UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE NUEVO LEÓN

FACULTAD CIENCIAS DE LA COMUNICACIÓN

SEMESTRE “AGOSTO-DICIEMBRE 2022”

N46 Régimen legal de la publicidad

3.2 - Actividad ponderada Reporte de publicidad de los medicamentos,
autorización y licencias

Alumna: Xiomara Lizbeth Valdez Manzano

Matricula: 1745331

Monterrey, NL a 11 de noviembre del 2022

Permiso de publicidad de insumos para la salud

El permiso de publicidad, lo requieren tramitar todas las personas morales, cuya

intención sea la venta y consumo de insumos para la salud (medicamentos, remedios
herbolarios, dispositivos médicos y productos biológicos), cuando se dirijan a la población
en general.

Documentos necesarios. Costos

La publicidad de medicamentos dirigida a la población en general podrá incluir la
descripción de las enfermedades propias del ser humano, diagnóstico, tratamiento,
prevención o rehabilitación expresada en los términos de su registro sanitario y en
lenguaje adecuado al público al que va dirigida.

Artículo 40. En materia de medicamentos y remedios herbolarios, la publicidad se

clasifica en: Publicidad dirigida a los profesionales de la salud, que comprende la
información sobre las características y uso de los medicamentos y la difusión con fines
publicitarios o promocionales de información medica es la dirigida a los profesionales de
la salud a traves de materiales filmicos, grabados o impresos, mediante demostraciones
objetivas, exhibiciones o exposiciones sobre las enfermedades del ser humano, su
prevención, tratamiento y rehabilitación. Información científica es la dirigida a los
profesionales de la salud sobre farmacología de los principios activos y la utilidad
terapéutica de los productos en el organismo humano, y Publicidad dirigida a la población
en general, que comprende: la difusión que se realice de los remedios herbolarios.

Artículo 41. La publicidad de medicamentos dirigida a la población general podrá incluir

la descripción de las enfermedades propias del ser humano, diagnóstico, tratamiento,
prevención o Rehabilitación expresada en los términos de su registro sanitario y el
lenguaje adecuado al público al que va dirigida. Estos mensajes siempre deberán
identificar al emisor con la marca del producto o su razón social.

Artículo 42. La publicidad dirigida a los profesionales de la salud únicamente podra

difundir se en medios orientados a dicho secror, incluidos los diccionarios de
especialidades farmacéuticas y guías de medicamentos y debera basarse en la
información para prescribir medicamentos. En todos los casos, deberá incorporarse la
clave del registro sanitario del producto.

La información para prescribir medicamentos sólo será dirigida a los profesionales de la

salud; será autorizada previamente a su publicación al momento de otorgar el registro

del medicamento, y deberá incluir los siguientes datos:

I. La denominación distintiva, en su caso;

II. La denominación genérica;

III. La forma farmacéutica y formulación;

IV. Las indicaciones terapéuticas;

V. La farmacocinética y farmacodinamia;

VI. Las contraindicaciones;

VII. Las precauciones generales;

VIII. Las restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia;

IX. Las reacciones secundarias y adversas;

X. Las interacciones medicamentosas y de otro género;

XI. Las alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio;

XII. Las precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis,

teratogénesis y sobre la fertilidad;

XIII. La dosis y vía de administración;

XIV. Las manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental;

XV. La presentación o presentaciones;

XVI. Las recomendaciones sobre almacenamiento;

XVII. Las leyendas de protección;

XVIII. El nombre y domicilio del laboratorio, y

XIX. El número de registro del medicamento ante la Secretaría.

En caso de que alguno de los datos anteriores no exista, se deberá señalar

expresamente esta circunstancia. Cuando la autoridad requiera la versión reducida de la
información para prescribir, ésta debera contener los datos establecidos en este artículo,
con excepción de lo dispuesto en las fracciones V, XI y XVI.
ARTÍCULO 43. La publicidad de medicamentos y remedios herbolarios dirigida
a la población en general, deberá: Ajustarse a las indicaciones aprobadas por la
Secretaría en la autorización delproducto, yII. Incluir en forma visual para impresos,
auditiva para radio, así como visual y auditivapara cine y televisión la leyenda.

Consulte a su médico, así como expresar la precaucióncorrespondiente cuando el uso

de los medicamentos represente algún peligro ante lapresencia de cualquier cuadro
clínico o patológico coexistente.En cine y televisión se podrá incluir una de las leyendas
en forma visual y la otra en formaauditiva.

ARTÍCULO 44. No se autorizará la publicidad de medicamentos y remedios

herbolariosdirigida a la población en general cuando :Los presente como solución
definitiva en el tratamiento preventivo, curativo orehabilitatorio de una determinada
enfermedad, indique o sugiera su uso en relación con sintomatologías distintas a las
expresadasen la autorización sanitaria del producto.

Altere la información sobre posología que haya autorizado la Secretaría;IV. Promueva

su consumo a través de sorteos, rifas, concursos, coleccionables u otroseventos en los
que intervenga el azar.

Promueva el consumo ofreciendo a cambio cualquier otro producto o servicio;VI. Haga

uso de declaraciones o testimoniales que puedan confundir al público o noestén
debidamente sustentada.

Emplee técnicas de caricaturización que puedan confundir e inducir a los menoresde

edad al consumo de los productos, y omita las leyendas señaladas en la fracción II del
artículo 43 de este Reglamento.

