ISO/TS 16949

MB Mxico

1. INTRODUCCIN A ISO/TS
16949:2002

CONTENIDO
1. Introduccin a la ISO/TS 16949:2002
2. Aportaciones de ISO 9000:2000 a ISO/TS 16949:2002
3. Anlisis de las clusulas de requisitos de ISO/TS 16949:2002
4. Reglas para la certificacin en ISO/TS 16949:2002

ISO/TS 16949
2

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5. Ejercicios

MB Mxico

ISO/TS 16949

MB Mxico

ISO/TS 16949

LA HISTORIA DE ISO/TS 16949

2000

1994
95

97

99

ISO 9000:1994

02

ISO 9000:2000

VDA.6.1
QS-9000

ISO/TS 16949:2002

AVSQ

2da. edicin

EAQF

ISO/TS 16949:1999
VDA.6.1 armonizado

ISO/TS 16949
5

MB Mxico

94

ISO/TS 16949:2002 fue elaborada por

la International Automotive Task
Force (IATF)) junto con la JAMA (japan
Automobile Manufactures Association)
y representantes del ISO/TC176
Gestin de calidad y aseguramiento
de calidad, y sus subcomits.

ISO/TS 16949
6

MB Mxico

Los documentos ISO/PAS e ISO/TS

debern someterse a una revisin
dentro de los tres aos posteriores a su
publicacin,para decidir si pueden
convertirse en una norma internacional.

ISO/TS 16949
7

MB Mxico

El contenido del texto

enmarcado en este
documento es el texto del ISO
9001:2000
Los textos sin marcos fuern
escritos por el International
Automotive Task Force.
Los derechos de autor para
estos textos corresponden a
ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT.VDA
y a los productores de
automvies DaimlerChrysler
Corp.,Ford Motor y General
Motors.

El Objetivo de esta Especificacin

Tcnica es:
El desarrollo de un sistema de
gestin de calidad (sistema GC)
Que facilite:
La mejora continua,
Enfatizando:
La prevencin de defectos,as
como

ISO/TS 16949
8

MB Mxico

La reduccin de la variacin y del

desperdicio en la cadena de
suministro

Esta especificacin tcnica unifica los requisitos para sistemas de

gestin de calidad existentes en la industria automotriz a nivel
mundial.
Adems puede haber requisitos adicionales especficos de
empresa, de rea, de programa de producto y/o de parte.
ESPECFICOS

Parte
Programa del producto

REA
Empresa

ISO 9001:2000

RAMO

GENERALES

GENERAL
Requerimientos referentes a la calidad

ISO/TS 16949
9

MB Mxico

ISO/TS 16949:2002

10

MB Mxico

ISO/TS 16949

VENTAJAS

ISO/TS 16949
11

MB Mxico

Una mejora en la calidad del producto y del proceso

Confianza adicional en los procesos globales de compra
Liberacin de recursos para otras actividades de calidad
Reduccin del nmero de auditoras del Sistema GC por parte
de los clientes
Reducin de mltiples certificaciones de tercera parte
Lenguaje en comn, para mejorar la comprensin de los
requirimientos de calidad.

GENERALIDADES

ISO/TS 16949
12

MB Mxico

La estructura de ISO/TS 16949: 2002 es equivalente a la de ISO

9001:2000.
La certificacin se lleva a cabo segn un esquema internacional
unificado.
Los requisitos especificos del cliente tienen que ser considerados
en la auditora, partiendo de la revisin de contrato, para que el
certificado sea reconocido por el cliente.

13

MB Mxico

ISO/TS 16949

ISO/TS 16949
14

MB Mxico

2. Aportacin de ISO 9000:2000 a

ISO/TS 16949:2002

La nueva serie ISO 9000:2000

La organizacin de ISO emprendi una renovacin de su
Serie ISO 9000, para:
Cumplir mejor con las necesidades de los usuarios
Promover el uso de la serie en sectores de no
manufactureros

ISO/TS 16949
15

MB Mxico

Promover el uso de la serie de las empresas pequeas

Mensajes Clave

Un Sistema de Gestin de la Calidad tiene como objetivos:

Controlar la operacin de los procesos

Dar seguridad de la Compaa

Confianza del cliente en el producto

Los sistemas GC documentados deben hacerse para cumplir las necesidad

del Sistema, no para satisfacer a las normas.

ISO/TS 16949
16

MB Mxico

Enfoque primario a procesos, enfoque secundario a elementos del sistema

Beneficios del cambio

Mejora el acercamiento con el usuario
Ms atencin al enfoque a proceso
Ms atencin ala Mejora continua}
Ms atencin a los recursos de gestin, incluyendo al recurso humano

ISO/TS 16949
17

MB Mxico

Mejor integracin de los sitemas de Gestin de Calidad con otros

Sistemas de Gestin, por ejemplo ISO 14001

Beneficios del cambio

ISO/TS 16949
18

MB Mxico

Disminucin de burocracia innecesaria.

Promocina de ISO 9004 para mejorar el desempeo
de las organizaciones.
Mejor aplicacin de los principios geneales de gestin
de calidad en las organizaciones
Promueve la implantacin de sistemas GC en
empresas pequeas y empresas de servicios

Relacin 1994-2000
1994

2000

ISO 9000-1

ISO 9000:2000

ISO 8402
ISO 9001
ISO 9001:2000
ISO 9002
ISO 9003

ISO/TS 16949
19

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ISO 9004:2000

ISO 9004-1

Terminologa ISO 9000:2000

85 definiciones (22 en 1987, 68 en 1994)
40 Conceptos con definiciones modificadas
Definiciones desarrolladas usando metodologa TC 37
10 grupos temticos

ISO/TS 16949
20

MB Mxico

Vocabulario aplicable a ISO/TS 16949:2002

ISO/TS 16949
21

MB Mxico

En la interpretacin de ISO/TS 16949:2002 son validos los

conceptos y definiciones de ISO 9000:2000.
Aplican tambin las definiciones incluidas en la clusula 3.1
Trminos de la industria Automotriz.

Trminos de la Industria Automotriz

(Clusula 3.1 de ISO/TS 16949)
Plan de control
Organizacin responsable del diseo
A prueba de error
Laboratorio
Alcance del laboratorio
Manufactura

ISO/TS 16949
22

MB Mxico

Trminos de la Industria Automotriz

(clusula 3.1 de ISO/TS 16949)
Mantenimiento Predictivo
Mantenimiento Preventivo
Flete especial
Localidad remota
Planta
Caractersticas especiales

ISO/TS 16949
23

MB Mxico

Principios de Gestin de la Calidad

Organizacin orientada al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Relaciones de mutuo beneficio con el proveedor
ISO/TS 16949
24

MB Mxico

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Enfoque basado en procesos

ISO/TS 16949
25

MB Mxico

La serie ISO 9000:2000 propone un enfoque de

proceso para la gestin de una organizacin
Para que una funcin funcione eficazmente, tiene que
identificar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre s.
Un proceso puede considerarse como una actividad
que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de
permitir que los elementos de entrada se transformen
en resultados.

Concepto de PROCESO (ISO 9000:2000)

ISO/TS 16949

MB Mxico

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactuan, las cuales forman entradas y salidas.
Salidas de un proceso son tipicamente entradas de otros
procesos
Los procesos agregan valor generalmente bajo condiciones
planificadas y controladas.

