Políticas de La Ema

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor
Polticas de la ema
A.A.V.
Qu son las polticas de la ema?

Son guas que proporciona la ema para reconocer y vigilar la competencia tcnica de los organismos de evaluacin de la conformidad para producir resultados vlidos.
NOTA. Se entiende por organismos de evaluacin de la conformidad (OEC) a los laboratorios de ensayo, clnicos, calibracin y unidades de verificacin.
A.A.V.
Las polticas publicadas por la ema son:

Trazabilidad de las mediciones
Ensayos de aptitud Incertidumbre de mediciones
A.A.V.
Trazabilidad de la medicin
Definicin. Propiedad de un resultado de medida por la cual dicho resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.
A.A.V.
Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificacin y los laboratorios de calibracin, ensayo y clnicos en cuanto a la trazabilidad de las mediciones. Campo de aplicacin y alcance. Aplica a los laboratorios de calibracin, ensayo, clnicos y de unidades de verificacin (organismos de inspeccin).
A.A.V.
Asegurar que sus mediciones formen parte de una cadena no interrumpida de comparaciones. Ejecutar la parte de la cadena bajo su responsabilidad de acuerdo con procedimientos documentados.
Los OEC deben:
Estimar la incertidumbre de la medicin en la parte de la cadena de trazabilidad bajo su responsabilidad. Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medicin de todo el equipo de prueba, de medicin y de calibracin.
A.A.V.
Referencia al Sistema General de Unidades de Medida (SGUM). [De acuerdo al Artculo 5 de la LFMN]
Los OEC deben:
Mantener la trazabilidad de las mediciones. Asegurar que la incertidumbre de los patrones sea la requerida. Documentar la trazabilidad de las mediciones que se realizan en el laboratorio.
A.A.V.
Casos especiales (mediciones qumicas, biolgicas y bioqumicas) [Inciso 6 de la Poltica de Trazabilidad] Debe ser referido a bases comunes, preferentemente con reconocimiento mundial. La demostracin de la trazabilidad de una medicin por medio de MRC es difcil para los laboratorios, ya que no siempre existe un material de referencia certificado apropiado.
MRC Material de referencia certificado
A.A.V.
Mecanismos para establecer trazabilidad al SI:

1. Uso de materiales de referencia trazables al SI. 2. Sistemas de medicin de referencia . 3. Mtodos de referencia . 4. Mtodos primarios con trazabilidad directa al mol.
Para 1 y 4: Existen tres casos para utilizarlos:

Cuando hay materiales de referencia trazables al SI de unidades a
travs de CENAM. Cuando no hay materiales de referencia trazables al SI de unidades a travs del CENAM. Cuando para establecer trazabilidad al SI de unidades se emplean MRP obtenidos por mtodos primarios de medicin o empleando dos mtodos con principio de medicin diferentes.
A.A.V.
Para 2 y 3: Caso 1. Si el laboratorio est acreditado y no requiere aprobacin, no requiere la autorizacin de trazabilidad por parte de la Secretara de Economa. Caso 2. Si el laboratorio no est acreditado y requiere aprobacin, deber presentar la autorizacin de trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros emitida por la Direccin General de Normas de la Secretara de Economa, en un plazo no mayor de 60 das hbiles posteriores a la obtencin de la acreditacin.
A.A.V.
Certificados, dictmenes o informes de calibracin

La ema slo reconoce los siguientes documentos:
Certificados expedidos por CENAM, ININ o de los Institutos Nacionales de Metrologa signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). Dictmenes o informes de calibracin expedidos por laboratorios acreditados por ema y por laboratorios acreditados firmantes del ARM de ILAC (Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios).
A.A.V.
La trazabilidad a patrones de Institutos Nacionales de Metrologa extranjeros miembros de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas y Medidas, no es reconocida en los siguientes casos:
Servicios tcnicos de medicin y calibracin para la evaluacin de la
conformidad respecto de las NOM (Artculo 26 de la LFMN). El cumplimiento de NMX referidas en una NOM (Artculo 51-A de la LFMN) o El cumplimiento de NMX expedidas por la Secretara de Economa o a solicitud de las dependencias (Artculo 51-B).
Artculos 26, 27, 68 y 70 de la LFMN, y 22 del RLFMN que establecen que Los informes de calibracin deben ser expedidos por laboratorios de calibracin acreditados y aprobados por las dependencias competentes y contar con patrones de medida trazables a patrones nacionales
A.A.V.
A.A.V.
Ensayos de Aptitud
Es un proceso para verificar el desempeo y es un requisito de la ema para obtener y mantener la acreditacin de los laboratorio de ensayo, en ciencia forense y calibracin, con base en la NMX-EC-17025IMNC-2006. Definicin: Evaluacin del desempeo de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos a travs de comparaciones inter laboratorios. [ISO/IEC 17043]
A.A.V.
Ensayos de Aptitud
Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir los laboratorios de calibracin y ensayo respecto a los ensayos de aptitud.
Campo de aplicacin y alcance. Aplica a los laboratorios de calibracin, ensayos y clnicos y unidades de verificacin.
A.A.V.
Ensayos de Aptitud
Los resultados con que un organismo de evaluacin de la conformidad participa en ensayos de aptitud deben ser producidos por s mismo y no a travs de terceros.
Es responsabilidad de los laboratorios realizar la bsqueda de los programas de ensayos de aptitud disponibles y participar en los mismos, de tal manera que se cubran todas las subramas o subreas del alcance de su acreditacin en el ciclo de cuatro aos entre cada reevaluacin.
A.A.V.
Ensayos de Aptitud
Los tipos comunes de programas de ensayos de aptitud son:
Programas de participacin secuencial Programas de participacin simultnea Diseo por niveles Programas de ensayos de muestra compartida Programas de procesos parciales Programas de Evaluacin Externa de la Calidad
De acuerdo a ISO/IEC-17043 A.A.V.
Inicio
Identificar las subreas o subramas principales del alcance de la acreditacin
La subrea o subrama est definida como principal?

