Vacuna bivalente de prefusión F durante el embarazo para prevenir la enfermedad

por VRS en los bebés

La vacuna bivalente RSVpreF en investigación contiene glicoproteínas preF estabilizadas de

los dos principales subgrupos antigénicos cocirculantes (RSV A y RSV B)".

Loa principales hallazgos del estudio muestran:

- La vacuna RSVpreF, administrada a mujeres embarazadas durante el segundo o

tercer trimestre, mostró un perfil de seguridad aceptable y provocó respuestas de
anticuerpos neutralizantes que se transfirieron eficientemente a los bebés.
- La vacuna demostró eficacia en la protección de los bebés de enfermedades graves
del tracto respiratorio inferior asociadas al VSR atendidas médicamente dentro de los
90 y 180 días posteriores al nacimiento, con tasas de eficacia de la vacuna del 81,8 %
y 69,4 % respectivamente.
- La incidencia de hospitalización por enfermedades del tracto respiratorio inferior
asociadas al VRS fue menor en el grupo de la vacuna en comparación con el grupo
del placebo.
La vacuna también mostró eficacia contra las enfermedades del tracto respiratorio inferior
asociadas al VSR atendidas médicamente dentro de los 90 días posteriores al nacimiento,
con una tasa de eficacia de la vacuna del 57,1% No se detectaron señales de seguridad en las
participantes maternas ni en bebés y niños pequeños de hasta 24 meses de edad.

El ensayo implicó la asignación aleatoria de mujeres elegibles en una proporción de 1-1 para
recibir una única inyección intramuscular de 120 μg de RSV. En el análisis intermedio
preespecificado, los resultados del ensayo mostraron que Esta estrategia se utiliza para
proteger a los bebés contra el tétanos, la tos ferina, el síndrome respiratorio agudo severo por
coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y la influenza. aunque no se ha autorizado ninguna vacuna
específicamente para su uso durante el embarazo.
para proteger a los bebés de estas enfermedades, distintas de la influenza en ciertos países.
La vacuna basada en proteína F con prefusión del VRS (RSVpreF), administrada durante el
segundo o tercer trimestre del embarazo, puede proteger a los bebés de enfermedades graves
por VRS durante los primeros meses de embarazo. vida; Esto sería particularmente
importante en los países de ingresos bajos y medios, donde la carga de enfermedades del
tracto respiratorio inferior asociadas al VSR es mayor.
Enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS y enfermedad del tracto
respiratorio inferior asociada al VRS con asistencia médica en bebés dentro de los 90, 120,
150 y 180 días después del nacimiento. Se consideró que un límite inferior del intervalo de
confianza para la eficacia de la vacuna (intervalo de confianza [IC] del 99,5 % a los 90 días;
IC del 97,58 % en intervalos posteriores) superior al 20 % cumplía el criterio de éxito para la
eficacia de la vacuna con respecto a los criterios de valoración principales.
Para los análisis de los criterios de valoración de seguridad, las estimaciones puntuales y los
intervalos de confianza bilaterales exactos del 95 % (calculados con el uso del método
Clopper-Pearson) se basaron en el porcentaje de participantes que informaron cada evento en
cada grupo de ensayo. Se consideró que las tasas de eventos eran similares (es decir, no
había evidencia de una diferencia) en los dos grupos si el intervalo de confianza del 95% no
ajustado para la diferencia de riesgo incluía cero.
Y las posibles implicaciones según este estudio para la salud infantil seria el potencial
debido a que Dentro de los 90 días posteriores al nacimiento, 6 bebés de madres del grupo de
la vacuna y 33 bebés de las del grupo de placebo habían sido atendidos médicamente por una
enfermedad grave del tracto respiratorio inferior asociada al VSR (eficacia de la vacuna,
81,8%; intervalo de confianza del 99,5%; dentro de los 180 días posteriores al nacimiento,
hubo 19 casos y 62 casos, respectivamente (eficacia de la vacuna, 69,4 %)