EFICACIA del proceso :

PROCEDIMIENTO
Forma especificada para llevar al cabo una
actividad oun proceso puede estar
documentada o no

(Recursos)

Conjunto de actividades
interrelacionadas o que
interactuan

Salidas

PRODUCTO
(Resultado de un
proceso)

EFICIENCIA del proceso:

Monitoreo y medicin de Oportunidades

Antes, durante y despus del proceso

ISO/TS 16949
27

Resultados
alcanzadas
recursos utilizados

vs
MB Mxico

Entradas

PROCESO

Habilidad para lograr los resultados

deseados.

28

MB Mxico

ISO/TS 16949

29

MB Mxico

ISO/TS 16949

ISO/TS 16949
30

MB Mxico

MODELO DE PROCESOS (ISO 9000:2000)

31

MB Mxico

ISO/TS 16949

ISO/TS 16949
32

MB Mxico

3. ISO/TS 16949:2002
REQUISITOS

ISO/16949:2002
CONTENIDO
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Normas de consulta
3. Definiciones
Sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, Anlisis y Mejora

ISO/TS 16949
33

Captulos de
Requisitos
MB Mxico

4.
5.
6.
7.
8.

34

MB Mxico

ISO/TS 16949

4. Sistema de gestin de calidad

4.1 Requisitos generales
Establecer,implementar,documentar y mantener los procesos del
sistema de gestin de calidad; esto incluye:

Identificar los procesos necesarios para el sistema GC

Determinar secuencia e interacciones de los procesos;
Establecer criterios y mtodos para operacin y control;
Asegurar disponibilidad de informacin y recursos para la operacin y
seguimiento
Realizar medicin,anlisis y seguimiento de los procesos;
Implementar las acciones necesariaspara alcanzar los resultados

ISO/TS 16949
35

MB Mxico

planificados y la mejora continua de estos procesos.

4.1 Requisitos generales (continuacin)

Cuando la organizacin subcontrate externamente cualquier proceso
que afecte la conformidad del praoducto con los requisitos, debe:
Asegurarse de controlar tales procesos
Documentar el control en el sistema de gestin de calidad

4.1.1 requisitos generales- complemento

ISO/TS 16949
36

MB Mxico

Asegurar e control de los procesos contratados externamente no

libera a la organizacin de la responsabilidad de cumplir todos los
requisitos del cliente.

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
Poltica de calidad y Objetivos
Manual de calidad
Procedimientos documentados requeridos por la norma ISO
9001: 2000
Documentos requeridos por la

Procediemientos Docuementados requeridos enTS

16949(7):

organizacin para la operacin

Control de documentos (4.2.3)

eficaz y control de los procesos.

Control de registros (4.2.4)

Formacin (6.2.2.2)
Control del producto no conforme (8.3)
Audtoria internas (8.2.2)
Accciones correctivas (8.5.2)

ISO/TS 16949
37

MB Mxico

Acciones preventivas (8.5.3)

Notas de la clusula 4.2.1

1.

Un procedimiento documentado debe ser:

* Establecido
* Documentado
* implementado
* Mantenido

2. La extensin de la documentacin del sistema GC depende

de:
*El tamao de la organizacin yel tipo de actividades
*La complejidad de los procesos y sus interacciones
ISO/TS 16949
38

MB Mxico

*La competencia del personal

4.2.2 Manual de calidad

El manual de calidad debe incluir:

ISO/TS 16949
39

MB Mxico

*Alcance del sistema GC con detalles y justificacin de cualquier

exclusin
*Procedimientos documentados, o hacer referencia a ellos
*Describir las interacciones de procesos del sitema GC

4.2.3. Control de documentos

Aprobar documentos antes de su emisin

Revisar,actualizar y aprobar nuevamente los documentos
Identificar cambios en el estado de revisin del documento
Las versiones pertinentes de los documentos estn
disponibles en los lugares donde se usan, y son legibles,
identificables y recuperables
Documentos externos se identifican y se controla su
distribucin
Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos

ISO/TS 16949

MB Mxico

Orientacin acerca de los requisitos de documentacin (ISO/TC

176/SC 2/N525R)
El tamao y la cultura de la organizacin podran permitir que los
procedimientos se implementen de forma eficaz sin estar
necersariamente documentados.

ISO/TS 16949
41

MB Mxico

No obstante, la organizacin tiene que ser capaz de proporcionar

evidencia objetiva ( no necesariamente documentada) de que su
SGC ha sido implementado eficamente.

4.2.3.1 Especificaciones de ingeniera

Asegurar:
Oportuna revisin
Distribucin
Implementacin y
Registro
De todos los cambios, segn el programa requerido por
el cliente.
La revisin no debe exceder a 2 semanas laborables.
Se debe mantener registro de la fecha de los cambios.

ISO/TS 16949

MB Mxico

Nota: Se requiere actualiazar el registro de PPAP

4.2.4 Control de registros

Proporcionar evidencia de la conformidad y eficacia del sietma GC
Procedimiento documentado para definir la identificacin,
almacenamiento, proteccin, recuperacion, proteccin, retencin y
disposicin de los registros.

4.2.4.1 Conservacin de los registros

ISO/TS 16949
43

MB Mxico

El control de registros debe satisfacer, como mnimo, las

exigencias reglamentarias y del cliente.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin

ISO/TS 16949
44

MB Mxico

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su

compromiso a travs de actividades especficas:
Comunicar la importancia de satisfacer los
requirimientos del cliente,adems de los legales y
reglamentarios
Establecer poltica de calidad y objetivos
Llevar a cabo las revisiones por la direccin
Asegurar la disponibilidad de recursos

5.1.1 Eficiencia de procesos

ISO/TS 16949
45

MB Mxico

La alta direcccin debe revisar los procesos de realizacin

del producto y los procesos de apoyo para asegurar su
eficacia y eficiencia.

5.2 Enfoque al cliente

ISO/TS 16949

MB Mxico

La alta direccin debe saegurarse que:

Los requerimientos del cliente se
Determinan y
Cumplen
Con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente

5.3 Poltica de calidad

La poltica de calidad:
Es adecuada al propsito de la organizacin
Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y mejora
continuamente la eficacia del sistema GC
Proporciona un marco de referencia para revisar los objetivos
Es comunicada y entendida dentro de la organizacin

ISO/TS 16949
47

MB Mxico

Es revizada para su continua adecuacin

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad:
Se establecen en las funciones y niveles pertinentes
Son medibles
Coherentes con la poltica de calidad

5.4.1.1 Objetivos de calidad-Complemento

ISO/TS 16949
48

MB Mxico

Los objetivos de calidad y mediciones deben ser incluidos en el

plan de negocio y utilizados para desplegar la poltica de calidad.

5.4.2 Planificacin del sistema GC

El sistema GC estpa planeado para cumplir los requisitos de la
clusla 4.1, que incluye:
Procesos del sistema GC
Recursos
Mejora continua del sistema GC
La planificacin debe asegurar que:

ISO/TS 16949
49

MB Mxico

La integridad del sistema se mantiene cuando se le hacen cambios

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 responsabilidad y autoridad
La responsabilidad y autoridad estn definidas y comunicadas dentro
de la organizacin.

ISO/TS 16949
50

MB Mxico

Ejemplos de documentos que pueden

definir la responsabilidad y autoridad
Manual de calidad
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Planes y programas
Descripciones de puesto
organigrama

5.5.1.1 Responsabilidad para la calidad

El personal directivo competente y responsable para tomar
medidas correctivas respecto a la calidad debe ser informado de
inmediato en caso de desviaciones respecto a los requisitos.
El personal responsable por la calidad del producto debe:
Tener la autoridad de detener la produccin para corregir los
problemas

ISO/TS 16949
51

MB Mxico

Estar presente en todos los turnosa de produccin

5.5.2 Representante de la direccin

Asegurar la implantacin del Sistema GC
Informar a la alta direccin sobre el desempeo del Sistema GC
y cualquier necesidad de mejora

ISO/TS 16949
52

MB Mxico

Asegurarse de que se promueva la conciencia de los requisitos

del cliente.

