes
intervalo.
fijas
Amplificador
Comprobación de
electrónico con
palpador repetibilidad
X
Comprobación de
repetibilidad con bloque
Calibración de CMM patrón y comprobación
Maestro de longitudes de un valor en el
39
fijas con pasos no intervalo.
uniformes Amplificador
Comprobación de
electrónico con
palpador repetibilidad
Inspección visual del
Calibración de Bloques patrón X
40 estado físico del equipo
Maestro de alturas
Amplificador Comprobación de
Calibración de electrónico con repetibilidad con
41 Calibrador de palpador bloque patrón
indicadores
X Comprobación de
Calibración de Patrón repetibilidad con bloque
Máquina
42 para micrómetros de patrón y
unidimensional
profundidades comprobación de un
valor en el intervalo.
Comprobación de
repetibilidad con bloque
Calibración de Reglas patrón o medida de
Microscopio
43 graduadas con longitud con trazo y
microscopio y CMM comprobación de un
valor en el intervalo
CMM

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/ISO/IEC17025:2017 2025-04-01
vigor:
Calibración de laminas Máquina X
44
de espesores unidimensional Comprobación de
Sistema de repetibilidad con bloque
Calibración de Cintas
medición con patrón y comprobación
45 métricas y flexómetros
codificador lineal y de un valor en el
de acero ocular intervalo.
Bloques patrón X Inspección visual
Comprobación de
Calibración de
repetibilidad con bloque
46 Cabezas Máquina
X patrón y comprobación
micrométricas unidimensional
de un
valor en el intervalo.
Indicadores por
comparación con

Actividad(es) mínima(s)
Tipo de comprobación
a realizar
No Servicio Patrón Verificació
n Inspección
Intermedia
Calibración de
47 Medidores de Bloques patrón
profundidad
Calibración de
Micrómetros para
48 Inspección visual del
interiores con tres
estado físico del equipo
topes de contacto X
Anillos patrón
Calibración de
Medidores de agujeros
49
con tres topes de
contacto
Inspección visual del
Anillos, bloques
estado físico del equipo
Calibración de
Comprobación de
Medidores de agujeros
50 repetibilidad con
con dos topes de Máquina
X bloque patrón y
contacto, unidimensional
comprobación de un
valor en el intervalo.
Área: Eléctrica, tiempo, frecuencia y acústica

Para el cumplimiento de 6.4.10

Comprobación del estado de la calibración a través de pruebas y/o análisis de la estabilidad del equipo entre
períodos de calibración para lo cual se propone la utilización de la mejor instrumentación que puede alcanzar
el laboratorio.

Para los laboratorios que prestan servicios de calibración a centros de verificación vehicular

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vigor:
Deben ser considerados los siguientes puntos cuando se calibren tacómetros para su uso por centros de
verificación vehicular:

• Se deben calibrar todos los sensores del sistema de verificación.

• El OBD es un sistema de interrogación del vehículo. Cuando se utilicen los sistemas OBD debe utilizarse un
tacómetro del sistema calibrado.
• Todas las calibraciones se deberán realizar en sitio.
• Derivado del uso y desgaste, lo recomendable es realizar las calibraciones de manera anual y se debe
promover con los usuarios el uso de patrones para verificaciones intermedias
• Los resultados deberán expresarse en valores absolutos y relativos
• Como resultado del servicio el laboratorio deberá entregar: informe o certificado de calibración, copia de
documento de acreditación, copia de aprobación y carta de trazabilidad del servicio de calibración (hasta el
nivel que corresponde de acuerdo con la política de trazabilidad).
• El laboratorio no está obligado a indicar el cumplimiento o incumplimiento del instrumento de medición
• En caso de sistemas móviles (opacímetros) podrá realizarse la calibración en laboratorio

Área: Óptica, Analizadores Específicos, Densidad, Viscosidad, Dureza e Impacto

Para el cumplimiento de 6.4.10

Aplicar lo indicado en el punto 6.5 (trazabilidad) de los criterios de aplicación. Adicionalmente, al menos una
inspección visual del material de referencia para comprobar integridad, por ejemplo en el caso de filtros, que no
existen rayaduras o contaminación.

Para los laboratorios que prestan servicios de calibración de materiales de referencia

Deben ser considerados los siguientes puntos cuando se calibren materiales de referencia de propiedades
ópticas:

Con base oficio DGN.312.01.2013.1682 emitido por la Dirección General de Normas, a continuación se
clarifican los requisitos indispensables para estos servicios, así mismo, se puntualizan los lineamientos que los
laboratorios acreditados deberán cumplir, a fin de que su capacidad para la realización de los servicios de
calibración de los MRC en magnitudes ópticas y la trazabilidad del resultado de la medición, sea reconocida.

• Requisitos previos a la calibración

Una vez certificados, los materiales de referencia en los que se ha comprobado su estabilidad, conservan sus
propiedades en el tiempo si son mantenidos bajo condiciones apropiadas. Pueden emplearse como patrones
de medida y, como tales, deben ser calibrados con la frecuencia que se determine, en función de su estabilidad,
estado de conservación y manipulación. Dicha frecuencia debe estar soportada por el seguimiento
correspondiente, mediante verificaciones intermedias, según lo recomendado en la tabla I.

Previo a ofrecer el servicio de calibración de estos materiales de referencia, el laboratorio de calibración

acreditado deberá requerir al cliente una copia del certificado de referencia original, que deberá cumplir con lo
establecido en la norma NMX-CH-161-IMNC-2006 Materiales de referencia – Contenido de certificados y
etiquetas, o las que se publiquen en el futuro, para que pueda proceder con la calibración correspondiente al
corroborar que el material satisface los términos de estabilidad necesarios (que de acuerdo a la norma referida,
debe estar declarado en el certificado del material de referencia). La copia del certificado del material de
referencia de origen, debe permanecer en el expediente del servicio realizado por el laboratorio de calibración

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vigor:
acreditado para demostrar el cumplimiento de la condición de estabilidad.

• Relación de materiales de referencia certificados que pueden ser calibrados

En la tabla siguiente se presenta una relación de los MRC en propiedades ópticas que, de acuerdo a la
información disponible actualmente, cumplen con el criterio de estabilidad para ser considerados medidas
materializadas, y por lo tanto susceptibles de ser calibrados con la periodicidad apropiada, conforme a sus
condiciones de uso, conservación y manipulación.

Tabla I. Relación de materiales de referencia certificados en propiedades ópticas que pueden ser calibrados y
períodos recomendados de calibración.

