ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS

(PROCESO DE DICTAMEN)
 OBJETIVO

Conocer el panorama general de la

importancia del etiquetado de
medicamentos en la COFEPRIS y los
lineamientos para el dictamen de
etiqueta que derivan de los insumos
que se toman durante las visitas
sanitarias mediante las actas de
verificación y que son anexos al acta,
para su respectivo dictamen de
etiqueta; dicho dictamen deberá
realizarse de conformidad con el marco
jurídico aplicable.
CONTENIDO

1. Panorama general del etiquetado de medicamentos.

2. Marco jurídico.
3. Disposiciones de la Ley General de Salud.
4. Disposiciones del Reglamento de Insumos para la
Salud y del Reglamento de la Ley General de Salud en
materia de publicidad (RLGSMP).
5. Disposiciones del RIS, envasado.
CONTENIDO

6. Disposiciones del RIS, etiquetado.

7. Información del etiquetado de medicamentos.
8. Dictamen de la etiqueta.
8.1 Medida de seguridad.
8.2 Comparecencia.
8.3 Conclusión.
9. Características comunes de medicamentos falsificados.
10. Control sanitario de medicamentos falsificados.
11. Resultados de la visita o dictamen sanitario.
 PANORAMA GENERAL DEL
ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS:

• Cumplir con las Normas Oficiales Mexicanas o disposiciones

aplicables.

• Información de carácter sanitario y comercial que identifica a

cada medicamento o remedio herbolario.

• Objeto de establecer con precisión su correcta identificación en

el mercado, para su venta y suministro.

• Orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro

consumo de estos insumos para la salud.

Ley General de Salud, Artículo 210 y NOM 072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y

remedios herbolarios.
 DEFINICIONES:

• Autorización del insumo: Registro Sanitario, clave alfanumérica

(remedios herbolarios) u oficio de reconocimiento
(medicamentos huérfanos) y autorización de marbetes.

• Proceso de etiquetado: Relacionado a los sitios de fabricación

o acondicionamiento (almacenes de acondicionamientos) los
cuales deben contar con la respectiva Licencia Sanitaria para
realizar las actividades.

• Vigilancia: Al procedimiento para la evaluación de la

conformidad, en la que se incluye las verificaciones por parte
del personal de la COFEPRIS y Autoridades Sanitarias
Estatales.

NOM-072-SSA1-2021, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

 MARCO JURÍDICO:

• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.

• Ley General De Salud (LGS).
• Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
• Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publicidad (RLGSMP).
• NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
• NOM-072-SSA1-2012, etiquetado de medicamentos y de
remedios.
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Reglamento de Insumos para la Salud Art. 126.

 DISPOSICIONES DE LA
LEY GENERAL DE SALUD

• Las etiquetas que deberán cumplir con las Normas

Oficiales Mexicanas o disposiciones aplicables.

• La naturaleza del producto, la fórmula, la

composición, calidad, denominación distintiva o
marca, denominación genérica y específica,
información de las etiquetas y contra etiquetas,
deberán corresponder a las especificaciones
establecidas.

Ley General de Salud, Artículo 210, 212, 213 y 225.

 DISPOSICIONES DE LA
LEY GENERAL DE SALUD

• Se podrá ordenar la inclusión de leyendas o

pictogramas cuando lo considere necesario.

• Los envases y embalajes de los productos deberán

ajustarse a las especificaciones que establezcan las
disposiciones aplicables.

• Serán identificados por sus denominaciones

genérica y distintiva.

• La identificación genérica será obligatoria.

Ley General de Salud, Artículo 210, 212, 213 y 225.

 DISPOSICIONES DE LA
LEY GENERAL DE SALUD

• En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o

veladamente la composición del medicamento o su acción
terapéutica.

• Las denominaciones: deberán usarse en la prescripción,

publicidad*, etiquetado y en cualquier otra referencia de
acuerdo a las disposiciones reglamentarias.

• Presentación distinta entre los destinados al sector público

y los destinados al sector privado con el fin de
diferenciarlos. * LGS/RIS

Ley General de Salud, Artículo 210, 212, 213 y 225.

 DISPOSICIONES DEL RIS Y RLGAMP

Denominación Lote
Genérica

Denominación
Común Envase
Internacional. primario

Envase Insumos
Secundario

Denominación
Distintiva Etiqueta

Reglamento de Insumos para la Salud, Art. 2 Fracc. VIII COS-DEDS-P-02, Procedimiento para la
elaboración de los oficios de dictamen de actas de verificación sanitaria y escritos libre.
 DISPOSICIONES DEL RIS

ENVASADO

• No podrán utilizarse nuevamente.