5.5.2.1 Representante de los intereses del cliente

La alta direccin debe designar personal con resonsabilidad y
autoridad para asegurar que los requisitos del cliente sean
considerados.
Esto incluye:
seleccin de caracteristicas especiales
Determinacin de los objetivos de calidad y
La formacin relacionada,
Acciones correctivas y preventivas,

ISO/TS 16949
53

MB Mxico

Diseo y desarrollo del producto.

5.3.3 Comunicacin interna

ISO/TS 16949
54

MB Mxico

Se establecen procesos de comunicacin entre los distintos niveles

y funciones considerando la eficacia de los procesos del sitema GC

5.6 Revisin por la direccn

5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe,a intervalos planificados,revisar el sistema
GC para asegurarse de su conveniencia,adecuacin y eficacia

ISO/TS 16949
55

MB Mxico

Se debe evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de

cambios,incluyendo la poltica de calidad y objetivos de calidad

5.6.1.1 Desempeo del sistema de gestin de

calidad
La revisiones deben incluir:
Todos los requisitos del sistema GC
Las tendencias de desempeo
Seguimiento de los objetivos de calidad
Reporte peridico y evaluacin de costos de no-calidad
El registro de los resultados debe proveer evidencia del logro de:
Objetivos especificados en el plan de negocio

ISO/TS 16949
56

MB Mxico

Satisfaccin del cliente con elproducto suministrado

5.6.2 La informacin de entrada para las

revisiones debe incluir:
Resultados de audtorias
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de los procesos y conformidad del producto
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Cambios que podran afectar al sistema GC

ISO/TS 16949
57

MB Mxico

Recomendaciones para la mejora

5.5.2.1 Informacin para la revisin-complemento-

ISO/TS 16949
58

MB Mxico

La informacin para la revisin de la direccin debe incluir un anlisis de

las falllas reales y potenciales en el campo y su impacto en la calidad, la
seguridad y el ambiente.

5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del sistema GC
La mejora del producto en reslacin con los requisitos

ISO/TS 16949
59

MB Mxico

Las necesidades de recursos

60

MB Mxico

ISO/TS 16949

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
Implementar y mejorar el sistema GC

ISO/TS 16949
61

MB Mxico

Aumentar la satisfaccin del cliente

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice tabajo que afecten a la calidad debe ser
competente con base en:
Educacin
Formacin
Habilidades

ISO/TS 16949
62

MB Mxico

Experiencia

6.2.2. Competencia,toma de conciencia y formacin

Determinar competencia necesaria para el personal cuyo trabajo afecta a
la calidad del producto
Proporcionar informacin u otras actividades para satisfacer dichas
necesidades
Evaluar la eficacia de las accionres tomadas
Asegurarse de que el personal es consciente de:
*la importancia de sus actividades

ISO/TS 16949
63

MB Mxico

*cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad

6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto

El personal con responsabilidad del diseo del producto debe tener:
La competencia necesaria para cumplir con los requisitos del diseo,
y
Destreza en las herramientas tcnicas aplicables

ISO/TS 16949
64

MB Mxico

Las herramientas t tcnicas aplicables deben ser identificables por la

organizacin

6.2.2.2 Formacin
Establecer y mantener procedimientos documentados para:
Identificar las necesidades de formacin y
Lograr la competencia de todo el personal
El personal que ejecuta tareas asignadas debe estar calificado,segn se
requiera, con particular atencin en satisfacer los requisitos especificos
del cliente.

ISO/TS 16949
65

MB Mxico

Nota 1: Aplica para todo el personal que

afecte a la calidad a todos los niveles.

6.2.2.3 Formacin en el trabajo

ISO/TS 16949
66

MB Mxico

La organizacin debe proveer formacin para sus colaboradores

en el lugar de trabajo, para todas las tareas nuevas o
modificadas que influencian en la calidad
Incluye al personal de planta y al eventual
El personal con influencia en la calidad debe estar informado
sobre las consecuencias para el cliente en caso de no
conformidad con los requisitos de calidad

6.2.2.4 Motivacin y responsabilizacin

(empowerment) del personal

ISO/TS 16949
67

MB Mxico

La organizacin debe tener un proceso que sirva para:

Motivar a los colaboradores a:
Alcanzar las metas de calidad
Realizar Mejoras continuas
Crear un ambiente que promueva la innovacin
Promover la conciencia de calidad y tecnologa a todos los
niveles
Medir al grado en que su personal es conciente de la pertinencia
e importancia de sus activiadades cmo contribuyen stas al
logro de los objetivos de calidad

6.3 infraestructura
Determinar, proporcionar y ,mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto,
incluyendo:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipo para los procesos ( tanto hardwarey software)

ISO/TS 16949
68

MB Mxico

Servicios de apoyo (por ejemplo, transporte y comunicaciones)

6.3.1 Planificacin de planta, instalaciones y

equipos
Utilizar un enfoque multidisciplinario para desarrollar planes para planta,
instalaciones y equipo.
En la distribucin de la planta, se debe:
Optimizar el transporte y manejo de material
Optimizar la utilizacin del espacio disponible, y
Facilitar un flujo sincrinizado de material.

ISO/TS 16949
69

MB Mxico

Desarrollar e implementar mtodos para evaluar y dar seguimiento a la

eficacia de las operaciones existentes

6.3.2 Planes de contingencia

ISO/TS 16949

MB Mxico

Preparar planes de ocntingencia para satisfacer los

requisitos del cliente en el caso de que ocurra una
emergencia como:
Interrupcin en los servicios
Escasez de mano de obra
Fallas en equipo clave y
Retornos del campo.

6.4 Ambiente de trabajo

ISO/TS 16949
71

MB Mxico

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr

la conformidad con los requisitos del producto

6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la

calidad del producto

ISO/TS 16949

MB Mxico

La seguridad del producto,as como los medios para minimizar

riesgos potenciales para empleados,deben ser considerados por la
organizacin,especialmente en el diseno y desarrollo y en las
actividades de manufactura.

6.4.2 Limpieza de las instalaciones

ISO/TS 16949
73

MB Mxico

La organizacin debe conservar las instalaciones en un estado de

orden,limpieza ymantenimiento adecuado para el producto y el
proceso de manufactura

7. Realizacin del producto

ISO/TS 16949
74

MB Mxico

El captulo 7 contiene 6 clusulas:

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

En los procesos de planificacin de la realizacin, se debe determinar:
Objetivos de calidad par el contrato,proyecto o producto
Necesidad de procesos, recusos y documentacin
Actividades de verificaciny validacin, criterios de aceptacin

ISO/TS 16949
75

MB Mxico

Registros necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de

los procesos con los requisitos

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

(continuacin)
Nota:La gestin del proyecto o la planificacin avanzada de la
calidad del producto son medios para llevar acabo la realizacin del
producto.
La planificacin avanzada de la calidad del producto enfatiza un
enfoque multidisciplinario para:
La prevencin de errores

ISO/TS 16949
76

MB Mxico

La mejora continua

7.1.1 Planificacin de la realizacin del

producto-complemento-

ISO/TS 16949
77

MB Mxico

Dentro de la planificacin de la realizacin del producto,como un componente

del plan de calidad,deben incluirse los requisitos del cliente y referencias a las
especificaciones tcnicas correspondientes.