Periodo de
Magnitud Material
calibración

Filtro óptico de vidrio de óxido de holmio 2 años

Disolución de óxido de holmio en celda sellada 2 años

Filtro óptico de vidrio de óxido de didimio 2 años

Disolución de óxido de didimio en celda sellada 2 años

Longitud de onda Filtro interferencial 1 año

Disolución de perclorato de samario en celda sellada 2 años

Disolución de tolueno en hexano en celda sellada 1 año

Vapor de benceno en celda sellada 1 año

Holmio en spectralon 1 año

Filtros de densidad óptica neutra absortivos 1 año

Filtros de densidad óptica neutra de metal en cuarzo 1 año

Transmitancia /
Filtros de corte (para evaluación de luz extraviada) de
absorbancia 1 año
matriz de vidrio
regular espectral
Disoluciones de dicromato de potasio en celda sellada 1 año

Disolución de cloruro de potasio en celda sellada 1 año

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Periodo de
Magnitud Material
calibración

Disolución de yoduro de sodio en celda sellada 1 año

Disolución de yoduro de potasio en celda sellada 1 año

Disolución de cloruro de sodio en celda sellada 1 año

Disolución de carbonato de litio en celda sellada 1 año

Transmitancia /
absorbancia Disolución de nitrato de sodio en celda sellada 1 año
regular espectral
Vidrio y plásticos transparentes de color 1 año

Patrones de color (ejemplo: tipo cerámico, spectralon,

Reflectancia 1 año
PTFE, spectraflect, pintura en metal)
difusa espectral
Coordenadas de Chip de color (plástico de color) 1 año
color CIE LAB,
Yxy
Vidrio de ópalo 1 año

Brillo especular Patrón de alto brillo (vidrio) 1 año

Índice de
Vidrios ópticos 1 año
refracción

Rotación óptica Placas de cuarzo 1 año

• Exclusiones

Los materiales de referencia certificados en propiedades ópticas que no satisfacen el criterio referido y por lo
tanto no pueden ser sometidos a una calibración subsecuente son: disoluciones o líquidos que el usuario deba
preparar o manipular, trasvasando o diluyendo, o que sean consumibles, por ejemplo platino-cobalto, aceites,
soluciones azucaradas y alcoholes entre otros. Los materiales de referencia certificados correspondientes
tienen declarada su vigencia en los certificados respectivos y la validez de sus resultados no se garantiza fuera
de la vigencia establecida. Estos materiales no deben ser empleados como patrones de medida después de la
fecha de vigencia establecida en su certificado.

• Métodos de calibración

En general, para los materiales listados en la tabla I, el proceso de calibración seguirá el siguiente esquema:

Medición del Material de

Material de Referencia Referencia Certificado
Equipo calibrado
Certificado (asignación del nuevo valor)

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Como este esquema lo describe, un laboratorio acreditado, conforme a sus capacidades acreditadas, realiza
primero la calibración del equipo que empleará para la calibración de los materiales. El equipo debe permitir
realizar una evaluación de diversas zonas en la superficie útil del material de referencia, para considerar la
homogeneidad en el resultado. Una vez realizada la calibración, realizará la medición de los materiales de
referencia y, en consecuencia, asignará un nuevo valor e incertidumbres mediante la emisión de un nuevo
informe de calibración.

• Elementos mínimos a considerar en la estimación de la incertidumbre de medición

Las variables que los laboratorios de calibración acreditados deben considerar en la estimación de la
incertidumbre de la medición en la calibración de materiales de referencia para métodos ópticos, como mínimo
son: la calibración del equipo con que se realizará la medición, la repetición de las lecturas (que debe incluir la
homogeneidad) y la resolución del equipo de medición.

Finalmente cabe señalar que los lineamientos descritos en este documento forman parte de los criterios de
evaluación técnicos para los servicios de calibración especificados, por lo que su cumplimiento será evaluado
en cada una de las visitas que reciba el laboratorio.

Área: Flujo y Volumen

Para el cumplimiento de 6.4.10

Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia
objetiva que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar
calibraciones, entre periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello.

No. Servicio Patrón Tipo de Verificación Intermedia

Verificar los instrumentos para pesar al menos en
un punto entre el 10% y el 100% del intervalo de
uso, empleando una pesa calibrada con clase de
exactitud adecuada. Donde el Error Máximo
Calibración de volumen Tolerado (EMT) de la pesa utilizada sea menor a
1 Balanzas la incertidumbre acreditada.
(micro, pequeños,
medianos o grandes) El EMT estará de acuerdo a la NOM-038-SCFI-
por Metodo gravimetrico 2002.

Verificar mediante el punto doble del agua (sólido

Termometros – líquido) o por comparación con otro termómetro
calibrado.

Por comparación con otro método o por

Medida
Calibracion de voumen comparación con otra medida volumétrica
Volumetrica
por el metodo de calibrada usada solo como patrón de verificación.

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2 transferencia Verificar mediante el punto doble del agua (sólido
volumetrica Termometros – líquido) o por comparación con otro termómetro
calibrado.

Comparación con una cinta de referencia

Cinta de medición
calibrada.

Verificar mediante el punto doble del agua (sólido

Calibración de tanques Termometros – líquido) o por comparación con otro termómetro
de almacenamiento por calibrado.
3
metodo geometrico o
volumetrico. Medidor de
Comparación con bloque patrón calibrado.
espesor

Comparación contra medida volumétrica o

Medidor de flujo
medidor calibrado.

Por comparación con otro método o por

Medida
comparación con otra medida volumétrica
volumétrica
Calibración de calibrada usada solo como patrón de verificación.
autotaques o
4
ferrotanques. Método
volumétrico

Comparación contra medida volumétrica calibrada

Medidor de flujo
o medidor calibrado.

Mëtodo Comparación con un instrumento para pesar de

gravimetrico funcionamiento no automático calibrado

Comparación contra medida volumétrica calibrada

o comparación contra medidor de flujo calibrado
Medidor de flujo
que posea cuando menos las mismas
Calibración de características metrológicas.
medidores de flujo de Verificar mediante el punto doble del agua (sólido
5
liquidos utilizando un Termometro – líquido) o por comparación con otro termómetro
medidor maestro calibrado.
Verificación por comparación con balanza de
Presión
pesos muertos y/o contra manómetro patrón

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Medida Por comparación con otra u otras medidas

volumetrica volumétricas calibradas.
Calibración de
medidores de flujo de Verificar mediante el punto doble del agua (sólido
6 liquidos utilizando como Termometros – líquido) o por comparación con otro termómetro
patrón una medida calibrado.
volumétrica.
Comparación con balanza de pesos muertos y/o
Presión
contra manómetro patrón

Probador Por comparación con medida volumétrica.

