[REQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOsITIVOS MEDICOS Homodaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-O4-C01-8 y COFEPRIS-04-001-C Dispositivas Médicos Case I conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos para la Salud Pagina 1 0f20 ‘so Eyer petra TeeasaS [RGU | CaaS | aaa egal GA ante AR ESAT ‘eran wo eon ‘morafopmenan Lp obec ert [Spier pec osroaione tepteaetrdeterses oa 2) ‘hear ng tet rman tin era se der eco Sroe tn re eerie 1 Pasar | “RC VEALEE— igrlCeatoepgomi—/sCameaatonprulrD alarm Ta on Frame voces onan Sbbrcny eta elu setse 1 nse ns ees er Sime Te “RCW TTR aING | Faesene heaan eT | o e aT (Sees anes he SFcomerocmennis Tiasieoas | eS Epama aaa eee Soe ovat ssa | sien See Noise[REQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOsITIVOS MEDICOS Homodaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-O4-C01-8 y COFEPRIS-04-001-C Dispositivas Médicos Case I conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos para la SaludREQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPosITIVoS MEDICOS Homodaves: COFEPRS-04-001-A, COFEPRIS-04-001-8 y COFEPRIS-O4-001-¢ Dispositivas Médicos Case I conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos para la Salud Pagina 3.0f20 cane boomer tir res ‘crema ee ges ‘cerebro fetes a ate peviapremmnetrty rosso, {Paria ee ps SCL aon resonant pa ge emanirosorees tronimcin nerd pon agarose ‘eeeaunsoen sense pece frog Se pr rota ‘eg Eves apse pro “Ve agape geet ett et praenancpe as emcees moon eerie eeieeeeeeime cera cceseaaeeer® ieeioeniesoncerae Secrets oar a 9 rs iaeeecmenaara rome aay ‘eso eneaca aoe aph fo Stoceea ‘ap copmonosnn ns {asm ed tte oe eg ete ‘ees ocosaaes)|[REQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOsITIVOS MEDICOS Homodaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-O4-C01-8 y COFEPRIS-04-001-C Dispositivas Médicos Case I conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos para la Salud Pagina 4 of20, somes an ye aie HR Farce ferccinerspos cated buna tee Sarcasm ors ‘Sta et Ll ‘oan ya ten rc, ‘pete Feeney cetcaioe Bans | een es ‘Scomenoaere FESSOR crnaigee | Soa laa enc opie intros daemons | pa arecononans Einar: ‘tance tat Cons bem ence teas 6 ertinvoem | trnedramemesnnen ts socses cata ‘ite me ‘heave paaun pra menace oo, ‘nGtcanisprerimonssen | Yah eel odet ater Stier [eran rr and eran ru ‘cin cotnana se Bans | nase nro omen beeen inti araeaantcasr cee | Segeanr pede seams ingesting gee! thinsosrepriensxngie | seamens erst maere ee messes roan {Coen ort spe = EE Coats stint a wna ense ‘rc cpa dementias TEoaSrare | Re Peasant SR SSE ATT Sromarecse” | UmmensFe | Govee roan trop antss feesetaa ne French eect mrs smc oo CER vom yom nn)REQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPosITIVoS MEDICOS Homodaves: COFEPRS-04-001-A, COFEPRIS-04-001-8 y COFEPRIS-O4-001-¢ Dispositivos Médicas Case I conforme l Art. 83 de Reglamento de Insumos para la Salud Pagina § 0f20 aaa a RR raw cts bare two eta een eae ciel secap pata (etasope Tne! 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PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOsITIVOS MEDICOS Homodaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-O4-C01-8 y COFEPRIS-04-001-C Dispositivos Médicos Clase Il conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos paala Salud Pagina 100f 20[REQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOsITIVOS MEDICOS Homodaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-O4-C01-8 y COFEPRIS-04-001-C Dispositivas Médicos Case I conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos para la Salud Pagina 11 of 20 ‘en tomo mese sc Ente asi ds eel pesREQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPosITIVoS MEDICOS Homodaves: COFEPRS-04-001-A, COFEPRIS-04-001-8 y COFEPRIS-O4-001-¢ Dispositivas Médicos Case I conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos para la Salud Pagina 12 of 20 cxemoeesoarerhnastans acorn Sree cena ain seer SETS stan pay 1 a peoesietaacin eT Daa baa gare