ARTÍCULO 45. La publicidad de remedios herbolarios, además de lo dispuesto

en los artículos 43 y 44 deberá limitarse a publicitar un efecto sintomático con base en
la información expresadaen la etiqueta abstenerse de publicitarlos como curativos, yIII.
Incluir además de la leyenda señalada: Consulte a su médico, otra
leyendaprecautoria que la Secretaría determine, con base en el riesgo para
la salud que el producto represente o, en su defecto, la siguiente:
Este producto no ha demostrado científicamente tener propiedades preventivas ni
curativas.
Definición e importancia de estabilidad de los medicamentos La estabilidad de los
productos farmacéuticos (medicamentos, principios activos, excipientes, remedios
herbolarios, vacunas, etcétera) se define como la capacidad de mantener las
características, especificaciones y propiedades de identidad, potencia y pureza
establecidas, durante el periodo de tiempo determinado por el fabricante del producto.

La estabilidad es una característica que impacta directamente sobre la calidad, seguridad

y eficacia de los medicamentos (Figura 1) por lo que es un factor que debemos tener en
cuenta para obtener el efecto terapéutico deseado.

Figura 1. Factores relacionados con la estabilidad de los medicamentos.

Tipos de estabilidad

Existen tres tipos o categorías principales de estabilidad en los medicamentos: física,

química y biológica, sin embargo, otros autores también contemplan otros dos tipos de
estabilidad: terapéutica y toxicológica.
Factores que afectan la estabilidad de los medicamentos

Hay una gran cantidad de factores que deben ser contemplados desde la preformulación
hasta la utilización de los medicamentos, porque pueden influir en su estabilidad. Es por
eso que es importante conocerlos. Algunos de estos factores están enlistados en el
Cuadro 1.

Cuadro 1. Factores relacionados con la estabilidad de los medicamentos.

1. Forma farmacéutica

2. Preformulación

3. Proceso de fabricación

4. Temperatura

5. Humedad

6. Oxígeno

7. Luz

8. pH
Forma farmacéutica del medicamento

Evidentemente, no es lo mismo una solución inyectable que se administra por vía

intramuscular y una tableta diseñada para la liberación controlada del principio activo que
se administra por vía oral porque cada forma farmacéutica tiene características
particulares en su formulación, fabricación, almacenamiento y administración que
pueden influir en la estabilidad del producto final.

Formulación del medicamento

Para formular un medicamento estable y biofarmacéuticamente adecuado, se deben de

considerar las propiedades farmacodinámicas, biofarmacéuticas, fisiocoquímicas y la
compatibilidad de los excipientes y de los principios activos que se van a utilizar.

Cuadro 2. Objetivo de los excipientes.

El objetivo de los excipientes es facilitar la administración del medicamento, protegerlo

de la degradación, promover una adecuada liberación para favorecer su
biodisponibilidad; por lo que los excipientes elegidos idealmente son aquellos que no
interactúan con el principio activo o aquellos que no degraden ni afecten las propiedades
del principio activo.

Temperatura

Los aumentos de temperatura pueden provocar un incremento en la velocidad de

reacción o la velocidad de degradación del medicamento. Algunos medicamentos y la
mayoría de las vacunas deben conservarse en temperaturas de refrigeración para
mantener poder en sus propiedades, es decir, deben mantener una cadena de frío.

Cuadro 3. Red o cadena de frío.

La red o cadena de frío se define técnicamente como el conjunto de sistemas logísticos
diseñados para mantener los productos en condiciones específicas de temperatura
ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.

Se involucra al personal, la infraestructura, los equipos y los procedimientos1 del

establecimiento.

Procedimientos: Procedimientos Normalizados de Operación o PNO son documentos

escritos que sirven para indicar cómo realizar una operación de manera reproducible.

Humedad

El agua puede influir en la estabilidad de los medicamentos dependiendo si está ligada

a la estructura química del principio activo o no; porque si las moléculas de agua se
adsorben a la superficie pueden provocar la degradación del medicamento(.

pH

El pH es uno de los factores más importantes que están relacionados con la estabilidad
de los medicamentos porque la mayoría de los mecanismos de degradación de los
medicamentos son catalizados por iones hidrógeno (H+) e hidroxilo (OH-).

Oxígeno

La presencia y la concentración de radicales libres pueden provocar la degradación del

principio activo y/o de los excipientes del medicamento porque generan reacciones de
oxidación.
Luz

En la industria farmacéutica se utilizan frascos y/o blisters de colores opacos (ámbar o

naranja) para proteger los medicamentos de la luz; porque la luz puede proporcionar la
energía necesaria para activar las reacciones de degradación del medicamento y/o de
los excipientes.

Normativa

Los fabricantes que quieran comercializar un medicamento deben presentar los

resultados de los estudios de estabilidad de los principios activos y del producto
terminado que han realizado antes de solicitar el registro o autorización del producto; es
por ello que existen organismos internacionales especializados que elaboran guías para
la que los fabricantes puedan evaluar la estabilidad de sus productos. La ICH está
enfocada en los medicamentos de uso humano(9), mientras que la VICH se encarga de
los medicamentos de uso veterinario(23).
En la Tabla 4 se muestran las guías en materia de estudios de estabilidad que han
sido publicadas tanto por la ICH como por la VICH.

En México, los estudios estabilidad para medicamentos de uso humano tienen su

fundamento legal en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos Sanitarios(15);
la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos(1); la NOM-
073-SSA1-2015 Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios
herbolarios(2); mientras que la evaluación de la estabilidad de los medicamentos de uso
veterinario está sustentada en el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad(16); y la
NOM-012-ZOO-1993 (que a su vez refiere a la NOM-073-SSA1-2015)