La metodología de los diseños de investigación para

ensayos clínicos

Aproximaciones experimentales
Al tocar el tema de la determinación de la eficacia de los tratamientos psicológicos tenemos
que ubicarnos en el área de la metodología de la investigación científica. Debido a que el
modo en que determinamos la eficacia de un tratamiento psicológico es en un contexto de
experimentación, o sea, por medio de diseños experimentales, vamos a dar una panorámica
de la metodología de la investigación científica en psicología.

En la investigación científica en psicología, existen dos metodologías de investigación: la

investigación cuantitativa y la investigación cualitativa. En este curso, focalizaremos en la
investigación cuantitativa, porque, por ejemplo, dentro de esa área se utilizan
instrumentos de medición para cuantificar los síntomas de los trastornos mentales de modo
de poder obtener un indicador o grado en el cual está presente una determinada
enfermedad mental en un determinado individuo. Esto será útil para registrar las
variaciones en la variable bajo intervención o las variaciones del trastorno mental de los
participantes en los estudios de eficacia.

Dentro de la metodología cuantitativa, diferenciamos tres niveles de estudio que son de

interés para nosotros:

• Tipo de estudio descriptivo.

• Tipo de estudio correlacional.

• Tipo de estudio explicativo.

Tipo de estudio descriptivo

Se usa, por ejemplo, para describir el nivel de un trastorno mental en una población, como
hallar su tasa de prevalencia.

Tipo de estudio correlacional

Al principio de la investigación de un nuevo fenómeno psicológico, tal vez todo lo que se

pueda proponer sea una asociación entre ese fenómeno y diferentes variables. Los estudios

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correlacionales plantean hipótesis asociativas o predictivas, que vinculan variables. Por
ejemplo, estudian la asociación entre consumir una determinada sustancia y padecer algún
tipo de trastorno psicológico.

Tipo de estudio explicativo

Se propone explicaciones de los fenómenos psicológicos. Los estudios explicativos pueden

tener dos tipos de diseños:

• Diseños no experimentales.

• Diseños experimentales.

Diseños no experimentales

Los investigadores solo observan (o sea registran o miden, por ejemplo, con un instrumento
de medición psicológica) variables psicológicas u otras variables, y pretenden darles alguna
explicación en función de algunas otras variables que también miden.

Diseños experimentales

En contraposición con los diseños no experimentales, los investigadores, además de medir,

ponen sus manos en la realidad y buscan modificarla, por ejemplo, utilizan alguna
intervención psicológica para bajar los niveles de los síntomas de algún tipo de trastorno.
Por eso, dentro de la metodología de la investigación científica en psicología, el nivel que se
corresponde al dictado de este curso es el nivel explicativo, porque es el nivel de estudio en
que se practican intervenciones psicológicas dentro de los diseños experimentales.

Para investigar la eficacia de las intervenciones psicológicas, los diseños experimentales

utilizan, entre otros elementos, dos que se destacan:

• Manuales de tratamiento. Si los investigadores proponen un tratamiento

psicológico para tratar los síntomas de un determinado trastorno mental, tienen que
proponer de antemano en un manual lo pasos que los terapeutas tienen que seguir
sesión por sesión hasta completar una cantidad de sesiones prefijadas y, en esas
sesiones, poner en juego su forma de intervención que estará completamente
determinada y explicada en su manual de intervención. Por supuesto, los terapeutas
que aplican esa intervención para una determinada enfermedad mental deben ser
competentes y adherir a las indicaciones del manual al poner en práctica el
tratamiento que realizan con los participantes.

