CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

1) INTRODUCCION.

El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e integral, que

comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control de calidad,

almacenamiento, distribución, fármaco-vigilancia e información al profesional que

prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento de la calidad es

imprescindible para garantizar el acceso a medicamentos de calidad certificada. En el

mundo desarrollado, el aseguramiento de la calidad es un concepto absoluto: la calidad es

una sola y se debe lograr una calidad inmejorable, mediante normas y procedimientos que

se ejecutan y exigen con rigor. (1) por otro lado la calidad de los medicamentos condiciona

la eficacia y la inocuidad de los tratamientos. Depende de su buena fabricación y

conservación: se podrá disponer de medicamentos de buena calidad si se adquieren

siguiendo procedimientos racionales a proveedores fiables y asegurando su transporte y

almacenamiento en condiciones compatibles con su correcta conservación. (2)

2) ASPECTOS IMPORTANTES DEL CONTROL DE LA CALIDAD.

En el control de calidad de la industria farmacéutica no hay aspectos más o menos

importantes, ya que de fallar uno, podría fallar la cadena completa si no se detectara a

tiempo. Por eso, siempre existe en los controles de calidad, un software basado en un

sistema de medición, corrección, prevención, No obstante, es cierto que hay fases o

estudios que se consideran de mayor relevancia en el control de calidad. Estos son: las

pruebas de sustancias relacionadas, la disolución y los ensayos biológicos. (3)

 2.1 NORMAS DE CALIDAD.

Cada medicamento se caracteriza por unas normas específicas, descritas en las farmacopeas

o en los dossiers presentados por los fabricantes y reconocidas por las autoridades

competentes de cada país. Estas normas conciernen el aspecto externo (color, olor, etc.), las

características fisicoquímicas, los procedimientos de análisis, las condiciones y duración de

conservación el certificado de análisis, suministrado por cada fabricante para cada uno de

sus productos, garantiza que los productos de un lote (productos que provienen del mismo

ciclo de producción) son conformes a las normas oficiales de calidad existentes en su país.

2.1.1 ETIQUETA DE CADA UNIDAD DEBE INDICAR DE FORMA

LEGIBLE.

 El nombre del producto en DCI.

 La forma y dosificación.

 El número de unidades (comprimidos, ampollas, etc.) o el volumen (jarabe,

etc.)

 El nombre y la dirección del fabricante.

 El número de lote.

 La fecha de caducidad. (2)

3) ¿CÓMO SEA REALIZA EL ANÁLISIS DE LA CALIDAD DE UN

MEDICAMENTO?
La gestión de calidad en la industria farmacéutica, al igual que otros sectores, tiene una

serie de pasos específicos relacionados con su área de control. Todos ellos son

imprescindibles y en ocasiones, el orden en el que intervienen puede ser muy importante.

3.1 HIGIENE

Sin ninguna duda esta es la primera fase del control de calidad, o también una fase

omnipresente ya que se controla durante todos los procesos. El control de higiene está

presente en las materias primas, pero también en los envases, accesorios, equipamiento,

personal, etcétera.

3.1.1 CONTROL DE STOCK Y MEDICIONES DE LAS MATERIAS

PRIMAS Y PRODUCTOS:

El control de stock puede no parecer crucial, pero en ocasiones lo que se controla es la cantidad de

cada materia prima. Teniendo en cuenta que se necesita una dosis determinada de cada materia

prima para un medicamento, cada gramo cuenta. Como también el control del inventario es una

herramienta indispensable en la gestión de cualquier farmacia. Tener un inventario organizado y

preciso es clave para garantizar la responsabilidad de medicamentos y productos, evitar faltantes o

excedentes y maximizar la rentabilidad del negocio