Calibración de
medidores de flujo de Verificar mediante el punto doble del agua (sólido
7 liquidos utilizando un Termometros – líquido) o por comparación con otro termómetro
probador de calibrado.
desplazamiento positivo.
Comparación con balanza de pesos muertos y/o
Presión
contra manómetro patrón
Por comparación con medida volumétrica por el
método de desplazamiento de agua o empleando
el método gravimétrico.
Medidor de Flujo ó
Por comparación con otro medidor de flujo
calibrado que posea cuando menos las mismas
características metrológicas.
Verificar mediante el punto doble del agua (sólido
Termometros – líquido) o por comparación con otro termómetro
Calibración de
calibrado.
medidores de flujo de
8
gas utilizando un Comparación con balanza de pesos muertos y/o
Presión
medidor de flujo patrón. contra manómetro patrón
Verificar los instrumentos para pesar al menos en
un punto entre el 10% y el 100% del intervalo de
uso, empleando una pesa calibrada con clase de
exactitud adecuada. Donde el Error Máximo
Balanza
Tolerado (EMT) de la pesa utilizada sea menor a
la incertidumbre acreditada.
El EMT estará de acuerdo a la NOM-038-SCFI-
2002.

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Anexo C

REQUISITOS ESPECÍFICOS APLICABLES AL ESTÁNDAR ISO/IEC 17025 PARA EL PROGRAMA DE

ACREDITACIÓN DE MEDICIONES ESPECIALES

A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[ ]” son la referencia a los requisitos
de la norma ISO/IEC 17025:2017.

Cuando se hable de calificación de equipo se considerarán las definiciones descritas en la NOM-241-SSA1-

2012, punto 3 “definiciones”.

Cuando se hable Equipo médico se considerará la siguiente definición.

Equipo médico: Dispositivo médico que exige calibración, mantenimiento, reparación, capacitación del
usuario y desmantelamiento, actividades que por lo general están a cargo de ingenieros clínicos. Los equipos
médicos se usan con un fin determinado de diagnóstico y tratamiento de enfermedades o de rehabilitación
después de una enfermedad o lesión; se los puede usar individualmente, con cualquier accesorio o
consumible o con otro equipo médico. El término “equipo médico” excluye los implantes.

Para un mejor entendimiento de este documento cuando se mencione Equipó o Instrumento de Medición
Analítica (EIMA), tambien se considera la aplicación a equipos medicos.

REQUISITOS TÉCNICOS

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos [7.1]

Verificar que el laboratorio tenga documentado los requisitos del usuario para la calificación, y las pruebas
diseñadas para evaluar los requisitos de usuario y del propósito establecido. [7.1.1 a)]

Debe estar documentada la especificación operacional del Medio, Equipo Médico, Equipo o Instrumento de
Medición Analítica (EIMA) y ésta debe ser apropiada para su propósito establecido. [7.1.1 d)]

El laboratorio debe contar con un procedimiento para elaborar los protocolos de calificación. [7.1.3]

El protocolo* de calificación debe documentar claramente qué proceso se estará calificando del Medio o EIMA,
por ejemplo:

Calificación de Diseño (CD)**; Calificación

de Instalación (CI); Calificación de
Operación (CO) y Calificación de
Desempeño (CF).

*Protocolo. Plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de

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aceptación para realizar un estudio.
**La calificación de diseño solamente se acota al proceso de revisión de la documentación del cliente
basado en los requerimientos del mismo.

Cada etapa debe describir el plan de pruebas que garantice la calificación y que incluya:

a. la definición del alcance de la calificación (p. ej. la prueba a llevarse a cabo y el criterio de
aceptación a utilizarse);
b. ejecución del plan (durante el cual los resultados de las pruebas sean registrados, tal y como
las pruebas se llevaran a cabo);
c. la elaboración de un informe en el que se documentarán los resultados de la Calificación del
Medio o EIMA.

Deberán especificarse también los formatos para colección de datos durante la calificación y del informe de
resultados.

Selección, verificación y validación de métodos [7.2]

La Calificación del Diseño (CD) debe

Indicar qué se requiere hacer con el Medio o EIMA, por lo que tiene que ser vinculado directamente al propósito
de uso.

En la CD se deberá, hasta donde sea posible, documentar el uso propuesto o probable del Medio o EIMA y
definir las especificaciones operacionales y funcionales apropiadas:

a) La documentación relacionada al uso del Medio o EIMA (p.ej. documentación clara, manuales de
operación fácil de usar, identificación procedimientos;
b) Necesidades de adquisición de datos, forma de procesarlos y presentarlos;
c) Requisitos para servicios, instalaciones y consumibles (p. ej. electricidad, gases especiales, y su
consumo esperado);
d) Condiciones ambientales o intervalo de condiciones dentro de las cuales, el Medio o EIMA debe
trabajar.

La Calificación de Instalación (CI) debe:

Incluir la revisión formal para confirmar que el Medio o EIMA, sus módulos y accesorios se han suministrado
como se solicitaron (de acuerdo a especificaciones establecidas entre el usuario y el proveedor) y que el Medio
o EIMA es instalado adecuadamente en el ambiente que se seleccionó. La CI debe documentarse formalmente
y deberá cumplir lo siguiente:
a) Que el Medio o EIMA (incluyendo todos los módulos y los accesorios) se hayan entregado como
se solicitó (notas de entrega, orden de compra, especificaciones acordadas) y que el EIMA haya
sido revisado y reportado sin daño.
b) Que se proporcionó toda la documentación requerida y que es correcta (ej. manuales de operación,
los cuales también deberán incluir su número y fecha de emisión, la especificación del proveedor

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y los detalles de todos los servicios y herramientas necesarias para operar el Medio o EIMA).
c) Que se hayan suministrado computadoras, microprocesadores, licencias y programas de cómputo
de edición correcta.
d) Que se haya proporcionado: la información sobre los consumibles necesarios empleados durante
la operación normal del sistema del Medio o EIMA y los procedimientos de encendido y apagado.
e) Que el ambiente seleccionado para el Medio o EIMA sea el adecuado, con un espacio apropiado
para su instalación, operación, servicio y servicios adecuados (electricidad, gases especiales, etc.)
f) Que se registre la respuesta inicial del Medio o EIMA debida a la aplicación inicial de energía,
documentando que está de acuerdo a lo especificado, registrar cualquier desviación encontrada (si
el sistema está diseñado para realizar cualquier diagnóstico automático o procedimientos de
encendido, la respuesta a estas funciones deberán observarse y documentarse).
g) Cualquiera adicional establecida en el manual del fabricante

La Calificación de Operación (CO) debe:

Incluir las pruebas de operación basándose en el uso propuesto, las cuales se confirmarán de
acuerdo a lo indicado en el manual del fabricante para la evaluación de especificaciones
operacionales o parámetros en el ambiente indicado en el mismo.