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• Pruebas psicométricas (instrumentos de medición psicológicos). Existen formas
estandarizadas para determinar la presencia y graduar la intensidad de los
trastornos mentales. Nos referimos a las “pruebas” o “test”, o sea, los instrumentos
psicométricos. Obviamente, no es lo mismo que un paciente tenga un trastorno con
la presencia de un síntoma leve que lo tenga con muchos síntomas graves. En este
sentido, por ejemplo, el Inventario de Depresión de Beck se utiliza para determinar
el nivel de depresión de una persona y da por resultado una cantidad, es decir, un
número o puntuación de depresión para esa persona. No es lo mismo obtener en
esa prueba autoadministrada una puntuación baja que obtener una alta, porque el
test mide la presencia de diferentes síntomas relacionados con la depresión y a
mayor puntuación más grave será su estado de depresión. Suponemos que los
instrumentos de medición en psicología tienen que ser confiables y válidos. Eso es
un aporte de la psicometría, que es un área de investigación de la psicología que se
ocupa de generar y de investigar las cualidades de los instrumentos de medición con
el objetivo de desarrollar y convalidar instrumentos confiables y válidos. Que un
instrumento de medición sea confiable significa que la puntuación obtenida por una
persona en un determinado test o prueba tiene un cierto grado de precisión; y que
sea válido significa que el instrumento de medición sirve para medir lo que pretende
medir. Un ejemplo típico para explicar la confiabilidad y la validez es la balanza de
baño, de esas que se usan cotidianamente para obtener nuestro peso de forma
hogareña. Una balanza puede no ser precisa y entonces decimos que es poco
confiable porque, por ejemplo, nos pesamos en un momento y marca 80 kg, en un
segundo intento nos bajamos y nos volvemos a subir y dice que pesamos 90 kg, y en
un tercer intento dice que pesamos 70 kg. Entonces, claramente, esa balanza no es
confiable porque es imprecisa, pero puede seguir siendo válida para medir peso en
el sentido de que esa balanza sirve para registrar el peso de las personas, aunque
esa en particular no lo haría de modo confiable. Sin embargo, aunque la balanza sea
la más precisa del mundo es completamente inválida para calcular distancias,
porque no está diseñada para medir distancias, no sirve para eso, sino para medir
peso. Para medir distancias, existen otros instrumentos de medición, como el metro
o el centímetro.

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Ensayos clínicos aleatorizados
Los ensayos clínicos aleatorios o aleatorizados, también llamados ensayos controlados
aleatorios o aleatorizados (ECA), son una forma de realizar un diseño experimental dentro
de los tipos de estudios explicativos de metodología cuantitativa.

En los ECA, los pacientes son asignados aleatoriamente al menos a dos grupos: un grupo
que recibirá un tratamiento experimental, por ejemplo, un nuevo tratamiento psicológico,
y otro grupo que recibirá un tratamiento de comparación, que puede ser el tratamiento
usual o estándar, o un tratamiento placebo. Al realizar un ECA, en un primer momento se
reclutan los participantes voluntarios y se evalúa si cumplen con criterios de inclusión y
exclusión, que puede ser, por ejemplo, tener una determinada enfermedad, aunque sin
comorbilidades. Posteriormente, se realiza la asignación aleatoria de los participantes a los
grupos. Esta asignación puede tener ciertas características adicionales a fin de generar
grupos que tengan esas características equivalentes entre sí. Finalmente, se realizan las
intervenciones. Después y antes de realizar los tratamientos, se evalúan las variables que
deben modificarse a causa de la intervención. Por ejemplo, si fuese un tratamiento para la
depresión el que se pone a prueba en el ECA, entonces deben evaluarse los síntomas de
depresión con algún instrumento de medición de esa variable que sea confiable y válido. Si
bien puede haber varios grupos experimentales y de comparación, por ejemplo, un grupo
tratado con una nueva terapia psicológica, un grupo tratado con un medicamento habitual
y un grupo que recibe tratamiento placebo, a cada participante se lo asigna a un solo grupo.