• Deberán evitar fugas.

• Contar con sistemas de cierre.

• Aerosol: sólo se utilizarán como propelentes las

substancias o productos autorizados.

Reglamento de Insumos para la Salud, Art. 2 Fracc. VIII COS-DEDS-P-02, Procedimiento para la
elaboración de los oficios de dictamen de actas de verificación sanitaria y escritos libre.
 DISPOSICIONES DEL RIS

Denominación Distintiva:

• Deberán diferenciarse por lo menos en tres letras de

cada palabra.

• No deberá usarse la misma denominación distintiva.

• Sólo podrá utilizarse la misma denominación

distintiva: diferentes formas farmacéuticas o
diferentes dosis con un mismo principio activo y
registradas por el mismo laboratorio.

Reglamento de Insumos para la Salud, Segunda sección. Artículo 18, 20, 21, 22 y 23
COS-DEDS-P-02, Procedimiento para la elaboración de los oficios de dictamen de
actas de verificación sanitaria y escritos libre.
 DISPOSICIONES DEL RIS
ETIQUETADO
I. La denominación genérica.

II. La denominación distintiva; en caso de

Medicamentos Genéricos su inclusión será
optativa.

III. La declaración de ingredientes activos.

IV. La identificación y domicilio del fabricante y,

en su caso, del distribuidor.

V. Las instrucciones para su conservación;

leyenda de conservación.

Reglamento de Insumos para la Salud, Segunda sección. Artículo 24. 69, 70 y 165
COS-DEDS-P-02, Procedimiento para la elaboración de los oficios de dictamen
de actas de verificación sanitaria y escritos libre.
 DISPOSICIONES DEL RIS
ETIQUETADO
VI. La fecha de caducidad.

VII. El número de lote.

VIII. La dosis y vía de administración.

IX. Las leyendas precautorias, incluyendo

su riesgo de uso en el embarazo.

X. Leyendas de advertencia.

Reglamento de Insumos para la Salud, Segunda sección. Artículo 24. 69, 70 y 165
COS-DEDS-P-02, Procedimiento para la elaboración de los oficios de dictamen
de actas de verificación sanitaria y escritos libre.
 DISPOSICIONES DEL RIS

ETIQUETADO

• Cuando la información se exprese en otros idiomas, desde el

país de origen deberá aparecer también en idioma español.

• Cuando el tamaño del envase primario o secundario no sea

posible incluir la información señalada para la etiqueta se
deberá asentar únicamente ciertos datos.

• Expresar en el etiquetado el registro sanitario del insumo.

Reglamento de Insumos para la Salud, Segunda sección. Artículo 24. 69, 70 y 165
COS-DEDS-P-02, Procedimiento para la elaboración de los oficios de dictamen
de actas de verificación sanitaria y escritos libre.
 DISPOSICIONES DEL RIS

ENVASADO Y ETIQUETADO

La etiqueta de los medicamentos destinados exclusivamente

para las instituciones públicas de salud* y de seguridad social,
se sujetará a las disposiciones siguientes:

• Deberá diferenciarse de aquél destinado al sector privado.

• Contener la información sanitaria establecida en los artículos

24 y, en su caso, 24 Bis (medicamentos biotecnológicos) del
presente Reglamento, así como los requisitos determinados en
la Norma correspondiente.

Reglamento de Insumos para la Salud, Segunda sección. Art 26 ref.

DOF 31 DE MAYO DE 2021.
 DISPOSICIONES DEL RIS

ENVASADO Y ETIQUETADO

• Incluir la leyenda “prohibida su venta” o “propiedad

del Sector Salud”.

• Contener la clave del Compendio Nacional de Insumos

para la Salud.

Reglamento de Insumos para la Salud, Segunda sección. Art 26 ref.

DOF 31 DE MAYO DE 2021.
 OTRAS CONSIDERACIONES

• Medicamentos
biotecnológicos.

• Medicamentos de
origen biológico.

Ley General de Salud, Art. 222 BIS , 229 y 232 Reglamento de Insumos para la
Salud 24-BIS, Fracc. XII.
 INFORMACIÓN QUE DEBERÁ
CONTENER EL ETIQUETADO DE
MEDICAMENTOS:
• Denominación distintiva.