Cada parte indicada en esta etapa debe ser confirmada con el manual de operación específico del
Medio o EIMA calificado.

Se debe verificar que los instrumentos críticos de los Medio o EIMA estén calibrados y trazables
conforme a lo establecido en la política de trazabilidad MP-CA006 vigente.

El laboratorio debe especificar en el informe de resultados los parámetros de operación de

instrumentos que se consideran críticos y no críticos y de la forma de cómo fue evaluada la exactitud
de los mismos a través de:

d. Calibración (para instrumentos críticos)

e. Calibración o Demostración de la Reproducibilidad consistente (instrumentos no críticos)

a. Se debe demostrar que el laboratorio evaluó el desempeño adecuado de cada uno de los
instrumentos de medición involucrados en el Medio o EIMA por ejemplo a través del PAS
(prueba de aptitud del sistema).

La Calificación del Desempeño (CF) debe:

Incluir las pruebas para asegurar que el medio, equipo o instrumento funciona correctamente y que
la especificación es apropiada para su uso de rutina.

Las pruebas de desempeño deberán realizarse conforme al método normalizado de referencia

utilizado o en ausencia de éste, las solicitadas específicamente por el cliente para su uso particular.

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La especificación de rutina la deberá indicar el cliente y debe ser documentada desde el protocolo.
Ésta especificación puede ser la especificación operacional original, la especificada por el cliente
para su uso actual* o las especificada en el método normalizado de referencia utilizado.

El laboratorio debe presentar evidencia de que las pruebas de desempeño se llevan a cabo en los mismos
parámetros de operación de rutina.

El laboratorio debe conservar los registros de la verificación de las operaciones del mantenimiento, verificación
y calibración, incluyendo los períodos de realización y herramientas de control utilizadas cuando sean
necesarias, antes de la realización de la Calificación.

*Proporciona la evidencia continua del control y desempeño aceptable del Medio, o EIMA, durante su uso
rutinario.

Adicionalmente para la calificación de medios, deberá verificarse que el laboratorio cumple con los requisitos
indicados en la guía de medios FOR-LC-011 vigente.

Control de registros [8.4]

Todos los registros originales de todas las etapas del proceso de calificación deben resguardarse para
confirmación de lo indicado en el informe. [8.4.2]

Informe de Resultados [7.8]

El informe o reporte de resultados deberá contener al menos los siguientes requisitos: [7.8.2.1]

f. un título (informe o reporte de calificación)

g. el nombre y la dirección del laboratorio
h. una identificación única del informe o reporte de calificación (tal como el número de serie) y en
cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe
o reporte de calificación, y una clara identificación del final del informe o reporte de calificación.

i. el nombre y la dirección del cliente;

j. la identificación del protocolo;

k. una descripción, la condición y una identificación no ambigua del Medio o EIMA calificado;

l. la fecha de ejecución de la calificación (Se debe indicar la fecha en la cual la calificación se llevó
a cabo y el resultado de calificación para cada prueba y revisión);

m. los resultados de las pruebas realizadas en cada etapa con sus unidades de medida, cuando
corresponda;

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n. el o los nombres, funciones y firmas de la o las personas que autorizan el informe de calificación
en un campo designado como “Autorizó”.

o. cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los
Medio o EIMA calificados.

Adicionalmente el informe de calificación debe contener [7.8.3.1]

p. información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como condiciones
ambientales;
q. cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones
(véase 7.8.6);
r. cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7);
s. la información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos
de clientes.

Nota. La determinación del cumplimiento del Medio o EIMA se realizará con base en el resultado de
las mediciones realizadas en cada una de las etapas considerando la incertidumbre de medición
cuando sea necesario.

Adicionalmente el informe de calificación debe contener [7.8.4.1]

a) la incertidumbre de medición del resultado de medición presentado en la misma unidad que la

unidad del mensurando o en un término relativo a dicha unidad (por ejemplo, porcentaje);
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las mediciones y que
tengan una influencia en los resultados de medición;
c) una declaración que identifique cómo las mediciones son trazables metrológicamente;
d) los resultados antes y después de cualquier ajuste o reparación, si están disponibles;
e) cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones
(véase 7.8.6);
f) cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7).

*No aplica para el caso de pruebas cualitativas

Trazabilidad metrológica [6.5]

El laboratorio debe demostrar la trazabilidad metrológica del valor resultado de la medición, lo cual
implica que las mediciones que realice como resultado de la calificación, hayan sido realizadas con
instrumentos calibrados con trazabilidad de acuerdo a la política de trazabilidad MP-CA006 vigente,
que los valores resultado de dichas mediciones sean trazables a las unidades del Sistema
Internacional de unidades SI cuando sea posible.

El laboratorio debe asegurar que los dispositivos utilizados para realizar las mediciones, por
ejemplo de la humedad y temperatura, para tipos particulares de equipos, no invaliden los
resultados de medición derivado de su uso no apropiado.

Verificar que el o los patrones utilizados sean de una capacidad de medición mejor que el Error

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vigor:
máximo Permitido o Especificación del proceso a Calificar.

Esto debe estar establecido en los requisitos de la norma a evaluar o el requisito establecido del
cliente.

Cuando en la calificación se utilice material de referencia la capacidad de medición deberá

satisfacer los requisitos establecidos en la política de trazabilidad MP-CA006 vigente.

Toda la instrumentación utilizada en las mediciones deberá estar calibrada, identificada y

etiquetada de estado de calibración vigente.

Un programa de Calibración es necesario

Incertidumbre de medición [7.6]

La incertidumbre de la medición deberá estimarse integrando todas las fuentes de incertidumbre

de cada proceso de acuerdo a la política de trazabilidad .MP-CA005 (vigente).