a a ros Sen ps ea ogame ofp oe poco oe andar ge ‘Sen tos ny oot ‘Reem pw pene te ecin g (een cs on peo onset[REQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOsITIVOS MEDICOS Homodaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-O4-C01-8 y COFEPRIS-04-001-C Dispositivas Médicos Case I conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos para la Salud Pagina 13 of 20[REQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOsITIVOS MEDICOS Homodaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-O4-C01-8 y COFEPRIS-04-001-C Dispositivos Médicos Clase Il conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos paala Salud Pagina 14 of 20[REQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOsITIVOS MEDICOS Homodaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-O4-C01-8 y COFEPRIS-04-001-C Dispositivas Médicos Case I conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos para la Salud Pagina 15 of 20[REQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOsITIVOS MEDICOS Homodaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-O4-C01-8 y COFEPRIS-04-001-C Dispositivas Médicos Case I conforme al Art. 83 dl Reglamento de Insumos para la Salud Pagina 16 of 20 “Deseo pra ard ‘eget ange eset) vei wos) {etna tas sips amg 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min dh rahe te wsabaey Sosistaceenacionse (0) El presente documento es una gua para el armado del desier para la obtencién del registro saitario de os insumos aque seretiee el capitulo I, del Titulo Segundo del Reglamento de Insumos para la Saud, no obstante esta guia no exime del cumpimiento de requisits ténicosylegales conforme ala legislacién vigente aplicable, (2) Se podrs(n) presentar carts) aclartorias emitidas por el fabricane yavaladss por el responsable santario, responsable legal, osoliitante del registro, ‘cuando se requieraexplicar alin punto del expediente, para subsanar dscrepancias entre otras por ejemplo: nombre comercial vs nombre de seo, ‘cesién de derechos entre fabricante original el fabricante actual, diferencie de ran cocal entre fabricacién y cualquier diferencia ena informaciin técnica (3) ACUERDO por el que se dan a conocer ls trémitesy servis, asf como las formatos que aplca la Secretaria de Salud,» través de la Comisén Federal ara la Protecién contra Rieseos Sanitais, inscrites en el Registro Federal de Trmitesy Servicios de la Comisién Federal de Mejora Regulatoria (publicado(a) en el Diario Ofcial de la Federacén e 28 de enero de 2011 y medificado el 22 de junio de 2011, 10 de mayo, 18 de juloy 23 de octubre ‘de 2012 a3 comocel 7 de jullo de 2013 o cualquier actualizacién posterior al mismo.REQUISITOS PARA EL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPosITIVoS MEDICOS Homodaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRS-O4-001-8 y COFEPRIS-O4-001-C Dispositivos Médicas Case I conforme l Art. 83 de Reglamento de Insumos para la Salud Pagina 20.020 (@) Totes los documentos que acompafien a las solictudes deberim presentarse en espafol, 0 en caso contraro, deberd adjuntarse a los mismos su respectivatraducién al espa, valada con a frma del responsable santaro, (Art. 153 dei Reglamento de insumos para la Salud). (5) Para el caso en el que se requera la agrupacion de clspostivos médicos por familia se debers considerar: que los productos sean fabricados por el mismo fabricante 0 por sus filals,subsidfarias 0 por un magulladarautorzado por el fabricante 0 ttular del producto, que la finalidad de uso sea ‘especie, que el praducto genético tenga la misma denominacion comercial odistntva. (6) Para el caso dela agrupacién de Equipo Médico y Agertes de Diagnostic, se podran inclu los accesories componentes que formen parte del mismo ‘equ y que sean necesaros para el desempefio de sufuncion. (0) Emel cas0 dela documentacién legal se puede presentar copa simple de la copiacertiiada referencando en que tramite se encuentra el or ‘siempre y cuando el trémitereferenciado no tenga une antiguedad mayor a2 meses de haberseingresado,