Acción y uso

Antagonista de los receptores H1 de histamina , antihistamínico.

DEFINICIÓN

Solución Oral clorfenamina es una solución de maleato de clorfenamina en un vehículo de

sabor adecuado .

La solución oral cumple con los requisitos indicados en los líquidos orales y con los siguientes
requisitos.

Contenido de maleato de clorfenamina , C16H19ClN2 , C4H4O4

90,0 a 110,0 % de la cantidad indicada .

IDENTIFICACIÓN

En el ensayo de sustancias relacionadas , la mancha principal en el cromatograma obtenido

con la solución ( 3 ) se corresponde con el lugar en el cromatograma obtenido con la solución (
4).

sustancias relacionadas

Llevar a cabo el método de cromatografía de capa fina , Apéndice III A, utilizando las
siguientes soluciones.

( 1 ) Se diluye un volumen de la solución oral que contiene 10 mg de maleato de clorfenamina

con un volumen igual de agua , añadir 20 ml de una solución al 10 % w / v de hidróxido de
sodio y se extrae con cuatro cantidades de 15 ml de cloroformo . Añadir 1 g de sulfato de sodio
anhidro a los extractos combinados , se filtra , se evapora a una temperatura que no exceda de
40 ° a una presión de 2 kPa y se disuelve el residuo en 1 ml de cloroformo .

( 2 ) Diluir 1 volumen de la solución ( 1 ) a 500 volúmenes con cloroformo .

( 3 ) Diluir 1 volumen de la solución ( 1 ) a 10 volúmenes con cloroformo .

( 4 ) 0,1 % w / v de clorfenamina BPCRS maleato en cloroformo .

Condiciones cromatográficas

( a) utilizar como capa de gel de sílice G.

( b ) Utilice la fase móvil que se describe a continuación.

( c ) Aplicar 10 l de cada solución .

( d ) Desarrollar la placa a 15 cm.

( e) Después de la eliminación de la placa , seca en el aire , pulverización con una solución

diluida de iodobismuthate potasio .
fase móvil

20 volúmenes de ácido acético 1 M , 30 volúmenes de metanol y 50 volúmenes de acetato de

etilo .

LÍMITES

Cualquier mancha secundaria en el cromatograma obtenido con la solución ( 1 ) no es más

intensa que la mancha en el cromatograma obtenido con la solución ( 2 ) .

ENSAYO

Llevar a cabo EL METODO de Cromatografía de Gases , Apéndice III B.

( 1 ) ESQUEMA Añadir 10 ml De Una Solución de hidróxido de sodio al 10% w / v en metanol y

5 ml De Una Solución 0,060 % w / v de N - phenylcarbazole ( patrón interno ) en cloroformo a
Una CANTIDAD de la Solución oral de Que contains 3 mg de maleato de clorfenamina , sí
extrae con cuatro Cantidades de 25 ml de cloroformo y sí lava Cada extracto con La Misma 10
ml de agua . Combinar los Extractos de cloroformo , agitar con sulfato de sodio anhidro , sí
filtración , evaporación a sí Temperatura Una Que No Exceda de 40 ° a Una pressure de 2 kPa y
sí disuelve el Residuo en 2 ml de cloroformo .

( 2 ) Preparado de la Misma Manera Que La Solución ( 1 ) , Pero omitiendo el patrón interno .

( 3 ) 0,15 % w / v de maleato de clorfenamina BPCRS y 0,15% w / v de N - phenylcarbazole (

patrón interno ) en cloroformo .

Condiciones cromatográficas

( A) Utilizar Una Columna De Vidrio ( 1,5 mx 4 mm ) rellena con, Soporte silanizado de

diatomeas lavada con ácido ( 100 a 120 malla ) (Gas Chrom Q o diatomita CQ es adecuado )
recubierto con 3 % w / w de Fluido de silicona de dimetilo ( OV - 101 es adecuado ) .

( B ) el USO de Nitrógeno gas COMO PORTADOR un ml Por Minuto 50 .

( C ) Utilice las Condiciones isotérmicas mantenido a 220 ° .

( D ) Utilice Una Temperatura de Entrada de 250 ° .

( E) Uso de la ONU detector de ionización de llama a Una Temperatura de 300 ° .

( F ) Solución inyectar 1 l de Cada.

DETERMINACION DEL CONTENIDO

Calcular el Contenido de C16H19ClN2 , C4H4O4 con el Contenido declarado de C16H19ClN2 ,

C4H4O4 en BPCRS maleato de clorfenamina .