Si se está utilizando un método de referencia y éste incluye las fuentes de incertidumbre que se
deben considerar, el laboratorio debe considerar éstas

REQUISITOS DE LA TABLA DE CAPACIDAD DE MEDICIÓN (CM)

Servicio de Calificación

Verificar que el “Sistema bajo prueba” este correctamente indicado. [7.2.1]

Se pueden escribir más de un sistema en la misma celda, siempre y cuando el principio del método y el intervalo
medido sean los mismos o sean compatibles.

Nota: Ver listado Anexo I.

Verificar que ambos, “Magnitud, Intervalo de medida” puedan ser medidos por los instrumentos de medición
propuestos por el laboratorio y estos cuenten con trazabilidad metrológica documentada. [7.2.1]

Se pueden escribir más de una magnitud con su intervalo de medida en la misma celda.

Expresar el intervalo de medida en unidades del Sistema General de Unidades de Medida (NOM- 008-SCFI
Vigente).

Nota. Es posible expresar adicionalmente el intervalo de medida en otro sistema de unidades, entre paréntesis debajo
de las unidades del Sistema Internacional.

Verificar que el “tipo de servicio” este correctamente indicado de acuerdo al alcance solicitado por el laboratorio.
[7.2.1]

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- Calificación del diseño (CD)*
- Calificación de la instalación (CI)
- Calificación de la operación (CO)
- Calificación del desempeño (CF)
- Caracterización metrológica (CZM)**

Es posible que el laboratorio indique una sola etapa o más (excepto la calificación del diseño) esto dependerá de la
capacidad técnica del mismo laboratorio.

*La calificación de diseño solamente se acota al proceso de revisión de la documentación del cliente
basado en los requerimientos del mismo.

**El laboratorio deberá demostrar documentalmente que el cliente solicitó expresamente dicho servicio, y en su
caso declarar en el informe que: “el cliente será responsable de aplicar los criterios de éxito a los resultados para
declarar conformidad”. Para el caso de sistemas tales como esterilizadores este servicio no aplica, se debe
realizar una calificación contemplando al menos las etapas de instalación, operación y desempeño

Propiedad metrológica o característica medida

Verificar que la “propiedad metrológica o característica medida de acuerdo al método de referencia” este
correctamente indicada y el laboratorio las tenga debidamente documentadas en los procedimientos.

Para el caso de propiedades metrológicas obtenidas por cálculo a partir de mediciones indirectas, se debe
anotar en el informe: “Estimada por cálculo a partir de la medición de...”.

Nota: Ver el listado anexo II de propiedades metrológicas. Se puede escribir más de una propiedad en la
misma celda

Incertidumbre expandida de medida

Verificar que el valor de la “Incertidumbre de medida” corresponda al atribuido al sistema de medida del laboratorio,
expresada con un nivel de confianza de 95%. [7.6]

Se puede escribir más de un intervalo o punto de incertidumbre de medida en la misma celda. Expresar el valor
o intervalo de incertidumbre de medida en unidades del Sistema General de Unidades de Medida (NOM-008-
SCFI Vigente) de acuerdo a la política de incertidumbre MP-CA005 vigente, con máximo dos cifras significativas.

Norma o método de referencia

Verificar que la “Norma o Método de referencia” estén correctamente indicados, así como los incisos o
capítulos que el laboratorio pretende cubrir de dicho método o norma de referencia. [7.2.1]

En caso de escribir más de una norma o método, estos deben ser complementarios y técnicamente
equivalentes.

Patrón de medida usado en la calificación.

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Verificar que los “Instrumentos de medida” sean claramente descritos por magnitud medida, el orden para dicha
descripción será[6.4]:

- Magnitud.
- Descripción general del instrumento o material de referencia certificado.
- En su caso: cantidad y tipo de sensores asociados.
- Exactitud del conjunto.
- Incertidumbre expandida del conjunto.

La incertidumbre de cada instrumento de medida debe ser menor a la especificación instrumental del sistema
de medida solicitado o menor a la especificación requerida por el usuario.

Para el caso de la medición de humedad relativa la deriva a corto plazo obtenida de la verificación posterior la
calificación, deberá ser menor a la especificación instrumental del sistema de medida solicitado o menor a la
especificación requerida por el usuario.

Se debe verificar que el laboratorio cuente con el tipo y cantidad de instrumentos que manifieste en la tabla

Verificar que la “Fuente de Trazabilidad” este correctamente indicada acorde a los certificados de calibración o
Material de referencia certificado que presente el laboratorio. La descripción será [6.5]:

Para el caso de que el patrón de medida o MRC sea calibrado directamente en el laboratorio nacional: indicar
sólo CENAM

Para el caso de que el patrón de medida o MRC sea calibrado por un laboratorio secundario o producido por
productor de material de referencia acreditada: Indicar el número de acreditación, la entidad acreditadora y la
fuente de trazabilidad

T-00 - ema / CENAM

Donde:

00 es el número de acreditación otorgada por la entidad acreditadora.

Observaciones

Verificar que las “Observaciones” solo contenga información adicional a los campos anteriormente descritos y
que se considere primordial para el claro entendimiento de la tabla.

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ANEXO I

Listado de sistemas para calificación típicos.

Medios

- Cámara de humedad.
- Generador de humedad.
- Cámara de temperatura y humedad controlada (cámara climática).
- Autoclave.
- Incubadora.
- Refrigerador, Congelador, Ultracongelador.
- Liofilizador.
- Estufa.
- Habitaciones, Recintos, Almacenes, Invernaderos.
- Cámara de tratamiento térmico: Horno, Mufla, Túneles.
- Baño con recirculador, de lecho fluidizado, baño maría.
- Horno (pozo seco).
- Cámara de envejecimiento acelerado o cámara salina.
- Cámara de acondicionamiento de muestra.

Equipos e Instrumentos de Medición Analítica

- Calorímetro diferencial de barrido (DSC)

- Analizador térmico diferencial (DTA).
- Analizador de humedad.
- Analizador termogravimétrico (TGS)
- Termobalanza.
- Centrifuga con o sin control térmico.
- Viscosímetro dinámico.
- Turbidímetro.
- Medidor de potencial de Hidrógeno (pH).
- Medidor de conductividad electrolítica.
- Analizador de carbono orgánico total (TOC).
- Medidor de punto de fusión, ablandamiento o caída.
- Medidor de punto de ebullición.
- Espectrofotómetro de absorción atómica.
- Espectrofotómetro de emisión (plasma).
- Cromatógrafo de gases.
- Cromatógrafo de líquidos.
- Espectrofotómetro UV-Visible.
- Espectrofotómetro de infrarrojo.
- Fotocolorímetro.
- Durómetro farmacéutico.
- Polarímetro.
- Refractómetro.

