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ISO/TS 16949
CONTENIDO
Introduccin a la ISO/TS 16949:2002 Aportaciones de ISO 9000:2000 a ISO/TS 16949:2002 Anlisis de las clusulas de requisitos de ISO/TS 16949:2002 Reglas para la certificacin en ISO/TS 16949:2002 Ejercicios
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ISO 9000:1994
VDA.6. 1 QS-9000 AVSQ EAQF
ISO 9000:2000
ISO/TS 16949:1999
VDA.6.1 armonizado
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ISO/TS 16949:2002 fue elaborada por la International Automotive Task Force (IATF)) junto con la JAMA (japan Automobile Manufactures Association) y representantes del ISO/TC176 Gestin de calidad y aseguramiento de calidad, y sus subcomits. Los documentos ISO/PAS e ISO/TS debern someterse a una revisin dentro de los tres aos posteriores a su publicacin,para decidir si pueden convertirse en una norma internacional.
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El contenido del texto enmarcado en este documento es el texto del ISO 9001:2000 Los textos sin marcos fuern escritos por el International Automotive Task Force. Los derechos de autor para estos textos corresponden a ANFIA,CCFA/FIEV,SMM T.VDA y a los productores de automvies DaimlerChrysler Corp.,Ford Motor y ISO/TS 16949 General Motors. *
El Objetivo de esta Especificacin Tcnica es: El desarrollo de un sistema de gestin de calidad (sistema GC) Que facilite: La mejora continua, Enfatizando:
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Esta especificacin tcnica unifica los requisitos para sistemas de gestin de calidad existentes en la industria automotriz a nivel mundial. Adems puede haber requisitos adicionales especficos de empresa, de rea, de programa de producto y/o de parte.
Parte
ESPECFICOS
REA
Empresa
RAMO
GENERALES
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VENTAJAS
Una mejora en la calidad del producto y del proceso Confianza adicional en los procesos globales de compra Liberacin de recursos para otras actividades de calidad Reduccin del nmero de auditoras del Sistema GC por parte de los clientes Reducin de mltiples certificaciones de tercera parte Lenguaje en comn, para mejorar la comprensin de los requirimientos de calidad. ISO/TS 16949
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GENERALIDADES
La estructura de ISO/TS 16949: 2002 es equivalente a la de ISO 9001:2000. La certificacin se lleva a cabo segn un esquema internacional unificado. Los requisitos especificos del cliente tienen que ser considerados en la auditora, partiendo de la revisin de contrato, para que el certificado sea reconocido por el cliente.
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Mensajes Clave
Los sistemas GC documentados deben hacerse para cumplir las necesidades del Sistema, no para satisfacer a las normas.
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Mejor integracin de los sitemas de Gestin de Calidad con otros Gestin, por ejemplo ISO 14001
Sistemas de
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Relacin 1994-2000
1994 ISO 9000-1 ISO 9000:2000 ISO 8402 ISO 9001 ISO 9001:2000 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004-1
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2000
ISO 9004:2000
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En la interpretacin de ISO/TS 16949:2002 son validos los conceptos y definiciones de ISO 9000:2000. Aplican tambin las definiciones incluidas en la clusula 3.1 Trminos de la industria Automotriz.
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PROCEDIMIENTO
Forma especificada para llevar al cabo una actividad oun proceso puede estar documentada o no
PROCESO
Entradas (Recursos)
Salidas
PRODUCTO
(Resultado de un proceso)
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1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 5. CONTENIDO Objetivo y campo de aplicacin Normas de consulta Definiciones Sistema de gestin de la calidad Responsabilidad de la direccin Gestin de los recursos Realizacin del producto Medicin, Anlisis y Mejora
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Captulos de Requisitos
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Establecer,implementar,documentar y mantener los procesos del sistema de gestin de calidad; esto incluye:
Identificar los procesos necesarios para el sistema GC Determinar secuencia e interacciones de los procesos; Establecer criterios y mtodos para operacin y control; Asegurar disponibilidad de informacin y recursos para la operacin y seguimiento Realizar medicin,anlisis y seguimiento de los procesos; Implementar las acciones necesariaspara alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
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generales-
Asegurar e control de los procesos contratados externamente no libera a la organizacin de la responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente.
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* Mantenido
2. La extensin de la documentacin del sistema GC depende de: *El tamao de la organizacin yel tipo de actividades
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso a travs de actividades especficas: Comunicar la importancia de satisfacer los requirimientos del cliente,adems de los legales y reglamentarios Establecer poltica de calidad y objetivos Llevar a cabo las revisiones por la direccin Asegurar la disponibilidad de recursos
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Es adecuada al propsito de la organizacin Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y mejora continuamente la eficacia del sistema GC Proporciona un marco de referencia para revisar los objetivos Es comunicada y entendida dentro de la organizacin Es revizada para su continua adecuacin
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5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad:
Se establecen en las funciones y niveles pertinentes Son medibles Coherentes con la poltica de calidad
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Ejemplos de documentos que pueden definir la responsabilidad y autoridad Manual de calidad Procedimientos Instrucciones de trabajo Planes y programas Descripciones de puesto organigrama
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Tener la autoridad de detener la produccin para corregir los problemas Estar presente en todos los turnosa de produccin
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La formacin relacionada,
Acciones correctivas y preventivas, Diseo y desarrollo del producto.