7.1.2 Criterios de aceptacin

Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin
y, donde se requiera,aprobados por el cliente

ISO/TS 16949
78

MB Mxico

Para el muestreo de datos por atributos el criterio de aceptacin

debe ser cero defectos

7.1.3 Confidencialidad

ISO/TS 16949
79

MB Mxico

La organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos y los

proyectos en desarrollo contratados con los clientes, y la informacin
relacionada al producto.

7.1.4 Control de cambios

Tener un proceso para controlar y reaccionar ante cambios que
impacten la realizacin del producto,incluyendo aquellos cambios
causados por el proveedor.
Los efectos de cualquier cambio deben ser evaluados
Se deben definir actividades de verificacin y validacin respecto
alos requisitos del cliente

ISO/TS 16949
80

MB Mxico

Los cambios debe ser validados antes de su implementacin

7.1.4 Control de cambios

En caso de diseos patentados, todos los efctos deben ser evaluados
apropiadamente;debe revisarse con el cliente el impacto en:
La forma,
Adecuacin, y
Funcin (desempeo y/o durabilidad).
Cuando lo requiera el cliente, se deben cumplir requisitos adicionales de
verificacin/verificacin como los exigidos para la introduccin de un
nuevo producto.

ISO/TS 16949
81

MB Mxico

Notas: Cualquier cambio de producto o proceso que afecte los requisitos del cliente
debe notificarse a ste y obtener autorizacin.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1.Determinacin de los requisitos relacionados
con el producto

ISO/TS 16949
82

MB Mxico

a)Requisitos del cliente, uncliyendo las actividades de entrega y

posteriores a la entrega
b)Requisitos necesarios pero no especificados por el cliente
c)Requisitos legales y reglametarios
d)Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

(continuacin)

Notas:
1-Las acttividades posteriores a la entrega incluyen cualquier
servicio post-venta incluido con el contrato.
2-El requisitos incluye el reciclaje,impacto ambiental y caractersticas
identificadas por la organizacin,por su experiencia.

ISO/TS 16949
83

MB Mxico

3-El cumplimiento del inciso c) incluye todas las regaulaciones

aplicable a los procesos de
adquisicin,almacenamiento,manipulacin,reciclaje y disposicin de
materiales.

7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el

cliente

ISO/TS 16949
84

MB Mxico

Demostrar conformidad con los requisitos del cliente referentes a la

designacin, documentacin y control de caractersticas especiales.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados

con el producto
Requisitos claramente definidos
Verificar diferencias en requisitos
Asegurar capacidad para cumplir los requisitos no aclarados
Registrar resultados de revisin y actualizacin de requisitos

ISO/TS 16949
85

MB Mxico

Actualizar la documentacin pertinente e informar al personal

7.2.2.1 Revisin de los requisitos relacionados con

e producto-complemento-

ISO/TS 16949
86

MB Mxico

La suspensin del requisito de revisin formal en 7.2.2 (ver nota)

requiere la autorizacin del cliente

7.2.2.2 Factibilidad de fabricacin por la

organizacin

ISO/TS 16949
87

MB Mxico

*Investigar, confirmar y documentar la factibilidad de fabricacin de los

productos ofrecidos en el marco del proceso de revisin de contrato,
incluyendo el anlisis de riesgo.

7.2.3 Comunicacin con el cliente

Implantar disposiciones eficaces para comunicacin con el cliente
Informacin sobre el producto
Consultas, contratos o atencin de pedidos
Retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas

7.2.3.1 Comuncacin con el cliente-complemento

ISO/TS 16949
88

MB Mxico

Comunicar la informacin necesaria,incluyendo la transmisin de datos

en el leguaje y e formato especifidos por el cliente

7.2.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
*Requiere ls determinacin de:
Las etapas del diseo y desarrollo
La revisin,verificacin,validacin apropiadas para cada etapa
La respinsabilidad y autoridad para estas actividades
*Gestionar las interfases entre los diferentes grupos
involucrados

ISO/TS 16949
89

MB Mxico

*Actualizar los resultados de la planificacin a mediad que

progresa el diseo y desarrollo

7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario

Emplear un enfoque multidisciplinario para:
Desarrollo/determinacin y seguimiento de las caractersticas
especiales
Desarrollo y revisin del FMEA,incluyendo acciones para reduccin de
riesgos potenciales
Desarrollo y revisin de los planes de control

ISO/TS 16949
90

MB Mxico

Nota: el enfoque multidisciplinario tpicamente incluye la sfunciones de

diseo,manufactura,ingeniera,calidad,produccin y otro personal
apropiado.

7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y

desarrollo
*Definir y documentar los requerimientos
Funcionales y de desempeo
Legales y reglamentarios aplicables
Informacin de diseos previos
Cualquier otro requisitos esencial para el diseo y desarrollo
*Revizar las entradas par verificar su adecuacin
*Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

ISO/TS 16949
91

MB Mxico

Nota: incluye las caractersticas especiales.

7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del

producto
Identificar,documentar los requisitos de entrada para el diseo del
producto, incluyendo:
Requisitos del cliente: caractersticas
especiales,identificacin,trazabilidad y empaque
Uso de informacin: proyectos anteriores,anlisis de
competidores,retroalimentacin de proveedores,datos internos,datos del
campo y otras fuentes relevantes.

ISO/TS 16949
92

MB Mxico

Objetivos respecto a:
calidad,durabilidad,fiabilidad,estabilidad,mantenimiento,costo y
programacin del producto.

7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseo del

proceso de manufactura.
Identificar,documentar y revisar los requisitos de entrada,incluyendo:
Resultados del diseo del producto
Objetivos de productividad,capacidad y costo
Requisistos del cliente ( si existen)
Experiencia obtenida en desarrollos anteriores.

ISO/TS 16949
93

MB Mxico

Nota: incluir mtodos a prueba de error segn la magnitud de los riesgos encontrados

7.3.2.3 Caractersticas especiales

Incluir todas las caractersticas especiales en los planes de control
Cumplir con las definiciones y smbolos especficados por el cliente
Los documentos para el control de proceso deben estar identificados
con la simbologa del cliente para caractersticas especiales o una
equivalente.

ISO/TS 16949
94

MB Mxico

Nota: las caractersticas especiales pueden ser del producto del proceso

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Documentar de manera que permitan la comparacin con los elementos
de entrada
Los resultados deben:
Cumplir los requerimientos de entrada
Hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto
Especificar caractersticas esenciales para el uso correcto y seguro
del producto

ISO/TS 16949
95

MB Mxico

Deben aprobarse antes de su liberacin

7.3.3.1 Resultados del diseo del producto

-complemento
Deben expresarse en trminos que puedan verificarse y validarse
contra los requisitos de entrada.
Deben incluir:
FMEA de diseo,resultados de factibilidad
Caractersticas especiales del producto y especificaciones
Mtodos a prueba de errores,segn aplique
Definicin del producto (dibujos o datos matemticos)
Resultados de revisin del diseo del producto

ISO/TS 16949
96

MB Mxico

Directrices de diagnstico

7.3.3.2 Resultados del diseo del proceso de

manufactura
Deben expresarse en trminos que puedan verificarse y validarse contra
los requisitos de entrada.
FMEA de procesos y plan de control
Especificaciones y dibujos
Diagrama de flujo/distribucin del proceso de manufactura
Instrucciones de trabajo
Criterios de aceptacin par liberacin del proceso
Datos sobre calidad,confiabilidad,capacidad de mantenimiento y mensurabilidad

ISO/TS 16949
97

MB Mxico

Metodos para deteccin y retroalimentacin de no conformidades

7.4.3 Revisin de diseo y desarrollo

Realizar revisiones sistemticas en etapas adecuadas que:
Evalen la capacidad para cumplir con los requisitos
Identifique problemas y propongan las acciones necesarias
Incluir representantes de las funciones relacionadas con el diseo
Mantener registros de los resultados de las revisiones y del
seguimiento.

