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01/2009, 0629

PERFENAZINA
Perphenazinum

C H ClN OS
21 26 3

M 404,0
r

DEFINICIN 2-[4-[3-(2-Cloro-10H-fenotiazin-10-il)propil]piperazin-1-il]etanol. Contenido: del 99,0 por ciento al 101,0 por ciento (sustancia desecada). CARACTERSTICAS Aspecto: polvo cristalino blanco o blanco amarillento. Solubilidad: prcticamente insoluble en agua, fcilmente soluble en cloruro de metileno, soluble en etanol al 96 por ciento. Se disuelve en disoluciones diluidas de cido clorhdrico. IDENTIFICACIN A.Punto de fusin (2.2.14): de 96 C a 100 C. B.Espectrofotometra de absorcin en el infrarrojo (2.2.24). Comparacin: perfenazina SQR. ENSAYOS Aspecto de la disolucin. La disolucin es lmpida (2.2.1). Disolver 0,20 g de la sustancia a examinar en 10 mL de metanol R.

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Preparar las disoluciones

Sustancias relacionadas. Cromatografa de lquidos (2.2.29). inmediatamente antes de su uso. Realizar el ensayo protegido de la luz.

Disolucin problema. Disolver 20 mg de la sustancia a examinar en la fase mvil A y diluir hasta 10,0 mL con la fase mvil A. Disolucin de referencia (a). Diluir 1,0 mL de la disolucin problema hasta 100,0 mL con la fase mvil A. Diluir 1,0 mL de esta disolucin hasta 10,0 mL con la fase mvil A. Disolucin de referencia (b). Disolver 2 mg de perfenazina para idoneidad del sistema SQR (que contiene las impurezas A y B) en 1,0 mL de la fase mvil A. Columna: tamao: l = 0,25 m, = 4,6 mm; fase estacionaria: gel de slice octilsililada para cromatografa, desactivada para separacin de compuestos bsicos R (4 m) con partculas esfricas;Es adecuada Superspher RP select B. temperatura: 30 C. Fase mvil: fase mvil A: mezclar 35 volmenes de acetonitrilo R y 65 volmenes de una disolucin de 7 g/L de dihidrogenofosfato de sodio R; fase mvil B: acetonitrilo R;

Tiempo (min) 0-5 5 - 10 10 - 33 33 - 48

Fase mvil A

Fase mvil B

(tanto por ciento V/V) (tanto por ciento V/V) 100 100 80 80 30 30 100 0 0 20 20 70 70 0

Caudal: 1,3 mL/min. Deteccin: espectrofotmetro a 245 nm. Inyeccin: 10 L. Identificacin de las impurezas: utilizar el cromatograma suministrado con perfenazina para idoneidad del sistema SQR y el cromatograma obtenido con la disolucin de referencia (b) para identificar los picos correspondientes a las impurezas A y B. Retencin relativa con referencia a la perfenazina (tiempo de retencin = aproximadamente 12 min): impureza A = aproximadamente 0,3; impureza B = aproximadamente 0,8. Idoneidad del sistema: disolucin de referencia (b): resolucin: como mnimo 4,0 entre los picos correspondientes a la impureza B y a la perfenazina. Lmites: factor de correccin: para el clculo del contenido, multiplicar el rea del pico de la impureza A por 0,6;

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impureza A: como mximo 2 veces el rea del pico principal del cromatograma obtenido con la disolucin de referencia (a) (0,2 por ciento); impureza B: como mximo 5 veces el rea del pico principal del cromatograma obtenido con la disolucin de referencia (a) (0,5 por ciento); impurezas no especificadas: para cada impureza, como mximo el rea del pico principal del cromatograma obtenido con la disolucin de referencia (a) (0,10 por ciento); totales: como mximo 10 veces el rea del pico principal del cromatograma obtenido con la disolucin de referencia (a) (1,0 por ciento); lmite de exclusin: 0,5 veces el rea del pico principal del cromatograma obtenido con la disolucin de referencia (a) (0,05 por ciento). Prdida por desecacin (2.2.32): como mximo 0,5 por ciento, determinada en 1,000 g de la sustancia a examinar mediante desecacin a vaco a 65 C durante 4 h. Cenizas sulfricas (2.4.14): como mximo 0,1 por ciento, determinadas en 1,0 g de la sustancia a examinar. VALORACIN Disolver 0,150 g de la sustancia a examinar en 25 mL de cido actico anhidro R. Valorar con cido perclrico 0,1 M determinando el punto final potenciomtricamente (2.2.20). 1 mL de cido perclrico 0,1 M equivale a 20,20 mg de C H ClN OS.
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CONSERVACIN Protegida de la luz. IMPUREZAS Impurezas especificadas: A, B.

A.2-[4-[3-(2-cloro-5-oxido-10H-fenotiazin-10-il)propil]piperazin-1-il]etanol,

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B.2-[4-[3-(10H-fenotiazin-10-il)propil]piperazin-1-il]etanol.

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