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Objetivos especificados en el plan de negocio Satisfaccin del cliente con elproducto suministrado
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5.5.2.1 Informacin para la revisincomplementoLa informacin para la revisin de la direccin debe incluir un anlisis de las falllas reales y potenciales en el campo y su impacto en la calidad, la seguridad y el ambiente.
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6.2.2.2 Formacin
Establecer y mantener procedimientos documentados para:
Nota 1: Aplica para todo el personal que afecte a la calidad a todos los niveles.
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6.3 infraestructura
Determinar, proporcionar y ,mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
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Objetivos de calidad par el contrato,proyecto o producto Necesidad de procesos, recusos y documentacin Actividades de verificaciny validacin, criterios de aceptacin Registros necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de los procesos con los requisitos
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La prevencin de errores
La mejora continua
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7.1.1 Planificacin de la realizacin del producto-complementoDentro de la planificacin de la realizacin del producto,como un componente del plan de calidad,deben incluirse los requisitos del cliente y referencias a las especificaciones tcnicas correspondientes.
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7.1.3 Confidencialidad
La organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos y los proyectos en desarrollo contratados con los clientes, y la informacin relacionada al producto.
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Los efectos de cualquier cambio deben ser evaluados Se deben definir actividades de verificacin y validacin respecto alos requisitos del cliente
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Notas: Cualquier cambio de producto o proceso que afecte los requisitos del cliente debe notificarse a ste y obtener autorizacin.
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a)Requisitos del cliente, uncliyendo las actividades de entrega y posteriores a la entrega b)Requisitos necesarios pero no especificados por el cliente c)Requisitos legales y reglametarios d)Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
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Demostrar conformidad con los requisitos del cliente referentes a la designacin, documentacin y control de caractersticas especiales.
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los e
requisitos producto-
La suspensin del requisito de revisin formal en 7.2.2 (ver nota) requiere la autorizacin del cliente
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con
el
cliente-
Comunicar la informacin necesaria,incluyendo la transmisin de datos en el leguaje y e formato especifidos por el cliente
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Desarrollo y revisin de los planes de control Nota: el enfoque multidisciplinario tpicamente incluye la sfunciones de diseo,manufactura,ingeniera,calidad,produccin y otro personal apropiado.
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Requisitos del cliente: caractersticas especiales,identificacin,trazabilidad y empaque Uso de informacin: proyectos anteriores,anlisis de competidores,retroalimentacin de proveedores,datos internos,datos del campo y otras fuentes relevantes. Objetivos respecto a: calidad,durabilidad,fiabilidad,estabilidad,mantenimiento,costo y programacin del producto.
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Resultados del diseo del producto Objetivos de productividad,capacidad y costo Requisistos del cliente ( si existen) Experiencia obtenida en desarrollos anteriores.
Nota: incluir mtodos a prueba de error segn la magnitud de los riesgos encontrados
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FMEA de procesos y plan de control Especificaciones y dibujos Diagrama de flujo/distribucin del proceso de manufactura Instrucciones de trabajo Criterios de aceptacin par liberacin del proceso Datos sobre calidad,confiabilidad,capacidad de mantenimiento y mensurabilidad Metodos para deteccin y retroalimentacin de no conformidades
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7.3.4.1 Seguimiento
Las mediciones en etapas especficas del diseo y desarrollo deben ser definidas,analizadas y reportadas con un resumen de resultados como elemento de entrad para la revisin de la direccin
Nota: incluye riesgos de calidad, costos tiempos de ciclo, rutas crticas y otras, segn sea apropiado.
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subcontratados.
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Producto ya entregado
Revisar,verificar y validar cambios, segn sea apropiado Mantener registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin de seguimiento
Nota: incluye todos los cambios realizados durante la vida del programa del producto (ver 7.1.4)
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Nota: La prioridad de los proveedores a desarrollar depende de,por ejemplo,el desempeo del proveedor respecto a calidad y de la importancia de los productos a entregar.
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Desempeo de calidad en las partes entregadas Transtornos ocasionados al cliente (incluye retornos del campo) Cumplimiento de programa de entregas Notificaciones especiales de cliente respecto a calidad o entrega
Se debe promover que el proveedor d seguimiento a sus procesos de manufactura.
*
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*disponibilidad de las especificaciones del producto/servicio *disponibilidad de las instrucciones de trabajo,segn se necesite *Uso del equipo apropiado *dispositivos de seguimiento de medicin *implementacin de seguimiento y medicin *actividades de liberacin,entrega y posteriores a la entrega
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Elaborar plan de control para preserie y serie,que tome en cuenta los resultados del FMEA de diseo y del FMEA de proceso
Actualizar los planes de control cuando ocurran cambios.
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Documentarse para todos los empleados que tienen responsabilidades en la operacin de procesos que afectan la calidad Estar disponibles en cada lugar de trabajo
Desprenderse de las fuentes correspondientes, como el plan GC.plan de control o el proceso para la realizacin del producto.