ISO/TS 16949
98

MB Mxico

Nota: incluye la revisin del diseo y desarrollo del proceso

7.3.4.1 Seguimiento
Las mediciones en etapas especficas del diseo y desarrollo
deben ser definidas,analizadas y reportadas con un resumen
de resultados como elemento de entrad para la revisin de la
direccin

ISO/TS 16949
99

MB Mxico

Nota: incluye riesgos de calidad, costos tiempos de ciclo, rutas

crticas y otras, segn sea apropiado.

7.3.5 Verificacin de diseo y desarrollo

Asegurarse de que los resultados cumplen los
requisitos
Registrar resultados de la verificacin y seguimiento

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Confirmar la capacidad del producto para cumplir los requisitos
para su aplicacin especificada o uso previsto
Cuando sea factible,completar la validadcin antes de la entrega
del producto.
Registrar resultados de validacin y seguimiento

ISO/TS 16949

MB Mxico

Nota: ambas clusulas aplican tanto al producto y proceso

7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollocomplemento

La validacin del diseo debe llevarse a cabo en concordancia con las
especificaciones del cliente,incluyendo sus calendarios de ejecucin.

7.3.6.2 Programa de prototipos

*Utilizar los mismos proveedores,herramental y procesos que se utilizarn en la
produccin
*Dar seguimiento a las pruebas, considerando su ejecuacin conforme a los
plazos y requisitos

ISO/TS 16949

MB Mxico

*Responsabilidad por el liderazgo tcnico de los servicios subcontratados.

7.3.6.3 Proceso de aprobacin del producto

Cumplir el procedimiento reconocido por el cliente para la liberacin del
proceso de manufactura y del producto.

ISO/TS 16949
102

MB Mxico

Nota: La aprobacin del producto debera ser subsecuente a la

verificacin del proceso de manufactura.
Este proceso tambin debe aplicar a los proveedores.

ISO/TS 16949
103

MB Mxico

Diferencia entre verificacin y validacin

7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo

Evaluar el efectode los cambios en:
Otras partes del producto (por ejemplo: software,etc.)
Producto ya entregado
Revisar,verificar y validar cambios, segn sea apropiado
Mantener registros de los resultados de la revisin de los cambios
y de cualquier accin de seguimiento

ISO/TS 16949
104

MB Mxico

Nota: incluye todos los cambios realizados durante la vida del programa del
producto (ver 7.1.4)

7.4 Proceso de compras

7.4.1 Proceso de compras
*Asegurarse de que el producto adquirido cumple los

ISO/TS 16949
105

MB Mxico

requisitos de compra especificados

*El tipo de control aplicado depende del efecto del producto
comprado en procesos subsecuentes y sus resultados
*Evaluar y seleccionar proveedores basado en su capacidad
para cumplir los requisitos
*Definir criterios para la seleccin,evaluacin y reevaluacin
*Mantener registros de la evaluacin y el seguimiento

7.4.1 Proceso de compra (continuacin)

Nota 2: Los productos adquiridos en este requisito incluyen
todos los productos y servicios que afecten los requisitos del
cliente como subensambles,secuenciacin,clasificacin,retrabajo y calibracin.

ISO/TS 16949
106

MB Mxico

Nota 2: En caso de que en los proveedores se den

fusiones,adquisiciones o afiliaciones,la organizacin debera
verificar la continuidad del sistema de calidad del proveedor y
su eficacia.

7.4.1.1 Conformidad con regulaciones

ISO/TS 16949
107

MB Mxico

Todos los productos adquiridos o materiales utilizados en

elproducto deben cumplir con los requisitos reglamentarios
aplicables.

7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de

calidad del proveedor.
La Desarrollar el proveedor para que cumpla con esta Especificacin
Tcnica
conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso. Los proveedores
deben ser certificados por un organismo certificador acreditado

ISO/TS 16949
108

MB Mxico

Nota: La prioridad de los proveedores a desarrollar depende de,por ejemplo,el

desempeo del proveedor respecto a calidad y de la importancia de los productos a
entregar.

7.4.1.3 Proveedores aprobados por el cliente

ISO/TS 16949
109

MB Mxico

Se deben comprar productos.materiales o servicios de provedores

autorizados por el cliente (donde se exija).
Este requisito no exime a la organizacin de la responsabilidad por la
calidad de los productos adquiridos.

7.4.2 Informacin de las compras

Los documentos de compra deben incluir:
Requisitos para la aprobacin del producto,procediemientos,procesos y
equipos
Requisitos para la calificacin del personal
Requistos del sistema de gestin de calidad

ISO/TS 16949
110

MB Mxico

Asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados

antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

Identificar e implementar inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto cumple los requisitos de compara
especificados.

ISO/TS 16949
111

MB Mxico

Establecer disposiciones par verificacin en las instalaciones del

proveedor y el mtodo para la liberacin del producto.

7.4.3.1 Calidad de productos recibidos

Asegurar la calidad de los productos recibidos a travs de:
Recepcin y evaluacin de datos estadsticos
Inspeccin de recibo y/o pruebas de entrada
Evaluacin o auditora de 2a 3a parte a los proveedores (cuaqndo
se tienen registros de calidad aceptable)
Evaluacin en laboratorios designados

ISO/TS 16949
112

MB Mxico

Otro mtodo acordado con el cliente.

7.4.3.2 Seguimiento a proveedores

El seguimiento del desempeo debe realizarse a travs de indicadores
como:
Desempeo de calidad en las partes entregadas
Transtornos ocasionados al cliente (incluye retornos del campo)
Cumplimiento de programa de entregas
Notificaciones especiales de cliente respecto a calidad o entrega

ISO/TS 16949
113

MB Mxico

Se debe promover que el proveedor d seguimiento a sus procesos de

manufactura.

7.5 Produccin y prestacin del servicio

ISO/TS 16949
114

MB Mxico

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del

servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de
la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto

7.5.1 Control de la produccin y de la

prestacindel servicio
Llevar a cabo la produccin y las prestacin del servicio bajo condiciones
controladas,incluyendo (cuando aplique)
*disponibilidad de las especificaciones del producto/servicio
*disponibilidad de las instrucciones de trabajo,segn se necesite
*Uso del equipo apropiado
*dispositivos de seguimiento de medicin
*implementacin de seguimiento y medicin

ISO/TS 16949
115

MB Mxico

*actividades de liberacin,entrega y posteriores a la entrega

7.5.1.1 Plan de control

Elaborar planes de control de sistema,subsistema, parte/producto y/o
material, incluidos los materiales en bruto.
Elaborar plan de control para preserie y serie,que tome en cuenta los
resultados del FMEA de diseo y del FMEA de proceso

ISO/TS 16949
116

MB Mxico

Actualizar los planes de control cuando ocurran cambios.