No
Se debe presentar durante las evaluaciones el control de calidad interno de acuerdo a los criterios de aplicacin de la 17025.
Fin A.A.V.
Inicio
Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor A

No
Es acreditacin inicial? La subrea o subrama est definida como principal?

No Si Si
Fin
Buscar disponibilidad en: El programa nacional de ensayos de aptitud; Programas de proveedores de EA reconocidos por ema; Los aplicados por las dependencias u organismos del ejecutivo federal, los gobiernos estatales y municipales, siempre y cuando stos cumplan con los requisitos marcados por la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC 17043; Organismos regionales; CENAM.
A.A.V.
Inicio
Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor A

No
Es acreditacin inicial? La subrea o subrama est definida como principal?

Si Si
A.A.V.
Es acreditacin inicial?
B
Si No Encontr disponible?
Si
Fin
A.A.V.
B
Si
Fin
A.A.V.
Adems de las opciones de la acreditacin inicial, buscar disponibilidad en: Programas de signatarios del MLA de IAAC y del MRA de APLAC y de ILAC; Programas de proveedores de EA reconocidos por organismos de acreditacin signatarios del MLA de IAAC y del MRA de APLAC y de ILAC; La base de datos de European Proficiency Testing Information System (EPTIS); Cualquier programa de EA donde demuestren conformidad del programa con la NMX-EC-43/1-IMNC vigente, a travs de la evaluacin al proveedor de EA.
A.A.V.
B
Fin
A.A.V.
B
Fin
A.A.V.
Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor B

Participacin en el EA
Si
Obtuvo resultados satisfactorios?
No
Cumple con la poltica de EA
No
Aplicar poltica de EA (*)
Si
Fin
Realizar las acciones correctivas necesarias
A.A.V.
Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor B

Participacin en el EA
Si
Obtuvo resultados satisfactorios?
No
Cumple con la poltica de EA
No
Aplicar poltica de EA (*)
Si
Fin
Realizar las acciones correctivas necesarias
A.A.V.
Ensayos de Aptitud
Participacin continua
Participacin de al menos una vez en un ciclo de cuatro aos, en cada subrama de ensayo referida en el alcance.
Cubrir todas las ramas de ensayos incluidas en su alcance de acreditacin.
Mostrar evidencia de participacin en los ensayos de aptitud cada doce meses o con una frecuencia menor si se eligen los EA como una forma de control de calidad.
A.A.V.
Ensayos de Aptitud
La evaluacin de todos los registros de control de calidad, derivados del anlisis del trabajo no conforme detectado La investigacin para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los) problema(s) La accin correctiva seleccionada o resultante para eliminar el problema y prevenir la recurrencia
El anlisis y tratamiento del trabajo no conforme detectado
Resultado no satisfactorio presentar evidencia objetiva de:

El seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas
La implantacin de la(s) accin(es) ms adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la recurrencia
A.A.V.
Ensayos de Aptitud
Valores de referencia
Los EA considerarn uno o varios valores de referencia
asignados a los materiales de ensayo para fines de anlisis de los resultados del ensayo.
Las mediciones para determinar los valores de
referencia deben ser trazables, en orden de prioridad:
A.A.V.
Ensayos de Aptitud
Patrones nacionales mexicanos A patrones nacionales de pases signatarios de ARM A patrones de laboratorios mexicanos cuya competencia est demostrada a travs de la acreditacin
A patrones extranjeros previo visto bueno de la entidad.