• Denominación genérica.

• Forma farmacéutica.

• Concentración del fármaco.

• Consideraciones de uso (cuando

aplique).

• Fórmula.
NOM 072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
 INFORMACIÓN QUE DEBERÁ
CONTENER EL ETIQUETADO DE
MEDICAMENTOS:
• Declaración de la fórmula.

• Dosis o posología.

• Vía de administración.

• Datos de conservación y almacenaje.

• Leyendas de advertencia y precautorias.

• Expresión de la clave alfanumérica del

Registro sanitario.
NOM 072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
 INFORMACIÓN QUE DEBERÁ
CONTENER EL ETIQUETADO DE
MEDICAMENTOS:
• Número de lote.

• Fecha de caducidad.

• Fecha de fabricación, como dato

opcional y/o cuando aplique.

• Datos del fabricante comercializador,

titular de registro y en caso
representante legal en México.

• Contenido.
NOM 072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
LINEAMIENTOS PARA LA
SEGURIDAD EN SALUDO

F.F., Concentración del

fármaco, fórmula, dosis o Datos de conservación y Registro Sanitario o
posología, vía de almacenaje clave alfanumérica
administración, contenido.

Número de lote
Denominación
genérica/ distintiva

ETIQUETADO
Instructivo, inserto Fecha de caducidad/
o prospecto fecha de fabricación.

Datos del
Símbolos fabricante/importador/
Leyendas (estéril, fracción distribuidor o titular del
I, II y III, precaución, RS
advertencia, RA, IA)

Reglamento de Insumos para la Salud, Art. 24

[Link]
 DICTAMEN DE ETIQUETA

LEY GENERAL DE SALUD.

RIS.

RLGSMP.
El dictamen de etiqueta se
realizará con el objeto de
constatar las especificaciones NOM DE ETIQUETADO.
sanitarias correspondientes y
establecidas en: FARMACOPEA DE LOS ESTADOS
UNIDOS MEXICANOS Y SUS
SUPLEMENTOS VIGENTES.

ACUERDOS/REGISTRO SANITARIO
Y PROYECTOS DE MARBETE.
 DICTAMEN DE ETIQUETA
DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD
1. MEDIDA DE SEGURIDAD
• Aseguramiento de los insumos.

• Se solicita la documentación de adquisición

(trazabilidad/calificación de proveedores) sí aplica.

• Mediante oficio se ratifica la medida de seguridad, en caso de

proceder.

• Se indica no violar fajillas y no destruir el producto.

• Se anexa producto para dictamen de etiqueta.

Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud.

 DICTAMEN DE ETIQUETA
DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD

Citar al Titular del

Registro Sanitario:
Empaque primario Acta
y secundario, lote, circunstanciada
fecha de caducidad,
tipografía, etc.
2. COMPARECENCIA

Reconocimiento:
Se pone a la vista
el producto .
Análisis, sí aplica

CONCLUSIÓN
COS-DEDS-P-02, Procedimiento para la elaboración de los oficios de dictamen de actas de verificación y escritos libres.
 DICTAMEN DE ETIQUETA
DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD

3. EXPEDIENTE Y MUESTRA(S)
SE TURNA AL ÁREA JURÍDICA
CONCLUSIÓN Ratificar la medida
PARA LA DENUNCIA PENAL
Artículo 464 Ter. de la Ley. de seguridad.

Falsificado, adulterado,
Original
alterado o contaminado
Notificar al particular
Retiro de la mediante OD.
medida de
seguridad.* Previo *Traslado del producto a
a cumplir con el instalaciones de la
Procedimientos para la elaboración de los oficios de COFEPRIS dando aviso a
dictamen de dictamen de actas de verificación y escritos libres.
etiqueta. CGJyC.

COS-DEDS-P-02, Procedimiento para la elaboración de los oficios de dictamen de actas de verificación y escritos libres.
 CONCLUSIÓN DE DICTAMEN
DE ETIQUETA

• Informar al usuario que el producto dictaminado cumple con la

legislación vigente.
ORIGINAL
Y NO • Integrar evidencia en el expediente de la etiqueta: Fotografía de la
PRESENTA etiqueta o etiquetada
IRREGULARIDADES
• Se procede a la liberación del producto.