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- Analizador de azufre.
- Medidor de tamaño de partícula.
- Desintegradores.
- Disolutores.
- Titulador potenciométrico.

ANEXO II

Listado de propiedades metrológicas o características de medida.

- Error de medida.
- Factor o ecuación de corrección.
- Linealidad.
- Repetibilidad.
- Reproducibilidad.
- Resolución.
- Límite de detección.
- Límite de cuantificación.
- Intervalo lineal y de trabajo.
- Velocidad.
- Recuperación.
- Robustez.
- Sensibilidad.
- Selectividad.
- Desviación al punto de control.
- Sesgo de medida
- Incertidumbre de medida
- Uniformidad.
- Estabilidad.
- Pendiente de calentamiento.
- Inercia térmica.
- Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad.
- Intervalo de tiempo para recuperar una estabilidad a partir de una perturbación.
- Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable.
- Letalidad por calor húmedo F0.
- Letalidad por calor seco FH.
- Climatograma.
- Perfil térmico.
- Punto de fusión.
- Transición vítrea (Tg)
- Punto de ablandamiento.
- Punto de caída.
- Capacidad de proceso (Cp y Cpk)
- Temperatura cinética media (mkt)
- % de humedad
- pH
- Tensión eléctrica continua
- Volumen

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Nota: El listado descrito en este anexo no es limitativo, podrán indicarse otras propiedades metrológicas a medir de
acuerdo al tipo de instrumento que se esté calificando.

Anexo D

REQUISITOS ESPECÍFICOS APLICABLES AL ESTÁNDAR ISO/IEC 17025 PARA PROGRAMA DE

ACREDITACIÓN DE CANNABIS

[6.2] Personal

[6.2.3] El laboratorio debe presentar evidencia del programa de inducción y capacitación continua sobre:

▪ Actividades de seguridad;
▪ Salud ocupacional;
▪ Protección personal para el manejo de ítems cannabinoides desde muestreo hasta el desecho.

[6.3] Instalaciones y condiciones ambientales

El laboratorio debe adoptar las medidas que considere necesarias para asegurar las condiciones óptimas de
todo el personal que tiene contacto con los Cannabinoides. Estas deben considerar, por ejemplo, ventilación,
aire, agua, desechos, instrumentos contaminados, condiciones ambientales.

[6.3.4] Debido al tipo de ítems Cannabinoides, el laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones
apropiadas para proteger las muestras, evitar su deterioro, pérdida o daño durante las actividades del ensayo,
manejo, preparación, almacenamiento y desecho.

El laboratorio debe contar con las medidas necesarias para controlar el acceso al área. Las condiciones
ambientales deberán ser consideradas para prevenir la pérdida o deterioro de las muestras.

Los visitantes deben tener acceso restringido a las áreas operativas donde se esté manipulando el
Cannabinoide, en caso de que se autorice una visita, éste siempre debe estar acompañado por personal del
equipo del laboratorio.

Las áreas de almacenamiento deben ser seguras para evitar el robo o la interferencia y debe tener un acceso
limitado y controlado.

[7.1] Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

En el contrato debe estar estipulado el retorno, desecho o retención de las muestras y de acuerdo con el
cliente debidamente documentado.

[7.2] Selección, verificación y validación de métodos

El laboratorio puede utilizar diferentes metodologías utilizadas a nivel nacional e internacional, siempre y
cuando se realice la validación completa de los métodos del alcance de acreditación.
Para todo tipo de métodos de ensayo, el laboratorio debe:

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a) Identificar el estado de la confirmación metrológica del equipo.
b) El equipo confirmado únicamente para uso en uno o varios procesos de medición particulares debe
estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso no autorizado.
c) Documentar e implementar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición para los
métodos acreditados y para aquellos modificados de acuerdo al alcance flexible y a lo establecido en
la Política “Incertidumbre de Mediciones” vigente, de la entidad mexicana de acreditación.
d) Documentar todos los métodos de ensayo incluidos en el alcance de su acreditación (incluidos los
procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los
elementos a ensayar) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades
de ensayo.
e) Es posible hacer referencia a documentos técnicos (guías, publicaciones, por mencionar algunos) para
el desarrollo de un método de ensayo, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular
que indique los detalles específicos que no estén incluidos en el mencionado documento técnico como:
instalaciones, equipo, preparación, cuidado y disposición del elemento sujeto a ensayo etc.

f) Documentar e implementar procedimientos para el manejo de los datos de los ensayos cuando se
utilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso la integridad y confidencialidad de los
datos puede estar dado por los niveles de acceso de las claves de usuario previamente definidas y
documentadas.
g) Validar todas las aplicaciones informáticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas
comerciales con fines específicos e impacto directo en la adquisición, almacenamiento,
procesamiento, registro o informe de datos de ensayos. Esto incluye hojas de cálculo, bases de datos,
procesadores de texto, etc.
h) La validación del método se deberá realizar en forma inicial y/o cuando existan cambios críticos en la
metodología y equipos. En caso de cambio de instalaciones aplicará la validación sólo cuando este
cambio impacte directamente al método.
i) Para los métodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los métodos obtenidos
de publicaciones científicas, así como los métodos normalizados modificados o ampliados o usados
fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la
validación del método.

En el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o procedimientos

de nueva implementación, se deben tomar en cuenta las siguientes consideraciones:

a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del personal

involucrado de acuerdo a cada método o procedimiento técnico contenido en el alcance de la
acreditación.
b) Se debe:
1. Mostrar las pruebas de aptitud técnica.
2. Realizar, por lo menos, una prueba interlaboratorio estadísticamente válida para cada uno de
estos métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación.
3. Realizar, por lo menos, tres ejercicios prácticos de ensayo o calibración completos, mostrando
registros, desde el registro de entrada del elemento de ensayo o ítem de calibración, la
preparación de la muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe
de resultados; lo anterior para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos en
el alcance de la acreditación que se solicita.
4. Realizar, por lo menos, un ejercicio práctico en los métodos o procedimientos que no realizan
regularmente. Se entenderá por métodos que no se realizan regularmente, aquellos métodos de
ensayo (incluyendo muestreo) o procedimientos de calibración, previamente acreditados que no
se han realizado en un año.