En el caso de que no existan materiales de referencia apropiados, se podr garantizar la trazabilidad mediante mtodos primarios aplicados por laboratorios que soliciten la autorizacin de trazabilidad a la Direccin General de Normas
A.A.V.
Incertidumbre de la medicin
La incertidumbre de la medicin es una forma de expresar el hecho de que, para un mensurando y su resultado de medicin dados, no hay un solo valor, sino un nmero infinito de valores dispersos alrededor del resultado, que son consistentes con todas las observaciones, datos y conocimientos que se tengan del mundo fsico, y que con distintos grados de credibilidad pueden ser atribuidos al mensurando.
A.A.V.
Objetivo Establecer los lineamientos que deben cumplir los laboratorios de calibracin, ensayo y clnicos con respecto a la incertidumbre de mediciones. Campo de aplicacin y alcance Aplica a los laboratorios de calibracin, ensayo y clnicos.
A.A.V.
Definiciones Incertidumbre de la medida.
Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la informacin que se utiliza.
Material de Control de Calidad (MCC). Material usado para propsitos de control interno de la calidad, el cual se somete al mismo procedimiento de medicin que la muestra de prueba o solo a una parte de ste. Precisin de medida. Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas.
A.A.V.
Referencias de incertidumbre de la medicin: NMX-EC-17025-IMNC-2006. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.
Incisos 5.1.1, 5.1.2, 5.4.6.2, 5.4.6.3, 5.10.3.1 inciso c)
NMX-CH-140-IMNC-2002 Gua para la expresin de
incertidumbre en las mediciones.
Incisos 3.3.1 y 3.3.2
A.A.V.
Determinar su capacidad de medicin y calibracin
Laboratorios de calibracin
Declarar las incertidumbres de las magnitudes de influencia expresadas en sus informes de calibracin cuando sea relevante
Mantener evidencia documentada que soporte sus declaraciones de incertidumbre A.A.V.
Determinar su capacidad de medicin y calibracin
Laboratorios de calibracin
Declarar las incertidumbres de las magnitudes de influencia expresadas en sus informes de calibracin cuando sea relevante
Mantener evidencia documentada que soporte sus declaraciones de incertidumbre A.A.V.
Laboratorios de ensayo
Poseer y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin
Estimar la incertidumbre de los resultados analticos provenientes de los mtodos de medicin que empleen
A
A.A.V.
A
Cuando sea posible evaluar los componentes de la incertidumbre, se utilizan los mtodos de la norma NMXCH-140-IMNC-2002 Sec. 4. 5. 6.
Cuando el mtodo de medicin se haya validado dentro del laboratorio Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno Pruebas inter laboratorio de acuerdo a la NMXCH-5725-2-IMNC2006
Procedimientos para estimar la incertidumbre
Cuando se dificulte el clculo, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable.
A.A.V.
A
Cuando sea posible evaluar los componentes de la incertidumbre, se utilizan los mtodos de la norma NMXCH-140-IMNC-2002 Sec. 4. 5. 6.
Cuando el mtodo de medicin se haya validado dentro del laboratorio Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno Pruebas inter laboratorio de acuerdo a la NMXCH-5725-2-IMNC2006
Procedimientos para estimar la incertidumbre
Cuando se dificulte el clculo, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable.
A.A.V.
Quedan fuera del alcance de esta poltica la estimacin de la incertidumbre de resultados de ensayos cualitativos o semi cuantitativos.
El laboratorio de ensayo o clnico que estime la incertidumbre de acuerdo al caso II o III, deber reportar mejora continua con la finalidad de identificar las diferentes fuentes de incertidumbre y se estimen componente por componente de acuerdo a los mtodos descritos en la norma NMX-CH-140-IMNC-2002 (secciones 4, 5 y 6).
A.A.V.
A.A.V.
A.A.V.
A.A.V.

Políticas de La Ema

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Políticas de La Ema

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Qu son las polticas de la ema?

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Las polticas publicadas por la ema son:

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Los OEC deben:

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Los OEC deben:

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Mecanismos para establecer trazabilidad al SI:

Para 1 y 4: Existen tres casos para utilizarlos:

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Certificados, dictmenes o informes de calibracin

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

La subrea o subrama est definida como principal?

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor A

Es acreditacin inicial? La subrea o subrama est definida como principal?

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor A

Es acreditacin inicial? La subrea o subrama est definida como principal?

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor B

Obtuvo resultados satisfactorios?

Cumple con la poltica de EA

Aplicar poltica de EA (*)

Realizar las acciones correctivas necesarias

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor B

Obtuvo resultados satisfactorios?

Cumple con la poltica de EA

Aplicar poltica de EA (*)

Realizar las acciones correctivas necesarias

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Cubrir todas las ramas de ensayos incluidas en su alcance de acreditacin.

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

El anlisis y tratamiento del trabajo no conforme detectado

Resultado no satisfactorio presentar evidencia objetiva de:

La implantacin de la(s) accin(es) ms adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la recurrencia

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

referencia deben ser trazables, en orden de prioridad:

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

A patrones extranjeros previo visto bueno de la entidad.

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor

Incisos 5.1.1, 5.1.2, 5.4.6.2, 5.4.6.3, 5.10.3.1 inciso c)

NMX-CH-140-IMNC-2002 Gua para la expresin de

incertidumbre en las mediciones.

Incisos 3.3.1 y 3.3.2

Laboratorio Nacional de Proteccin al Consumidor