Ejemplo de texto de oficio para etiqueta sin irregularidades:

“En relación a la etiqueta del producto _____ anexada al acta de verificación que se
dictamina se informa que cumple con la regulación sanitaria vigente”

Las etiquetas deberán ser integradas al expediente correspondiente ya sea mediante

fotografías de la etiqueta en todas sus caras incluyendo insertos y se guardarán en un
CD, o desprender la etiqueta completa, o sacar una fotocopia o escáner (archivo
electrónico de etiqueta) de la misma, en caso de ser fotografías o fotocopias deberán
llevar la leyenda: “Copia o fotografía (según sea el caso) de la etiqueta original
muestreada con acta de verificación con el folio impreso según el número que
corresponda”.

Reglamento de Insumos para la Salud, Artículo 24.

 CONCLUSIÓN DE DICTAMEN
DE ETIQUETA

El fabricante identificará ante la autoridad las diferencias

entre las muestras (retención vs sospechosa).

Falsificado, Concluyendo en la comparecencia

adulterado, y asentando en un acta circunstanciada si el producto es
falsificado, alterado, contaminado o adulterado.
alterado o
contaminado y En el establecimiento donde se tomó la muestra, notifica
Presenta la ratificación de la medida de seguridad y el resultado de
irregularidades lo comparecencia.

Seguimiento interno y externo.

Ejemplo de texto de oficio para etiqueta con irregularidades:

“En relación a la etiqueta del producto _____ anexada al acta de verificación que se
dictamina se le informa las irregularidades detectadas mismas que incumplen a la
legislación sanitaria vigente”

Se deberá indicar datos del producto, la irregularidad y el fundamento legal.

Reglamento de Insumos para la Salud, Artículo 24.

 CARACTERÍSTICAS COMUNES DE
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS:

• Leyendas ilegibles.
• Etiquetado inexistente, de mala calidad, sobrepuesto.
• Falta de información de identidad necesaria establecida
en las normas.
• Atributos físicos que no corresponde al producto original.
• Ostentan Registro Sanitario, clave alfanumérica, o
número de lote inexistente o que no le corresponde.
• El producto se encuentra en estado de degradación o
deterioro notorio.
• Presenta tachaduras, ralladuras o raspaduras en la
información sanitaria indispensable para su uso seguro.

Reglamento de Insumos para la Salud, Artículo 24.

 CARACTERÍSTICAS COMUNES DE
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS:
• Tamaños distintos de cajas en productos que
ostentan mismo nombre y marca.
• Tipografía diferente en productos que ostentan
mismo nombre y marca.
• Colores diferentes en productos que ostentan
mismo nombre y marca.
• Productos sin sellos de seguridad.
• Empaque o caja sin número de lote, fecha de
caducidad o Registro sanitario.
• Leyendas en idioma diferente al español.

Reglamento de Insumos para la Salud, Artículo 24.

RESULTADOS DE VISITA Y/O
DEL DICTAMEN SANITARIO:
RECUERDA:

El etiquetado de medicamentos es un proceso muy crítico ya

• Obtención de información para la que algún error en las etiquetas puede originar un riesgo
generación de nuevas visitas de sanitario para el consumidor, se debe tener especial cuidado en
aquellos medicamentos que solo se diferencian en la
verificación a establecimientos concentración.
involucrados en la cadena de
La autoridad invita a los usuarios a observar que las etiquetas
distribución. cumplan con lo establecido y en caso de detectar alguna
diferencia en el etiquetado, ponerse en contacto con el titular
del registro (dicha información viene en la etiqueta) ya que
• Toma de muestra para dictamen de posiblemente se trate de un medicamento falsificado.
etiqueta a proveedores o clientes.

• Toma de muestra para análisis de

laboratorio en la CCAyAC.
CONTROL SANITARIO EN
MEDICAMENTOS RECUERDA

FALSIFICADOS:
Establecimientos que pueden realizar actividades de etiquetado

• Aseguramiento de producto en la de medicamentos son aquellos establecimientos que cuenten

cadena de comercialización. con Licencia Sanitaria bajo el giro de:

• Suspensión parcial o total del • Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos

establecimiento. biológicos para su uso humano, medicamentos homeopáticos

y medicamentos herbolarios. Que en la sección de actividades

• Informar a las áreas se especifique el proceso de acondicionamiento.

correspondientes para la emisión de

la alerta sanitaria correspondiente. • Almacén de acondicionamiento de medicamentos o
productos biológicos para uso humano.

• Trabajo con titulares o fabricantes.

 Q.F.B. Nayeli Laureano Cruz
Dictaminador y/o verificador especializado
nlcruz@[Link]

Gracias