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En este caso, con el fin de demostrar que la competencia técnica se mantiene, se debe:

a) Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente.

b) Presentar evidencia de la realización de, por lo menos, un ejercicio práctico de ensayo completo
desde el registro del elemento de ensayo o ítem de calibración, la preparación de la muestra, la
realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de resultados. Estos ejercicios
prácticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado.

En el caso de que el laboratorio desee acreditar metodologías que incluyan paquetes de marcas comerciales
(reactivos preparados y precalibrados), siempre y cuando se evidencie la validación correspondiente (de
acuerdo a los requisitos del método).

Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su solicitud será presentada
a los órganos colegiados correspondientes para su análisis y decidir si es factible su acreditación.

Las pruebas descritas en textos o publicaciones, así como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio,
podrán acreditarse siempre y cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los
siguientes requisitos los que apliquen:

- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).

- Comparación de resultados con un método alterno.

- Estandarización empleando materiales de referencia certificados o materiales de
referencia.
- Estimación de límites de detección y cuantificación.
- Robustez.
- Estimación de incertidumbre.
- Aseguramiento de calidad del método y sus resultados.

[7.3] Muestreo

En caso de que el laboratorio realice muestreo, el laboratorio debe contar con autorización por la autoridad
que regula la Cannabis, sin embargo, puede no realizar esta actividad, deberá estar documentada en su
sistema de gestión.

[7.4] Manipulación de los ítems de ensayo

La disposición final de los ítems y residuos con cannabinoides debe considerarse bajo legislación nacional o
internacional y de acuerdo con el contrato firmado con el cliente.

[7.5] Registros

El laboratorio debe mantener y retener los registros técnicos y de la calidad, incluyendo observaciones
originales, que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los procesos de ensayo, desde el muestreo
y/o recepción de los elementos de ensayo hasta la elaboración del informe de resultados que permitan
establecer una completa rastreabilidad de los resultados, incluyendo los relacionados al desecho de muestras.

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Anexo E

REQUISITOS ESPECÍFICOS APLICABLES AL ESTÁNDAR ISO/IEC 17025 PARA LABORATORIOS EN CIENCIA

FORENSE

La ciencia forense se refiere al examen de las escenas del crimen, recuperación de las evidencias o
pruebas de evidencia, exámenes de laboratorio, interpretación de los resultados y la presentación de las
conclusiones alcanzadas para fines de inteligencia o para su uso en los tribunales. Las actividades van
desde el análisis instrumental con resultados inequívocos, tales como la determinación de alcohol en
sangre y la medición del índice de refracción de vidrio, investigación de incendios sospechosos,
accidentes de tráfico, trabajo de comparación como el examen de escritura a mano y marca de
herramientas, que es en gran medida de carácter subjetivo, pero que, con la formación, pueden producir
resultados consistentes entre los científicos forenses.

Las técnicas que se utilizan en los laboratorios en ciencias forenses incluyen, pero no se limitan a:

• Pruebas de químicas de color de sustancias

• Quimioluminiscencia
• Cromatografía
• Absorción atómica y espectrometría de emisión
• Ultravioleta, espectrofotometría infrarroja y visible
• Microscopia óptica y electrónica
• Serología
• Electroforesis
• Metalurgia
• Auto radiografía
• Análisis de DNA
• Espectrometría de masas
• Espectroscopia de Resonancia magnética nuclear
• Mediciones físicas, ejemplo peso, volumen, longitud, densidad, índice de refracción
• Análisis de rayos X
• Inmuno Ensayos
• Inspección visual
• Simulador computacional

Para este esquema de evaluación de la conformidad se utilizará como requisito de evaluación lo

establecido en ILAC-G19:06/2022

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Anexo F

REQUISITOS ESPECÍFICOS APLICABLES AL ESTÁNDAR ISO/IEC 17025 PARA LABORATORIOS EN

INVESTIGACIÓN

Se entiende por laboratorios de ensayo de la rama de investigación a los laboratorios cuyo alcance de
acreditación es flexible (con base en las definiciones y guías indicadas en el documento ILAC
G18:01/2024 Guideline for describing Scopes of Accreditation.

Cuando a un laboratorio se le concede un alcance flexible, se le permite incluir actividades adicionales en

el alcance de su acreditación sobre la base de sus propias validaciones sin una evaluación por el
organismo de acreditación previa a la operación de la actividad. La posibilidad de introducir métodos
nuevos, métodos modificados o metodos desarrollados en el marco de su alcance flexible, no incluye la
introducción de nuevos principios de medición para el ensayo no cubiertos previamente por el alcance de
la acreditación. Hay muchos beneficios de este concepto para el organismo de acreditación, porque esta
vía proporciona un medio para un mejor servicio a los laboratorios, menos trabajo administrativo, más
tiempo para concentrarse en los aspectos técnicos de la acreditación y menos visitas de evaluación para
ampliar o modificar el alcance de la acreditación. Para el laboratorio, esto permite la adaptación en tiempo
de sus métodos a las necesidades de nuevos productos, fabricantes y procedimientos de conformidad,
así como a la tecnología utilizada.

Criterios Generales

Un laboratorio puede omitir la realización de las siguientes actividades cubiertas por la ISO/IEC
17025:2017. - Muestreo En tal caso, el requisito de la cláusula correspondiente a la norma ISO/IEC
17025:2017 no aplica; sin embargo, esto debe estar perfectamente establecido en la documentación de
su sistema de gestión. Todos los procedimientos requeridos como tales en la norma ISO/IEC 17025:2017
deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito, ya sea en papel o en forma
electrónica, y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio.

El alcance flexible para los laboratorios de investigación sólo se puede establecer sobre la base de grados
de libertad para la flexibilidad, tales como:
• Flexibilidad relativa al objeto/matriz/muestra. - Esto significa una flexibilidad que permite cambios con
respecto a la posibilidad de análisis de diversos productos dentro de un procedimiento validado (cambio
de matrices) siempre que se mantenga el mismo sistema final de medición.

Ejemplos ver anexo técnico para aplicaciones en campos específicos.

• Flexibilidad relativa a los parámetros/componentes/analitos. - Esto significa una flexibilidad que permite
cambios con respecto a los parámetros a medir. Si se demuestra que otro parámetro/compuesto/analito
tiene un comportamiento similar al que es objeto del sistema de medición original, la flexibilidad consiste
en que este nuevo compuesto pueda ser incluido sin tener que volver a validar todo el procedimiento,
basta con la evaluación del recobro para el nuevo elemento o compuesto a medir.