7.5.1.1 Plan de control ( continuacin)

El plan de control debe incluir:
Controles utilizados en el proceso
Los mtodos para el seguimiento y registro de los resultados del control
de las caractersticas especiales
Toda la informacin requerida por el cliente

ISO/TS 16949
117

MB Mxico

El plan especfico de reaccin cuando el proceso salga de control

Anexo A: plan de control

Elementos del plan de Control:
Datos Generales
Control del producto
Control del proceso
Mtodos
Planes de Reaccin y medidas
correctivas

ISO/TS 16949
118

MB Mxico

Fases del Plan de Control:

1. Prototipo
2. Preserie
3. Serie
* Estos dos ultimos son
obligatorios

7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

Las instrucciones de trabajo deben:
Documentarse para todos los empleados que tienen responsabilidades
en la operacin de procesos que afectan la calidad
Estar disponibles en cada lugar de trabajo

ISO/TS 16949
119

MB Mxico

Desprenderse de las fuentes correspondientes, como el plan GC.plan

de control o el proceso para la realizacin del producto.

7.5.1.3 Verificacin de los procesos de puesta

en marcha
Verificar los procesos de puesta en marcha despus de su realizacin
Tener disponibles las instrucciones de trabajo par el personal de la puesta
en marcha
Emplear mtodos estadsticos de verificacin (donde aplique)
Nota: Se recomienda una comparcin con la ltima pieza

ISO/TS 16949
120

MB Mxico

de la corrida anterior.

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

Identificar los equipos clave del proceso
Disponer recursos adecuados para el mantenimiento
Desarrollar un sistema eficaz de TPM que incluya:
Medidas planeadas de mantenimiento
Empaque y conservacin de equipos,herramentales y medios de prueba
Disponibilidad de refacciones para equipos clave de manufactura
Documentacin,evaluacin y mejoramiento de los objetivos de mantenimiento

ISO/TS 16949
121

MB Mxico

Emplear mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar

continuamente.

7.5.1.5 Gestin de herramentales de produccin

Proveer medios adecuados para el diseo,produccin y verificacin de herramentales y
medios de prueba.
Sistema para la gestin de herramientas:
Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin
Almacenamiento y surtimiento
Puesta en marcha
Programas de cambio de herramentales de desgaste
Documentacin de las modificaciones en el diseo de herrementales, incluyendo
estado tcnico de actualizacin
Modificacin de herramantales y revisin de la documentacin

ISO/TS 16949
122

MB Mxico

Identificacin del estado de herramentales

7.5.1.6 Programa de produccin

La produccin debe ser planeada de acuerdo a los requisitos del
cliente
Por ejemplo,un esquema Just in time apoyado con un sistema de
informacin de produccin en las etapas clave del proceso

ISO/TS 16949
123

MB Mxico

El programa debe ser basado en rdenes

7.5.1.7 Retroalimentacin de la informacin de

servicio
Establecer un proceso para la comunicacin de la informacin de asuntos
de servicio a manufactura,ingeniera y diseo.

ISO/TS 16949
124

MB Mxico

Nota: la intencin de esta clusula es asegurar que la organizacin es

consciente de las no conformidades que ocurren fuera de la organizacin

7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio

Cuando hay un acuerdo sobre el servicio con el cliente,
Verificar la eficacia de :
Todos los centros de servicio
Todas las herramientaso equipos de medicin especiales

ISO/TS 16949
125

MB Mxico

La formacin del personal de servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la

produccin y de la prestacin del servicio
Validar procesos donde los resultados no puedan verificarse
antes de la entrega

ISO/TS 16949
126

MB Mxico

Desmostrar que los procesos de produccin y servicio pueden

alcanzar los resultados planeados

7.5.2 Validacin de los procesos de la

produccin y de la prestacin del servicio
(continuacin)

Criterios definidos para la revisin y aprobacin

Aprobacin de equipos y calificacin del personal

Uso de mtodos y procedimientos especficos

Requisistos de los registros (ver 4.2.4)

revalidacin

ISO/TS 16949
127

MB Mxico

*Disposiciones sobre:

7.5.2.1 Validacin de los procesos de la

produccin y de la prestacin del serviciocomplemento

ISO/TS 16949
128

MB Mxico

El elemento 7.5.2 debe aplicar para todos los procesos de

produccin y prestacin de servicios

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la
realizacin del producto, cuando sea apropiado
Identificar el estado de inspeccin y seguimiento del producto
Registrar la identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad
sea un requerimiento

Se permiten alternativas,mientras se cumpla el

propsito designado.

ISO/TS 16949
129

La frmula cuando
sea apropiado en
7.5.3 no aplica aqu

MB Mxico

Nota: el estado de inspeccin y prueba no ser

indicado por la localizacin del producto en el flujo
de produccin normal,a menos que sea obvio.

7.5.4 Propiedad del cliente

Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo
el control de la organizacin, incluyendo:
*identificar,verificar, proteger y salvaguardar los bienes
*registrar y reportar al cliente la prdida o dao de su propiedad
La consideracin incluye:
Producto suministrado por el cliente
Herramienta,equipo y facilidades suministradas por el cliente
Propiedad intelecetual suministrada por el cliente

ISO/TS 16949
130

MB Mxico

Nota:los empaque retornables propiedad del cliente estan incluidos

7.5.4.1 Herramentales de produccin propiedad

del cliente
Identificar de manera permanente e inequvoca la propiedad del
cliente en :
Los herramentales

ISO/TS 16949
131

MB Mxico

Los equipos de produccin,inspecin o prueba

7.5.5 Preservacin del producto

Preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto,incluyendo:
*identificacin
*Manipulacin
*Embalaje
*Almacenamiento
*Proteccin

ISO/TS 16949
132

MB Mxico

La preservacin se aplica tambin a las partes constitutivas de

un producto.

7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

La condicin del producto con el almacn se debe
evaluar a intervalos planeados
La organizacin debe utilizar un sistema de gestin de
inventario para.
optimizar el inventario y
asegurar la rotacin del almacn,por ejemplo FIFO

ISO/TS 16949
133

MB Mxico

Los productos obsoletos se deben controlar de manera

similar a los productos no conformes

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y

medicin
Determinar los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios
para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados (vase 7.2.1)

ISO/TS 16949
134

MB Mxico

Asegurarse de que el seguimiento y medicin se realizan de una

manera coherente con los requisitos de seguiemiento y medicin

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y

medicin (continuacin)
Donde aplique, el equipo debe ser:
Calibrado a intervalos especificados utilizando patrones trazables; deben
registrarse los resultados de la calibracin
Ajustar cuando sea necesario
Identificarse par determinar el estado de calibracin
Protegerse contra desajuste,dao o deterioro
Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y el producto si el equipo se
encuantra no conforme con los requisitos

ISO/TS 16949
135

MB Mxico

ISO 10012 puede ser utilizada como gua

7.6.1 Anlisis del sistema de medicin

Anlisis estadsticos de la variacin presente en los resultados de
cada tipo de sistema y equipo nen medicin y prueba.
Aplica para todos los istemas de medicin referidos en el plan de
control
Cuando se requiera, los mtodos y criterios de aceptacin deben
corresponder con el manual de referencia del cliente para la
evaluacin de sistemas de medicin

ISO/TS 16949
136

MB Mxico

Nota: Si no hay requisitos especficos del cliente, referirse a ISO 10012-1 e ISO
10012-2

7.6.2 Registros de calibracin

Los registros de calibracin/verificacin de los medios de medicin y
pruebas,incluyendo los propios y del cliente,deben incluir:
Identificacin del equipo y el estndar de medicin usado,
Revisin posterior a modificaciones de diseo
Todos los valores de lecturas fuera de especificacin que el equipo haya tenido
cuando fue recibido para su calibracin
Confirmacin del cumplimiento de las especificaciones despus de la calibracin
Evaluacin del impacto de la condicin fuera de especifiacin

