Tema 5 :

Condiciones Ambientales &

Instalaciones
Ing. Laura Ramírez
 Instalaciones
• El Laboratorio debe
• determinar,
• proporcionar y
• mantener,
las instalaciones necesarias para lograr la conformidad con los
requisitos de los ensayos, incluyendo, cuando sea aplicable edificios,
espacio de trabajo así como servicios asociados y los auxiliares (de
apoyo).
• La gestión de infraestructura es en sí misma un proceso más del
sistema, que tiene como función determinar la infraestructura
necesaria y sus características, proveerla y mantenerla operativa en el
tiempo.
 Servicios asociados
• Electricidad • Gases,
• Gas Natural • Agua,
• Vacío • Etc.
• Aire Comprimido

Servicios de apoyo
 Comunicaciones telefónicas,
 Los servicios de redes,
 Los servicios de transporte,
 La gestión de residuos,
 La seguridad física y
 La protección de la información
 Consideraciones de las instalaciones
• Contar con buenas condiciones edilicias (urbanas) para las salas o
espacios involucrados.
• Las áreas de trabajo, al igual que sus dimensiones deben ser acordes al
tipo de tareas a realizar.
• Separar efectivamente las áreas de actividades incompatibles a fin de
prevenir contaminaciones cruzadas
• Organizar los espacios funcionales teniendo en cuenta el grado de
proximidad y/o relación necesarias para la eficacia en los ensayos o
calibraciones.
• Contar con instalaciones de archivo para consultar y almacenar en forma
segura los datos primarios, los informes y todo documento importante
para la trazabilidad o rastreabilidad de los resultados
 Consideraciones de las instalaciones
• Estas instalaciones deben estar diseñadas para ajustarse a las funciones y
operaciones que se conduzcan en ellas.
• Las instalaciones del laboratorio deben ser de tamaño, construcción y
ubicación adecuados. Las salas de refrigerios y de descanso deben estar
separadas de las áreas del laboratorio.
• Las áreas de cambio de ropa y baños deben ser de fácil acceso y
apropiadas para el número de usuarios.
• Cada laboratorio deberá estar equipado con instrumentos y equipos
adecuados, incluyendo mesas de trabajo, estaciones de trabajo y
campanas de extracción.
• Las instalaciones del laboratorio deben disponer de equipos de seguridad
adecuados situados apropiadamente y medidas para asegurar un buen
mantenimiento.
 Consideraciones de las instalaciones
• Cuando aplique, deben tomarse precauciones especiales y, si fuera
necesario, debería existir una unidad separada y dedicada o equipo (ej.
aislador, mesa de trabajo con flujo laminar) para manejar, pesar y
manipular sustancias altamente tóxicas, incluyendo sustancias
genotóxicas.
• Se deben establecer procedimientos que eviten la exposición y
contaminación.