Ejemplos ver anexo técnico E.1 para aplicaciones en campos específicos.

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vigor:
• Flexibilidad relativa al desempeño del método. - Esto significa una flexibilidad que permite cambios en
el desempeño del método para un tipo de espécimen dado y un parámetro determinado.

Ejemplos ver anexo técnico E.1 para aplicaciones en campos específicos.

• Flexibilidad relativa al método. - Esto significa una flexibilidad que permite la adopción de métodos que
son equivalentes a los métodos que ya están cubiertos por la acreditación; sin embargo, esto requiere de
la validación del método propuesto antes de comenzar a generar resultados.

Ejemplos ver anexo técnico E.1 para aplicaciones en campos específicos.

En todos los casos, el laboratorio deberá mantener una lista actualizada de todos los métodos para los
cuales se mantiene la acreditación, incluyendo métodos recientemente modificados, introducidos o
desarrollados para su revisión al momento de la evaluación.

* Se aclara que un laboratorio de investigación en ningún caso emitirá informes para la evaluación de la
conformidad de normas (NOM, NMX, ASTM, EPA, etc.).

PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS

ALCANCE FLEXIBLE

Flexibilidad relativa al objeto/matriz/muestra

Por ejemplo, una vez implementado un método de análisis para un elemento por espectrometría de absorción
atómica (horno, flama o generador de hidruros) y ha sido validado, es posible determinar el mismo elemento en
diferentes matrices, ya que todas ellas requieren de un proceso de tratamiento de muestra que llevarán al elemento
a medir a una disolución equivalente con la que se estableció el método.
En este caso, sólo es necesario evaluar el recobro para cada una de las matrices consideradas.
Otro ejemplo, es una prueba mecánica de tensión o torsión que puede aplicarse a diferentes materiales; por ejemplo
medición de punto de fractura a aceros templados, bronces u otras aleaciones.
Otro ejemplo, es la detección de un agente infeccioso específico en varias matrices (tejidos, fluidos, agua, suelo u
de otro origen) mediante la identificación de ácidos nucléicos por PCR y RT-PCR, en el que se debe garantizar una
adecuada extracción del ácido nucléico en cuestión y las no interferencias de inhibidores sobre las polimerasas
utilizadas.
Ejemplos de alcances acreditables.
- Isótopos estables por IRMS, IRIS (Carbón, Hidrógeno, Oxígeno, Nitrógeno) en:
- Alimentos - Bebidas
- Agua subterránea
- Paleoambientes
- Medio ambiente

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vigor:
- Antropología
- Gas Natural

Flexibilidad relativa a los parámetros/componentes/analitos

Por ejemplo, en el caso de un método validado de análisis de clonazepam y diazepam (benzodiazepinas) en el que
todas generarían una señal en un sistema GC/MS y que se extraen con el mismo procedimiento, se permite la
inclusión de otras benzodiazepinas que poseen comportamientos químicos similares en dicho método;
evidentemente, se evaluará el recobro de los compuestos recién incluidos. Otro ejemplo, es la detección de varios
agentes infecciosos en una matriz específica mediante la identificación de ácidos nucleicos por PCR y RT-PCR.

Ejemplos de alcances acreditables.

- Isótopos estables por IRMS, IRIS (Carbón, Hidrógeno, Oxígeno, Nitrógeno) en:
- Alimentos
- Bebidas
- Agua subterránea
- Paleoambientes
- Medio ambiente
- Antropología
- Gas Natural Flexibilidad relativa al desempeño del método

Por ejemplo: Es válida la modificación del intervalo de medición de un método, en el que, al validarlo, fue
determinado el límite de detección y el intervalo lineal del método y, muchas veces, el intervalo normal de trabajo es
más reducido, lo que permite el extender el intervalo de trabajo, siempre y cuando quede incluido en el intervalo
lineal del método.
Otro ejemplo, es la detección de un agente infeccioso específico en una matriz específica mediante la identificación
de ácidos nucleicos por variantes de la extracción del ácido nucleicos (utilización de soluciones distintas de lisis de
tejidos, perlas de afinidad, agentes precipitantes, entre otros inherentes al método) y/o la PCR y RT-PCR (cambiando
oligonucleótidos iniciadores, características del termociclado, concentraciones de magnesio, utilización de
soluciones amortiguadoras distintas), se debe validar respecto al método acreditado.

Ejemplos de alcances acreditables.

- Isótopos estables por IRMS, IRIS (Carbón, Hidrógeno, Oxígeno, Nitrógeno) en:
- Alimentos
- Bebidas
- Agua subterránea
- Paleoambientes
- Medio ambiente
- Antropología
- Gas Natural

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Flexibilidad relativa al método

Por ejemplo, la extensión de la medición del desplazamiento del campo en el plano por 2D-ESPI (interferometría
electrónica del patrón del punto) a una distribución tridimensional del desplazamiento por 3D-ESPI.
Otro ejemplo, sería la sustitución de métodos volumétricos clásicos por técnicas automatizadas de análisis como los
métodos de Análisis por Inyección en Flujo (FIA por sus siglas en inglés).
Otro ejemplo, es la detección de un agente infeccioso específico en una matriz específica mediante la identificación
de ácidos nucleicos por PCR, RT-PCR punto final, PCR tiempo real, western blot, southern blot, aislamiento del
agente de interés en diferentes sistemas huésped, inmunocromatografía, inmunohistoquímica, fluorescencia,
técnicas basadas en el marcaje de anticuerpos, quimioluminicencia, inmunoensayo enzimático ó hibridación in situ,
se debe validar respecto al método acreditado.
Otros ejemplos son los análisis moleculares de aminoácidos, proteínas, carbohidratos genes, a partir de muestras
de diferente origen, y, la citometría de flujo para el análisis de poblaciones celulares en un individuo.

Ejemplos de alcances acreditables. - Isótopos estables por IRMS, IRIS (Carbón, Hidrógeno, Oxígeno, Nitrógeno)
en:
- Alimentos
- Bebidas
- Agua subterránea
- Paleoambientes
- Medio ambiente
- Antropología
- Gas Natural

• Trazas de elementos por Espectroscopía de AA, Espectrometría ICP-QMS en:

- Aire
- Agua
- Suelo
- Residuos
- Material Biológico
- Alimentos
- Pinturas
- Plásticos

• Presencia de organismos infecciosos (PCR, RT-PCR), Virus, Bacterias y Protozoarios en:

- Agua
- Suelo
- Tejidos de crustáceos, peces o bivalvos

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