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*
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Verificar la eficacia de :
Todos los centros de servicio Todas las herramientaso equipos de medicin especiales La formacin del personal de servicio
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Criterios definidos para la revisin y aprobacin Aprobacin de equipos y calificacin del personal Uso de mtodos y procedimientos especficos Requisistos de los registros (ver 4.2.4) revalidacin
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Nota: el estado de inspeccin y prueba no ser indicado por la localizacin del producto en el flujo de produccin normal,a menos que sea obvio.
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La consideracin incluye: Producto suministrado por el cliente Herramienta,equipo y facilidades suministradas por el cliente Propiedad intelecetual suministrada por el cliente
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Nota:los empaque retornables propiedad del cliente estan incluidos ISO/TS 16949
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*Manipulacin
*Embalaje *Almacenamiento *Proteccin
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Calibrado a intervalos especificados utilizando patrones trazables; deben registrarse los resultados de la calibracin Ajustar cuando sea necesario Identificarse par determinar el estado de calibracin Protegerse contra desajuste,dao o deterioro Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y el producto si el equipo se encuantra no conforme con los requisitos
ISO 10012 puede ser utilizada como gua
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Nota: Si no hay requisitos especficos del cliente, referirse a ISO 10012-1 e ISO 10012-2
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Adecuacin de los procedimientos de laboratorio Competencia del personal del laboratorio Pruebas de los productos Capacidad de realizar los servicios correctamente,con trazabilidad a un proceso estndar pertinente,y Revisin de los registros relacionados Nota: la acreditacin con ISO/IEC 17025 podra ser utilizada
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Nota 1: La evidencia puede ser una evaluacin del cliente a la aprobacin de una evaluacin realizada por un tercero. Nota 2: Cuando no haya un laboratorio calificado para cierto equipo,la calibracin puede ser realizada por el fabricante del equipo.
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8. MEDICIN,ANLISIS Y MEJORA
El captulo 8 incluye: 8.1 Generalides 8.2 Seguimiento y medicin 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora
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8.1 Generalidades
Definir, planear e implementar actividades de medicin y seguimiento para: Demostrar la conformidad del producto Asegurar la conformidad del sistema GC Mejorar continuamente la eficacia del sistema GC Determinar la necesidad y uso de mtodos aplicables,incluyendo las tcnicas estadistcas.
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Nota: Se deberan considerar tanto los clientes externos como los internos
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8.2.2 Audtorias internas (continuacin) su propio trabajo Los auditores no deben auditar
Procedimiento documentado con responsabilidades y requisitos
La direccin debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades y sus causas
Seguimiento que incluya la verificacin de las acciones tomadas
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del
proceso
de
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las de de de los
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Se debe mantener la capacidad del proceso segn se haya especificado en los requisitos 16949 ISO/TS del proceso de aprobacin de partes del cliente (PPAP) *
Criterios de aceptacin
Planes de reaccin (cuando no se cumplen los criterios) Los eventos importantes del reparaciones, deben registrarse. proceso,como cambio de herramental o
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Cuando sea requerido, los planes deben ser revisados y autorizados por el cliente
Registrar las fechas de cambio en el proceso.
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Evidencien la conformidad con los criterios de aceptacin Indiquen la(s) persona (s) que liberan el producto
El producto debe liberarse hasta que todas las actividades planificadas se hayan concluido.
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A todos los productos Segn normas aplicables de materiales y desempeo de ingenieria del cliente Segn lo especificado en el plan de control, Conservando los resultados disponibles para revisin por parte del cliente.
Nota: La inspeccin dimensional es una evaluacin completa de todas las dimensiones mostradas en los registros de diseo de la parte
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Recursos adecuados (p.ej. Iluminacin de las reas de prueba) Muestras patrn para color, granulacin, brillo,brillo metlico, textura,nitidez de imagen (DOI), en la medida en que sea apropiado Conservacin y control de muestras patrn y medios de evaluacin Verificar competencia de los que realizan las evaluaciones de aspecto.
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Obtener una concesin o permiso de desviacin del cliente Mantener registros de perodos y cantidades autorizadas Garantizar el cumplimiento de la especificacin original al concluir la vigencia del permiso Identificar las piezas que correpondan a una concesin Aplica tambin para los productos comprados La organizacin debe aprobar las desviaciones del proveedor antes de ponerlo a consideracin del cliente
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8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
* Promover la mejora continua de la eficacia del Sistema GC mediante el uso de :
Poltica de calidad
Objetivos de calidad Resultados de auditoras Anlisis de datos
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Evaluar si la solucin si la solucin implantada ha tenido xito Estandarizar reincidencia el nuevo proceso para evitar lla
Evaluar el proceso y considerar la extensin de los resultados a otros procesos o productos similares.
ISO 9004:2000 Anexo B
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acciones para eliminar la causa de no conformidades *Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas *El procedimiento requisitos: documentado debe definir los
Revisar las no conformidades Evaluar la necesidad de acciones Implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones Revisar eficacia de las acciones tomadas
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anlisis
de
Analizar las partes/productos rechazados por las fbricas,departamentos de ingeniera y concesionarias del cliente:
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