La ética en la investigación científica con seres humanos y el consentimiento

informado
El respeto por las personas y la preocupación por su bienestar son fundamentales para
considerar la ética de la investigación psicológica. En este sentido, a partir de las
investigaciones realizadas por médicos nazis con prisioneros de los campos de
concentración durante la Segunda Guerra Mundial, se redactó uno de los primeros códigos
éticos llamado Código de Núremberg. Este código enfatizó que había que obtener un
consentimiento informado de los participantes de las investigaciones y también tener
presente la relación riesgo/beneficio antes de realizar cualquier investigación.
Posteriormente, en 1964, se redactó un código ético similar, realizado por el Consejo
Médico Mundial, que se conoció como la Declaración de Helsinki. Este código presentaba
una importante novedad respecto al código previamente mencionado: las investigaciones

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con participantes humanos debían basarse en un protocolo escrito, es decir, en una
descripción detallada de la investigación, que debía ser revisado por un comité de ética que
fuese independiente de los investigadores. Este código de ética sigue vigente en la
actualidad y ha tenido varias modificaciones en su texto desde ese momento. Asimismo,
varias asociaciones de psicólogos cuentan con sus propios códigos éticos. Por lo tanto,
actualmente la ética en la investigación es una constante y, así, todos los ECA y gran
cantidad de investigaciones en psicología, incluso las investigaciones con animales, deben
ser siempre evaluados por un comité de ética antes de poder llevarse a cabo.

Adaptación cultural de tratamientos

Tanto por la ética del respeto a las personas y su diversidad cultural como por la misma
eficacia de los tratamientos, un aspecto importante de las intervenciones psicológicas es su
adaptación cultural. Esto implica que, si un tratamiento se desarrolló originalmente en una
cultura, antes de aplicarse en otra cultura debe modificarse de un modo que se adapte a la
cultura huésped.

Siguiendo a Sangraula et al. (2021), hay varias aproximaciones o conceptualizaciones sobre

el marco de las adaptaciones culturales de las intervenciones psicológicas, que dan lugar a
las siguientes diferenciaciones:

• La primera distinción se da entre adaptaciones profundas y adaptaciones

superficiales. Por una parte, las adaptaciones profundas se refieren a la adaptación
de la intervención en aspectos fundamentales, como valores culturales, normas,
tradiciones y creencias de la población respecto del tratamiento y la etiología de la
enfermedad mental. Por otra parte, las adaptaciones superficiales se refieren a las
modificaciones de las características superficiales de la intervención, como por
ejemplo la traducción de los materiales del tratamiento.

• La segunda distinción se da, similarmente a la primera, entre las adaptaciones de

los aspectos centrales y las adaptaciones de los aspectos periféricos de la
intervención. Por una parte, los componentes centrales de las intervenciones son,
justamente, los elementos cruciales que están basados en la evidencia. Por otra
parte, los componentes periféricos se refieren a la aceptabilidad y viabilidad de la
intervención, que sirven de apoyo a los componentes centrales y a las metas del
tratamiento. En otras palabras, aunque se promuevan adaptaciones que respondan

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 a las necesidades de la población, también es muy importante mantener los
elementos fundamentales de la intervención tal y como se pretendió originalmente.

• La tercera distinción es entre fidelidad y ajuste, que deben equilibrarse para

promover el atractivo cultural de la intervención, pero, al mismo tiempo, mantener
los métodos probados para aumentar la eficacia.

A pesar de los diferentes marcos que aportan estas tres distinciones, esos aspectos de las
adaptaciones culturales no son sencillos. Por ejemplo, los factores comunes de la
psicoterapia, como la alianza terapéutica o el cambio de expectativas de eficacia personal,
podrían verse como componentes periféricos o de apoyo, pero en realidad pueden ser
centrales e integrales para el éxito del tratamiento. Dicho de otro modo, aunque la
adaptación cultural de los tratamientos o intervenciones psicológicas es necesaria, esta
tarea implica un proceso complejo a fin de satisfacer todos los aspectos.