ISO/TS 16949
137

MB Mxico

Informacin al cliente en la entregade productos sospechosos de ser defectuosos

7.6.3 Requisitos para laboratorios

7.6.3.1 Laboratorio interno
Debe tener un alcance definido que incluya su capacidad para realizar
las inspecciones,pruebas o servicios de calibracin,y cumplir con
requisitos tcnicos,que incluyen:
Adecuacin de los procedimientos de laboratorio
Competencia del personal del laboratorio
Pruebas de los productos
Capacidad de realizar los servicios correctamente,con trazabilidad a un proceso
estndar pertinente,y
Revisin de los registros relacionados

ISO/TS 16949
138

MB Mxico

Nota: la acreditacin con ISO/IEC 17025 podra ser utilizada

7.6.3.2 Laboratorio externo

Debe tener un alcance definido que incluya su capacidad para
realizar las inspecciones,pruebas o calibraciones requeridas,y
Ser acreditado con ISO/IEC 17025 o algn estndar nacional
equvalente, o
Tener evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el
cliente.
Nota 1: La evidencia puede ser una evaluacin del cliente a la aprobacin de una
evaluacin realizada por un tercero.

ISO/TS 16949
139

MB Mxico

Nota 2: Cuando no haya un laboratorio calificado para cierto equipo,la calibracin

puede ser realizada por el fabricante del equipo.

8. MEDICIN,ANLISIS Y MEJORA

ISO/TS 16949
140

MB Mxico

El captulo 8 incluye:
8.1 Generalides
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora

8.1 Generalidades
Definir, planear e implementar actividades de medicin y seguimiento
para:
Demostrar la conformidad del producto
Asegurar la conformidad del sistema GC
Mejorar continuamente la eficacia del sistema GC

ISO/TS 16949
141

MB Mxico

Determinar la necesidad y uso de mtodos aplicables,incluyendo las

tcnicas estadistcas.

8.1.1 Identificacin de los mtodos estadsticos

ISO/TS 16949
142

MB Mxico

Para cada rpoceso se deben determinar mtodos estadsticos

adecuados dentro del marco de la planificacin avanzada de la calidad y
deben ser incluidos en el plan de control

8.1.2 Conocimiento de los trminos

estadsticos bsicos

ISO/TS 16949
143

MB Mxico

Los trminos fundamentales como variacin,control

(estabilidad),capacidad de proceso y sobreajuste de procesos deben
ser comprendidos y utilizados en toda la organizacin

8.2.1 Satisfaccin del cliente

Seguimiento de la informacin referente a la percepcin del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organizacin.
La organizacin define mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin

ISO/TS 16949
144

MB Mxico

Nota: Se deberan considerar tanto los

clientes externos como los internos

8.2.1.1 Satisfaccin del cliente-complemento

Dar seguimiento a la satisfaccin del cliente a travs de la evaluacin continua del
desempeo de los procesos.
Los indicadores de desempeo deben estar basados en datos objetivos e incluir, pero no
limitarse a:
Calidad en las partes entregadas
Transtornos ocasionados al cliente (incluyendo retornos del campo)
Cumpliento de programa de entregas
Notificaciones del cliente respoecto ala calidad o entrega

ISO/TS 16949
145

MB Mxico

El seguimiento a los procesos de manufactura debe demostrar la conformidad con los

requisitos del cliente.

8.2.2 Auditoras internas

Llevar a cabo, a intervalos planificados,audtorias internas para determinar si el
sistemaGC:
Es conforme a las disposiciones planificadas (7.1),con los requisitos de esta
norma, y con los requisitos del sistema GC
Se ha implementado y se mantienen de manera eficaz
Planear el programa de audtorias basado en el estado e importancia de los
procesos y las reas,as como resultados de audtorias previas.
Definir alcance,frecuencia y mtodo de las audtorias

ISO/TS 16949
146

MB Mxico

Asegurar procesos de audtoria objetivos e imparciales

8.2.2 Audtorias internas (continuacin)

Los auditores no deben auditar su propio trabajo
Procedimiento documentado con responsabilidades y requisitos
La direccin debe asegurarse de que se toman acciones sin demora
injustificada, para eliminar las no conformidades y sus causas

ISO/TS 16949
147

MB Mxico

Seguimiento que incluya la verificacin de las acciones tomadas

8.2.2.1 Audtoria del sistema de gestin de

calidad
Auditar el sistema GC para verificar.
La conformidad con esta Especicficacin Tcnica y
Con cualquier requisito adicional para su sistema GC

8.2.2.2 Audtoria del proceso de manufactura

ISO/TS 16949
148

MB Mxico

Auditar cada proceso de manufactura para determinar su eficacia

8.2.2.3 Audtoria de producto

Auditar los productyos en etapas apropiadas de la produccin y de la
entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos
especificados,tales como:
Dimensiones
Funcionalidad
Empaque
Etiquetacin
ISO/TS 16949
149

MB Mxico

La audtoria debe realizarse con una frecuencia definida

8.2.2.4 Planes de auditora interna

Las audtorias internas deben cubrir todos los procesos,actividades y
turnos relacionados con la gestin de calidad
Deben ser programadas de acuerdo a un plan anual
Cuando surjan no conformidades internas/externas o quejas del
cliente,la frecuencia de las audtorias debe ser incrementada
apropiadamente.

ISO/TS 16949
150

MB Mxico

Nota: Se deberan utilizar listas de verificacin especficas para cada

audtoria

8.2.2.5 Calificacn de los auditores internos

ISO/TS 16949
151

MB Mxico

Se debe contar con auditores internos que estn calificados para auditar
los requisitos de esta Especificacin Tcnica (ver 6.2.2.2)

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Aplicar mtodos apropiados para la medicin de los procesos,para:
Demostrar la capacidad del proceso para cumplir los resultados
planificados

ISO/TS 16949
152

MB Mxico

Llevar a cabo correcciones y acciones correctivas para asegurarse

de la conformidad del producto

8.2.3.1 Seguimiento y medicin del proceso de

manufactura
Realizar estudios de procesos en todos los procesos de produccin nuevos para
verificar la capacidad del proceso y obtener datos adicionales para el control.
Los resultados deben documentarse con las especificaciones,donde
aplique,para medios de produccin,medicin y prueba,y las instrucciones de
mantenimiento.
Los documentos deben incluir los objetivos de capacidad,fiabilidad,disponibilidad
y mantenimiento de los procesos productivos.

