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XXXXX PRODUCTOS FARMACEUTICOS SUJETOS A

PRESENTACION BALANCE
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Desde Hasta
(ESTUPEFACIENTES Y/O PSICOTROPICOS)
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO
DE MANEJO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS SUJETOS A
PRESENTACION BALANCE
(ESTUPEFACIENTES Y
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1. OBJETIVO:
Establecer las normas para el manejo, registro y control de los psicotrópicos y
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.

2. ALCANCE:
A todos los productos controlados que se comercializa en la Botica.

3. BASE LEGAL:
-Ley 26842 (Ley General de Salud)
-Ley 29459 (Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios),
-D.S. 014-2011-SA (aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos)
- D.S. 016-2011-SA (aprueba el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios)
- D.S. 002-2012-SA (modifica el D.S 014-2011-SA)
- DS 033-2014-SA (modifica el D.S. 014-2011-SA)
-DS 029-2015-SA (modifica el D.S. 016-2011-SA)
-DS 023-2001-SA (Reglamento estupefacientes, psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización sanitaria)
-R.D. 354-99-DG-DIGEMID (establece el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia)
-R.D. 993-99-DG-DIGEMID (establece el Formato para el Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos)
-RM 585-99-SA/DM (aprueba el Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines)
- R.M. 434-2001-SA/DM (establece Disposición Relativa al Reporte de
Reacciones Adversas a Medicamentos)

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4. RESPONSABILIDAD
 Representante Legal
 Director Técnico
 Técnico en Farmacia

5. DESCRIPCIÓN
a) El Director Técnico es responsable por la adquisición, almacenamiento,
custodia, dispensación y control de los medicamentos catalogados como
controlados.
b) Los establecimientos que manejan psicotrópicos, precursores de uso médico u
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria o medicamentos que las
contengan, están obligados a disponer de los mecanismos de seguridad para su
custodia.
c) También deben disponer, según sea el caso, de los siguientes libros oficiales:
 De Control de Estupefacientes
 De Control de Psicotrópicos
Estos "libros deberán estar debidamente foliados", por la Dirección de Salud que
corresponda a su nivel territorial. "Los libros deberán mantenerse actualizados y
estar a disposición de los supervisores para su revisión.
Para la visación del Libro de Psicotrópicos para el Control de Productos de la Lista
IV B se requiere llevar a la Dirección de Salud de su territorio, además del LIBRO a
visar, una solicitud con carácter de declaración jurada, es decir el formato respectivo
(D5 para DISA II; y D más comunicado de manejo de psicotrópicos para DISA IV)
firmado y sellado por el Director Técnico y el Propietario o Representante Legal
d) Las existencias de productos controlados deben guardar estricta conformidad
con los saldos indicados en los libros de control correspondientes, teniendo en
cuenta las características que cada una de las mencionadas sustancias presenta

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Toda existencia, cuya adquisición no hubiere sido autorizada o que no esté

sustentada en la documentación correspondiente, se reputará como proveniente
del comercio ilícito.
e) El Representante Legal y el Director Técnico son solidariamente responsables
por cualquier faltante o excedente que se detecte en las existencias de
sustancias fiscalizadas.
f) Cuando se produzca un siniestro, un robo o la sustracción de sustancias
fiscalizadas, se comunicará el hecho de inmediato a la autoridad policial y una
Copia del parte respectivo se presentará a la DIGEMID o, en su defecto, al
órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia
desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, para que se
autorice el descargo del faltante en los libros correspondientes.
g) Las mermas por accidente de trabajo serán igualmente comunicadas a la
DIGEMID o, en su defecto, al órgano competente en materia de
medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente, para que se autorice el descargo de las mismas en los libros
respectivos.
h) El Director Técnico deberá verificar, inmediatamente antes de hacer efectiva
su renuncia al cargo, junto con su reemplazante y el Representante Legal del
establecimiento, que las existencias de psicotrópicos, precursores de uso
médico u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria en almacén
corresponden o no a los saldos indicados en los respectivos libros de control.
Los resultados de la verificación efectuada deberán quedar registrados por el
Director Técnico renunciante en los libros de control correspondientes,
debiendo consignar, de ser el caso, las diferencias o discrepancias
encontradas.

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i) También deberá informar a la DIGEMID o, en su defecto, al órgano competente en

materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel
territorial correspondiente, su renuncia al cargo.
j) Antes de que se inicie la atención en el establecimiento, el Director Técnico
verificará las condiciones de almacenamiento de los medicamentos controlados,
k) El Director Técnico verificará que la receta especial consigne todos los datos
solicitados; de lo contrario, registrará este hecho en el Libro Oficial de Ocurrencias
para comunicarlo a la Dirección de Salud correspondiente .
l) Las recetas especiales deberán ser firmadas, selladas y foliadas por el Director
Técnico del establecimiento una vez atendidas. También anotará en el reverso de las
recetas la cantidad dispensada, así como los datos del adquirente y este último
consignará su firma en el reverso de la receta.
m) Toda receta especial será retenida una vez atendida, debiendo quedar la copia
archivada en el establecimiento dispensador por el término de dos (2) años.
n) Cuando la receta se utilice para más de una dispensación parcial, en cada despacho
fraccionado se colocará al reverso la firma del Director Técnico,
el sello del establecimiento dispensador y la fecha, indicándose la dispensación
parcial efectuada. Efectuada la última dispensación, la receta será retenida y
archivada conforme a lo establecido en el párrafo precedente.
o) En caso de que la receta presentada no cumpla con los requisitos que señalan los
artículos 23 ó 27 del DS 023-2001-SA, o si se tuviera alguna duda con relación a lo
expresado en ella, el Director Técnico efectuará las consultas que estime pertinentes
al profesional que la prescribió, sin perjuicio de que la devuelva al usuario para que
el prescriptor subsane los defectos u omisiones en los incurrido,consignando las
obsevaciones
p) Si resultare que la receta ha sido adulterada o falsificada, el Director Técnico
retendrá la receta sin atenderla y pondrá el hecho en conocimiento de la DIGEMID
o del órgano competente en materia de medicamentos de la deben.

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Decía desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente dentro de las cuarenta

y ocho (48) horas de conocido éste, para que se proceda a adoptar las medidas a que
hubiere lugar.
6. ANEXO 1y 2

7. DISTRIBUCIÓN
 Representante Legal
 Director Técnico
 Técnico en Farmacia

FALTA ANEXAR LISTA IIA, IIB Y IIIC DEL DS 023-2001

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