• Las instalaciones de archivo deben garantizar el almacenamiento seguro

y recuperación de todos los documentos.
• El diseño y las condiciones de los archivos deben ser tales para
protegerlos del deterioro.
• El acceso a los archivos debe estar restringido al personal designado.
 Consideraciones de las instalaciones
• Deben contar con procedimientos para la eliminación segura de los
distintos tipos de residuos incluyendo desechos tóxicos (químicos y
biológicos), reactivos, muestras, solventes y filtros de aire.
• Los ensayos microbiológicos, si fueran realizados, deben ser
conducidos en una unidad del laboratorio diseñada y construida
apropiadamente.
Guía de la OMS sobre buenas prácticas para laboratorios
farmacéuticos de microbiología (referencia QAS/09.297).
• Las instalaciones de almacenamiento deben estar bien organizadas
para el almacenamiento correcto de muestras, reactivos y equipos.
 Consideraciones con los Reactivos
• Procedimientos apropiados de seguridad se deben elaborar e
implementar rigurosamente donde se almacenan o usan reactivos tóxicos
o inflamables.
• El laboratorio debe proveer salas o áreas separadas para el
almacenamiento de sustancias inflamables, fumantes y bases y ácidos
concentrados, aminas volátiles y otros reactivos tales como ácido
clorhídrico, ácido nítrico, amoníaco, y bromo.
• Materiales auto inflamables tales como sodio y potasio metálicos,
también deben almacenarse separadamente.
• Provisiones pequeñas de ácidos, bases y solventes pueden mantenerse
en el depósito del laboratorio pero las cantidades principales de estos
artículos deben ser retenidos preferiblemente en un local separado del
edificio del laboratorio.
 Consideraciones con los
Reactivos : Sustancias
controladas
• Los reactivos sujetos a regulaciones de venenos o sustancias
controladas narcóticas y psicotrópicas deben ser marcadas
claramente según sea requerido por la legislación nacional.
• Deben ser mantenidos separadamente de otros reactivos en
gabinetes bajo llave.
• Un miembro del personal designado como responsable, debe
mantener un registro de estas sustancias.
• El jefe de cada unidad debe aceptar la responsabilidad personal por la
tenencia segura de estos reactivos mantenidos en el lugar de trabajo.
 Para desarrollar correctamente
El Laboratorio debe tomar cualquier trabajo en el laboratorio es
medidas para asegurar: necesario mantener siempre limpio el
• Control de acceso material y la mesa o área de trabajo.
• El orden
• La limpieza
 Dinámica
• Compartir las buenas prácticas que se llevan a cabo en su lugar de
trabajo para:
o Mantener la limpieza Limpiar inmediatamente
después de cada operación
o Mantener la infraestructura física
o Mantener el orden
o Evitar accesos no autorizados a equipos y materiales
importantes (afectan la calidad de los resultados)
o Mantener los servicios asociados
o Mantener los servicios de apoyo
 Condiciones Ambientales
• El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales
sean revisadas, controladas y documentadas y que no invaliden
los resultados o afecten en forma adversa la calidad de las
mediciones.
• El Laboratorio debe determinar y gestionar las condiciones
ambientales necesarias para lograr la conformidad con los
requisitos de los ensayos.
• La determinación y la gestión del ambiente de trabajo están
íntegramente relacionadas con las instalaciones y con la
realización los ensayos (métodos), en lo referente a las
condiciones establecidas por el laboratorio para los edificios, los
espacios de trabajo, los servicios asociados y los equipos, así
como para la seguridad, la salud y el confort.
 Condiciones Ambientales y Instalaciones
• El laboratorio debe
monitorear,
controlar y
registrar

las condiciones ambientales según lo requieran

las especificaciones, métodos, equipos y
procedimientos correspondientes o cuando
éstas puedan influir en la calidad de los
resultados.
• El Laboratorio deberá interrumpir los ensayos
cuando las condiciones ambientales
comprometan los resultados de los ensayos.
Condiciones Ambientales,
Instalaciones y Personal
• La Humedad relativa ambiente, debe mantenerse en 45 ± 5 %, estando el límite
inferior definido por cuestiones de bienestar humano y el límite superior para
evitar la corrosión de los metales por condensación de la humedad.
• Para la limpieza, control de polvos se recomienda una presurización de 1,27 mm
de agua escalonada desde las salas interiores, intermedias y exteriores, para
conseguir una sala limpia clase 100.000, de la Federal Specification FS 209E.
• El nivel sonoro debe controlarse por dos razones: los ruidos son generados por
vibraciones y los equipos son susceptibles a vibraciones y no menos importante
los ruidos perturban el operador. (máximo Noise Criteria 50).
• El sistema de aire acondicionado debe diseñarse para producir una distribución
estable de temperatura y compensar la influencia de personas y otras fuentes
de calor.
Condiciones Ambientales,
Instalaciones y Personal :
Efectos
 Ejercicio

• Definir para mi lugar de trabajo:

o Actividades para el mantenimiento de la infraestructura
o Actividades para el mantenimiento y operación de los servicios
(agua, luz, internet, gas, telefonía, etc.)
o Condiciones ambientales para los operadores
o Condiciones ambientales para los equipos
o Condiciones ambientales para los métodos
o Condiciones ambientales para el almacenamiento de muestras,
insumos y reactivos