Registro previo de los ensayos clínicos

Un procedimiento importante que brinda transparencia y legitimidad es registrar los
ensayos clínicos, lo cual permite, entre otros aspectos, evitar que se dejen de informar
estudios que puedan presentar resultados nulos o adversos y que podrían llegar a perderse
de vista porque sus resultados no serían publicados, sino que simplemente se archivarían
como un informe interno. Registrar ensayos, entonces, intenta aportar, entre otros
aspectos, visibilidad e integridad al ensayo clínico, de modo que se pueda contar con una
información imparcial y completa.

Suele ser el patrocinador o investigador principal del estudio clínico quien registra
voluntariamente la información del ensayo clínico en las páginas web de los registros. Esto
se hace antes de que el ensayo clínico comience, o sea, se realiza un registro prospectivo
(aunque en algún caso los estudios pueden registrarse retrospectivamente). El investigador
o patrocinador de estudio es el encargado de ir actualizando la información del ensayo a
medida que se va desarrollando, aunque también es posible que solo se cargue la
información cuando esté finalizada y estén los resultados de este. Las entradas en las
páginas web de registro no se eliminan, lo que en otras palabras quiere decir que un ensayo
clínico no puede eliminarse de la base de datos una vez que se lo ha ingresado: el
investigador no puede “borrar” su investigación de esas bases de datos. Los sitios de
registro de ensayos clínicos son abiertos y todo tipo de público, como pacientes,
investigadores o estudiantes, puede acceder a la información que almacena.

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En esas bases de datos de ensayos clínicos, se suele registrar la siguiente información:

• El trastorno que se va a tratar.

• La intervención que se pone a prueba para tratar ese trastorno.

• La metodología y el diseño de la investigación.

• Los requisitos para la participación de los individuos en el estudio (o sea, los criterios
de elegibilidad).

• El o los lugares donde se va a hacer el ensayo.

Una vez que finaliza el estudio se incluyen informaciones al respecto como:

• Los resultados del estudio.

• El número de participantes con que comenzó y finalizó el estudio.

• Los efectos adversos que pudieran aparecer en los participantes.

Hay varios lugares donde registrar un ensayo clínico en que se pone a prueba intervenciones
psicológicas. Los siguientes son algunos destacados ejemplos.

Ejemplos

ClinicalTrials.gov

Es un sitio web que es mantenido por la National Library of Medicine y los National Institutes
of Health de Estados Unidos. Los estudios que figuran en su base de datos proceden de 220
países, es decir, de casi todo el mundo.

Registro ISRCTN

Es un registro de ensayos clínicos reconocido por la Organización Mundial de la Salud y el

International Committee of Medical Journal Editors. ISRCTN significa “International
Standard Randomised Controlled Trial Number (número internacional estándar de ensayo
controlado aleatorio)”.

International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)

Es una base de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, que también incluye
registros de otros portales, como el ANZCTR, que es un registro de Australia y Nueva
Zelanda, o el registro ClinicalTrials.gov.

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La administración de los tratamientos psicológicos
Como se mencionó previamente, cuando se realizan ensayos clínicos para estudiar la
eficacia de los tratamientos psicológicos es necesario contar con un manual de
intervención. Los manuales de intervención comprenden, esencialmente, una serie de
pasos que deben dar los terapeutas en cada una de las sesiones con los participantes que
tienen una determinada enfermedad mental, situación o problema, para la cual está
destinado el tratamiento. Estos manuales incluyen los fundamentos del tratamiento y las
descripciones de los procedimientos y las técnicas a utilizarse. Pueden incluir viñetas de
casos para servir de modelo de la implementación del tratamiento. Por supuesto, es
metodológica y prácticamente importante que quienes realicen la intervención posean las
competencias y el entrenamiento necesario para realizar cada paso de la intervención, así
como tener adherencia a todas las partes de esta.