ISO/TS 16949
153

MB Mxico

Se debe mantener la capacidad del proceso segn se haya especificado en los

requisitos del proceso de aprobacin de partes del cliente (PPAP)

8.2.3.1 Seguimiento y medicin del proceso de

manufactura (continuacin)
El plan de control y los diagramas de flujo se implementan, incluyendo el
cumplimiento de especificaciones de :
Tcnicas de medicin
Planes de muestreo
Criterios de aceptacin
Planes de reaccin (cuando no se cumplen los criterios)

154

MB Mxico

Los eventos importantes del proceso,como cambio de herramental o

reparaciones, deben registrarse.
ISO/TS 16949

8.2.3.1 Seguimiento y medicin del proceso de

produccin (continuacin-ii)
Iniciar un plan de reaccin derivado del plan de control para las
caractersticas inestables o que no tienen capacidad.
Los planes de reaccin deben incluir la segregacin del producto y la
inspeccin al 100%, cuando sea necesario.
Completar un plan de accciones correctivas para asegurar que el proceso
se estabilice y sea capaz.
Cuando sea requerido, los planes deben ser revisados y autorizados por
el cliente

ISO/TS 16949
155

MB Mxico

Registrar las fechas de cambio en el proceso.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Aplicar mtodos apropiados para la medicin de las caractersticas del
producto para asegurar que se cumple con los requisitos del mismo
Mantener registros que:
Evidencien la conformidad con los criterios de aceptacin
Indiquen la(s) persona (s) que liberan el producto

ISO/TS 16949
156

MB Mxico

El producto debe liberarse hasta que todas las actividades planificadas

se hayan concluido.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto(continuacin)

Nota: Al seleccionar parmetros del producto para seguimiento,
determinar los tipos de carcctersticas del producto, para definir:
Los tipos de medicin
Medios de medicin adecuados, y

ISO/TS 16949
157

MB Mxico

La capacidad y habilidades requeridas

8.2.4.1 Inspeccin dimensional y prueba

funcional
Realizar inspeccin dimensional y verificacin funcional
A todos los productos
Segn normas aplicables de materiales y desempeo de ingenieria
del cliente
Segn lo especificado en el plan de control,
Conservando los resultados disponibles para revisin por parte del
cliente.

ISO/TS 16949
158

MB Mxico

Nota: La inspeccin dimensional es una evaluacin completa de todas las dimensiones

mostradas en los registros de diseo de la parte

8.2.4.2 Partes / Productos de aspecto

Asegurar:
Recursos adecuados (p.ej. Iluminacin de las reas de prueba)
Muestras patrn para color, granulacin, brillo,brillo metlico,
textura,nitidez de imagen (DOI), en la medida en que sea
apropiado
Conservacin y control de muestras patrn y medios de
evaluacin

ISO/TS 16949
159

MB Mxico

Verificar competencia de los que realizan las evaluaciones de

aspecto.

8.3 Control del producto no conforme

Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o
entrega no intencional
Documentar controles, responsabilidades y autoridades
Tratamiento del producto no conforme:
Eliminar la no conformidad detectada
Autorizar su liberacin por una autoridad pertinente
Tomar acciones para impedir su uso originalmente previsto
Mantener registro de las no conformidades

ISO/TS 16949
160

MB Mxico

Nueva verificacin cuando se corrige producto no conforme

8.3 Control de producto no conforme (continuacin)

Tomar desiciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad

8.3.1 Control de producto no conforme completo

ISO/TS 16949

MB Mxico

El producto con estado no identificado o sospechoso debe ser clasificado

como no conforme (ver 7.5.3)

8.3.2 Control del producto retrabajado

Las instrucciones de trabajo para el retrabajo de material deben
*Incluir requisitos de reinspeccin
*Ser acccesibles al personal responsable apropiado
*Ser utilizadas

8.3.3 Informacin al cliente

ISO/TS 16949
162

MB Mxico

Los clientes deben ser infotmados inmediatamente en caso de que se

haya enviado un producto no conforme

8.3.4 Permiso de desviacin del cliente

Cuando el producto o proceso difiera de lo autorizado:
Obtener una concesin o permiso de desviacin del cliente
Mantener registros de perodos y cantidades autorizadas
Garantizar el cumplimiento de la especificacin original al concluir la
vigencia del permiso
Identificar las piezas que correpondan a una concesin
Aplica tambin para los productos comprados

ISO/TS 16949
163

MB Mxico

La organizacin debe aprobar las desviaciones del proveedor antes de

ponerlo a consideracin del cliente

8.4 Anlisis de datos

Recopilar y anlizar los datos apropiados para:
*Determinar la idoneidad y eficacia del Sistema GC
*Evaluar donde pueda realizarse la mejora continua del sistema GC
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
* La satisfaccin del cliente (8.2.1)
* La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)
*Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos

ISO/TS 16949
164

MB Mxico

*Proveedores

8.4.1 Anlisis y uso de los datos

Comparar las tendencias de calidad y desempeo operacional con el
avance hacia los objetivos, e
Iniciar medidas para apoyar lo siguiente:
desarrollo de prioridades para la solucin de problemas relacionados
con el cliente

determinar tendencias clave relacionadas con los clientes y su

correlacin para la revisin, la toma de desiciones y la planificacin a largo
plazo,

un sistema informtico para el reporte oportuno de la informacin del

producto en la fase de utilizacin

ISO/TS 16949
165

MB Mxico

Nota: los datos deberan compararse contra benchmarks apropiados

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
* Promover la mejora continua de la eficacia del Sistema GC
mediante el uso de :
Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Resultados de auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas

ISO/TS 16949

MB Mxico

Revisin por la direccin

8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin

Un proceso tpico de mejora continua debe incluir:
1.

Identificar un problema y seleccionar el rea a mejorar

2.

Anlizar los datos de la situacin actual

3.

Idenmtificar y verificar las causas raz del problema

4.

Identificar alternativas de solucin y aplicar la mejor

5.

Evaluar si la solucin si la solucin implantada ha tenido xito

6.

Estandarizar el nuevo proceso para evitar lla reincidencia

7.

Evaluar el proceso y considerar la extensin de los resultados a

otros procesos o productos similares.

ISO/TS 16949
167

MB Mxico

ISO 9004:2000 Anexo B

8.5.1.2 Mejora del proceso de manufactura

Enfocarse en el control, y reduccin de la variacin
enncaractersticas del producto y parmetros del proceso de
manufactura
Nota 1: Las caractersticas a controlar estn incluidas en el plan
de control

ISO/TS 16949
168

MB Mxico

Nota 2: La mejora continua se umplementa una vez que los

procesos tienen capacidad y estabilidad,o las caractersticas
cumplen los requisitos del cliente

8.5.2 Accin correctiva

*Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades
*Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas
*El procedimiento documentado debe definir los requisitos:
Revisar las no conformidades
Evaluar la necesidad de acciones
Implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones

ISO/TS 16949
169

MB Mxico

Revisar eficacia de las acciones tomadas

8.5.2.1 Solucin de problemas

ISO/TS 16949
170

MB Mxico

Tener un proceso definido para la solucin de problemas:

* orientado a la identificacin y eliminacin de causas raz
* congruente con el formato exigido por el cliente

8.5.2.2 Mtodos a prueba de error

Emplear mtodos a prueba de error en el proceso de acciones
correctivas

8.5.2.3 impacto de las acciones correctivas

ISO/TS 16949
171

MB Mxico

Extender la aplicacin de las acciones correctivas y controles en

otros procesos o productos similares para eliminar las causas de no
conformidades

8.5.2.4 Prueba y/o anlisis de productos

rechazados
Analizar las partes/productos rechazados por las
fbricas,departamentos de ingeniera y concesionarias del
cliente:
Minimizando la duracin de este proceso
Conservar los registros de este proceso
Iniciar acciones correctivas para evitar recurrencia
Nota: El tiempo de analisis debe ser consistente con:
la determinacin de la causa raz
la determinacin de la medida correctiva y

ISO/TS 16949
172

MB Mxico

el seguimiento a la eficacia de su implantacin

8.5.3 Accin preventiva

Tomar acciones preventivas para eliminar causas de posibles no
conformidades
Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales
El procedimiento documentado debe definir los requisitos:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
* Evaluar la necesidad de acciones de la corrida anterior.
Determinar/implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones (ver 4.2.4)

ISO/TS 16949
173

MB Mxico

Revisar eficacia de las acciones tomadas