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Prórrogas

25 DE MAYO DE 2022

Todo lo que
debes saber
Para prorrogar tus registros sanitarios en la plataforma de la
DIGIPRIS de la COFEPRIS

En México, la vigencia de un registro sanitario es de 5 años y debe ser renovado mediante un acto administrativo 150 días naturales previos al
término de este periodo. Debido a las actualizaciones en el marco regulatorio, podemos considerar dos tipos de procedimientos:

• Primeras prórrogas, las cuales se derivan de los artículos 190-bis 1 y 109-bis 2 para medicamentos y del Reglamento de Insumos para la Salud
(RIS) y para los dispositivos médicos son los artículos 190-bis 3 y 190-bis 4 del mismo reglamento.

• Segundas prórrogas o prórrogas subsecuentes se establecen en el artículo 190-bis 7 del RIS tanto para medicamentos y dispositivos médicos.

De acuerdo con la modificación al acuerdo de trámites que se publicó en el Diario Oficial de la Federación del 24 de enero del 2022 en la cual se
modifican requisitos, formatos, tiempo de atención, establece homoclaves que se utilizarán y su fundamento jurídico.

La migración que está realizando la COFEPRIS para la digitalización de algunos trámites ha generado algunos cuestionamientos por parte de los
usuarios regulados sobre el cómo realizar estos trámites, con la finalidad de resolver estas dudas la autoridad llevó a cabo esta sesión de EDUCAPRIS
para resolverlas.

Pero antes, es importante recordarles a los usuarios que el nombre de usuario y contraseña es de uso personal y por lo tanto los datos con los que
entran al portal será el nombre que aparezca en el comprobante.
Preguntas más frecuentes sobre las prórrogas

¿Qué clave elijo?

El tipo de clave que se utiliza en el sistema depende del tipo de estatus en el que se encuentre el registro:

Registro vencido: Si la vigencia del registro se ha pasado de los 150 días naturales previos al término de su vigencia, el registro de la prórroga ya
no es válido en el portal

Registro vencido con solicitud de prórroga ingresada a COFEPRIS previamente a la modificación del acuerdo: Prórroga retroactiva ya
sea primera o subsecuente.

Registro vigente: Prórroga ordinaria

¿Qué prórroga debo ingresar?

1.-Si es la primera vez que se va a prorrogar después de obtener el registro sanitario se elige homoclave para solicitud de 1er Prórroga.

2.- Si no se tiene ninguna prórroga en COFEPRIS se elige homoclave para prórroga ordinaria. (debe solicitarse 150 días antes del vencimiento
del registro para que el sistema permita realizar el trámite)

3.- Si se cuenta una 1er prórroga ingresada en COFEPRIS puede apegarse al beneficio del acuerdo y solicitar 1er prórroga retroactiva.

4.- En el caso de que se tenga una resolución aprobada de al menos una prórroga, entonces se solicita una 2nda prórroga o subsecuente.

5.-En caso de que el registro sanitario no se prorrogó ninguna vez, se solicita una prórroga subsecuente ordinaria. (el sistema emite una
constancia de prórroga)

6.- En caso de contar con una prórroga ingresada pero no evaluada por COFEPRIS, se solicita una prórroga subsecuente retroactiva. (el sistema
emite una constancia de prórroga)

En la siguiente tabla se detallan las claves para los trámites a realizar

Tipo de trámite Clave para medicamentos Clave para dispositivos médicos

Primera prórroga ordinaria COFEPRIS-22-007 COFEPRIS-22-01A (fabricación nacional)

COFEPRIS-22-008 COFEPRIS-22-02A (fabricación extranjera)

COFEPRIS-22-009

COFEPRIS-22-010

Segunda prórroga y subsecuente ordinaria COFEPRIS-22-006A COFEPRIS-22-006 B

Primera prórroga retroactiva COFEPRIS-22-07A COFEPRIS-22-01A (fabricación nacional)

COFEPRIS-22-08A COFEPRIS-22-02A (fabricación extranjera

COFEPRIS-22-09A

COFEPRIS-22-10A

Segunda prórroga y subsecuente retroactiva COFEPRIS-22-6A0 COFEPRIS-22-6A1

Es importante aclarar que en el sistema en el apartado que indica No. de trámite anterior se refiere al número de la última resolución autorizada para
prórrogas ordinarias.

Para cualquier duda en específico la autoridad pone a nuestra disposición el siguiente correo digipris@cofepris.gob.mx
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