Un ejemplo de manual de intervención es el desarrollado por Ransing et al. (2021) para la

depresión perinatal leve o moderada. Esta intervención manualizada consta de tres
sesiones quincenales de 15 a 20 minutos. A continuación, se describe sucintamente el
contenido de cada sesión a fin de dar una aproximación a sus contenidos:

• La primera sesión es de psicoeducación. En esta se explican los beneficios de una

buena salud mental de la madre para el desarrollo del niño, se explora el concepto
de bienestar psicosocial materno y su papel en la salud del bebé, y se conversa
brevemente sobre el modelo biopsicosocial de depresión perinatal y de las
modalidades de tratamiento disponibles.

• En la segunda sesión se aplican y enseñan ejercicios de relajación que incluyen

relajación muscular progresiva, ejercicios de respiración e imaginería visual guiada;
se incluye la indicación de realizar esos ejercicios aprendidos como tarea diaria para
el hogar.

• En la tercera sesión se informa sobre la nutrición, los ejercicios físicos y la higiene

del sueño, y se da entrenamiento para conseguir un pensamiento saludable así
como también se explican las funciones del apoyo social; se incluye como tarea para
el hogar registrar la actividad que la mamá tiene con su bebé, las horas de sueño de
ella y su dieta alimenticia diaria.

Otro ejemplo de intervención psicológica manualizada es la intervención centrada en el

dilema para la depresión unipolar (Feixas & Compañ, 2016). Este tipo de tratamiento hace
eje en la presencia de conflictos cognitivos en ese tipo de trastorno mental. Se la propone

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como una intervención que puede ser complementaria a otras intervenciones, por ejemplo,
complementario a sesiones grupales de terapia cognitivo-conductual. La intervención es
individual y consta de ocho sesiones semanales de una hora de duración y puede incluir
asignación de tareas para el hogar, que son generalmente de tipo narrativo.

Finalmente, un ejemplo de intervención manualizada a distancia es una intervención de

apoyo para adultos mayores socialmente aislados durante la pandemia de COVID-19. Es una
adaptación de tratamientos de salud mental geriátricos basados en la evidencia cuya
administración se realiza por videoconferencia. Tiene por objetivos aumentar el apoyo
social de los adultos mayores aislados durante el brote, enseñar técnicas de manejo de la
ansiedad y la depresión, dar información verificada sobre el COVID-19 y desarrollar
estrategias preventivas. Cada sesión consta de cinco actividades ordenadas del siguiente
modo: registro, enseñanza, desarrollo de habilidades, conversación y fijación/conclusión de
metas. Esta intervención consta de ocho sesiones grupales de una hora de duración.

Referencias bibliográficas
Feixas, G., & Compañ, V. (2016). Dilemma-focused intervention for unipolar depression: A
treatment manual. BMC Psychiatry, 16(1), 235.

Ransing, R., Kukreti, P., Raghuveer, P., Mahadevaiah, M., Puri, M., Pemde, H., Karkal, R.,
Patil, S., Nirgude, A., Kataria, D., Sagvekar, S., & Deshpande, S. N. (2021).
Development of a brief psychological intervention for perinatal depression (BIND-
P). Asia-Pacific Psychiatry: Official Journal of the Pacific Rim College of Psychiatrists,
13(1), e12436.

Weiskittle, R., & Mlinac, M. (junio, 2020) Telehealth Support Group for Socially Isolated
Older Adults during the COVID-19 Pandemic: Therapist Manual. VA Boston
Healthcare System. Geriatric Mental Health Clinic & Home-Based Primary Care

Sangraula, M., Kohrt, B. A., Ghimire, R., Shrestha, P., Luitel, N. P., van’t Hof, E., … Jordans,
M. J. D. (2021). Development of the mental health cultural adaptation and
contextualization for implementation (mhCACI) procedure: a systematic framework
to prepare evidence-based psychological interventions for scaling. Global Mental
Health, 8, e6.

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